执业药师药事管理与法规考试真题及答案.docx
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执业药师药事管理与法规考试真题及答案
2021执业药师药事管理与法规考试真题及答案
一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
1、依照《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是
A、本单位临床需要的品种B、市场上供应较少的品种
C、本单位科研需要的品种D、本单位临床需要而市场上没有供应的品种
E、市场上没有供应的品种
标准答案：
d
解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法》。
根据第二十五条，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
故本题选D。
2、依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照
A、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B、地方药品标准规定炮制
C、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E、行业药品标准规范炮制
标准答案：
c
解析：
本题考查《中华人民共和国药品管理法》。
第十条
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
3、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有
A、真实、完整的药品购进记录B、符合医疗机构临床的需要
C、药品采购部门D、真实、完整的药品购销记录E、药品采购中介组织
标准答案：
a
解析：
本题出自《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
根据第二十六条，医疗机
构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
故本题选A。
4、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的
A、《药品生产质量管理规范》认证证书B、《药品生产卫生许可证》
C、药品批准文号D、《受托生产药品许可证》E、《药品生产合格证》
标准答案：
a
解析：
本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。
依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
5、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是
A、国务院卫生行政部门
B、国务院药品监督管理部门
C、省级人民政府的药品监督管理部门
D、设区的市级人民政府卫生行政部门
E、设区的市级人民政府药品监督管理部门
标准答案：
d
解析：
本题出自《麻醉药品和精神药品管理条例》。
根据第三十六条第一款规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。
医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
故本题选D。
6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的
A、管理情况B、储存情况C、使用情况D、购人情况E、保管情况
标准答案：
c
解析：
本题出自《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。
根据第四条，《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。
故本题选C。
7、依据《处方管理办法》，为门诊患者开具麻醉药品控缓制剂，每张处方不得超过用量。
A、1日B、3日C、7日D、5日E、1次
标准答案：
c
解析：
本题考查处方标准中处方前记的内容。
麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
《麻醉药品、精神药品处方管理规定》新大纲不作要求。
8、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》将非处方药分为甲乙两类，分类主要
是根据药品的
A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性
标准答案：
e
解析：
本题考查《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》。
第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经企业许可证》。
经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。
故本题选E。
9、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是
A、标签和使用说明书B、使用说明书和大包装
C、内包装和外包装D、乙类非处方药
E、药品经营企业的指南性标志
标准答案：
b
解析：
本题考查《非处方药专有标识管理规定（暂行）》。
六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和
其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。
单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。
10、依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的
A、通用名称B、商品名称
C、别名D、化学名称
E、汉语拼音名称
标准答案：
a
解析：
本题考查《药品说明书和标签管理规定》。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。
11、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A、经营人员B、-营业场所
C、经营类别D、受理通知书
E、地域环境
标准答案：
c
解析：
本题考查《药品经营许可证管理办法》。
根据第七条，药品经营企业经营范围的核定。
药品经营企业经营范围：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
故本题选C。
12、按照药品说明书和标签管理的规定，药品的最小销售单元系指直接供上市药品的
A、外包装B、内包装
C、大包装D、小包装
E、所有包装
标准答案：
d
解析：
本题考查《药品说明书和标签管理规定》。
药品的最小销售单元指直接供上市药品的小包装。
13、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指
A、合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B、药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的_中毒有害反应
C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应
D、药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
E、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
标准答案：
e
解析：
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
根据第二十九条，本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
故本题选E。
14、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应
A、及时报告药品不良反应
B、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应
C、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应
D、按规定报告所发现的药品不良反应
E、按规定反映所在地发生的药品不良反应
标准答案：
d
解析：
本题考查《药品不良反应报告和监测管理办法》。
根据第十三条，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理、并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起l5日内报告，死亡病例须及时报告。
故本题选D。
15、依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指
A、国内首次进口的药品
B、国内首次生产上市的药品
C、当地首次上市的药品
D、本企业向某一药品生产企业首次购进的药品
E、本企业首次出口的药品
标准答案：
d
解析：
本题考查《药品经营质量管理规范》。
根据第八十五条，首营品种：
本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
故本题选D。
16、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是
A、日B、周
C、月D、季
E、年
标准答案：
c
解析：
本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》。
根据第三十八条，药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
故本题选C。
17、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形有
A、按药品的剂型或用途分类陈列
B、药品与非药品分开陈列，内服药与外用药分开陈列
C、处方药与非处方药分柜摆放
D、拆零药品集中存放于拆零专柜
E、麻醉药品、一类精神药品和毒性药品置专门的橱窗陈列
标准答案：
e
解析：
本题考查《药品经营质量管理规范》。
根据第七十七条，药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
（一）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
（二）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
（三）处方药与非处方药应分柜摆放。
（四）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
（五）危险品不应陈列。
如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
故本题选E。
18、《药品经营许可证管理办法》适用于
A、《药品经营许可证》验收、发证、换证及监督管理
B、《药品经营许可证》检查、验收、发证及监督管理
C、《药品经营许可证》验收、发证、变更及监督管理
D、《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理
E、《药品经营许可证》发证、年检、换证及监督管理
标准答案：
d
解析：
本题考查《药品经营许可证管理办法》。
根据第二条，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
故本题选D。
19、《处方管理办法（试行）》规定，处方格式由三部分组成，其中正文部分包括
A、以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法
