中国药品电子监管网数据共享实施方案.docx
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中国药品电子监管网数据共享实施方案
附件3：
中国药品电子监管网数据共享实施方案
为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺利对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。
名词解释
Ø数据落地：
是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。
Ø数据上传：
是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。
数据落地工作原则
药品监管数据落地工作必须遵从以下原则：
Ø各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系，即各省级药品监管平台必须采用国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台提供统一的数据交换和单点登录（安全认证）解决方案；
Ø赋码药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台；
Ø采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证；
Ø设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性；
Ø在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要；
Ø在统一的安全认证体系下，通过单点登录实现用户一次登录即可应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各项业务。
技术架构
1.1总体结构设计
国家药品监管平台和省级药品监管平台之间的数据交换和单点登录统一通过国家药品监管平台的安全交换系统进行。
其总体结构如下图所示：
1.2功能结构设计
国家药品监管平台的安全交换系统主要面向国家药品监管平台和省级药品监管平台的业务系统提供一系列开放的、基于标准的安全认证和数据交换等基础服务。
安全交换系统主要的功能主要有：
传输协议适配、认证服务调度、加密解密、加签验签、身份认证、权限控制、标准转换、逻辑校验、报文调度、数据存证等功能。
其功能结构如下图所示：
1.3网络拓扑结构设计
国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用公网实现联网，在国家药品监管平台和省级药品监管平台网络连接之间分别部署防火墙设备，通过设置严格的访问控制策略实现网络安全访问控制，防止自身网络受到外部或者对方内部的攻击。
其网络拓扑结构如下图所示：
交换方案
采用国家药品监管平台安全交换系统与省级药品监管平台进行数据交换时，需在省级药品监管平台部署前置服务器（主要部署安全交换前置系统），并且安全交换前置系统和省级药品监管平台上的业务系统之间采用文件方式进行集成。
1.4传输协议
国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用消息队列（MQ，采用IBMMQ6.0软件）技术实现加密数据的可靠传输。
1.5安全控制
在国家药品监管平台与省级药品监管平台数据交换的过程中采取数字签名技术对所有交换的数据进行加密、解密、签名、验证和存证，并统一采用国家药品监管平台数字证书系统签发的数字证书。
1.6数据交换流程
省级药品监管平台和前置服务器之间采用文件的方式进行数据交互。
数据交换流程示意如下图：
数据落地流程
Ø国家药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文发送给安全交换系统；
Ø安全交换系统对数据报文进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给省级药品监管平台的前置服务器；
Ø省级药品监管平台前置服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）；
Ø把数据报文生成文件存储到约定的目录下；
Ø省级药品监管平台从目录下读取文件，进行文件解析后通过报文调度保存到省级药品监管平台数据库中。
数据上传流程
Ø省级药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文并保存到约定的目录下；
Ø前置服务器从目录下读取文件进行解析并发送给安全交换系统；
Ø前置服务器进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给国家药品监管平台的安全交换系统服务器；
