质量管理体系核查表.docx
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质量管理体系核查表
附表7
质量管理体系核查表
本核查表基于CNAS-CL03:
2010认可准则要求编制，编号与准则一致。
本核查表省略了准则的第1、2和3部分以及附录A、B和C的内容。
条款
核查内容
对应的质量管理体系文件名称及章节/条款号
自查
结果
备注
4技术要求
4.1总则
能力验证计划的建立和运作应由具有能力实施实验室间比对，并能获得特定类型能力验证物品的专业技术的能力验证提供者承担。
能力验证提供者或其分包方还应具备对于待测特性的测量能力。
注：
符合GB/T27025或GB/T22576可证明能力验证提供者实验室的能力，或承担能力验证计划相关检测或测量工作的分包方实验室的能力。
符合GB/T15000.7可证明提供能力验证物品的标准物质/标准样品生产者的能力。
4.2人员
4.2.1
能力验证提供者应有管理和技术人员，他们具有履行其职责所需权限、资源和技术能力。
4.2.2
能力验证提供者管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。
4.2.3
能力验证提供者应使用长期雇用人员或签约人员。
在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，能力验证提供者应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照能力验证提供者管理体系要求工作。
注：
对用于某专项工作的或作为顾问组或指导小组（见4.4.1.4）成员的技术专家，通过诸如小组职责范围描述或其它方式签有正式协议，可视为满足本要求。
4.2.4
能力验证提供者应授权专门人员从事如下工作：
a）选择适当的能力验证物品；
b）策划能力验证计划；
c）进行特定类型的抽样；
d）操作特定的仪器设备；
e）进行测量以确定能力验证物品被测量的稳定性和均匀性、指定值及其不确定度；
f）制备、处置并分发能力验证物品；
g）操作数据处理系统；
h）进行统计分析；
i）评价能力验证参加者的能力；
j）提供意见和解释；
k）批准发布能力验证报告。
4.2.5
能力验证提供者应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的最新记录，这些信息要易于获取，并应包括其承担相应工作的能力评价和确认日期。
4.2.6
能力验证提供者应为运作能力验证计划的每个人员制定教育、培训和技能的目标。
能力验证提供者应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
培训计划应与能力验证提供者当前和预期的任务相适应。
注：
建议考虑人员定期再培训需求。
人员培训政策宜考虑技术更新和证明持续能力的需求，并以持续提高技能为目的。
4.2.7
能力验证提供者应确保工作人员获得必要的培训，以确保人员能够胜任测量、仪器设备操作以及其它影响能力验证计划质量的工作，应评价培训活动的有效性。
注：
可使用客观尺度来评定人员所达到的能力。
4.3设备、设施和环境
4.3.1
能力验证提供者应确保具有与能力验证计划运作相适应的设施，主要包括用于能力验证物品的制造、处置、校准、检测、储存和分发，以及数据处理、通讯、资料和记录检索的设施和设备。
4.3.2
能力验证提供者应确保环境条件不会影响能力验证计划或所要求的运作质量。
当能力验证计划是在能力验证提供者固定设施以外的场所或委托给分包方运作时，应予以特别注意。
应将影响能力验证计划的设施和环境条件的技术要求制定成文件。
4.3.3
应对影响能力验证计划质量的区域的进入和使用加以控制。
能力验证提供者应根据其特定情况确定控制的程度。
4.3.4
能力验证提供者应识别可能显著影响能力验证物品、检测和校准质量的环境条件，包括规范和测量程序所要求的条件。
提供者应对这些条件加以控制和监测，并应记录所有相关监控活动。
当环境条件危及到能力验证计划的质量或运作时，应停止相关能力验证活动。
注：
环境条件包括诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级、振级，使其适应于相关的技术活动。
4.3.5
应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。
