医疗器械出口流程纲要大纲详解.docx

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医疗器械出口流程纲要大纲详解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

一、有关前置信息

二、医疗器材产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD（Ⅲa）认证

五、FDA510K认证

六、有关报关报检手续

一、有关前置信息

2类以上医疗器材，出口美国应当经FDA审察，按510（k）的要求获得K号。

欧盟国家需要NB机构（即通告机构-认证机构）进行

CE审察后签发CE证书。

其余国家一般要向国家看管部门申请注册如

澳大利亚、泰国等。

但泰国等亚洲国家认同SFDA的证书。

二、医疗器材产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器材（体外诊疗试剂）电子申报软件”，填写出口申请表，并供给：

1、已获得医疗器材注册证的产品，向SFDA提交以下文件：

①出口产品生产者的《医疗器材生产公司允许证》（复印件）

②出口产品的医疗器材注册证（复印件）

③出口公司的营业执照（复印件）

④申请者的自我保证申明，保证所出口产品知足药品监察管理部门对该产品生产和注册的法例要求，所提交的资料真切合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属公司公章。

2、未获得医疗器材产品注册证的产品，提交以下文件：

生产公司的营业执照（复印件）

出口公司的营业执照（复印件）

申请者自我保证申明，保证所提交的资料真切合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属公司公章。

出口证明相对简单，提交有关文件后，会很快获取SFDA审批，获得《中华人民共和国医疗器材产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

