药物研发及生产项目中期评估报告.docx

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药物研发及生产项目中期评估报告

药物研发及生产项目

评估报告

委托单位：

评估单位：

职称或执业资格

公司审定：

高级工程师注册咨询师

公司审核：

高级工程师注册咨询师

部门负责人：

高级经济师注册咨询师

部门审核：

高级工程师注册造价师

项目负责人：

高级经济师注册咨询师

项目参加人：

专家：

姓名

工作单位

职称、专业

***药物研发及生产项目

评估报告

受***（以下可简称“区发改局”）委托，***开展了***药物研发及生产项目入区的评估工作。

接受任务后，我公司组织医药制造领域相关专家结合***药物研发及生产项目的申报资料对项目进行评估。

经过初审后，我公司通过与该项目招商部门区科技局展开座谈进一步了解项目情况，并请项目方进行了资料补充。

根据项目方提供的补充资料（以下简称“补充资料”），我公司对项目进行综合评估，提出以下意见供决策参考。

一、总体评价

通过对拟入区企业和投资项目情况进行分析，我公司从规划和行业准入、环保和节能、项目市场前景与经济社会效益、投资方实施能力等多方面对项目进行评估。

该项目符合天津市和保税区以及天津市科技委员会的发展规划，符合国家战略性新兴产业发展规划的政策，满足行业准入要求，投资方具备一定的项目实施能力，如能较好地组成专业的管理团队、获得充分的资源支持、建立科学的法人治理结构和业务管理流程，将有助于项目运营实施。

我司建议：

鉴于该项目投产后具有独特的技术优势，获益人群庞大，对区域经济社会发展有着较为显著的积极意义，原则同意该企业入区购地。

但由于现阶段提供的项目建设方案较为粗略，投资估算深度不足，列举的项目收益测算依据比较简单，且结论过于乐观，建议管委会在正式批准项目方入区购地前进一步核实项目的建设方案以及未来年度药品达产的进度；涉及制定税收减免等支持政策时，建议以谨慎为前提，将实际运营情况和税收贡献作为参考指标。

二、评估依据

1、《天津港保税区、天津空港经济区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要（2016-2020）》；

2、《天津市国民经济和社会发展第十三个五年规划》

3、《国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2016〕67号）；

4、天津科学技术委员会，天津市科技创新“十三五”规划

5、《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）；

6、国家发改委《关于企业投资项目咨询评估报告的若干要求》（2008年37号）；

7、项目单位提交的资料。

三、项目投资方及项目概况

3.1项目投资方情况

本项目投资企业为***药业有限公司（以下简称“***”），成立于2016年12月，注册资金1000万美元。

***由西安***药业股份有限公司与MEDCORE,LLC共同出资成立，该公司核心成员拟在天津港保税区设立天津迈迪科药业有限公司开展相关药物的研发和产业化。

3.2项目概况

1、项目名称

***药物研发及生产项目（以下简称“本项目”“项目”）。

2、拟选址

本项目拟租赁瑞普生物智创谷800平方米的办公、生产场地，其中：

办公场地面积为100m2，药物试验、生产场地面积为700m2。

3、项目产品及优势

本项目产品包括研发气管吸入直接输入肺部的复方干粉制剂和干粉吸入装置。

项目产品使用的粉雾吸入专利技术，包括药物粉体制剂技术、装置技术和粉体装置配合技术,是最新一代的肺部给药技术，该技术克服了溶液雾化给药中溶解度限制、有效给药剂量小、受通气量限制大等问题,使吸入给药靶向、速效、高效、毒副作用小等特点得到更好的发挥,为各类肺部疾病药物开创了可能的新的更好的给药途径。

本项目产品能实现较大剂量给药，满足目标疾病的治疗需求；目标部位（肺泡和末端支气管）沉积率高，更有利于药效的发挥；装置操作简单，可行性较高。

项目主要针对肺结核、慢性阻塞性肺病、肺癌进行药物研发和生产，这三种疾病在我国乃至世界发病率均为较高常见肺部疾病，用药人群基数大，需求量高，潜在市场庞大，具有较好的市场前景。

