中国临床药学的历史.docx

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中国临床药学的历史

中国临床药学的历史、现实与未来

本刊记者钟振华  刘旋

    国际上临床药学兴起于20世纪60年代初，发展至今已经历了近50多年。

美国医院药师协会（ASHP）概括临床药学的发展为三个阶段。

首先是20世纪50～80年代，临床药师主要在医院里参与药物治疗工作，以确保患者合理用药为主要内容，工作关系是医生-药师-病人，药师对患者的药物治疗开始承担直接责任，这一时期可称为以医院药学被动服务为主的临床药学阶段。

其次是20世纪80～90年代，临床药学的工作实践范围逐渐扩大，药师参与对患者的具体药物治疗工作，并且更注重于直接面对患者进行服务，临床药师的目光开始转向医院以外患者的药物治疗，如已涉及到在健康中心开展合理用药工作，可称为从临床药学向药学服务的过渡时期。

再次是90年代以后，临床药师的职业观念发生了根本的改变，药师服务转变为直接和患者打交道、以患者为中心的工作模式。

进而扩展了药师的职能，拓宽了实践工作范围。

现在的临床药师已开始直接面向患者、面向所有的医疗机构、面向整个社会，他们不仅为来医院就诊的患者，而且为社区居民提供药学服务，关心全体用药者的身心健康和结果，协助和指导人们接受最佳的药物治疗，开始了全面的、全方位的药学服务。

旨在推进整个社会的合理用药，提高医疗质量和人民的生活健康水平，同时降低卫生资源的消耗。

这一时期也就是目前国际上提出的药学监护阶段。

临床药师队伍伴随着医院药学的发展逐渐产生和壮大，并且地位日渐巩固。

    相对于国外的临床药学，中国的临床药学自上世纪80年代初国家卫生部设立12家重点医院作为全国临床药学工作试点单位以来已经近30年，但药师的工作重心仍主要以药品的采购、配置和供应为主。

近年来，国内不少医院都开展了药师下临床的探索，取得了一定的成绩，但同时也碰到不少的困惑。

缘何中国临床药学进展缓慢？

卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任、药事管理专业委员会名誉主任委员吴永佩教授，是目前实施临床药师制和医院药学转型最坚定的倡导者和支持者之一，为我们从中国医院药学转型及临床药学诞生及发展的历史进程作了详尽的分析。

上世纪50～70年代：

百废俱兴中崭露头角

    临床药学可以说是传统药学发展到一定程度，为了适应不断增加的药品品种及患者对健康及用药安全需求不断提高的产物。

20世纪50年代，国际上新药不断发现和上市，制药业、公共药房的竞争造成市场上新药品种剧增，数千种药品进入市场，其中许多药品主要成分相同。

为规范医院用药，医院建立了处方集制度，允许药师按通用名而不是商品名配发药品。

医院药师开始注重发展专业职责，临床药学在这样的条件下开始萌芽。

    中国临床药学的起源与国外也基本相同，吴永佩在解放后不久就在国内的重点医院从事药学工作，他回忆说：

“我国药师的作用在改革开放以前主要是保障患者临床用药的需求。

”据吴永佩介绍，建国初期，国内药品非常匮乏，特别是由于战争的破坏，当时我国制药工业不发达，再加上国外的封锁，国内没有太多像样的药品，当时的卫生部门要求医院药学部门和医院药师的主要任务是保证患者的用药需求，因此，医院制剂由此产生，开发医院制剂就成为了每个医院药剂科的主要任务。

“改革开放前初期是我国医院制剂的鼎盛时期，不少大医院生产的医院制剂都接近300～400种，甚至输液也是我们药剂科千方百计向药厂买原料自己制造，可以说在当时除了传统的药品配发以外，医院制剂的配制是我们药剂科的主要任务。

”吴永佩说。

建国后相当长的一段时间内，中国饱受药品供给不足及药剂科药师严重缺乏的困扰，国内不具备临床药学生长的土壤。

这种情况一直到了上世纪70年代末才有所改善，随着经济复苏、制药工业的逐步发展及药师人才的储备，为把药师从传统的药剂科工作中解放出来创造了条件，国内一些大型医院根据各自的条件，逐渐开展了一些初步的临床药学工作，但又走了一段很长的弯路，当时我国把临床药学工作主要放在实验室，忽视临床药师和药师参与临床药物治疗工作。