编号

1

信息详尽内容

产品名称

规格型号

1个

欧盟管理类

Ⅲa

别

FDA管理类

Ⅲ

别

产品合用范

围

注册单元

1个

四、CE-MDD（Ⅲa）认证

1、CE-MDD（Ⅲa）流程及周期

CE-MDD（Ⅲa）流程及周期

实质时间

流程

（单位：

工作日）

认证先期

4

（产品认识、基础信息采集、现场诊疗）

产品检测

60

技术文件编写

40

系统文件完美

10

系统试运转

45

模拟审察

5

审察申请

5

外审检查

30

CE认证签发

45

标记的使用指导

1

依照法律

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

（不一样产品检测时间不一样，与技术文件和系统并行）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

（可与系统同时展开）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

（以选择的通告机构实质排期为准）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

（以通告机构的时间为准，不一样通告机构有所差别。

不包含整顿所需要的时间）

MDD93/42/EEC+2007/47/EC）

总计

以选择的通告机构的时间为

245

准，不包含整顿所需要的时间

2、CE-MDD（Ⅲa）认证详细工作内容

项目

认证先期

产品检测

医

技术文件

疗

器

械

临床评估

CE-MDD

认

证

CE认证有关系统

指导

外审检查

CE认证签发

标记的使用

工作内容

初次进厂、采集资料、提交CE认证计划

供给申请所需的各样产品资料（如说明书、标签、性能评估、考证、原资料、工艺资料等）

医疗器材CE认证培训内容及过程介绍

确认并填写合用的基本要求

确认任何有关的欧洲协调标准及指南，检测项目/机构指导

确立产品检测、通告认证机构的选择、确认标准指南

测试样品供给和审察

产品送检

检测产品不切合项整顿

产品检测付费

签署欧代协议

切合性评论程序的建议

产品技术文档中文编写指导及评审

临床评估报告或临床试验

原有ISO13485系统诊疗

改正质量手册和程序言件，增添CE所需内容。

编制和完美其余三级文件

系统试运转

系统模拟审察

系统模拟审察后整顿

CE认证申请

审厂前迎审技巧培训

工厂审察招待

不切合项整顿指导

欧盟通告机构审察

CE技术文件审评过程跟进

认证证书的签发跟进

产品CE表记规范指导

CE标记的使用指导

五、FDA510K认证

1、FDA510K申报流程和周期

FDA510K申报流程和周期

流程

实质时间

依照法律

（单位：

工作日）

能否医疗器材

是

1

依照FDA对于医疗器材的定义

医疗器材分类

1

依照FDA的产品分类目录

US代理确立

/

代理人花费700USD/年

邓白氏码申请

/

免费注册，时间30天左右；缴费注册，花费为

800人民币，时间为3-5天

510k文件准备

80

Ⅱ类产品需递交510K文件；

依据产品测试状况定

须依据产品测试状况

510K文件评审费汇出

/

FDA对2015年要求为5018美金

递交510K文件

8

/

评审、发补资料

150

包含RTA和SE发补

获取正式K号

15-30

/

总计255-270

2、FDA510K详细工作内容

项目

产品分类

邓白氏代码

等同器材

确立检测项目

FDA510K产品检测报告注

产品510k申请资

册

专料

项

服510k文档的编写

务

510k申请资料发

补

US代理人

工厂注册及产品

列名

服务内容

确立能否医疗器材

医疗器材的分类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）

邓白氏代码申请

实地认证（如需）

查问等同器材

等同器材确实定

查问合用标准

客户供给证明产品的安全和有效性的检测报告

客户供给申请所需的各样产品英文资料（如说明书，标签，考证、工艺资料等）

依照FDA有关法例要求，编写510K申请文档

与FDA主审官员交流协调，供给对应的改正建议，编写有关资料。

US代理供给

辅助与美国代理签署合同

与FDA的交流协调

辅助达成工厂注册及产品列名

六、有关报关报检手续

（一）出口货物的申报

出口货物的发货人或许他们的代理人在货物出口时应在海关规定的

限期内按海关规定的格式填写出口货物报关单随附有关的货运、商业票据同时供给赞同货物出口的证件向海关申报。

报关的主要单证有以下几种：

出口货物报关单。

一般填写一式两份北京海关要求三份。

填单要求与入口货物报关单基真相同。

如因填报有误或需改正填报内容而未主

动、实时改正的出口报关后发生退关状况报关单位应在三天内向海关办理改正手续。

随报关单交验的货运、商业票据。

任何出口货物经过海关都一定在向海关递交以填好的报关单的同时交验有关的货运和商业票据接受海关审察诸种单证能否一致并由海关审察后加盖章章作为提取或发运货物的凭据。

随报关单同时交验的货运和商业票占有:

海运出口装货单（需报关单位盖章）;陆、空运运单；货物的发票（其份数比报关单少一份，需报关单位盖章等）；货物的装箱单（其份数与发票相等，需报关单位盖章）等。

需要说明的是如海关以为必需报关单位还应交验贸易合同、定货卡片、产地证明等。

此外按规定享受减、免税或免验的货物应在向海关申请并已办好手续后随报关单交验有关证明文件。

出口货物允许证。

出入口货物允许证制度是对出入口贸易进行管理的一种行政保护手段。

我国与世界上大部分国家相同也采纳这一制度对

出口货物、物件推行全面管理。

一定向海关交验出口货物允许证的商品其实不固定而是由国家主管部门随时调整宣布。

凡按国家规定应申领出入口货物允许证的商品报关时都一定交验由对外贸易管理部门签

发的出入口货物允许证并经海关检验合格无误后始能放行。

但对外经济贸易合作部所属的出入口公司、经国务院赞同经营出入口业务的个部位所属的工贸公司、个省直辖市、自治区所属的出入口公司在赞同的经营范围内出入口商品视为以获得允许免领出入口货物允许证只

