保健食品注册审评审批工作细则版.docx

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保健食品注册审评审批工作细则版

保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）

目录

1.总则5

1.1制定依据5

1.2适用范围5

1.3工作原则5

2.注册受理5

2.1材料审查5

2.1.1国产新产品注册申请材料5

2.1.2国产产品延续注册申请材料10

2.1.3国产产品变更注册申请材料11

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料14

2.1.5证书补发申请材料14

2.1.6进口产品注册申请材料15

2.2材料补正16

2.3材料受理16

2.4材料移交17

3.技术审评17

3.1组织专家审查组17

3.1.1专家审查组的组成17

3.1.2专家审查组工作模式18

3.2组织合组讨论会18

3.2.1合组讨论会的组成18

3.2.2合组讨论会工作模式19

3.3组织专家论证会19

3.3.1专家论证会的组成19

3.3.2专家论证会工作模式19

3.4安全性审评19

3.4.1安全性专家审查组审评职责19

3.4.2产品安全性审评内容20

3.5保健功能审评23

3.5.1保健功能专家审查组审评职责23

3.5.2产品保健功能审评内容24

3.6生产工艺审评26

3.6.1工艺专家审查组审评职责26

3.6.2生产工艺审评内容27

3.7产品技术要求审评29

3.7.1产品技术要求专家审查组审评职责29

3.7.2产品技术要求审评内容29

3.8专家审查组审评报告审核及异议处理32

3.9现场核查和复核检验33

3.10补充材料、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等申请的审评34

3.10.1增加保健功能变更注册34

3.10.2补充材料、延续注册、转让技术、变更注册（增加保健功能除外）、证书补发等申请34

3.11综合技术审评结论及建议36

3.12技术审评建议判定原则37

3.13审评时限39

3.14沟通交流40

4.行政审查、证书制作及信息公开40

4.1行政审查40

4.2证书制作40

4.3信息公开41

保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）

1.总则

1.1制定依据

为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等法律、法规和规章，制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品（不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

1.3工作原则

保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。

2.注册受理

2.1材料审查

对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

2.1.1国产新产品注册申请材料

2.1.1.1证明性文件

（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。

2.1.1.2产品研发报告

2.1.1.2.1安全性论证报告

（1）原料和辅料的使用依据；

（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；

（3）对安全性评价试验材料的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；

（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；

（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告

（1）剂型选择和规格确定的依据；

（2）辅料及用量选择的依据；

（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；

（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；

（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告

（1）鉴别方法的研究材料；

（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；

（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

（5）全部原辅料质量要求的确定依据；

（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

（7）产品技术要求文本。

2.1.1.3产品配方材料

（1）产品配方表；

（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；

（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料

（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；

（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；

（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准

直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

2.1.1.7产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。

2.1.1.93个最小销售包装样品

（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；

（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。

2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；

（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。

仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；

（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。

其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

2.1.2国产产品延续注册申请材料

2.1.2.1证明性文件

（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

2.1.2.3人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2.1.3国产产品变更注册申请材料

2.1.3.1证明性文件

（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据

分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

根据具体变更事项，还应提供以下材料：

2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请

（1）申请人合并前后营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；

（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请

（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；

（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；

（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

2.1.3.6改变产品名称的变更申请

拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。

以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

2.1.3.7增加保健功能的变更申请

（1）拟增加保健功能的论证报告；

（2）拟增加保健功能的试验评价材料。

需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；

（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。

2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请

（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；

（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；

（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；

（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。

需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料

2.1.4.1证明性文件

（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；

（3）原注册证书及其附件复印件；

（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；

（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

2.1.4.2技术材料

（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。

使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。

2.1.5证书补发申请材料

（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

2.1.6进口产品注册申请材料

进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交：

（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

（3）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文；

（4）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样；

（5）由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

进口产品变更注册申请另需提供以下材料：

（1）变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件；

（2）进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件；

（3）进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国（地区）生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国（地区）上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。

2.2材料补正

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理机构应出具《申请材料补正通知书》，一次告知注册申请人需要补正的全部内容。

2.3材料受理

（1）申请材料齐全、符合法定形式要求的，受理机构应当予以受理，并向注册申请人出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的《受理通知书》。

（2）国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：

国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

（3）进口保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：

国食健申J+4位年代号+4位顺序号、国食健续J+4位年代号+4位顺序号、国食健更J+4位年代号+4位顺序号、国食健转J+4位年代号+4位顺序号、国食健补J+4位年代号+4位顺序号。

2.4材料移交

（1）受理机构受理申请材料后，应在3个工作日内将申请材料一并送交国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称审评中心）。