改革开放至2002年：

临床药学诞生到临床药师制度建立之路漫漫

    改革开放以后，情况发生了变化，中国制药工业迅猛发展，医院药品的供给逐步从原来的缺医少药到供大于求转变，医院制剂的需求减少，药师劳动力得到解放也为临床药学的诞生创造了条件。

另外一方面，随着药品品种增多和医药流通领域不规范引出的一系列用药安全隐患问题，这也使得临床药学的诞生势在必行。

    吴永佩认为，中国临床药学的诞生在当时受多种因素的影响。

吴永佩说：

“首先，中国的制药企业刚起步，创新能力不足，药品低水平重复生产的情况居多，药品的规格及剂型太多太乱，市场竞争不规范，在这种情况下，患者的用药风险增加，需要我们药师参与临床用药，帮助医生选药鉴别用药。

其次，过去药品只有400～500种，随着制药工业的发展，药品的数量大幅度增加，医生的临床可选药物与其本身合理使用药物知识之间产生较大距离，特别是在中医用西药、西医用中药、医生用药当中特别容易产生这种知识不对称，不合理用药因素增加，需要药师参与，而且在如何衡量众多仿制药的生物等效性问题上医生也必须借助药师的帮助才能更准确用药。

第三，临床不合理用药的情况越来越严重，原因有多方面，如药品品种多、规格剂型多、重复生产多、使得医生遴选药品难度增加，治疗风险增加，临床用药安全性隐患增加等，必须让药师参与保障临床合理用药。

第四，药品品种迅速增加，药品的不良反应也越来越严重，药物不良反应发生率越来越高，如果由药师参与管理药品质量、审核处方、给医生提供临床用药参考意见，可明显降低药物不良事件发生率。

第五，随着患者保健意识的增强，社会环境对医院药学的巨大压力，医院药学过去闭门不出、只围着药品转的被动服务模式早已不能满足社会及患者对用药安全性及用药指导等药事服务产生的更大的需求，这也要求药师更多参与临床用药。

”

    正是因为深刻理解中国临床药学诞生的必要性，吴永佩成为了最早在中国呼吁开展医院药学转型，发展临床药学，建立临床药师制度的先驱之一。

在吴永佩等一批临床药学先驱的努力下，临床药学工作受到了国家卫生部门的高度重视。

1981年卫生部批准了12家重点医院作为全国临床药学工作的试点单位，中国临床药学体系从此逐步建立起来。

1982年国家卫生部在《全国医院工作条例及医院药剂工作条例》中列入了临床药学内容。

1989年国家教委又在华西医科大学试办5年制临床药学专业，每年招收几十名大学生，培养正规的临床药师。

1991年国家卫生部进一步将是否开展临床药学工作列为医院的等级考核标准之一，其中规定三级医院必须开展临床药学工作（含治疗药物监测）。

1993年卫生部在复旦大学医学院（原上海医科大学）药学院建立了临床药学培训中心；南京军区总医院和北京协和医院等单位先后多次举办临床药学培训班，进行短期在职培训，为促进临床药学工作开展培养了一大批专业人才；之后武汉大学又在其第一临床医学院药学部设立了临床药师专业，面向全国培养在职临床药师。

所有这些都有力地推动了国内临床药学工作全面和深入的展开。

特别是2002年1月21日发布的《医院机构药事管理暂行规定》中明确规定：

药学部门要建立以患者为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，参与临床疾病诊断、治疗，提供药学技术服务，提高医疗质量。

《医院机构药事管理暂行规定》中还专门指出要逐步建立临床药师制并规定了临床药师的必备条件。

至此，意味着临床药师的职业名称在我国正式启用。

    吴永佩把从临床药学的诞生到2002年提出建立临床药师制度列为中国临床药学发展的第一阶段，“临床药师制度建立是临床药学发展的一个转折点，但是在这一点上也有很多困难，在当时，阻碍临床药师制度建立的因素是多方面的，首先，临床药学教育基础薄弱，设有临床药学专业的院校只有那么几点“星星之火”，且都在临床药学方向无法形成燎原之势，而且不少还是以试点的形式，招收学生有限。