应采取措施以防止交叉污染。
4.3.6
能力验证提供者应确保用于确定能力验证物品的含量、均匀性和稳定性的实验室方法和设备的性能特征得到适当地确认和维持。
4.4能力验证计划的设计
4.4.1策划
4.4.1.1
能力验证提供者应识别和策划直接影响能力验证计划质量的过程，并应确保这些过程依据既定程序进行。
注：
在建立一项计划及相关信息时也可考虑相关方的利益。
4.4.1.2
能力验证提供者不应将能力验证计划的策划工作分包（见5.5.2）。
注：
能力验证提供者可向顾问、专家或指导小组寻求建议和帮助（见4.4.1.4）。
4.4.1.3
能力验证提供者应在能力验证计划开始之前制定文件化的方案，说明本次能力验证计划的目标、目的以及基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由：
a）能力验证提供者的名称和地址；
b）协调者以及其他参与能力验证计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式；
c）分包的活动以及参与能力验证计划运作分包方的名称和地址；
d）参加计划应满足的条件；
e）能力验证计划预期的参加者数量和类型；
f）所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息；
g）对能力验证物品预期的量值范围和/或特性的描述；
h）所提供能力验证领域中涉及的潜在的主要误差来源；
i）对能力验证物品生产、质量控制、存储、分发的要求；
j）防止参加者串通或伪造结果的合理预警措施，以及当怀疑串通或伪造时可执行的程序；
k）将提供给参加者的信息描述，以及能力验证计划各阶段时间表；
l）对于连续能力验证计划，给参加者分发能力验证物品的频次或日期，参加者返回结果的截止日期，若有必要，参加者进行检测或测量的日期；
m）参加者准备检测材料以及进行检测或测量所使用的方法或程序的有关信息；
n）用于能力验证物品均匀性和稳定性检验的检测或测量方法的程序，必要时确定其生物活性；
o）为参加者准备其使用的所有标准化报告格式；
p）所使用统计分析的详细描述；
q）所有指定值的来源、计量溯源性和测量不确定度；
r）参加者能力评价的准则；
s）返回给参加者的数据、中期报告或信息的描述；
t）参加者结果和根据能力验证计划结果所做结论的公布范围描述；
u）能力验证物品丢失或损坏时应采取的措施。
4.4.1.4
能力验证提供者应能获得所需的专业技术和检测、校准、抽样、检查以及统计分析等相关领域的经验。
如有必要，可通过成立顾问组（可适当命名）来实现。
4.4.1.5
适当时，应利用专业技术确定以下几方面的事宜：
a）4.4.1.3中所列的策划要求；
b）识别和解决在制备和保持均匀的能力验证物品方面，或在为能力验证物品提供稳定的指定值方面可预料到的困难；
c）为参加者准备详细的指导书；
d）对前几轮能力验证中参加者所提出的所有技术难题或意见进行评议；
e）为评定参加者的能力提供建议；
f）对参加者结果和能力进行整体评述，适当时，分组或逐一评议；
g）为参加者分别提供或在报告中提供建议（在保密许可范围内）；
h）回复参加者的反馈；
i）策划或参加与参加者的技术会议。
4.4.2能力验证物品的制备
4.4.2.1
能力验证提供者应建立并执行程序，以确保能力验证物品制备按照4.4.1描述的方案进行。
注：
建议能力验证提供者充分考虑制备足够数量的能力验证物品，以便替代分发期间丢失或损坏的能力验证物品，或者在完成结果评价之后，用于对参加者的培训或者用作标准物质/标准样品等。
4.4.2.2
能力验证提供者应建立并执行程序，确保所有能力验证物品以恰当的方式获得、收集、制备、处置、储存，需要时包括废弃物的处理。
该程序应确保制备能力验证物品所用材料的获取符合相关法规和伦理道德要求。
4.4.2.3
能力验证物品的基体、被测量和浓度等应尽可能地与日常检测或校准物品和材料的类型相似。
4.4.2.4
当能力验证计划中需要参加者将制备和/或处理后的能力验证物品再提交给能力验证提供者时，能力验证提供者应提供能力验证物品的制备、包装及运输说明书。
4.4.3均匀性和稳定性
4.4.3.1
应基于不均匀性和不稳定性对参加者能力评定可能产生的影响，建立合适的均匀性和稳定性判定准则。
注1：
本条要求旨在确保每个参加者都收到具有可比性的能力验证物品，并且这些能力验证物品在整个能力验证过程中保持稳定。
