医疗器械经营企业质量管理经营手册现场检查必备.docx
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医疗器械经营企业质量管理经营手册现场检查必备
医疗器械经营管理手册
医疗器械经营管理手册
一、业务知识
1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？
经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：
1《医疗器械监督管理条例》（国务院650号文）（2014.6.1施行）；
2《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局8号文）（2014.10.1施行）；
3《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局58号文）（2014.12.12施行）；
4《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》（785号文件）（2015.12.14施行）；
5《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；
6《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；
7《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；
8《医疗器械召回管理办法》；
9《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
⑩《互联网药品信息服务管理办法》；等。
2、什么是医疗器械？
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3、什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。
4、医疗器械是如何分类的？
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
5、医疗器械分类目录（经营范围）有哪些？
6801基础外科手术器械.6802显微外科手术器械.6803神经外科手术器械.6804眼科手术器械.6805耳鼻喉科手术器械.6806口腔科手术器械.6807胸腔心血管外科手术器械.6808腹部外科手术器械.6809泌尿肛肠外科手术器械.6810矫形外科（骨科）手术器械.6812妇产科用手术器械.6813计划生育手术器械.6815注射穿刺器械.6816烧伤（整形）科手术器械.6820普通诊察器械.6821医用电子仪器设备.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备.6823医用超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理治疗及康复设备.6827中医器械.6828医用磁共振设备.6830医用X射线设备.6831医用X射线附属设备及部件.6832医用高能射线设备.6833医用核素设备.6834医用射线防护用品、装置.6840临床检验分析仪器.6841医用化验和基础设备器具.6845体外循环及血液处理设备.6846植入材料和人工器官.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具.6855口腔科设备及器具.6856病房护理设备及器具.6857消毒和灭菌设备及器具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及制品.6870软件.6877介入器材
6、国家对医疗器械产品是如何管理的？
第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（注册证）。
进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。
境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。
境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门（比如上海市奉贤区市场监督管理局）。
7、如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证？
第一类医疗器械备案凭证编号为：
×1械备××××2××××3号。
备案部门所在地年份流水号
×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
例1：
沪奉械备20150077号，表示：
备案部门所在行政区域是上海市奉贤区，2015年备案，流水号为0077。
例2：
国械备20150077，表示：
进口医疗器械备案部门为国家食品药品监督管理总局，2015年备案，流水号为0077。
（2）医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
（新版）注册证编号为：
×1械注×2××××3×4××5××××6。
注册形式管理类别
审批部门所在地首次注册年份分类编码首次注册流水号
×1为注册审评部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。
产品管理类别调整的，应当重新编号。
例：
沪械注准20152210419，表示是境内医疗器械，注册审批部门是上海市食药监局，注册年份2015年，产品管理类别为第二类，产品分类编码为6821，首次注册流水号为0419。
（旧版）注册证编号为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
例：
国食药监械（准）字2014第3260001号
【各代号含义同新版注册证；旧版医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
】
8、医疗器械注册证有效期是几年？
2014年6月1日之前发的医疗器械注册证有效期4年。
2014年6月1日以后发的医疗器械注册证有效期5年。
9、国家对生产医疗器械的行为是如何管理的?
如何识别生产许可证（备案凭证）的编号？
从事第一类医疗器械生产企业实行备案管理（备案凭证）。
从事第二类、第三类医疗器械生产企业实行许可管理（许可证）。
（1）第一类医疗器械生产备案凭证号为：
××1食药监械生产备××××2××××3号
备案部门所在地备案年份流水号
例：
沪（奉）械生产备20140002号
（2）《医疗器械生产许可证》编号为：
×1食药监械生产许××××2××××3号
许可部门所在地许可年份流水号
例：
沪食药监械生产许20000111号
10、国家对经营医疗器械的行为是如何管理的?
