FMEA管理办法.docx
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FMEA管理办法
附件：
过程潜在失效模式及后果分析管理办法（试行）
1.目的和使用范围
1.1目的:
预测产品的失效模式，判断失效原因，预测失效模式对使用产生的影响和后果，提出应采取的可行性对策，在过程中采取相应措施，将缺陷的影响降至最低限度，防止产品失效。
1.2适用范围:
本办法适用于济南动力部过程潜在失效模式及后果分析。
2.职责
2.1技术部是过程潜在失效模式及后果分析的归口管理部门。
2.2APQP多方论证小组负责过程开发中各阶段的过程潜在失效模式及后果分析的编制和修订。
3.工作流程图
4.工作内容/要求
4.1定义：
4.1.1FMEA:
潜在失效模式及后果分析。
分为设计FMEA、过程FMEA、系统FMEA等。
4.1.2潜在失效模式是指可能发生，但不一定发生的失效模式；
4.1.3潜在失效后果是指一种潜在失效模式会给顾客带来的后果；
4.1.4后果分析指的是一种失效模式如果发生，会给顾客带来多大的风险。
4.2过程FMEA的应用情形：
过程FMEA应用于以下基本情形：
新设计、新技术涉及的新过程的开发；
现有过程的修改；
现有过程在新的环境、场所中的使用。
4.3过程FMEA实施时段：
从可行性研究开始，直至完成产品和过程确认、生产出满足顾客要求和期望的产品的全过程。
4.4工作内容：
4.4.1技术部组织过程开发
根据集团公司或公司的任务，技术部接收过程开发的任务，对新产品的过程或现有过程的修改等情况，组织过程开发工作，识别出FMEA工作任务。
4.4.2组织成立APQP小组
技术部组织质量、生产、设备等各方面人员，成立APQP小组。
4.4.3失效模式预测分析
APQP小组根据顾客的要求、法律法规的要求、过去的经验、失败记录等信息，开展失效模式预测分析。
4.4.4确定RPN
4.4.4.1风险顺序数（RPN）
•RPN=（S）×（O）×（D）
–潜在失效模式的综合风险评估
•RPN用来表示过程风险的度量，其数值在1～1000之间；
（1）潜在失效模式
指在过程中有可能潜在的不符合或不满足过程功能/要求或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能影响下道工序潜在失效模式的相关起因，也可能是上道工序潜在的失效的后果。
典型的失效模式有下列可能，但不局限于此：
尺寸超差、断裂、表面粗糙、毛刺、脏污、变形、划伤，潜在事项牧师的描述应以规范化和技术术语来描述，不同于顾客观察现象。
（2）潜在失效的后果
指潜在失效模式对规格造成的影响。
应根据顾客发现或经历的情况来描述其后果。
顾客可能是下道工序，也可能是外部最终用户或其他方面。
如果后果可能是影响安全性和法规的符合性，应清楚说明。
（3）严重度数（S）：
严重度是指某项失效发生时,对系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。
严重度仅适用于后果,严重度的评估分为1～10级。
（4）潜在失效起因/机理
所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式，在尽可能广的范围内，列出每一个失效模式的所有失效起因/机理，应尽可能简明扼要、完整，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。
典型的失效起因可能包括但不仅限于下列情况:
规定的材料不对、技术参数不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。
典型的失效机理可能包括但不仅限于下列情况:
屈服、疲劳、材料性能不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。
（5）频度（0）：
频度是指某一特定失效起因/机理（列于前一栏中）发生的频率。
（6）现行探测过程控制