4、总投资与资金筹措

本项目在2020年前预计投资2000万元，具体项目建设方案还需补充申报，项目资金来源包括股东投资，其他资金来源未披露。

5、建设周期

项目预计2018年启动，2020年前在符合SGMP认证的实验室内依SFDA要求完成中试，2021年完成药品上市。

6、经济与社会效益

预计到2021年项目达产后，可实现累计产值4.8亿元，税收0.15亿元。

此后产值逐年增加。

四、评估意见

4.1规划和行业准入符合性评估

1、本项目符合天津市和保税区经济发展规划

天津市十三五发展规划提出：

提升发展先进制造业，重点发展针对重大疾病的化学药、中药、生物药新产品，提升壮大医疗器械产业，建设生物医药产业创新高地。

天津港保税区十三五发展规划提出：

强化优势，建设先进制造业基地，培育生物医药与健康产业，培育具有较高知名度和较强竞争力的优势产品，不断提高生物医药和健康产业发展水平。

到2020年，力争生物医药和健康产业产值超过200亿元。

重点聚焦国内外医药行业龙头企业，着力引进新药和仿制药研发、生产等新项目。

肺结核、慢性阻塞性肺病、肺癌等肺部疾病,在我国具有发病率高、对人民健康危害大、经济投入高等特点。

本项目产品针对以上肺部常见疾病，研究开发更有效的给药方式和方法，对提高疾病的治愈率和患病人群的生活质量提供了更好的可能。

符合天津市十三五发展先进医药制造业的规划方向，亦符合天津港保税区的经济发展规划。

2、本项目符合国家战略性新兴产业发展规划

《国务院关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（国发〔2016〕67号）提出：

新药创制与产业化工程围绕构建可持续发展的生物医药产业体系，以抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新兴药物为重点，推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级，整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体系，提升关键原辅料和装备配套能力，支撑生物技术药物持续创新发展。

本项目产品符合国家十三五计划提出的大力支持医药卫生领域的科技创新及科技成果的转化和应用。

3、本项目符合天津科学技术委员会，天津市科技创新“十三五”规划

天津科学技术委员会，天津市科技创新“十三五”规划指出重点发展生物技术与现代医药领域，重点发展治疗恶性肿瘤、心脑血管等药物定向合成新技术、高附加值化学药物剂型改造技术、传统天然药物产品二次开发、组分天然药物开发、天然药物制剂及剂型多样化。

4、符合行业准入要求

按照《产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）》，本项目属于鼓励类目录“十三、医药”项下“拥有自主知识产权的新药开发和生产…满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用药物首次开发和生产”。

4.2环保和节能评估

本项目所建药物研发和生产在建设方案明确后，通过合理的环保和节能措施，可以实现环境影响较小、单位能源消耗较低。

关于环保和合理用能的相关意见仍需以最终的环境影响评价报告和合理用能评估为准，上述意见仅为招商阶段提供决策参考。

4.3项目市场前景与经济社会效益评估

本项目主要产品针对常见肺部疾病进行研发,用药人群基数大，需求量高,潜在市场庞大。

并且项目研发的吸入性粉雾剂及配套吸入装置,若在充分评价和审核的基础上,充分发挥其靶向性高、高效、给药剂量受限小等优势,有望取得更高的市场占有率,因此该项目产品具有较好的市场前景。

本项目产品预计到2021年项目达产后，可实现产值4.8亿元，各项税收0.15亿元。

值得注意的是，本项目产品尚处于研发阶段，相关产品的销售数据并无历史数据支持，公司未明确披露为其进行经济效益预测的专业机构的预测依据。

项目经济效益应通过对投资成本以及运营预期发生的经营费用、销售情况等一系列盈利能力分析评价，最终对项目经济可行性得出结论。

我公司认为：

本项目产业类型对区域的经济发展和产业结构调整都有积极的意义。

但目前，项目投资估算深度不足，对产品收益的测算依据不充分，因此对于本项目产品达产后的总体年收入、利润、税收的预计，有待进一步落实。

。

4.4投资方实施能力评估

项目投资方***药业有限公司成立于2016年12月，注册资金1000万美元。

由西安***药业股份有限公司与MEDCORE,LLC共同出资成立，MEDCORELLC具有先进的经营理念和高效的运营管理模式，技术团队拥有前沿专利技术和在美国三十年的丰富工作经验；西安***药业股份有限公司具有几十年的肺部药物研发经验并有多个药物在中国市场上市。

本项目有较成熟的专利技术、确定的目标疾病和药物，项目团队有长期工作经验，早期研发已经取得一定的成果和进展，其技术软平台已经初具模型。

投资方如组成专业的管理团队、获得充分的资源支持、建立科学的法人治理结构和业务管理流程，将有助于项目运营实施。

总体上看，投资方具有一定的资金筹措能力、产品研发能力、基本具备项目的实施能力。

但投资方在区内设立企业的注册资本金的实缴情况尚不明确。

五、综合结论和建议

结合以上评估意见，该项目符合天津市和保税区经济发展规划，符合国家战略性新兴产业和科技创新的产业政策，满足行业准入要求；拟投资的项目方及股东具有一定的资金筹措能力、产品生产能力和医药制造运营经验，基本具备项目的实施能力。

鉴于此类产业的注入对区域经济社会发展有着较为显著的积极意义，原则同意该项目入区。

但目前，项目建设方案仍不清晰、投资估算深度不足，项目收益的测算依据不充分、且结论过于乐观，投资方尚未明确注册资本金的实缴情况，建议管委会在正式批准项目方入区购地前进一步核实项目的建设方案以及未来年度药品达产的进度；涉及制定税收减免等支持政策时，建议以谨慎为前提，将实际运营情况和税收贡献作为参考指标。