Ø国家药品监管平台安全交换系统服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）后把数据报文调度给国家药品监管平台业务系统；
Ø国家药品监管平台业务系统对数据报文进行业务处理并保存到国家药品监管平台数据库中。
1.7交换数据内容
数据交换的具体内容见：
“药品电子监管共享数据定义”。
1.8交换策略
国家药品监管平台与省级药品监管平台进行数据交换时，下行数据根据基础数据、业务数据、监管码数据三个不同类型（各数据项的类型划分见药品电子监管共享数据定义），采用不同的交换策略，具体如下：
Ø基础数据：
实时交换；
Ø业务数据：
每天交换一次；
Ø监管码数据：
每周交换一次；
上行数据采用实时交换策略。
安全认证（单点登录）
国家药品监管平台的安全交换系统向省级药品监管平台提供统一的、标准的安全认证服务（身份认证、数据验签以及验证用户状态和查询用户信息等一系列基础服务）。
省级药品监管平台通过调用该服务就能解决用户频繁登录的问题，实现用户一次登录就能应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各业务项目。
1.9安全交换系统的安全认证服务的实现流程
1）用户登录国家药品监管平台；
2）国家药品监管平台把用户登录信息转到安全交换系统；
3）安全交换系统对用户进行身份认证；
4）用户身份认证通过后，安全交换系统产生Ticket；
5）安全交换系统返回用户访问界面和安全交换系统的Ticket信息；
6）国家药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息，获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问国家药品监管平台的各业务；
7）用户访问省级药品监管平台的界面并提交安全交换系统的Ticket信息；
8）省级药品监管平台通过安全交换系统验证用户的Ticket信息，获取用户的基础信息并根据权限信息让用户访问省级药品监管平台的各业务。
1.10单点登录省局对接流程
1）申领安全交换系统认证服务接口说明并进行技术培训；
2）对省级药品监管平台进行改造；
3）省级药品监管平台的用户申领国家药品监管平台的数字证书。
省局需做准备工作
省级药品监管平台需从网络环境、基础设施（服务器和安全密钥）和基础软件等三方面进行准备，具体如下：
1.11网络环境
前置服务器需部署到公网环境，并申请公网固定IP地址。
1.12基础设施
1）服务器：
PCServer服务器（32位，至少一台），基础配置为双CPU、4G内存、2*300G硬盘。
2）国家药品监管平台发放的数字证书，并开通数据交换权限。
1.13基础软件
1）操作系统：
前置服务器的操作系统安装Windows2003Server（及以上）；
2）中间件软件：
安装并配置MQ软件（安装IBMWebSphereMQ6.0）。
药品电子监管共享数据定义
1.下行数据
下行数据为国家药品监管平台下发至省级药品监管平台的数据，下行数据包括基础数据、监管码申请和激活数据、出库数据、入库数据、预警数据、召回数据。
1.1.基础数据
企业基本信息表
ENT_APPLYINFO
（省局所辖范围内所有企业基本信息）
字段名称
字段类型
长度
备注
企业名称
String
30
企业注册地址
String
50
企业责任人
String
12
企业责任人邮件地址
String
50
企业联系电话
String
20
企业所在行政区域名称
String
30
国家通用名称
企业所在地药监局名称
String
35
企业类型
String
7
生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店
企业资质信息
（省局所辖范围内所有企业资质信息）
字段名称
字段类型
长度
备注
企业名称
String
30
企业类型
String
7
生产企业/批发企业/使用单位/第三方物流企业/存储单位/零售药店
资质证书类型
String
10
无/批准文号/GMP/GSP/GUP
认证范围
String
200
选填
发证药监部门名称
String
35
必选
发证时间
DateTime
选填
药品字典PRD_PRODUCT
（赋码药品的数据字典）
字段名称
字段类型
长度
备注
药品ID
String
8
系统自定义
药品通用名称
String
25
剂型
String
10
制剂规格
String
30
包装规格
String
30
最小包装单位
String
5
最小制剂单位
String
5
备注
String
100
批准文号字典
（赋码药品批准文号信息）
字段名称
字段类型
长度
药品通用名称
String
20
剂型
String
10
制剂规格
String
30
批准文号
String
15
生产企业名称
String
30
1.2.业务数据