为此，需要周密的策划、制备和运输，且通常需要通过检验来确认。
注2：
某些情况下，无法对能力验证物品开展均匀性和稳定性检验，例如可用于制备能力验证物品的材料非常有限。
注3：
某些情况下，仅可获得不完全均匀或稳定的材料，如果在指定值的不确定度中或者结果评价时考虑到这一点，这些材料仍可用作能力验证物品。
（见B.3.1.3以及ISO13528:
2005附录B）
注4：
均匀性和稳定性在GB/T15000.7、GB/T15000.3和ISO13528中有更进一步的讨论。
4.4.3.2
应将均匀性和稳定性的评定程序形成文件并执行，只要可行，应根据适用的统计设计进行评定。
如可能，能力验证提供者应根据统计方法，从整批检测材料中随机抽取一定数量、具有代表性的能力验证物品来评定材料的均匀性。
注：
某些情况下，从整批能力验证物品中采用随机分层抽样或系统抽样更为合适。
4.4.3.3
均匀性评定通常应在能力验证物品被包装成最终形式之后、分发给参加者之前进行，除非不可行，例如稳定性研究表明必须以散装的方式来保存。
注1：
当预计包装不会影响均匀性时，可在样品包装之前进行均匀性检验。
注2：
某些情况下，由于实际的、技术的或后勤保障的原因，均匀性检验在样品分发前无法实施。
4.4.3.4
应证实能力验证物品足够稳定，确保这些材料在能力验证实施过程（如储存和运输条件）中不会发生明显变化。
如果无法保证，则应将稳定性量化，并考虑作为能力验证物品指定值测量不确定度的补充分量，必要时，在能力评定准则中予以考虑。
4.4.3.5
若使用先前轮次中保留的能力验证物品，在样品分发前，能力验证提供者应确认本次能力验证计划中待测的特性值。
4.4.3.6
当无法进行均匀性和稳定性检验时，能力验证提供者应证明能力验证物品的收集、制备、包装和分发程序可以充分满足能力验证要求。
4.4.4统计设计
4.4.4.1
应根据数据的特性（定量或定性，包括排序和分类）、统计假定、误差的性质以及预期的结果数量，制定和建立符合能力验证目标的统计设计。
注1：
统计设计涵盖了能力验证计划的数据获取方案的策划、数据的收集、分析和报告等过程。
统计设计通常基于能力验证计划的既定目标，比如确定已规定了大小的误差，或确定带有规定了测量不确定度的指定值。
注2：
数据分析方法可能非常简单（如描述统计学），也可能由于利用带有概率假设或不同能力验证物品结果组合的统计模型而非常复杂。
注3：
当能力验证计划根据委托人（如客户、监管机构或认可机构）给定的规范设计时，可直接使用规范中的统计设计和数据分析方法。
注4：
在统计设计缺少可靠信息时，可利用先期的实验室间比对来获得。
4.4.4.2
能力验证提供者应将用来确定指定值和评价参加者测量结果的统计设计和数据分析方法形成文件，并对选用的原因和假定进行说明。
能力验证提供者应能证实统计假定合理并确保统计分析按照规定程序进行。
4.4.4.3
在设计统计分析时，能力验证提供者应仔细考虑下列事项：
a）能力验证中每个被测量或特性所要求或期望的准确度（正确度和精密度）以及测量不确定度；
b）达到统计设计目标所需的最少参加者数量；当参加者数量不足以达到目标或不能对结果进行有意义的统计分析时，提供者应将评定参加者能力的替代方法细则形成文件，并提供给参加者；
c）有效数字和/或小数位数与所报告结果的相关性；
d）需要检测或测量的能力验证物品数量，以及对每个能力验证物品或每项测定的检测、校准或测量的重复次数；
e）用于确定能力评定标准差或其它评定准则的程序；
f）用于识别和（或）处理离群值的程序；
g）只要适用，对统计分析中剔除值的评价程序；
h）只要适当，与设计相符的目标和能力验证轮次的频率。
4.4.5指定值
4.4.5.1
能力验证提供者应将确定能力验证计划被测量或特性指定值的程序形成文件。
该程序应考虑所需的计量溯源性和测量不确定度，以证明能力验证计划符合其目标。
注：
计量溯源性并不是在所有情况都可行或适用。
4.4.5.2
校准领域的能力验证计划的指定值应具有计量溯源性和测量不确定度。
4.4.5.3
对于校准领域以外的能力验证计划，应考虑参加者或其他利益相关方的特定需求，或根据能力验证计划的设计来确定指定值的计量溯源性和测量不确定度的需求、关联性和可行性。
注：
所需的计量溯源链可根据能力验证物品类型、被测量或特性以及可溯源校准和标准物质/标准样品可获得性而有所不同。
4.4.5.4
