回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护.docx
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回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护
设计（设计职业
职业病危害（放射防护）控制效果评价报告
建设项目竣工卫生验收申请
回旋加速器和PET用制剂制备的职业病危害因素及防护
、放射诊疗准入管理
4职业病危害（放射防护）预评价报告
建设项目
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（委托有资质的卫生技术服务部门编制）
建设项目卫生审核申请大型医用设备配置许可生专篇）
建设项目卫生审核文件
建设项目竣工卫生验收文件
《设置医疗机构批准书》
放射诊疗专业技术人员任职资格证书放射诊疗设备清单
放射诊疗许可证
医疗机构执业许可证
二级诊疗科目核准登记
开展放射诊疗工作
放射诊疗审管程序框图
变更适时申请评价与变更
（任何设备变更，即使不扩大辐射源项，均需从预评价审管启始）
*新安装或重大维修后的验收检测
质量保证与安全防护
*定期至少每年一次的状态检测
4质量、剂量检测设备的定期校准
4质量保证计划及实施
开展放射诊疗的质量保证与安全防护框图
二、预评价申请报告资料
2.1项目名称、目的与内容
（1）项目名称
（2）任务来源和上级部门的批件
（3）目的、意义
4）必要性与可行性2.2加速器设备（生产18F）
（1）生产厂家、型号
（2）离子源、获得方式、组成、粒子的产生、粒子种类、能量和束流
（3）加速器的组成、粒子加速的工作方式、加速的粒子最终能量（MeV）、束流
（4）靶产物：
靶材料、厚度、几何尺寸
产物：
核素、活度、半衰期,日、年产量、不同照射时间的产额靶的换取方式：
自动、手动,可自动换取的数量（种类）
（5）无自屏蔽时的辐射能量、剂量率和其角分布：
X射线、中子
（6）自屏蔽：
是否有屏蔽?
自屏蔽的主要组成与厚度
自屏蔽外表面和距表面1m处的辐射剂量水平和等剂量曲线
透过自屏蔽的辐射类型与能量和相应的辐射剂量率份额加速器室墙内表面不同位置的辐射剂量率
自屏蔽内腔的容积
（7）加速器冷却水：
是否闭合循环使用？
流通量、总水量
是否有备用水处理设备、闭合循环的水系统意外破损时的水处理应急设备与应急处置方法
（8）加速器的通风（包括自屏蔽内和自屏蔽外）
通风口截面积、通风的位置、风速与通风量、厅（室）换气速率（次／小时）通风排出前的过滤处理措施（有无材料、过滤效率）和过滤设备的更换通风管线与其它室通风管线的支干关系、排风口的设置位置
（9）加速器厅（自屏蔽内、外）可能产生的活化产物及其辐射水平、空气中活化放射性
气体与气溶胶的核素、活度与空气中的浓度估计
（10）加速器的安全联锁与控制设备
11）加速器的附属应急处置设备
（12）通风和电器等穿墙管孔的防护：
孔的位置、截面、孔的通路及管孔处理等
2.3PET药物与检查设备
（1）受照靶至热室的传输方式、传输管道及其局部屏蔽
（2）热室的面积与体积；额定操作量；屏蔽材料与厚度（含观察窗）
（3）热室的通风口截面、通风量与换气率；通风排出的过滤处理措施
（4）热室中制备PET用放射性制剂的制备工艺与制备设备、制备模板距热室前
面外表面的距离
（5）制取的制剂输往处、制剂屏蔽容器的材料、厚度、及容器外部的辐射剂量
水平
（6）PET用制剂质量保证措施与制剂活度检测的操作量、检测设备与方法以及
检测时的局部屏蔽
（7）制剂制取模板用后的更换与废弃方法、模板及其它固体放射性废物（如废
制剂、注射针眼按压棉签等）的数量、活度及处置方式
（8）PET检查设备的主要技术指标
（9）PET质量检验用校验源的校验应用与源的存放、更换等
（10）PET的质量检查质控设备
（11）PET检查室的面积、室屏蔽（观察窗、墙、顶、门）材料与厚度
2.4放射性同位素用量与核医学检查工作量及放射性三废处置
（1）操作的核素、日、年用量与操作方式
（2）主要核素的年/周/日最大工作量（检查病人数）和一般每个受检者用量
（3）是否有131I治疗（其要求见另篇）
（4）固体放射性废物量（体积、活度范围）及处置方式
（5）液体放射性废物量（体积、活度范围）及处置方式
（6）放射性废液处理池设施及其细节（位置、容积、分室、可处置量、排入排
出方式、屏蔽等）
（7）核医学检查设备及检查质量控制设备（活度计、模体、校准源等）
2.5相关功能室操作及其防护设施（PET、SPECT、18F、99mTc及其他）
