无菌工作服验证.docx
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无菌工作服验证
浙江有限公司
确认编号:
确认文件
项目名称:
无菌工作服清洗消毒效果确认
提出部门:
质管部
提出人:
提出日期:
2010年10月30日
确认小组成员
所在部门
签名
质管部
检验中心
生产部
技术部
长确认小组组长:
(签名)
确认日期:
年月日至年月日
无菌工作服清洗消毒效果确认
一、确认方案
1概述
2确认目的
3确认范围
4确认标准
5确认方案制定的依据
6确认小组人员及职责
7.确认步骤和方法
7.1安装确认()
7.2运行确认()
7.3性能确认()
8确认结果的综合评价
9再确认周期
二、确认结果分析及评价
三、确认报告
四、确认证书
无菌工作服清洗消毒效果确认
一、确认方案
1概述
本公司无菌工作服清洗方法为每周先采用自来水洗涤,再用注射用水精洗。
消毒方法为每天工作前采用臭氧30分钟,每周采用高压灭菌蒸汽消毒,
2确认目的
为确认我公司无菌工作服在正常运行中能符合《无菌医疗器具生产管理规范》
0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求,并未发生漂
移。
以保证实验过程的无菌性要求。
3确认范围
适用于本公司无菌工作服的确认。
4确认标准
无菌工作服的要求:
无菌区检验人员所穿无菌工作服应选择不脱落纤维和颗粒性物质、无静电、质地光滑的布料,无菌工作服应能有效遮盖内衣、头发,还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
防止皮肤屑,头皮屑掉落,应定期清洗并灭菌。
无菌工作服表面微生物
(2)≤32
5确认方案制定的依据
《无菌医疗器具生产管理规范》0033-2000
《一次性使用医疗卫生用品》15980-1995
6确认小组人员及职责
公司成立专门确认工作小组,负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织及协调,负责确认结果记录及评定,负责完成确认报告。
质管部组织本次无菌工作服确认;并制定本次的确认方案。
设备部对各项设备进行安装确认、运行确认;检验中心负责本次确认的检测工作;
无菌工作服清洗消毒效果确认
小组职务
岗位
责任
组长
质管部经理
提出再确认时间,编制确认方案、组织实施
副组长
检验中心负责人
负责现场实施、实施现场监控、复核
组员
技术部经理
参及方案的实施,
组员
设备部经理
参及方案的实施,及安装及运行的实施操作
组员
设备部经理
参及方案的实施,
组员
专职检验员
实施取样、检测操作
7.确认步骤和方法
7.1安装确认()
7.1.1安装确认所需文件
高压蒸汽灭菌器说明书;无菌工作服的清洗消毒记录;无菌室管理制度等(附件一);仪表、检测仪器检定记录(附件二)。
7.1.2高压蒸汽灭菌器安装确认(附件三)
检查并确认高压蒸汽灭菌器安装是否符合说明书要求。
7.2运行确认()(附件四)
7.2.1试验方法有效性确认(附件五)(附件六)
样品重复处理法
随机抽取1套无菌工作服,每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签,取样5×5的面积,投入装有100.9%的无菌氯化钠溶液的试管,振荡80次后备用,再用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签在同一5×5的面积擦拭,投入另装有100.9%的无菌氯化钠溶液的试管,如此重复5次。
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1,分别放
于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板),各加入约45℃营养琼脂培养基约15,待凝固后,倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
同时做5个平行计数。
7.2.2灭菌有效性确认(附件七)
手提式压力蒸汽灭菌器经确认,灭菌为121℃灭菌30分钟。
无菌工作服清洗消毒效果确认
7.3性能确认()
7.3.1清洗消毒方法概述
无菌工作服每周清洗一次,蒸汽灭菌一次。
灭菌后未用工作服贮存为7天,超过应重新灭菌。
先于洁净车间用饮用水进行初洗,用注射用水进行精洗,并甩烘干,再把工作服折叠,放于无纺布袋子中,并用牛皮纸包好,于检验中心的手提式高压蒸汽灭菌器中进行121℃灭菌30分钟(附件九)。
灭菌好的工作服存放于1万级洁净室。
每次使用前进行一次臭氧消毒,开启时间为30分钟(附件八)。
7.3.2采样数量
无菌工作室及阳性菌工作室分别随机抽取2件工作服,并作好编号。
7.3.3确认步骤(附件十)(附件十一)
7.3.3.1工作服未清洗前含菌数;
7.3.3.2工作服清洗完毕,未灭菌前工作服含菌数;
7.3.3.3工作服清洗完毕,高压蒸汽灭菌30分钟后含菌数;
7.3.3.4臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第一天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.5臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第二天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.6臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第三天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.7臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第四天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.8臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第五天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.9臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第六天后及贮存未使用的含菌数;