若将公议值作为指定值，能力验证提供者应将原因形成文件，并应根据能力验证计划方案来评估指定值不确定度。
4.4.5.5
能力验证提供者应有关于指定值披露的政策。
该政策应确保参加者不能从早期的披露中获益。
4.5方法或程序的选择
4.5.1
通常期望参加者使用他们自己选择的检测方法、校准或测量程序，这些方法或程序应与其日常所使用的一致。
能力验证提供者可依据能力验证计划的设计要求参加者使用指定的方法。
4.5.2
若允许参加者使用他们自己选择的方法，能力验证提供者应：
a）制定政策并按程序对不同检测或测量方法得到的结果进行比对；
b）了解每一被测量所用不同检测或测量方法的技术等效性，并采取措施评价不同方法的参加者结果。
4.6能力验证计划的运作
4.6.1给参加者的指导
4.6.1.1
能力验证提供者应在发放能力验证物品前及早告知参加者能力验证物品可能到达或将要分发的日期，除非能力验证计划的设计不适于这样做。
4.6.1.2
能力验证提供者应向所有参加者提供详细的文件化的指导书。
指导书应包括：
a）要求参加者按照大多数日常检测样品的处理方式处理能力验证物品。
（除非能力验证计划有不同于该原则的特定要求）；
b）能力验证物品检测或校准影响因素的详细说明，例如：
能力验证物品的性质、存储条件、是否限定检测方法，以及检测或测量的时间要求；
c）进行检测或校准之前，能力验证物品的准备和/或状态调节的详细程序；
d）处置能力验证物品的适当指导，包括安全要求；
e）参加者检测和/或校准时特定的环境条件，如适用，要求参加者报告测量期间相关环境条件；
f）检测或测量结果及其不确定度记录和报告方式的明确和详细的说明。
如果指导书要求报告结果的测量不确定度，应包括包含因子和置信概率（只要可行）；
注：
指导书通常包括测量单位、有效数字或小数位数、报告的依据（如按干基重量计或按“收到基”计）等参数。
g）提供者接收用于分析的能力验证结果的截止日期；
h）能力验证提供者用于问询的详细联络信息；
i）适用时，返回能力验证物品的说明。
4.6.2能力验证物品的处置和存储
4.6.2.1
能力验证提供者应确保能力验证物品从制备到分发的过程中得到妥善标识、隔离和免受污染或降解。
4.6.2.2
能力验证提供者应确保提供安全的存储区域和/或存储室，防止能力验证物品在制备和分发期间受损或变质。
应制定授权从这些区域收发能力验证物品的合适程序。
4.6.2.3
适当时，为发现存储期间可能的变质，应定期检查存储或存放能力验证物品、化学品和材料的条件。
4.6.2.4
如果使用有潜在危险的能力验证物品、化学品和材料，应有设施保证其安全处置、去污染和废弃处理。
4.6.3能力验证物品的包装、标识和分发
4.6.3.1
能力验证提供者应控制包装和标记过程，以确保符合有关国家、地区或国际的安全和运输要求。
注：
对于某些类型的材料而言，正确分发能力验证物品可以避免严重问题的发生。
例如，要求持续冷藏或不能曝露于X射线下、碰撞或振动等。
大部分的化学材料采用气密包装，以避免受到空气中污染物的污染，例如，在运输中会接触到燃料蒸汽或发动机排放的废气。
4.6.3.2
能力验证提供者应规定能力验证物品运输相关的环境条件。
必要时，提供者应监视运输过程中的这些环境条件，评估其对能力验证物品的影响。
4.6.3.3
在能力验证计划中，若要求参加者将能力验证物品传递给其他参加者，对于该传递，应向参加者提供文件化的指导书。
4.6.3.4
能力验证提供者应确保每个能力验证物品的包装上牢固地贴有标识，设计时应确保标识在整个能力验证期间保持清晰和完整。
4.6.3.5
能力验证提供者应按照程序来确认能力验证物品的送达。
注：
参加者如果没有按期收到能力验证物品，可以按照4.6.1.1，告知能力验证提供者。
4.7数据分析和能力验证计划结果的评价
4.7.1数据分析和记录
4.7.1.1
所有的数据处理设备和软件在投入使用前，应依据程序确认。
计算机系统维护应包括备份操作和系统恢复方案，并应记录维护和运作检查的结果。
4.7.1.2
应运用适当的方法记录和分析参加者提交的结果。
应建立和执行程序以检查数据输入、传输、统计分析和报告的有效性。
4.7.1.3
数据分析应给出与能力验证计划统计设计相符的总计统计量、能力统计量以及有关信息。
4.7.1.4
应使用稳健统计方法或检出统计离群值的适当方法，使离群值对总计统计量的影响降至最低。
4.7.1.5