B、处方编号，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
C、处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量
D、以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量
E、临床诊断，以RI,或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
标准答案：
d
解析：
本题考查《处方管理办法》处方标准中的处方内容。
以RP或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
《处方管理办法》自2021年5月1日起施行。
同时《处方管理办法（试行）》废止。
20、《处方管理办法（试行）》适用于
A、开具、审核、调剂、制剂相应机构和人员
B、开具、审核、调剂、制剂、保管处方的相应机构和人员
C、开具、审核、调剂、检验、保管处方的相应机构和人员
D、开具、审核、调剂、保管处方的相应机构和人员
E、开具、审核、保管处方的相应机构和人员
标准答案：
d
解析：
本题考查《处方管理办法》。
《处方管理办法》自2021年5月1日起施行。
同时《处方管理办法（试行）》废止。
第二条本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员（“审核”项为试行版中的内容）。
21、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是
A、分类管理、分类销售B、分级管理、分类销售
C、分类管理、分级销售D、分别管理、分类销售
E、分类管理、分别销售
标准答案：
a
解析：
本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
第二章生产、批发企业销售。
第六条，药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
22、依照《处方管理办法（试行）》，的规定，调剂处方必须做到“四查十对”一其“四查”是指
A、查剂量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌
B、查姓名、查药品、查剂量用法、查给药途径
C、查处方、查药的性状、查给药途径、查用药失误
D、查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性
E、查给药途径、查重复给药、查用药失误、查药品价格
标准答案：
d
解析：
本题考查《处理管理办法》。
《处方管理办法》自2021年5月1日起施行。
同时《处方管理办法（试行）》废止。
第三十七条药师调剂处方时必须做到“四查十对”：
查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。
23、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A、考核制度B、考试制度
C、核准制度D、登记制度
E、注册制度
标准答案：
d
解析：
题考查《执业药师资格制度暂行规定》。
根据第二十五条，执业药师实行继续教育登记制度。
国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。
故本题选D。
24、《药品召回管理办法》规定，“使用该药品可能引起严重健康危害的”，要采取
A、48小时召回B、72小时召回
C、一级召回D、二级召回
E、三级召回
标准答案：
c
解析：
本题考查《药品生产监督管理办法》的相关规定。
在新大纲中已不考查。
25、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为
A、医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
B、制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
C、医疗机构名称，配制地址，注册地址
D、法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
E、医疗机构类别，配制范围，有效期限
标准答案：
b
解析：
本题考查《医疗机构制配制监督管理办法（试行）》第十六条。
《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：
制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。
证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
26、按照《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，下列情况中不按无证经营处理的是
A、非处方药经营单位经营处方药的
B、伪造药品购销或购进记录
C、有《药品经营许可证》从事异地经营的
D、兽用药品经营单位经营人用药品的
E、城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动的
标准答案：
b
解析：
本题考查《药品流通监督管理办法（暂行）》中无证经营的相关知识。
伪造药品购销或购进记录不按无证经营处理。
27、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，外配处方必须由
A、执业医师开具B、定点零售药店执业药师开具
C、社区医护人员开具D、定点医疗机构医师开具
E、定点零售药店药师开具
标准答案：
d
解析：
本题考查《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第九条。
外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。
处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。
28、依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是
A、处方药B、非处方药C、精神药品D、化学原料药E、中药饮片
标准答案：
c
解析：
本题考查《中华人民共和国广告法》。
第十六条麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。
故本题选C。
29、依照《中华人民共和国价格法》，经营者销售、收购商品和提供服务，应按规定明码标价，并注明商品的
A、品名、产地、规格、等级、计价单位、价格等
B、品名、产地、规格、合格证、用途、价格等
C、品名、生产厂家、规格、合格证、有效期限、价格等
D、品名、生产厂家、合格证、质量保证期、价格等
E、品名、产地、合格证、性能、制作成本、价格等
标准答案：
a
解析：
本题考查《中华人民共和国价格法》第十三条。
经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价，
注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况。
经营者不得在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用。
30、依照《关字办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是
A、生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的
B、生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的
C、生产、销售假药，所标明的适应症超出规定范围，可能造成贻误诊治的
D、生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的
E、生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的
标准答案：
d
解析：
本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》。
根据
第三条，经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”：
（一）含有超标准的有毒有害物质的;
（二）不合所标明的有效成分，可能贻误诊治的;（三）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
故本题选D。
31、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A、I期临床试验B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临口奏试验
E、各期临床试验
标准答案：
e
解析：
本题考查《药品注册管理办法》。
第二十三条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
32、GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送
A、省级药品监督管理部门审查
B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
C、国务院药品监督管理部门审查
D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
E、设区的市级药品监督管理部门审查
标准答案：
b
解析：
本题考查GSP认证管理。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。
药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
新开办药品批发企业和药品零售企业，应-3自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应-3自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。
33、根据《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，把医院的门诊药房改为药品零售企业，独立核算，照章纳税，要解决的主要问题是
A、医疗服务价格B、医疗机构药品采购方式
C、以药养医D、药品价格过高
E、药品招标采购
标准答案：
c
解析：
本题考查城镇医疗卫生体制改革的相关知识。
医疗机构实行“医药分开核算、分别管理”，把医院的门诊药房改为药品零售企业，
独立核算，照章纳税，解决当前存在的“以药养医”的问题。
34、依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是
A、市场已有供应的品种B、中药注射剂
C、中药、化学药组成的复方制剂D、除变态反应原外的生物制品
E、本单位临床需要的固定处方制剂
标准答案：
e
解析：
本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第十四条。
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种;
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;（三）除变态反应原外的生物制品;（四）中药注射剂;（五）中药、化学药组成的复方制剂;
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
35、我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任务是
A、对药品价格实施宏观管理B、对药品广告进行综合监督管
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