临床实验标准操作规程SOP.docx

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临床实验标准操作规程SOP

附件A06

标准操作规程（SOP）目录

A06

标准操作规程（SOP）

编码

A0601

制定SOP的SOP及其可操作性

JGSOP001

A0602

药物临床试验方案设计SOP及其可操作性

JGSOP002

A0603

受试者知情同意SOP及其可操作性

JGSOP003

A0604

原始资料记录SOP及其可操作性

JGSOP004

A0605

试验数据记录SOP及其可操作性

A0606

病例报告表记录SOP及其可操作性

JGSOP006

A0607

不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性

JGSOP007

A0608

严重不良事件报告SOP及其可操作性

A0609

实验室检测及质量控制SOP及其可操作性

JGSOP008

A0610

对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性

JGSOP09

A0611

其它相关SOP及其可操作性

药物临床试验工作程序

JGSOP010

伦理委员会的工作程序

JGSOP011

试验参与人员上岗前培训标准操作规程

JGSOP012

实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP

JGSOP013

试验负责人确定标准操作规程

JGSOP014

试验用药的接受，保管，分发，回收SOP

JGSOP015

研究报告撰写标准操作规程

JGSOP016

资料保存与档案管理标准操作规程

JGSOP017

设盲和破盲程序

JGSOP018

研究者手册的撰写SOP

JGSOP019

试验用药和材料的准备SOP

JGSOP020

受试者的入选SOP

JGSOP021

数据管理和复查SOP

JGSOP022

数据统计SOP

JGSOP023

题目：

标准操作规程制订、修订及编码操作规程

编号：

JGSOP001

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

SOP（StandardOperatingProcedure）：

为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程

1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：

“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：

“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：

JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程

1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：

“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：

心血管专业的第一个SOP的编号为：

“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效

6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

题目：

试验方案设计标准操作规程

编号：

JGSOP002

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

1、申办者制定初步试验方案。

2、药物临床试验机构办公室接到申办者提供的初步试验方案及相关临床前资料，通过审核后，由药物临床试验机构主任指派的试验负责人确定研究小组成员。

3、试验负责人指定研究小组成员或本人与申办者共同起草试验方案。

4、试验方案应包括以下内容：

（1）试验题目；

（2）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；

（3）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；

（4）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；

（5）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；

（6）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；

（7）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；

（8）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；

（9）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；

（10）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；

（11）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；

（12）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；

（13）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；

（14）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；

（15）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；

（16）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；

（17）数据管理和数据可溯源性的规定；

（18）临床试验的质量控制与质量保证；

（19）试验相关的伦理学；

（20）临床试验预期的进度和完成日期；

（21）试验结束后的随访和医疗措施；

（22）各方承担的职责及其他有关规定；

5、试验负责人审核试验方案。

6、试验负责人将审核的试验方案上报药物临床试验机构办公室。

7、药物临床试验机构办公室填写“药物临床试验方案讨论请示件”上报药物临床试验机构主任。

8、药物临床试验机构决定参加试验方案讨论人员（试验负责人、各协作单位项目负责人及统计人员必须参加），机构主任在“药物临床试验方案讨论请示件”签字。

9、药物临床试验机构办公室根据药物临床试验机构主任的决定，组织专家人员和申办者参加试验方案的讨论，药物临床试验机构办公室做好签到记录、会议记录并做好会议纪要。

10、各方在试验方案讨论意见表上签字。

11、根据讨论意见，研究小组对试验方案作必要的修改。

12、药物临床试验机构办公室将签字后的试验方案上报伦理委员会审批后实施。

题目：

受试者知情同意标准操作规程

编号：

JGSOP003

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

1、知情同意书随试验方案制定，报药物临床试验机构办公室。

2、知情同意书随试验方案经各方专家讨论通过。

3、药物临床试验机构办公室将知情同意书随试验方案经伦理委员会批准。

4、由试验小组成员与受试者签署知情同意书，签署知情同意书时必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：

（1）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。

（2）受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密。

必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。

（3）试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。

（4）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。

知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。

（5）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

5、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。

⑴由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。

⑵对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。

⑶儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。

⑷在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

⑸如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。

题目：

原始资料记录标准操作规程

编号：

JGSOP004

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

原则：

做什么，写什么，怎么做，怎么写

要求：

真实、及时、准确、清晰，规范。

规程：

1、原始资料包括病历报告表（另行规定）、各种会议记录、程序记录、资料存档记录、实验记录以及其它相关的原始资料等。

2、准备各种记录本，包括：

机构办公室会议记录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本，资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务培训登记本。

3、制定各种登记本的记录要求，在每本登记本前注明。

4、准备实验记录本，实验记录具有页码。

5、设计各种记录表格：

药物临床试验方案讨论请示件，试验方案讨论意见表，试验启动前质量检查表，试验过程中质量检查表，试验结束后质量检查表。

6、及时、规范记录各种记录和表格，记录时必须注明日期、记录人、发生的事等。

7、原始资料存档保存。

题目：

试验数据记录标准操作规程

编号：

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

要求：

真实、及时、准确、规范

规程：

1、试验数据及时、准确填写在规定的记录本或预先设计的表格中。

2、试验数据记录字迹清晰，填写国家规定的计量单位。

3、本人或他人复核一次记录。

4、如发现记录错误，不得涂改，应在原记录上划一斜杠，保证能看清原记录，然后记录修改后的数据，并签名。

5、临床试验记录应标有正常值，并附有临床判断。

（正常、异常无临床意义、异常有临床意义、未查）。

6、记录人签名，填写日期。

题目：

病例报告表记录标准操作规程

编号：

JGSOP006

起草：

审核：

批准：

执行日期：

版本：

01

变更记录

变更日期：

变更原因及目的：

要求：

1、填写病例报告表应使用的规定墨水颜色（蓝黑色或黑色）。

2、填写病例报告表要及时。

3、字迹清楚和易于辨认。

4、填写病例报告表要求填写的所有信息，如有特殊情况无法填写要求内容，应填写原因，如晨间血压未查，那么血压这一格不应空着，应写明“未作”，必要时，应写明未作的理由。

5、所有的注释应填在病历报告表特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释