（1）由PET制剂热室制备到患者PET检查的相关功能室设置及其平面布局（包括：
活度测定、制剂质量检验、制剂分装与活度检测、注射、注射前和注射后患者候诊室以及卫生间等设置）
（2）各功能室的辐射源项
（3）各功能室的辐射屏蔽，包括建筑屏蔽、可移式屏蔽和可搭接的屏蔽
（4）可能有辐射污染的功能室的防污染设施（热室、通风橱、手套箱、注射台<注射车>等装置以及各室墙、地、工作台表面等）
（5）通风设施：
各功能室的通风设施和在整体通风系统中的支、干路关系，支干排风量，系统总排风及通风过滤等
（6）辐射安全措施
2.6操作、个人防护、剂量监测与管理
（1）涉及放射性制剂各操作环节的制剂屏蔽、操作方式、操作量与操作条件、操作的局部屏蔽设施与措施等
（2）操作者的个人防护设施（手套、工作服、局部屏蔽设施、个人剂量监测等）
（3）剂量仪、表面污染仪等监测仪表的配置与使用
（4）安全操作规程
（5）防护与安全相关的管理规定（含核医学检查的质量控制管理）
三、项目的选址与布局
3.1选址
单位目前和规划中周围人员相对少的位置单层建筑或多层建筑的底层的一端
邻近核医学科PET检查工作区医院的核医学科相应工作区相对集中
3.2布局
3.2.1回旋加速器:
迷路:
无自屏蔽的回旋加速器室必须设迷路有自屏蔽的回旋加速器室可以不设迷路控制室和入口避开粒子束打靶的方向；打靶方向的局部屏蔽控制室和入口设于制药室区外
气瓶室设于加速器室外邻近入口区,并设防爆设施通道和入口考虑设备的引入；设备引入“天井”；引入墙洞梯形洞口
3.2.2制剂制备区:
制备热室（厚壁制备箱）、制药室、质控室和放化实验室按GMP要求分别应达到百级、万级、十万级和三十万级净化。
热室为制药室的主要设备，贴近加速器室墙。
进入制药室设卫生通道（“一更”，“二更”，“风淋”）。
药物运出：
短通道，便于与PET受检者注射的衔接，便于向外运药车辆的转送。
四、放射性职业病危害因素及控制标准
4.1危害因素
贯穿辐射外照射：
加速粒子产生的中子和X射线粒子轰击靶的产物和热室制取的PET检查用药物活化产物：
离子源、靶和粒子经往的加速器部件（被活化）的外照射和放射性污染；空气活化的放射性气体与气溶胶的吸入内照射。
药物的制取和操作中的放射性气体、气溶胶及表面污染致人体吸入、食入内照射。
放射性废物（靶、药物制取装置等固体废物及少量液体废物）及其转移致人员照射。
辐射与空气作用所产生的03和NOx有害物质。
按照《建设项目职业病危害分类管理办法》，职业病危害分为“轻微”
“一般”和“严重”三类，回旋加速器属于“严重危害”类别，核医学
诊疗（体内）属于“一般危害”类别，体外放免分析属于“轻微危害”类别。
4.2控制标准
GB18871的辐射防护基本原则：
实践正当性；剂量限制和潜在照射危险限制；防护与安全的最优化；剂量约束和潜在照射约束；医疗照射指导水平。
剂量限值：
剂量限值（GB18871-2002）
放射工作人员
公众关键人群组成员
连续五年的年平均有效剂量20mSv
年有效剂量1mSv但连续五年的年平均
且任何一年有效剂量50mSv
值不超过1mSv时，某一单一年可为5mSv
眼晶体的当量剂量l50mSv/a
眼晶体的当量剂量15mSv/a
四肢或皮肤的当量剂量500mSv/a
皮肤的当量剂量50mSv/a
管理目标：
职业人员5mSv/a;其中建筑屏蔽外的部分1mSv/a;公众
0.1mSv/a。
空气污染：
以ALI控制。
表面污染:
工作场所的放射性表面污染控制水平单位：
Bq/cm2
表面类型
a放射性物质
3放射性物质
极毒性
其他
工作台、设备、
墙壁、地面
控制区
4
40
40
监督区
0.4
4
4
工作服、手套、
工作鞋
控制区
监督区
0.4
0.4
4
手、皮肤、内衣、工作袜
0.04
0.04
0.4
五、辐射屏蔽
5.1加速器辐射源基本参数
加速的粒子：
质子（p）、氘（d）
粒子能量：
8-19MeV;
束流：
30-60卩A
靶材料和靶产物及产额
粒子
能量，MeV
靶
核反应
靶产物
理论产额，
X37MBq/（卩A-h）
质子
16
18o
（p,n）
1乍
80
质子
10
15n
（P,n）
15o
60
氘
10
12c
（d,n）
13
N
53
质子
13
14n
（p,a）
11C
103
5.2回旋加速器主要屏蔽的辐射与参数
中子：
最大能量；能谱；中子发射（生成）率和角分布;
11MeV和16MeV质子（p,n）反应的中子能量
中子发射角0
0°
60°
90°
120°
180°
中子能量
11MeV质子
8.03
7.52
7.04
6.10
6.17
Tn,MeV
16MeV质子
13.0
12.3
11.5
10.8
10.1