凭报关单即可向海关申报只有在经营出入口经营范围之外的商品时才需要交验允许证。

商检证书。

海关指示报关单位出具商检证书，一方面是监察法定检验商品能否已经接受法定的商检机构检验，另一方面是获得出入口商品收税、免税、减税的依照。

依据《中华人民共和国出入口商品检验法》以及《商检机构实行检验的出入口商品种类表》规定凡列入《种类表》的法定检验的出入口商品均应在报关前向商品检验机构报验。

报关时对入口商品海关凭商检机构签发的查考证书或在入口货物报关单上加盖的印章查收。

除上述单证外对国家规定的其余出入口管束货物报关单位也一定向

海关提交由国家主管部门签发的特定的出入口货物赞同单证由海关

检验合格无误后再予以放行。

诸如食品卫生检验药品检验动植物检疫

文物出口签订金银及其制品的管理宝贵罕有野生动物的管理出入口

射击运动、打猎用枪支弹药和民用爆破物件的管理出入口音像制品的

管理等均属此列。

（二）出口货物的检验

出口货物除海关总署特准检验的之外都应接受海关检验。

检验的目的是查对报关单证所报内容与实质到货能否符合有无错报、漏报、瞒报、伪报等状况审察货物的出口能否合法。

海关检验货物应在海关规定的时间和场所进行。

若有特别原由预先报经海关赞同海关能够派人员在规定的时间和场因此外查问。

申请人应供给来回交通工具和住宿并支付花费。

海关检验货物时要求发货人或其代理人一定出席并按海关的要求负

责办理货物的搬移、拆装箱和检验货物的包装等工作。

海关以为必需时能够径行开验、复验或许提取货样、货物保存人应当出席作为目睹人。

检验货物时因为海关关员责任造成被查货物破坏的海关应按规定赔

偿当事人的直接经济损失。

补偿方法由海关关员照实填写《中华人民共和国海关检验货物物件破坏报告书》一式两份检验关员和当事人两方署名各流一份。

两方共同约定货物的受损程度或维修花费必需时可凭公证机构出具的判定证明确立以海关判定的完税价钱为基数确立

补偿金额。

补偿金额确立后由海关填发《中华人民共和国海关破坏货

物、物件补偿通知单》当事人自收到《通知单》之日起三个月内凭据

向海关领取赔款或将银行帐号通知海关划拨逾期海关不再补偿。

赔款

一律用人民币支付。

（三）出口货物的放行

海关对出入口货物的报关经过审察报关票据、检验实质货物并依法办理了征收货物税费手续或减免税手续后在有关票据上签盖放行章货

物的全部人或其代理人材能提取或装运货物。

此时海关对出入口货物的看管才算结束。

此出门口货物因各样原由需海关特别办理的可向海关申请担保放行。

海关对担保的范围和方式均有明确的规定。

什么是报关、结关和清关

报关是指货物、行李和邮递物件、运输工具等在出入关境或国境时由全部人或其代理人向海关申报交验规定的票据、证件恳求海关办理出入口的有关手续。

我国海关规定报关时应缴纳的票据、证件。

有出入口货物报关单、出入口货物允许证、商品查考证书、动植物检疫证书、食品卫生查考证书以及提货单、装货单、运单、发票、装箱单等。

结关是指入口货物、出口货物和转运货物进入一国海关关境或国境一定向海关申报办理海关规定的各项手续执行各项法例规定的义务只

有在执行各项义务办理海关申报、检验、收税、放行等手续后货物才能放行货主或申报人材能提货。

相同载运出入口货物的各样运输工具出入境或转运也均需向海关申报办理海关手续获取海关的允许。

货物在结关时期无论是入口、出口或转运都是处在海关看管之下禁止自由流通。

清关即结关习惯上又称通关。

报关时需要提交哪些单证

出口商向海关报关时需提交以下单证

1、出口货物报关单。

一般入口货物应填写一式二份需要由海关核销

的货物如加工贸易货物和保税货物等应填写专用报关单调式三份货

物出口后需国内退税的应另填一份退税专用报关单。

2、货物发票。

要求份数比报关单少一份对货物出口拜托外国销售结

算方式是待货物销售后按实销金额向出口单位结汇的出口报关时可

准予免交。

3、陆运单、空运单和海运入口的提货单及海运出口的装货单。

海关

在审单和验货后在正本货运单上签章放行退还报关贡凭此提货或装

运货物。

4、货物装箱单。

其份数同发票。

可是散装货物或单调品种且包装内

容一致的件装货物可免交。

5、出口收汇核销单。

全部出口货物报关时应交验外汇管理部门加盖

“监察收汇”章的出口收汇核销单并将核销编号填在每张出口报关单

的右上角处。

6、海关以为必需时还应交验贸易合同、货物产地证书等。

7、其余有关单证。

包含：

①经海关赞同准予减税、免税的货物应交海关签章的减免税证明

北京地域的外资公司需另交验海关核发的入口设施清单

②已向海关存案的加工贸易合同出入口的货物应交验海关核发的

“登记手册”。