其次，教育基础的薄弱也直接造成了临床药师人才的缺乏，这种人才的缺乏还不仅仅表现在临床药学“正规军”的不足，在职的药师当中也极少转型到临床药学当中来。

第三，对临床药学必要性的认识不足，直接导致了无论是医院的领导还是医生都不重视临床药学发展，不少医院领导认为临床药师可有可无，医院药学转型进展缓慢，同时有的药剂科人员也不愿意去当“开荒牛”。

“更重要的当时临床药学的发展缺少一种自上而下的纲领性文件，是否需要发展临床药学、如何发展临床药学不少人都很迷茫，直到2002年明确了建立临床药师制度，中国临床药学发展才有了新的转机，吴永佩说。

2002年至今：

打好基础迎接机遇

    2002年提出建立临床药师制以后，在吴永佩及一批临床药学专家、学者的努力下，中国临床药学发展的环境在不断地改善，临床药师相关制度也逐步建立起来。

    2002年～2009年7年间，我国已经逐步建立起了比较完善的临床药师培训机制模型。

2005年起，卫生部在全国选取50家临床药学开展较好的医院作为临床药师培训试点基地，吸收在职的医院药学人员通过临床实践，至今为止已经建立起了3批临床药师培训基地，培养两批临床药师约500人。

此举不仅仅是为临床药学工作提供了生力军，更重要的是可以把临床药学发展较好医院的先进经验带回各自医院促进其临床药学发展，同时也可以为将来不断壮大的临床药师队伍提供优秀的师资力量。

除了在职人员培训外，培养临床药师的正规军同样重要，近年来，不少院校对于临床药学专业的重视程度有了明显的转变，从过去不愿意设立临床药学专业到现在主动要求增设临床药学专业。

据悉，教育部于2006年已经正式批准建立临床药学专业，目前已批准10余所医院院校设立5年制临床药学专业。

除此以外，临床药师制度也在2002年以后逐步在一些医院建立起来，其医院药学服务内容和范围的调整，医院药学的工作模式转变为以患者为中心的主动服务模式。

药师每日不仅仅同药瓶、处方打交道，而是直接走向临床、直接面对医护人员、直接服务于患者。

药师在同这些服务对象发生直接联系后，逐渐了解和学习到许多临床的知识和技能，使自己所掌握的知识理论真正转变为实用的临床药学技能。

    吴永佩评价2002年到现在7年间临床药学发展的时候如是说：

“2002年以来，临床药学、临床药师制度比起以前取到了相当程度的发展，但放在7年这样的一个时间跨度里面，我仍然觉得相对发展比较缓慢。

”发展缓慢的原因有过去一直遗留下来的问题没有解决，也有在发展过程中伴随产生的新问题。

老问题主要是，药学技术人员仍然紧缺，过去卫生部规定药学人员占医院整个卫生技术人员的8%，但现在却只占4%～5%，比例下降了，但现在调剂的任务却大大增加，药学部门难以抽调人手从事临床药师工作，有的甚至在人手紧缺的时候会让临床药师回到药房参与调剂工作，而临床药师培训及院校教育开展时间短、范围窄，无法满足日益增加的临床药学服务任务的需要。

另外，无论是医院领导还是药学人员对于临床药学仍然处于认知不断深入的过程，不少医院药学人员不愿意去当临床药师。

新的问题是这7年间我国正处于医药制度不断完善，医疗体制改革山雨欲来之时，媒体对医药分家的过度宣传以及药房托管、药剂科托管承包、药剂科主任3年定期轮岗制和非药学专业技术人员充当药剂科主任等做法，严重打击了药师的积极性，造成药师人心不稳，人才流失，人才技术素质下降，影响了医院药学的发展。

    近日，新医改方案公布，尽管外界都把焦点放在了医院、医生及医疗保障体制等改革主体，而忽略了药师这样一个不可或缺的群体。

但实际上，广大的药师、临床药师并没有为医改所遗忘。

不管是给群众提供更好的医疗卫生服务的总目标，还是与之配套的公立医院改革、健康教育宣传、基本药物目录制度、药物的合理使用和患者的安全用药、建立医药信息系统等药师群体都是保障其实施的主力军。