中子的角分布：
0°（单位立体角）1/2
其它方向（单位立体角）1/10
屏蔽参数：
中子注量与当量剂量的转换因子：
中子/cm2fSv
在屏蔽物质（砼）中的什值层
数据的获取：
装置生产厂家提供
利用反应截面计算
由靶产物反推：
丫=A/（1-e-0.693t/T）
Y为：
1011〜1012n/s
无自屏蔽的回旋加速器机房砼屏蔽厚度可达2.0m
5.3某些屏蔽细节
电器、通风管线孔的曲路和位置靶产物向制药室制备箱的传送管道的地沟上表面加铅屏蔽。
加速器室顶需考虑顶上方和周围的条件以及天空散射和侧散射。
迷路中的反散射中子，中子俘获丫辐射和入口门的屏蔽材料与厚度。
5.4带有自屏蔽的加速器室
优点：
减小了机房屏蔽墙的厚度；
自屏蔽内的空气空间体积小，空气活化量小;便于自屏蔽外部的维修。
不利面：
装置费高；
可开发研究的靶及产物范围小。
自屏蔽指标与机房屏蔽
由生产厂家给出自屏蔽外部的中子和丫射线剂量率和能量；
通常室内表面剂量率小于20卩Sv/h（中子占1/4,丫射线占3/4）;
注意自屏蔽顶部的剂量率可能不同于各侧面。
室外表面剂量率通常控制值2.5卩Sv/h;
门位于人员少驻留侧，门外剂量率可按5-10卩Sv/h控制。
有的厂家给出自屏蔽外的中子和丫射线的能量分别为5MeV和
8MeV;
相应的TVL值：
丫射线：
铅5cm砼45cm;中子：
砼43cm,聚乙烯24cm
自屏蔽机房砼墙屏蔽：
50cm时墙外剂量率小于2.5卩Sv/h;
80cm时墙外剂量率小于0.5卩Sv/h。
机房门：
有迷路时为一般安全门；无迷路时，聚乙烯8cm,铅1.5cm；可设摄像观察代替观察窗；
5.5药物制备箱（热室）和制药室屏蔽
热室屏蔽：
设热室中自动制取18F3.7X1010Bq（1Ci）；
18F湮灭辐射能量0.511MeV,Kr常数为138卩Gy/（h•GBq；
材料
铅
铁
砼
铅玻璃
TVL（cm）
1.4
4.2
14
6.3
距箱外表面20cm（距18F50cm）处的剂量率
无屏蔽：
2.04X104卩Sv/h
5cm铅：
5.5卩Sv/h
6cm铅：
1.06卩Sv/h
制药室屏蔽：
设操作18F3.7X108q
距制剂1m和3m处的剂量率为51和5.7卩Sv/h
3m处14cm和20cm砼墙外的剂量率为0.57和0.21卩Sv/h
0.5cmPb仅为18F的丫射线的1个半值层，3m处门的剂量率为2.8卩Sv/h,应据门外的人流条件，合理选用铅防护门。
六、放射污染和放射性废物处置与管理
6.1加速器室的空气活化
（1）活化：
粒子与稳定的非放射性核素作用发生核反应，生成放射性的核素,称该非放射性核素被活化。
（2）空气活化产物
核素
11
C
13n
15O
41Ar
半衰期
20.9min
9.96min
2min
1.8h
由于11C>13N、150半衰期短，最主要的核素为41Ar
（3）活化来自中子的散裂反应和轫致辐射的（丫，n）反应。
活化产物决定因素：
中子发生率和能量；空气的组成；核反应截面；粒子在空气中的行径（自靶点至墙内表面的距离）。
（4）典型参数：
中子2X1012/s;室体积370斥；通风率10次/h;
41Ar（丫，n）反应截面610mb；
41Ar生成率1.3X107核/s;饱和浓度104Bq/m3。
（厂家给出值:
束方向有局部屏蔽时500Bq/m）
（5）41Ar对人体的照射：
吸入内照射（相对很小）沉浸外照射（主要的照射方式）
413
剂量转换因子：
3.6X10（卩Sv•h）/（Bq/m）
剂量率：
停机时刻4卩Sv/h；
停机后10min：
0.4卩Sv/h；
若10min/次、300次/a时，年剂量v0.1mSv。
（6）有自屏蔽时，粒子在自屏蔽内的行程短，空气活化很小。
（7）防护措施:
无自屏蔽时，在粒子束方向上加局部屏蔽，减小机房该方向的屏蔽厚度,减少空气活化；
有自屏蔽时，联锁保障自屏蔽的使用；
通风：
10次/h;有自屏蔽时，自屏蔽内外分别通风；
停机后延时进入机房，包括了对加速器部件活化和空气活化的防护；有自屏蔽：
5-10min;无自屏蔽：
〉3h。
6.2O3和NO
（1）粒子引出前在真空密闭体系内，引出后经很短距离射至靶上，产生的
Q小。
Q主要来自轫致辐射与空气的作用，空气中的O低于允许浓度
3
（0.3mg/m）。
（2）Q在空气中自分解，有效分解时间0.83h。
（3）NO的产额低于O的产额。
（4）在空气通风降低活化气体浓度的同时，降低了O和NO浓度。
（5）人的嗅觉可嗅出低于允许浓度的O,可以嗅觉判断。
6.3加速器部件活化
（1）粒子束引出前，在加速器系统内壁和引出窗上可能损失束流的3%
（2）主要活化产物：
核素
27..