1.2.1.监管码申请和激活数据
申请监管码数据
（省局所辖范围内生产企业监管码申请数据）
字段名称
字段类型
长度
企业名称
String
30
药品ID
String
8
统计时间
Date
申请成功监管码数量
Int
已下载监管码数量
Int
1.2.2.出库单据信息（核销数据）
出库数据
（省局所辖范围内企业出库，以及省外企业发往省内企业的出库核销信息）
字段名称
字段类型
长度
备注
企业出库单号
String
15
必填
出库企业名称
String
30
必填
出库企业所属区域
String
30
必填
出库类型
String
4
销售出库/退货出库/销毁出库/调拨出库/返工出库/报失出库
出库日期
DateTime
必填
备注
String
100
非必填
上报人
String
12
必填
收货方企业名称
String
30
必填，企业组织机构代码
承运方
String
30
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
押运证明号
String
10
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
押运人
String
12
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
押运人证件号
String
22
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
运输方式
String
2
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
（航空/铁路/公路/混合）
预计到达天数
Int
特殊药品必填，但对于销毁、返工、报失不填写
销售类型
String
4
特殊药品必填，仅销售出库填写。
（省内销售/省外销售）
支付方式
String
2
特殊药品必填，仅销售出库填写。
（支票/现金/电汇/其他）
特批标示
boolean
对于特批出库必须填写，否则不填
销毁原因
String
100
特殊药品销毁出库必填
销毁执行人
String
12
特殊药品销毁出库必填
销毁执行人证件号
String
22
特殊药品销毁出库必填
销毁监督人
String
6
特殊药品销毁出库必填
销毁监督人证件号
String
22
特殊药品销毁出库必填
特批人
String
12
特殊药品特批出库必填
特批日期
DateTime
特殊药品特批出库必填
特批原因
String
100
特殊药品特批出库必填
药品ID
String
12
必填
出库药品生产企业名称
String
30
必填
批准文号
String
15
必填
生产批号
String
20
必填
生产日期
DateTime
选填
药品有效期至
DateTime
必填
最小包装单位数量
Int
必填
最小制剂单位数量
Int
必填
1.2.3.入库单据数据（核注数据）
入库核注数据
（省局所辖范围内所有企业的入库核注信息）
字段名称
字符类型
长度
备注
企业入库单号
String
15
必填
入库类型
String
4
采购入库/退货入库/调拨入库/生产入库
入库日期
DateTime
必填
入库企业名称
String
30
必填
备注
String
100
非必填
上报人
String
12
必填
特批人
String
12
特殊药品特批入库必填
特批日期
DateTime
特殊药品特批入库必填
特批原因
String
100
特殊药品特批入库必填
药品ID
String
12
必填
入库药品生产企业名称
String
30
必填
批准文号
String
15
必填
生产批号
String
20
必填
生产日期
DateTime
选填
药品有效期至
DateTime
必填
最小包装单位数量
Int
必填
最小制剂单位数量
Int
必填
1.2.4.预警数据
预警激发数据
（省局所辖范围内所有企业激发的预警信息）
字段名称
字符类型
长度
备注
预警ID
String
必填
预警类型
String
10
未勾兑/勾兑不符/企业证书已过期/药品有效期临近/药品已过期/超计划生产
预警企业名称
String
30
必填
上游发货企业名称
String
30
选填
下游收货企业名称
String
30
选填
预警原因
String
200
必填
预警出/入库单号
String
15
选填
上游出库单号
String
15
选填
下游入库单号
String
15
选填
预警药品ID
String
12
选填
预警药品生产企业名称
String
30
选填
预警药品生产批号
String
15
选填
预警药品生产日期
DateTime
选填，药品有效期临近、药品已过期预警必填
预警药品有效期至
DateTime
选填，药品有效期临近、药品已过期预警必填
勾兑不符药品最小包装数量
Int
选填、勾兑不符预警必填
计划生产数量
Long
选填，超计划生产预警必填