（2）审评中心应在移交当日核实并填写《保健食品注册申请材料移交单》，签收申请材料。

3.技术审评

3.1组织专家审查组

收到申请材料后，审评中心应当从审评专家库中随机抽取审评专家，组建专家审查组对申请材料进行审评。

3.1.1专家审查组的组成

（1）专家审查组包括安全性专家审查组、保健功能专家审查组、工艺专家审查组、产品技术要求专家审查组。

（2）各专家审查组成员人数应为单数，设组长1人。

（3）安全性专家审查组由配方、毒理、工艺专家组成，专家人数不少于7人。

（4）保健功能专家审查组由配方、功能、工艺专家组成，专家人数不少于7人。

（5）工艺专家审查组由工艺专家组成，专家人数不少于3人。

（6）产品技术要求专家审查组由理化和标准专家组成，专家人数不少于3人。

3.1.2专家审查组工作模式

（1）审评专家按专家审查组职责开展技术审评工作，根据法律法规、技术标准和审评要求提出技术审评意见，并对技术审评意见负责。

（2）专家审查组组长负责组织汇总组内专家审评意见，形成专家审查组审评报告，并对审评报告负责。

专家审查组审评报告，应当包括审评内容、审评意见、审评建议及依据、审评专家签字和审评日期等。

审评建议分为申请材料符合要求、补充材料、不予注册。

涉及多个专业的技术问题，需相关专家审查组共同研究讨论的，专家审查组组长提出讨论建议，明确讨论内容，审评中心负责组织召开合组讨论会，以合组讨论会意见作为提出产品审评建议的依据。

专家审评意见不一致或因技术争议问题无法提出审评建议的，由审评中心另行组织召开专家论证会，以专家论证会意见作为提出产品审评建议的依据。

涉及对现行规定、国家标准等的解释，无法提出审评建议的，审评中心及时向有关部门协商明确相关解释后，重新组织专家审查组审评。

3.2组织合组讨论会

3.2.1合组讨论会的组成

合组讨论会专家由技术问题涉及的相关专家审查组专家组成，组长由建议合组讨论的专家审查组组长担任，设秘书1人。

3.2.2合组讨论会工作模式

合组讨论会组长负责主持讨论，秘书负责汇总整理专家意见，经举手表决，全体专家签字，形成合组讨论会意见和审评建议。

三分之二以上专家意见一致的审评意见和建议，作为形成各专家审查组审评报告的依据。

未形成三分之二以上专家一致意见的，应详细记录无法作出审评建议的原因，提出组织专家论证会的建议，审评中心另行组织专家论证会对争议问题进行论证。

3.3组织专家论证会

3.3.1专家论证会的组成

专家论证会由争议问题涉及的相关专家审查组专家组成，组长由主要论证问题相关专业的专家担任，设秘书1人。

安全性、保健功能专家审查组人数分别不少于13人，工艺、产品技术要求专家审查组人数分别不少于5人。

3.3.2专家论证会工作模式

专家论证会组长负责主持讨论，秘书负责汇总专家意见，经举手表决，全体专家签字，形成专家论证会审评意见和建议。

五分之四以上专家意见一致的审评意见和建议，作为形成专家审查组审评报告的依据，合并前次产品审评意见，形成专家审查组审评报告。

未形成五分之四以上专家一致意见，无法对产品安全性、保健功能或质量可控性作出判断的，合并前次产品审评意见，形成专家审查组审评报告，审评建议为不予注册。

3.4安全性审评

3.4.1安全性专家审查组审评职责

3.4.1.1安全性审查组配方专家审评职责

（1）对原料的使用依据、保健食品新原料的安全性评估材料、配方配伍和用量的理论依据和文献依据等安全性论证报告相关内容进行审评；

（2）对产品安全性、产品配方以及标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评。

3.4.1.2安全性审查组毒理专家审评职责

（1）对新原料的安全性评估材料和毒理学试验报告，产品安全性试验评价材料及其论证报告相关内容进行审评；

（2）对产品安全性及产品标签说明书样稿拟定的适宜人群、不适宜人群、食用量和食用方法、注意事项等相关内容进行审评；

（3）对非定型包装样品的试制现场核查提出建议。

3.4.1.3安全性审查组工艺专家审评职责

（1）研判原料的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺；

（2）研判产品的生产工艺是否采用可能导致物质基础发生重大改变的非常规工艺。

3.4.2产品安全性审评内容

3.4.2.1产品安全性论证报告

（1）应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂，下同）、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以及保健食品新原料等类别，明确原料的使用依据。

（2）产品配方配伍及用量理论依据、文献依据和试验数据应支持产品的安全性。

配伍使用应无传统配伍禁忌，现代医学药理学研究应未发现食用安全性问题。

配方原料的品种、等级、质量、用量及个数应符合有关规定。

（3）涉及的保健食品新原料安全性评估材料和毒理学试验报告以及菌种鉴定报告和菌种毒力试验报告、产品的安全性评价试验等，应充分支持产品的安全性。

（4）应根据原料的使用依据、产品配方配伍及用量的科学依据、安全性评价试验材料等，确定配方以及标签说明书拟定的适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的合理性。

3.4.2.2保健食品新原料的安全性评价

3.4.2.2.1保健食品新原料包括：

（1）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”以外的原料；

（2）普通食品、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”和“拟纳入保健食品原料目录”中的物品，采用导致物质基础发生重大改变的工艺生产的原料。

3.4.2.2.2应参照新食品原料安全性审查的有关规定，提供保健食品新原料的研制报告、国内外的研究利用情况等安全性评估材料和毒理学试验报告、生产工艺、质量要求、检验报告。

研制报告应依据充分，研制过程科学；应依据国内外的研究利用情况等安全性评估材料，确定毒理学评价试验要求；毒理学评价报告、生产工艺、质量要求应符合食品安全标准和有关规定；各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生危害。

3.4.2.3产品的安全性评价试验

产品安全性评价试验的样品以及试验项目、设计