能力验证提供者应有文件化的准则和程序，以处理不适合统计评价的检测结果，例如：
计算错误、转换错误和其他粗大误差。
4.7.1.6
能力验证提供者应有文件化的准则和程序，以识别和处理在分发后才发现的不适合能力评定的能力验证物品，例如，能力验证物品不均匀、不稳定、损坏或被污染。
4.7.2能力评定
4.7.2.1
能力验证提供者应运用符合能力验证计划目标的有效评定方法。
该方法应形成文件并包含对评定依据的描述。
能力评定不应分包（见5.5.2）。
4.7.2.2
适当时，为达到能力验证计划的目的，能力验证提供者应对参加者的能力提供以下方面的专家评议：
a）将整体表现与预期比较，并考虑测量不确定度；
b）室内及室间的变异，及其与先前能力验证轮次、类似能力验证计划、或已公布的精密度数据的比较；
c）方法或程序间的差异；
d）误差的可能来源（针对离群值）和提高能力的建议；
e）给参加者的建议和指导性反馈，作为参加者持续改进程序的一部分；
f）由于非正常的因素，无法进行结果评价和能力评定的情况；
g）其他的建议、意见或总体评述；
h）结论。
注：
在某个特定的能力验证计划实施过程中或完成之后，定期向参加者提供单独的汇总表是有用的。
汇总表可包括各参加者在连续的能力验证计划的各轮次中能力的最新汇总。
如需要，可对这些汇总做进一步分析并强调其趋势。
4.8报告
4.8.1
能力验证报告应清晰、全面，包含所有参加者结果的资料，并指出每个参加者的能力。
最终报告的批准不应分包（见5.5.2）。
注：
如果不能为参加者提供所有原始资料，那么可以提供一个结果汇总，例如，以表格或图形的形式。
4.8.2
除非不适用或能力验证提供者有正当理由,否则报告应包括以下内容：
a）提供者的名称和详细联系信息；
b）协调者的姓名和详细联系信息；
c）报告批准人的姓名、职位、签名或等效标识；
d）提供者分包活动的说明；
e）报告发布日期和状态（如初期的、中期的或最终的）；
f）报告的页码和清晰的结束标记；
g）结果保密程度的声明；
h）能力验证计划报告的编号和清晰标识；
i）对能力验证物品的清晰描述，包括能力验证物品制备、均匀性和稳定性评定的必要细节；
j）参加者的结果；
k）统计数据及总计统计量，包括指定值、可接受结果的范围和图形表示；
l）用于确定指定值的程序；
m）指定值的计量溯源性和测量不确定度的详细信息；
n）用于确定能力评定标准差或其它评定准则的程序；
o）对应每组参加者使用的检测方法/程序的指定值和总计统计量（如果不同组的参加者使用了不同的方法）；
p）能力验证提供者和技术顾问对参加者的能力评述；
q）能力验证计划设计和实施的信息；
r）数据统计分析的程序；
s）对统计分析解释的建议；
t）基于本轮能力验证结果的评述或建议。
注：
对于连续能力验证计划，提供较简单的报告即可，上述很多内容在常规报告中可以省略，但应包含在参加者可获得的能力验证计划协议或阶段性的汇总报告中。
4.8.3
应使参加者在规定时间内获得报告。
对于运作周期可能很长或涉及易腐坏材料的计划，可在最终结果发布之前提供初步或预期结果。
注：
这样可以及早调查可能的错误。
4.8.4
能力验证提供者应有个人和组织使用报告的政策。
4.8.5
当有必要发布一个能力验证计划新的或修正版的报告时，应包括以下内容：
a）唯一性的标识；
b）所要替换或修改的原始报告的引用；
c）修改和重新发布原因的说明。
4.9与参加者的沟通
4.9.1
能力验证提供者应提供有关能力验证计划的详细信息。
包括如下内容：
a）能力验证计划范围的详细信息；
b）参加者应支付的各项费用；
c）参加条件的文件化规定；
d）保密措施；
e）申请细则。
4.9.2
能力验证提供者应迅速将能力验证计划设计或运作中的所有变化通知参加者。
4.9.3
应制定文件化的程序，使参加者能够对能力验证计划中有关其能力评定提出申诉，应将申诉的途径告知能力验证计划参加者。
4.9.4
适当时，与参加者交流的相关记录应保留并归档。
4.9.5
若能力验证提供者发布参加声明或能力声明，应包含足够的信息，以免引起误导。
4.10保密
4.10.1
除非参加者宣布放弃保密，否则应对能力验证计划参加者的身份保密;其身份应仅为参与能力验证计划运作的相关人员所知。
4.10.2
参加者向能力验证提供者提供的所有信息都应视为保密信息。
注：
参加者可以选择在能力验证计
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