新资质认定准与质量手册及CNAS培训资料doc 44页.docx

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新资质认定准与质量手册及CNAS培训资料doc44页

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新资质认定准与机构质量手册及CNAS-CL01对照表

新资质认定评审准则

质量手册

CNAS-CL01

1.总则

1.范围

1．范围

1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。

1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。

1.1前言

1.1本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要求。

这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定的方法进行的检测和校准。

1.2本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。

本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。

当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（制定）时，可不采用本准则中相关条款的要求。

1.3本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。

它们既不包含要求，也不构成本准则的主体部分。

1.4本准则是CNAS对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。

本准则并不意图用作实验室认证的基础。

注1：

术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

注2：

管理体系的认证有时也称为注册。

1.5本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。

1.6如果检测和校准实验室遵守本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就满足了ISO9001的原则。

附录提供了ISO/IEC17025:

2005和ISO9001标准的对照。

本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。

注1：

为确保这些要求应用的一致性，或许有必要对本准则的某些要求进行说明或解释。

注2：

如果实验室希望其部分或全部检测和校准活动获得认可，应当选择一个依据SO/IEC17011运作的认可机构。

2.参考文件

《检验检测机构资质认定管理办法》

GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》

GB/T19001《质量管理体系要求》

GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》

GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》

GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》

GB19489《实验室生物安全通用要求》

GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》

JJF1001《通用计量术语及定义》

2.参考文件

2．引用标准

CNAS-CL01：

2006

下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。

对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本（包括任何的修订）。

ISO/IEC17000合格评定－词汇和通用原则。

VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。

注：

参考文献中给出了更多与本准则有关的标准、指南等。

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.术语和定义

3.1资质认定

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

3.2检验检测机构

依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。

3.3资质认定评审

国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合《检验检测机构资质认定评审准则》和评审补充要求所进行的审查和考核。

3.术语和定义

本准则使用ISO/IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义。

注：

ISO9000规定了与质量有关的通用定义，ISO/IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义。

若ISO9000与ISO/IEC17000和VIM中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC17000和VIM中的定义。

4.评审要求

4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

4.评审要求

4.1组织

4．管理要求

4.1组织

4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

4.1.1法律地位

4.1.1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。

4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。

4.1.2三者关系

4.1.5实验室应：

e）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；

4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.3社会责任。

无

4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。

检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。

检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。

4.1.4排除冲突

4.1.5实验室应：

b）有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

d）有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动；

4.1.4如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为识别潜在利益冲突，应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。

a）实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。

b）从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。

如果学历或专业

不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。

关键技术人员，如进行检测或校

准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3

年以上本专业领域的检测或校准经历。

4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。

4.1.5保守秘密

4.1.5实验室应：

c）有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序；

4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.1.5具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。

4.1.5实验室应：

a）有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；

4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。

5.2.1能力确认

5.2人员

5.2.1实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。

对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：

负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。

4.2.最高管理者的职责

4.2.2质量方针声明应在最高管理者的授权下发布。

4.2.3最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。

4.2.4最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。

4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。

4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。

4.1.5实验室应：

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），

4.1.5实验室应：

h）有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；

i）指定一名员工作为质量主管（不论如何称谓），不论其他职责，应赋予其在任何

时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

j）指定关键管理人员的代理人；

4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

5.2.1c）授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注1：

“同等能力”指需满足以下条件：

a）大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或b）大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或c）硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。

注2：

授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。

实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范