并且在医改方案中对社会药房药学人员，直接赋予了神圣的职责，为社会药房药师的发展明确了方向：

“规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用”。

可以预见在未来的医改大潮中，临床药师、临床药学工作将迎来一个绝佳的发展机遇，但正如吴永佩所说：

“尽管上述的各种因素在一定程度上阻碍了中国临床药学的发展，但这同时也给我们提了醒，中国临床药学底子差，我们不能片面追求发展速度而罔顾科学发展观，应该先把临床药学基础打好。

”

《中国处方药》网络版[第85期]  发行日期：

2009-4-30

浅谈新医改对医院药学服务模式带来的影响

上海交通大学医学院附属新华医院  张健

    “推进医药分开，逐步取消药品加成”是新医改方案中解决“看病难、看病贵”的重要手段之一，医院将通过增设药事服务费、调整部分技术服务收费标准和增加政府投入等途径来解决由此减少的收入或形成的亏损，药事服务费将纳入基本医疗保险报销范围。

国家为了控制医疗费用的迅速上涨，实行总量控制、结构调整的政策,其基本方针是遏制不合理增长过快的医疗费用，降低医院的药品收入，使药品费用的增长幅度控制在一定范围内。

因此，新医改方案中提出了“推进公立医院补偿机制改革，逐步将公立医院补偿由服务收费、药品加成收入和财政补助3个渠道改为服务收费和财政补助两个渠道。

积极探索医药分开的多种有效途径，适当提高医疗技术服务价格，降低药品、医用耗材和大型设备检查价格。

定期开展医疗服务成本测算，科学考评医疗服务效率”。

新方案出来后，将对我国医疗卫生服务的内容，服务的方向和医院经营模式带来深刻的改变，我们要认真学习和面对。

医改方案中“医药分开”对医疗服务各层面产生的影响

    1.医疗机构和医疗服务提供者的积极性会产生较大影响。

    现在医院收入组成，一是政府投入，平均只占医院收入的8%；二是医疗服务费用，包括检查费、诊疗费、手术费等，约占40%；三是药品收入，约占50%。

如果实行“医药分开”、取消药品加价，那么医院将很难生存。

就算如方案所说增加政府投入、医疗服务适当提价，或者实行“收支两条线”、财政包干，医院收入估计还是会缩水。

这势必影响医务人员的积极性，公立医院人才可能流失。

公立医院是我国医疗体系的“大头”，管理体制改革是难点重点。

这次医改方案，对于争议已久的“医药分开”、“收支两条线”等措施仍无具体实施办法，只是鼓励各地试点后再总结，需要尽快根据各地情况,出台实施细则。

    2.卫生管理部门针对“医药分开”的实施方式，意见尚不统一，“医药分开”缺乏操作性。

    为了切断医生与药品的利益链条，防止滥开药，简单地把药房从医院搬出去是不能解决问题的，需要许多政策的配套，才能面对诸如：

外面药店的药品质量如何保证？

患者吃药出事该算谁的责任？

很多医院的独门制剂、秘方在药店买不到怎么办？

这些问题的答案直接关系到药物治疗的结果，涉及到病人的用药安全，不是简单的划归哪个部门管理就能解决的，需要慎重研究。

目前“医药分开”仍没有很好的操作方式。

试点的“药房托管”，把医院的药房交给企业来办，其实是“换汤不换药”，医院和企业之间还是有利益分成，这样无法真正切断医药之间的利益链条。

    3.设立药事服务费能否在降低药品费用的同时，弥补公立医院“医药分开”后的亏损。

    根据医改方案，为弥补公立医院“医药分开”后的亏损，有几个措施：

设立药事服务费、适当调整医疗服务价格、增加政府投入、改革支付方式等。

目前公立医院的价格改革陷入两难：

一方面是没有药品收入后，医院财务“窟窿”除了靠政府给钱，肯定还要适当提高一下医疗服务价格来补充；但一方面老百姓看病负担已经很沉重，如果一些项目再提价，再增加“药事服务费”政策，势必负面影响加剧，不利于医改方案的推进。