如何识别经营许可证（备案凭证）的编号？
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理（备案凭证），经营第三类医疗器械实行许可管理（许可证）。
从事第二类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案（如上海市奉贤区市场监督管理局）。
从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门（如上海市奉贤区市场监督管理局）提出申请。
（1）第二类医疗器械经营备案凭证备案编号为：
××1食药监械经营备××××2××××3号。
备案部门所在地备案年份流水号
例：
沪奉食药监械经营备20150101
（2）《医疗器械经营许可证》编号为：
××1食药监械经营许××××2××××3号。
许可部门所在地许可年份流水号
例：
沪奉食药监械经营许20140111号
11、医疗器械生产、经营许可证的有效期分别是几年？
医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。
12、什么是医疗器械经营行为？
什么是医疗器械批发和零售？
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
13、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些？
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
涉及许可证事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交有关资料。
14、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证？
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
15、《医疗器械经营许可证》遗失了怎么办？
《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。
16、经营企业如何主动注销《医疗器械经营许可证》？
《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的，应向原发证机关提出注销申请。
17、什么是医疗器械不良事件？
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
18、医疗器械说明书和标签有什么规定？
医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
具体规定详见《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）。
19、通过互联网销售医疗器械有何规定？
拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
20、医疗器械广告要审批吗？
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。
二、经营质量管理要求
1、（785-5/6/7）法定代表人、企业负责人及质量负责人在企业经营中的管理职责有何不同？
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。
企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
2、（785-17*）企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识？
【现场提问，并审核学历、身份证明、劳动合同等原件】
3、（785-19/20*）企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或者职称？
【现场审核学历、身份证明、劳动合同等原件】
4、（785-20/21/22*）企业从业人员在经营活动中需要开展哪些方面的培训？
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
【制定培训计划，开展继续教育培训，做好记录并建立培训档案。
】
售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。
【相关培训证明】（约定生产企业或第三方提供售后服务支持的除外）
从事植入和介入类医疗器械经营的关键岗位人员和助听器验配人员应当经过生产企业或者有资质供应商的培训，合格后方能上岗。
【相关培训证明】
5、（785-23） 企业对员工健康体检有何要求？
企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【体检报告，建立健康档案】
6、（785-8*）质量管理机构或者质量管理人员应履行什么职责？
（一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；
（二）负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单；
（三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；
（四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字；
（七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；
（八）组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责配合医疗器械召回的管理；
（十）组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；
（十一）组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；
（十二）组织或协助开展质量管理培训；
（十三）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯；
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
7、（785-9/10/11*）经营医疗器械需建立的质量管理制度和记录有哪些？
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定：
医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；
（三）首营审核的规定（包括供货者、产品、购货者资格审核所需的相关证明文件及审核记录）；
（四）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单）；
（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括入库记录、温湿度记录、在库养护检查记录、库存记录、出库、运输冷链/保温监测记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、出库随货同行单、购货者信息核对的规定、销售记录、售后服务记录的规定）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与不合格品处置记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定（包括退换货的原则、操作流程，退换货记录）；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括责任人、报告流程、停止经营和通知记录等，医疗器械不良事件监测调查报告记录）；
（十）医疗器械召回规定（包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备目录、维护周期、责任人及维护内容的记录、报告和档案等，计量器具使用检定记录）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案、体检计划等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训计划、实施、记录、考试考核等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、责任人、事故调查和处理报告/重大质量事故报告等，质量查询、投诉、抽查情况记录、质量事故调查处理报告记录）；
（十五）计算机信息管理系统管理的规定（包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等）；
（十六）医疗器械追踪溯源的规定（包括企业建立所经营产品的供货者、产品、购货者目录清单及资质档案，与填报的《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》信息一致，信息维护管理的规定、责任人、数据维护等）；
（十七）质量管理制度执行情况考核的规定；（制度执行考核记录）
（十八）质量管理自查的规定（包括自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度；于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告）。
【核查管理制度与记录表单】
8、（785-42*）经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求？
经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：
（一）系统硬件设施和网络环境要求：
有支持系统正常运行的计算机设备，有稳定、安全的网络环境和安全可靠的信息平台，有实现部门间、岗位间信息传输和数据共享的网络环境，有符合医疗器械经营质量管理要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；
（二）系统具有建立医疗器械产品信息、生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；
（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首营审核控制的功能，可根据管理权限建立首营审核流程，建立首营审核资质档案；
（四）系统具有对有时效及范围要求的首营审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；
（五）系统可依据首营审核信息，自动生成并打印经营环节的采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核、运输、售后、销后退回等信息记录。
系统能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效，实现经营质量追溯跟踪；
（五）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（六）系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管；
（七）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
1、通过身份验证登录系统，在权限范围内处理业务数据，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成；
2、未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
【现场询问及软件操作】
9、（785-89）首营审核包括有哪些内容？
包括产品、供货者、购货者合法性审核。
产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。
供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。
购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。
10、（785-47*）采购前如何审核供货者和产品的合法资质？
企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
【核查首营审核档案】
11、（785-48）如何对供货者质量管理情况进行有效评价？
企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
12、（785-49/50）与供货者签署采购合同或协议有何规定？
企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
13、（785-51）采购记录包括哪些内容？
企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
14、（785-52/53/54*）企业在收货时主要做些什么？
企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对，按品种特性要求（如冷藏）放置于相应待验区域，并通知验收人员进行验收。
交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。
对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
15、（785-56/58*）如何验收医疗器械产品？
验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
16、（785-57*）医疗器械产品验收包括哪些内容？
包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
17、（785-28）贮存医疗器械如何做到分区分类管理？
企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。
分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货（召回）产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。
18、（785-32/33/34）库房的温度、湿度有何管理要求？
库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
库房对有特殊
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