第一类医疗器械生产备案资料示范文本.docx

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第一类医疗器械生产备案资料示范文本

第一类医疗器械生产备案资料示范文本

一、备案资料项目

1.资料目录；

2.第一类医疗器械生产备案表；

3.营业执照、组织机构代码证复印件；

4.备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证及产品技术要求复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产管理、质量查验职位从业人员学历职称一览表；

7.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

8.生产场地的证明文件复印件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

9.主要生产设备和查验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

二、备案资料要求

1.备案资料应完整、清楚，利用A4纸张双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。

2.纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。

3.备案资料须每页加盖公章。

4.经办人授权证明应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，委托书应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。

三、备案资料示范文本

***（备案企业名称）

第一类医疗器械生产备案资料目录

序号

资料名称

页码

第一类医疗器械生产备案表

企业名称

营业执照

注册号

注册资本

（万元）

成立日期

营业期限

组织机构代码

企业类型

一类

住所

邮编

联系电话

生产地址

邮编

联系电话

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

备注

本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

1.本表依如实际内容填写，不涉及的可缺项，在表格内划“—”，不能空格。

其中，企业名称、营业执照注册号、居处、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等依照营业执照内容填写。

2.本表生产范围应当依照国家食物药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。

生产管理、质量查验职位从业人员学历、职称一览表

负责类别

姓名

岗位

学历

职称

专业

生产

质量

技术

注：

一、应在负责类别栏写明所负责的具体工作类别（如生产/质量/技术）；

二、后附生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

3、生产管理部门和质量管理部门负责人不得彼此兼任。

主要生产设备和查验设备目录

类别

设备名称

规格型号

数量

用途

生

产

设

备

检

验

设

备

经办人授权证明

委托人

姓名

职务

工作单位

联系电话

受托经办人

姓名

职务

身份证号码

工作单位

联系电话

传真

手机

兹委托在衡水市食物药品监督管理局办理第一类医疗器械生产备案事宜。

授权范围：

□一、同意行政机关依法告知的权利。

□二、提交备案资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、备案进程中陈述和申辩的权利。

□4、签收第一类医疗器械生产备案凭证的权利。

□五、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

委托人：

受托经办人：

（委托人单位公章）

年月日年月日

注：

委托人应为企业法定代表人。

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。