建立规范化的临床药师培训制度，保障基本药物制度的平稳实现

    医改方案中提出了基本药物制度的目标：

一是提高贫困人群对基本药物的可及性；二是促进合理用药。

前一个目标对于维护健康公平具有重要意义,后一个目标则通过提高药品使用的效率来促进社会福利。

随着我国经济的发展，药物的可及性不成问题时，合理用药就将被关注。

而保障合理用药，临床药师工作的推进将成为基本药物制度实施的关键。

目前临床药师制度还处于起步阶段，与发达国家相比，还存在很大差距。

我国的临床药师的规模、服务能力、学历教育和培养内容，在职临床药师的管理制度，以及临床药师绩效考核机制等都需要进一步加强和完善，临床药师工作有待发展。

临床药师制需要一套完善的管理制度和培训教育机制。

    1.临床药师培训管理制度和培训计划

    针对卫生部颁布的培训标准和培训细则，临床药师培训应建立系统规范的培训制度和培训计划，在培训制度方面，应制订具体的流程如：

工作计划、培训目标、各专业组培养标准、理论课安排计划、临床实践培训计划、带教老师职责、学员考核及结业办法等。

    在培训计划方面，应对培训时间、培训要求、所需掌握的临床药学知识与技能进行了详细的规定，如抗菌药物专业，应熟悉所参与专科的主要病种的病生理指标及治疗原则；能列出该专科常用药，并与同类药物进行比较，整理出该专科感染的主要病原菌及特性，建立药历，并作治疗用药分析。

    2.日常药学查房工作的要求

    临床药师查房前熟悉病例基本情况，参加临床交班，跟随医生查房，查房时获取信息，书写查房记录。

主要记录临床医生对病人诊断、治疗的各类分析，即临床思维，还需记录临床医生咨询的问题或临床药师认为可能存在的用药问题，如药物相互作用、药品不良反应、不恰当的给药方式等。

对于这些问题，临床药师应当时或回去查阅资料后给予答复，并记录所咨询的问题、药师解答具体内容以及临床对此解答的反馈，并填写药师咨询记录。

一般临床药师每年需完成至少30次药物咨询。

    临床药师在查房过程中应积极应用所学的药学知识参与临床治疗方案的设计、进行治疗方案的优化或用药监护，向临床医生提出用药建议后要求填写用药建议记录，包括患者姓名、病历号、原方案治疗目的、原治疗方案、需优化原因、建议治疗方案、临床反馈几个部分，如建议方案被临床医生采纳，需记录采纳后治疗结果。

如不被采纳，应记录医生不采纳的理由以及病人采取原方案的治疗结果。

这是反映临床药师进行药学干预的重要手段，也体现临床药师的工作能力和医生对临床药师的信任度。

每年需完成至少5次用药监护。

    3.药历的书写

    通过跟踪患者的治疗过程，完整填写药历首页、治疗方案、医嘱、实验室数据、治疗日志等内容，其中药历首页部分包括患者的体重、既往用药史、诊断、治疗原则等，药物治疗日志则以日期为顺序，记录患者每天的各类检查结果（包括实验室检查、影像检查、体格检查）以及用药信息与治疗结果，并对所用药物的适应征、用法用量、用药疗程等进行评价，对可能存在的药物不良反应进行分析，同时记录临床药师进行用药干预的过程。