是对尽可能的防止失效模式或起起因/机理的发生，或者尽可能的探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的描述
（7）探测度（D）
是指产品在制造或装配过程中，利用控制方法之初失效起因/机理或找出失效模式的可能性的评价指标。
（8）类别
产品或过程的特殊特性标识。
4.4.4.2RPN要求
当RPN值>90（或依顾客要求）时，应采取改进措施；
不管RPN值多少，当S≥8时，均需要采取措施。
根据实际情况，对RPN值相对较高的项目进行持续改进（一般重点关注排序在前20%的项目）。
4.4.5建议措施及实施
填入建议采取的具体改进措施。
采取的措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度值。
填入措施后，责任人应主动跟踪措施的有效性。
4.4.6措施执行结果
根据实际实施情况，最终采取的措施有可能与FMEA中的建议措施不同，但在实施前必须取得FMEA小组的认可。
确定了采纳的纠正措施后，再在本栏填入修正后的计分，将RPN重新算出。
RPN根据修正后的RPN值。
4.4.7更新FMEA
4.4.7.1FMEA文件一个动态文件，应根据新产品信息、制造过程信息、售后服务信息等收集产品的失效模式，分析后果，不断的更新FMEA。
并定期评估其有效性。
4.4.7.2各部门应采用国际化FMEA编制工具APiSIQ-FMEA软件，便于APQP多方论证小组分析问题，使FMEA形式统一，内容不断的充实。
5.质量记录
记录名称保存地点保存时间
FMEA技术部三年
6.相关文件
技术文件控制程序
产品质量先期策划控制程序
附表1:
严重度数评价准则
后果
判定准则:
后果的严重度
严重度数
无警告的
严重危害
这是一种非常严重的失效模式,它是在没有任何失效预
兆的情况下使发动机损坏或违反了政府的有关规定
10
有警告的
严重危害
这是一种非常严重的失效模式,是在具有失效预兆的前
提下发生的,导致发动机损坏或违反了政府的有关规定
9
很高
发动机不能运行,丧失基本功能
8
高
发动机能运行,但性能下降,顾客不满意
7
中等
发动机能运行,但机油耗、漏气量和噪声严重超标,顾
客不满意
6
低
发动机能运行,但机油耗、漏气量和噪声轻微超标,顾
客有些不满意
5
很低
外观、清洁度、重量等项目不符合要求,大多顾客发现
有缺陷
4
轻微
外观、清洁度、重量等项目不符合要求,有一些顾客发
现有缺陷
3
很轻微
外观、清洁度、重量等项目不符合要求,但很少有顾客
发现有缺陷
2
无
没有影响
1
附表2:
频度评价准则
失效发生可能性
可能的失效率
频度数
很高:
失效几乎不可避免
≥100件每1000件
10
50件每1000件
9
高：
失效重复发生
20件每1000件
8
10件每1000件
7
中等:
失效偶尔发生
5件每1000件
6
2件每1000件
5
1件每1000件
4
低:
失效相对很少发生
0.5件每1000件
3
0.1件每1000件
2
极低:
失效不太可能发生
≤0.01每1000件
1
附表3：
探测度评价准则
探测度
评价准则
检查类型
推荐的探测度分级方法
级别
几乎不可能
确定绝对无法探测
人工检查
无法探测或没有检查
10
很微小
现行控制方法将不可能探测
人工检查
只能通过间接或随即检查来达到控制
9
微小
现行控制方法只有很少的机会去探测
人工检查
仅以目测检查来达到控制
8
很小
现行控制方法只有很少的机会去探测
人工检查
仅能以双重的目测检查来达到控制
7
小
现行控制方法可能可以探测
测量/人工检查
SPC等统计过程控制
6
中等
现行控制方法可能可以探测
测量
零件离开工位之后测量
5
中上
现行控制方法有好的机会去探测
防错，测量
在后续的作业中探测错误或首件检查
4
高
现行的控制方法有好的机会去探测
防错，测量
挑选、验证等接受准则。
不接受缺陷零件。
3
很高
现行控制方法几乎确定可以探测
防错，测量
自动测量并自动停机
2
几乎肯定
现行控制方法肯定可以探测
防错
防错，不会产生缺陷。
1
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