Mg
24Na
28Al
62Cu
64Cu
66Cu
56Mn
65Ni
半衰
期
9.5min
14.9min
2.3min
9.7min
12.8h
5.1min
2.6h
3.8min
（3）厂家资料：
11MeV，33卩A质子、氧靶照射43min,停机2h时：
距加速器部件外表面0.3-0.5m处400-480卩Sv/h；
加速器大修时，RF线圈、碳剥离膜、离子源外表面的剂量率分别为5.6-8.4mSv/h、2-4mSv/h、2mSv/h。
（4）防护措施：
停机后延时进入机房，延时大修；维修时跟随个人剂量报警仪和剂量测量仪；大修时注意活化部件可能带有表面污染，采用手套等个人防护措施并进行必要的表面污染监测；
卸下的带有活化产物的部件（如离子源、靶窗等）按固体放射性物质专门存放。
6.4制药箱要求
（1）表面光洁、易除污、防渗漏；
（2）箱体封闭、内部无菌，符合GMP百级洁净要求
（3）送风、排风均采取多重过滤（中效过滤、活性碳高效过滤等）
（4）箱壁与观察窗屏蔽防护
（5）箱内维持相对负压
（6）箱内：
制药设备自动制药及监测制药所需条件的设备；药物活度检测；药物注入钨合金屏蔽容器
（7）药物容器有单独的出入口。
6.5放射性废物
（1）加速器冷却水：
循环使用，有活化产物150、13n>11C，不排放；
意外破损和个别维修需要时：
排至备用贮水池或收集筒，放置1天后排放（经环保部门认可）
（2）其他放射性废水：
几乎不产生；
个别情况收集放置一天后处置
（3）固体废物：
加速器活化部件（同前所述）；用废了的自动制药设备擦拭污染物、事故污染物处置：
收集、暂存、放置衰变，环保确认后的最终处置
七、辐射安全设施、保安设施和事件与事故应急处置
7.1防止人员受回旋加速器辐射束照射
（1）“不下马式”钥匙联锁（唯一钥匙管加速器出束和开加速器室门）
（2）加速器室门—加速器出束联锁；遇有通过人、物，关门动作自动中止；
（3）加速器室内巡检、确认键启动后，出束警示铃、警示灯投入，而后才能出束；
（4）加速器室门内可无条件开门；
（5）加速器控制台、加速器装置上和加速器室内的紧急停机按键；
（6）加速器室门外工作状态指示灯和当心电离辐射警示标志牌；
（7）加速器室内固定安装丫辐射剂量监测仪表，可与门的开启联锁，可通过监测点的中子和丫光子剂量的比值反应中子剂量；
（8）带有自屏蔽加速器的自屏蔽部件联锁；
（9）加速器自身工作条件联锁，包括水冷、真空、电磁铁供电、RF变频器、离子源等；
（10）加速器控制台的照射条件与照射参数显示；
（11）火灾报警设备。
7.2制药区的保安设施按公安监管要求
7.3意外事件与事故应急处置
（1）回旋加速器靶窗破裂，靶产物进入真空室，污染真空油；
（2）靶传输压力不足，靶产物附着于传送管道壁；
3）制药模板堵塞，系统破裂；
4）冷却水系统破裂，在贮水池收集冷却水（50L）；
5）以上的处置原则：
停机、现场警示、停电与停通风、静待衰减
6）安全系统检查：
保障有效工作，防止人员在开机时误入加速器室；
7）火灾时，在时间允许时关闭屏蔽，切断电源；
8）人员个人剂量异常高时，调查原因，排除不安全因素；
9）发生不可预知的意外事件与事故时，按事故管理规定报告事故，启动事故应急组织。
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