超计划生产量
Long
选填，超计划生产预警必填
预警药品批准文号
String
15
选填，批准文号无效必填
预警企业证书编号
String
15
选填，企业证书无效必填
预警企业证书类型
String
10
无/批准文号/GMP/GSP/GUP
1.2.5.药品召回数据
召回发起数据
（国家局、其他省局发起的召回数据）
字段名称
字段类型
长度
备注
召回药品ID
String
12
召回药品生产企业名称
String
30
召回药品批号
String
15
发起召回监管部门名称
String
35
召回发起人
String
12
召回时间
DateTime
召回区域区域
String
30
召回级别
String
2
一级/二级/三级
召回结束数据
（国家局、其他省局主动结束的召回数据）
字段名称
字段类型
长度
备注
药品召回单ID
String
召回结束发起部门名称
String
35
召回结束发起人
String
12
召回结束时间
DateTime
召回结束原因
String
200
1.3.监管码数据
1.3.1.已激活监管码数据
已激活监管码数据包括省局所辖范围内所有生产企业的监管码激活和关联数据，以及省外流入省内的所有监管码激活和关联数据。
激活数据仅下行一次，如药品在省局所辖范围内出现多次流转，不在重复下行。
已激活监管码数据
字段名称
字段类型
长度
备注
监管码--
String
20
必填
上级监管码--
String
20
必填
生产企业名称
String
30
必填
激活日期
DateTime
必填
是否外包装码--
Boolean
1
必填
药品ID
String
12
必填
批准文号
String
15
必填
药品生产批号
String
20
必填
药品生产日期
DateTime
必填，YYYY-MM-DD
药品有效期至
DateTime
必填，YYYY-MM-DD或者YYYY-MM
最小包装药品数量
Int
选填，外包装码不填
最小制剂单位药品数量
Int
选填，外包装码不填
1.3.2.入库监管码数据（监管码核注数据）
入库监管码数据包括省外药品流入省内时，省内药品企业入库监管码数据。
该数据仅包括企业实际扫描的监管码。
相关的监管码激活与关联数据通过已激活监管码数据接口下行。
入库监管码数据
（省局所辖范围内企业从外省采购的监管码数据）
字段名称
字符类型
长度
备注
企业入库单号
String
15
必填
入库企业名称
String
30
必填
监管码
String
20
必填
1.3.3.出库监管码数据（监管码核销数据）
出库监管码数据包括省内药品企业出库监管码数据。
该数据仅包括企业实际扫描的监管码。
相关的监管码激活与关联数据由于在企业入库时已经下行，因此不再重复下行。
出库监管码数据
（省局所辖范围内企业销售的监管码数据）
字段名称
字符类型
长度
备注
企业出库单号
String
15
必填
出库企业名称
String
30
必填
监管码
String
20
必填
2.上行数据
上行数据为各省局数据中心需上传至中国药品电子监管网的数据，包括计划数据、召回数据和预警处理数据。
1.
2.
2.1.计划数据
第二类精神药品原料药需用计划
字段名称
字段类型
长度
备注
原料药药品通用名称
String
25
必须填写
原料药国家药品代码
String
14
必须填写
原料药制剂规格
String
30
必须填写
原料药批准文号
String
15
必须填写
原料药计量单位
String
5
必须填写
需要企业名称
String
30
必须填写
需要量
Int
必须填写
上年计划量
Int
必须填写
拟生产药品通用名称
String
25
必须填写
拟生产制剂规格
String
30
必须填写
拟生产药品批准文号
String
15
必须填写
拟生产药品剂量单位
String
5
必须填写
拟生产药品数量
Int
必须填写
2.2.召回数据
召回发起数据
（国家局、其他省局发起的召回数据）
字段名称
字段类型
长度
备注
召回药品ID
String
12
召回药品生产企业名称
String
30
召回药品批号
String
15
发起召回监管部门名称
String
35
召回发起人
String
12
召回时间
DateTime
召回区域区域
String
30
召回级别
String
2
一级/二级/三级
召回结束数据
（省局主动结束的召回数据）
字段名称
字段类型
长度
备注
药品召回单ID
String
召回结束发起部门名称
String
35
召回结束发起人
String
12
召回结束时间
DateTime
召回结束原因
String
200
2.3.预警处理数据
预警处理信息
（省局以及下属药监局预警处理数据）
字段名称
字段类型
长度
备注
预警ID
Int
下行的预警编号
预警处理人数字证书编号
Int
7
预警处理人姓名
String
12
预警处理时间
DateTime
升级会员 