通过教学药历的书写，熟悉该病种的诊疗常规和治疗方案。

每年需完成至少30份药历的书写。

    4.疑难病例讨论

    每1～2周组织一次病例讨论，可以选择已到治疗终点的病例进行回顾性分析，也可以选择在治疗过程中碰到疑难问题尚未解决的病例。

经临床药师集体讨论后得出结果，由病例提出者向临床医生反馈，并记录反馈结果。

所讨论的病例都是临床治疗上出现困难的案例，经过集体讨论，有利于形成比较全面的药物治疗意见，也有利于临床药师之间的互相学习。

每年需参加至少40次病例讨论。

    5.参与抗菌药物调查

    参与抗菌药物合理使用监测，定期检查病史，递交分析报告，给职能部门提供参考。

每月抽查一定数量的手术病史和非手术病史、门急诊处方，对全院抗菌药物的使用情况进行调查。

抗菌药物调查报告上交科主任和医务处、质控办，由质控办反馈给临床科室，督促临床对存在的用药问题进行整改。

接受临床邀请，到相关临床科室就抽查报告内容与医生共同讨论交流，为他们解答药学问题。

每年需完成至少30份抗菌药物病史调查。

    6.参与会诊、医疗事故讨论

    临床药学工作需要得到临床的信任和支持，临床科室，应按正常会诊申请程序发出会诊要求，请临床药师前去协助解决药物治疗疑难问题，针对患者具体情况提出会诊意见。

同时，参加全院大会诊或医疗事故讨论会，对全院大会诊或医疗事故中涉及的药学问题在例会上通报，共同进行回顾与讨论。

    7.不良反应监测

    在临床实践过程中，留意临床病区药物不良反应，或对门急诊退药的病人进行电话回访，获取信息。

填写不良反应报告，特别关注对新的、严重的不良反应的申报。

每年需完成至少10份不良反应报告的填写。

    8.建立临床药师工作手册，记录日常工作内容

    对工作内容进行详细登记，包括学习病种及例数要求、教学药历、病例分析报告、编写用药教育材料、病例讨论、药物治疗方案评价与药物治疗监护计划、药物不良反应分析与评价、药学信息整理与用药咨询、微生物检查报告阅读、影像学检查报告阅读等。

与此要求相对应，定期召开工作例会和病例讨论会，督促检查近期工作情况，进行日常考核工作。

总结

    当临床药师制度逐步建立起来，临床药师队伍壮大起来，临床药师个人能力强大起来时，通过实施以合理用药为核心的基本药物制度才真正能缓解“看病贵、看病难”的问题，有效控制药品过度浪费的现象。

当然，新医改方案给的只是一个指导意见，我们期待在各地区能尽快出台具体的相关措施和解读意见，带动一系列配套措施的实现，完善医药卫生体制和机制。

未来的医疗卫生体制构想应该是“政府职责＋公立医院＋私立医院＋医疗保险＋公共选择”的模式，医改任重道远，同样，医院药学在新的医改形式下面临着机遇和挑战。

新医改下医院实施合作药物治疗管理服务模式的思考

的转变发挥积极影响，也将为新医改的贯彻、落实发挥重要作用。

新医改下医院实施合作药物治疗管理服务模式的思考

四川省医学科学院四川省人民医院药剂科  童荣生

    2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台。

该新医改方案中明确指出：

“将推进医药分开，积极探索多种有效方式逐步改革以药补医机制，通过实行药品购销差别加价、设立药事服务费等多种方式逐步改革或取消药品加成政策。

规范药品临床使用，发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用”。

因此，新医改方案的贯彻和落实必将大大加快医院药学从以“药品为中心”向“以病人为中心”、由“保障供应型”向“技术服务型”转变的进程，从而大大促进医院药学向临床药学方向发展。

在这样的新形势下，医院药学怎样适应改革的要求以及医院药学专业人员怎样规划自己的发展路径将显得尤为重要。

笔者认为，在当前形势下，部分三甲医院特别是卫生部临床药师制试点医院应大胆尝试源于美国的合作药物治疗管理服务模式，为患者提供专业的药学服务，争取多途径、多方式获得体现药学服务价值的药事服务费，使药学技术人员依靠自身的专业知识自给自足，最终实现医院药学可持续健康快速发展。

合作药物治疗管理及相关概念

    1.合作药物治疗管理

    合作药物治疗管理（CDTM）是一种跨领域学问互动的过程，目的是为了提供并选择适当的药物治疗、教育患者用药安全、监测患者疾病状况和持续不断地评估药物治疗的结果（HammondRW，SchwartzAH，CampbellMJ，etal.2003）。

其启动是在患者被医师确认一个诊断之后开始，药师和其它医疗提供者一起合作，有效的管理患者的药物治疗。

CDTM可以视为药学服务的一部份，其可以包括但不仅限于以下的执业范围：

①开始进行、修改和监测患者的药物治疗。

②开立和执行相关的医疗检验。

③评估患者对药物治疗的反应。

④咨询和教育患者对药物的使用。

⑤提供或推荐药物给患者使用。

CDTM是一种新的药物治疗管理模式，更是一种全新的对患者服务的药物治疗合作观念。

    2.药物治疗管理

    药物治疗管理（MTM）是对一位药师提供临床药物管理的总称，强调各种的用药服务（SchommerJC，PlanasLG，JohnsonKA，eta