7.3.3.10臭氧消毒30分钟,无菌工作服使用第七天后及贮存未使用的含菌数;
无菌工作服清洗消毒效果确认
7.3.4试验前准备
7.3.4.1器具灭菌
将所有及试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30备用。
7.3.4.2试剂及培养基制备
取试管加入100.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内121℃灭菌30备用。
营养琼脂培养基分装于三角烧瓶中,于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30备用。
7.3.4.3检验方法
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5×5,然后将棉拭子放入10灭菌生理盐水的试管内。
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1,分别放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板),各加入约45℃营养琼脂培养基约15,待凝固后,倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
每平皿用肉眼直接计数,标记点数,计算菌落数,若细菌菌落蔓延成片,不宜计数。
直接判为不合格。
结果公式计算:
菌数2=平均菌数×稀释倍数
采样面积(252)
8确认结果的综合评价
对无菌工作服的表面微生物的确认结果及综合评价。
9.再确认周期
9.1设备的改变。
9.2确认运行一年后
浙江有限公司
确认证书
项目(设备)名称:
无菌工作服清洗消毒效果确认
该项目(设备)已按照确认方案进行确认,各项确认结果均符合要求,批准该项目(设备)投入使用。
确认文件编号:
确认完成日期:
有效期:
批准人:
年月日
附件一:
确认所需文件和资料记录
序号
项目名称
检查结论
1
无菌实验室管理制度
2
工作服管理理制度
3
无菌室消毒记录
4
无菌环境检测报告
5
高压蒸汽灭菌器操作规程
6
工艺用水检测报告
7
中国药典
8
一次性使用医疗用品标准
9
10
11
12
确认人
年月日
附件二:
仪器仪表校验记录
仪器、仪表名称
编号
精度
检定日期
效期
校验结果
电热恒温水浴培养箱
电子天平
高压蒸汽灭菌器压力表
秒表
结果评价
确认人:
年月日
附件三
无菌工作服消毒安装确认记录
序号
确认名称
安装情况
检查结论
1
型号
2
电源电压
3
工艺用水
4
压力
5
温度
6
灭菌时间
7
8
9
结果评价
确认人:
年月日
附件四:
无菌工作服消毒效果确认运行记录
序号
确认项目名称
结果
结论
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
确认人:
年月日
附件五:
表面微生物监测方法有效性确认报告
取样地点
无菌实验室
检测日期
2010年月日
报告日期
2010年月日
取样量
检验依据
15980-1995
监测方法:
样品重复处理法
随机抽取1套无菌工作服,每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签,取样5×5的面积,投入装有100.9%的无菌氯化钠溶液的试管,振荡80次后备用,再用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签在同一5×5的面积擦拭,投入另装有100.9%的无菌氯化钠溶液的试管,如此重复5次。
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1,分别放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注
2块平板),各加入约45℃营养琼脂培养基约15,待凝固后,倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
同时做5个平行计数。
重复处理
次数
平行计数252
平均菌落数2
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
全部菌落
回收率%
确认结果评价:
确认人:
年月日
附件六:
表面微生物监测方法有效性确认记录
取样地点
检测日期
2010年月日
报告日期
2010年月日
取样量
检验依据
15980-1995
监测方法:
随机抽取1套无菌工作服,每套用沾有0.9%的无菌氯化钠溶液的棉签,取样5×5的面积,投入装有100.9%的无菌氯化钠溶液的试管,将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1,分别放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板),各加入约45℃营养琼脂培养基约15,待凝固后,
倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
稀释度
平行计数皿
平均菌落数皿
1
2
10
100
1000
确认结果评价:
检查人:
年月日
确认人:
年月日
附件七:
灭菌方法有效性确认
取样地点
检测日期
2010年月日
报告日期
2010年月日
取样量
检验依据
15980-1995
灭菌方法:
确认结果评价:
确认人:
年月日
附件八:
无菌室臭氧消毒记录
日期
消毒时间
消毒地点
备注
确认人:
附件九:
无菌工作服清洗消毒记录
清洗消毒步骤:
无菌工作服于10万级净化车间的洗衣间洗衣机内,用饮用水进行初洗。
并用注射
用水进行精洗。
并于洗衣机内甩烘干。
折叠工作服放于无纺布袋,再用牛皮纸包裹住。
于实验室的手提式高压蒸汽消毒锅中进行121℃高压消毒30分钟。
1
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
2
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
3
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
确认人:
年月日
附件十:
无菌工作服清洗消毒性能确认
试验方法:
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5×5,然后将棉拭子放入10灭菌生理盐水的试管内。
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀释度)分别取1,分别放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板),各加入约45℃营养琼脂培
养基约15,待凝固后,倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
日期
试验步骤
结果
结论
工作服贮存六天后含菌数
工作服贮存七天后含菌数
工作服贮存八天后含菌数
无菌工作服未清洗前工作服含菌数
无菌工作服清洗完毕,未灭菌前工作服含菌数
工作服清洗完毕,高压蒸汽消毒30分钟后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第一天后含菌数
工作服贮存一天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第二天后含菌数
工作服贮存二天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第三天后含菌数
工作服贮存三天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第四天后含菌数
工作服贮存四天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第五天后含菌数
工作服贮存五天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第六天后含菌数
工作服贮存六天后含菌数
臭氧消毒30分钟,工作服穿第七天后工作服含菌数
工作服贮存七天后含菌数
结果评价
确认人:
年月日
附件十一:
无菌工作服表面微生物检测记录
测试方法:
将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟及袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5×5,然后将棉拭子放入10灭菌生理盐水的试管内。
将每个采样管振打80次,混匀,10倍递减稀释,对每个稀释度(取3个稀
释度)分别取1,分别放于灭菌平皿内(每个稀释度倾注2块平板),各加入约45℃营养琼脂培养基约15,待凝固后,倒置于37℃±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。
测试日期
报告日期
区域
样品编号
细菌数皿
平均菌数皿
菌数
2
结果
10倍
100倍
1000倍
1
2
1
2
1
2
a系统
b系统
a系统
b系统
结果评价:
确认人:
年月日
附件十二
无菌实验室空气薰蒸消毒记录
消毒日期
消毒剂名称
消毒剂量
确认人:
年月日
无菌实验室空气薰蒸消毒记录
消毒日期
消毒剂名称
消毒剂量
记录人
确认结果的综合评价
验证项目
要求
验证情况
结论
符
合
规
定
高压蒸汽灭菌器安装情况
符合设计和使用要求
符合设计和使用要求
高压蒸汽灭菌器运行情况
符合设计和使用要求
符合设计和使用要求
表面微生物监测方法有效性效性确认
符合要求
符合要求
灭菌时间有效确认
符合要求
符合要求
工作服清洗消毒效果确认
符合要求
符合要求
仪表、检测仪器检定
电热恒温水浴培养箱
检定合格
合格
电子天平
检定合格
合格
高压蒸汽灭菌器压力表
检定合格
合格
秒表
检定合格
合格
确认结果的综合评价:
无菌工作服经确认,达到设计要求,其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。
确认人:
年月日
确认结论
评价和建议:
无菌工作服经确认,达到设计要求,其清洗消毒有效性能满足各项实验过程中无菌性的需要。
建议每年对其有效性进行综合评价和确认。
结论
可以交付使用。
确认人:
年月日
浙江有限公司
确认报告
项目
无菌工作服确认
编号
确认类别
性能确认
提出部门
质管部
使用部门
质管部检验中心
安装位置
检验中心
提出日期
2010年月日
报告日期
2010年月日
确认结论:
无菌工作服经确认,达到设计要求,其清洗消毒有效性能
满足各项实验无菌性的要求。
可以交付检验中心使用。
确认人
确认小组组长
填写日期
批准日期
附件一:
确认所需文件和资料记录
附件二:
仪器仪表校验记录
附件三:
无菌工作服消毒安装记录
附件四:
无菌工作服消毒效果确认运行记录
附件五:
表面微生物监测方法有效性确认报告
附件六:
表面微生物监测方法有效性确认记录
附件七:
无菌工作服灭菌有效性确认
附件八:
臭氧消毒记录
附件九:
无菌工作服清洗消毒记录
附件十:
无菌工作服表面微生物性能确认
附件十一:
无菌工作服表面微生物检测记录
附件十二:
无菌实验室空气薰蒸记录
浙江有限公司
手提式高压蒸汽消毒器
操作规程
编号
19
版本号:
A
修必状态:
0
页码
共1页第1页
1、消毒器内放入水直至支架下部;
2、把要消毒的物品放入消毒器内锅中(保持空气流动畅通,不能太挤),打开放气阀,把放气阀内的空气管插入锅内的通气管道中,盖好盖子,坚固螺丝。
3、接通电源,仪器开始加热,直至放气阀排出热气,关掉放气阀。
4、继续加热至压力表达到所需温度,保持恒温所需时间。
5、断开电源,自然冷却,压力表指“0”时才能打开消毒器。
无菌工作服清洗消毒记录
清洗消毒步骤:
无菌工作服于10万级净化车间的洗衣间洗衣机内,用饮用水进行初洗。
并用注射
用水进行精洗。
并于洗衣机内甩烘干。
折叠工作服放于无纺布袋,再用牛皮纸包裹住。
于实验室的手提式高压蒸汽消毒锅中进行121℃高压消毒30分钟。
1
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
2
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
3
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
4
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人
5
清洗时间
初洗
精洗
清洗件次
工作服编号
清洗人
消毒日期
消毒温度
消毒时间
消毒件次
工作服编号
消毒人