药剂0008注射剂与滴眼剂多项选择题.docx
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药剂0008注射剂与滴眼剂多项选择题
八、注射剂与滴眼剂（多项选择题）
一、多项选择题：
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1．下列关于冷冻干燥的正确表述是
A．冷冻干燥是在升温降压条件下水的气液平衡向生成气的方向移动的结果
B．冷冻干燥是在升温降压条件下水的固气平衡向生成气的方向移动的结果
C．冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行
D．冷冻干燥过程是水分由固变液而后液变气的过程
E．冷冻干燥是利用的水的升华性能
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正确答案:
BE
2．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为
A．吸附热原
B．能增加主药稳定性
C．脱色
D．脱盐
E．提高澄明度
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正确答案:
ACE 解题思路：
此题重点考查注射剂生产过程中加入活性炭的作用。
活性炭具有很强的吸附作用，所以在注射剂，特别是输液生产中经常使用。
注射液中加入活性炭在一定温度和适宜的用量条件下，可吸附药液中热原、色素、不溶性微粒等杂质，从而增加注射液的澄明度。
活性炭对盐类也有一定的吸附，由于吸附量小，达不到脱盐的效果。
由于所加活性炭最终被滤除，不能增加主药的稳定性。
故本题答案应选ACE。
3．《中国药典》（2005年版）关于注射用大豆油具体规定的检查项目有
A．碘值
B．皂化值
C．酸值
D．过氧化物
E．溶解度
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正确答案:
ABCD
4．关于输液的质量要求正确的叙述是
A．与普通注射剂要求完全相同
B．与普通注射剂相比热原检查更严格
C．与普通注射剂相比异物与微粒检查更严格
D．输液对pH值没有明确规定
E．输液对渗透压没有明确规定
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正确答案:
BC
5．滴眼剂中常用的渗透压调节剂有
A．氯化钠
B．硼酸
C．硼砂
D．葡萄糖
E．硫酸钠
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正确答案:
ABCD
6．属于物理灭菌法的是
A．气体灭菌法
B．火焰灭菌法
C．干热空气灭菌法
D．流通蒸气灭菌法
E．热压灭菌法
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正确答案:
BCDE
7．有关灭菌法叙述正确的是
A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌
B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌
C．灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法
D．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种
E．热压灭菌法可使葡萄糖注射液的pH降低
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正确答案:
ACE 解题思路：
此题重点考查灭菌的方法。
从灭菌法的定义可知，灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法。
热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。
但葡萄糖注射液在热压灭菌时常可发生葡萄糖的降解而产生酸性物质和有色聚合物，从而引起葡萄糖注射液的pn降低。
但只要控制好灭菌温度和时间，此法仍可用于葡萄糖注射液的灭菌。
有些药物对热不稳定，就不宜采用热压灭菌法灭菌，而应选择其他方法如辐射灭菌或滤过灭菌。
煮沸灭菌系物理灭菌法之一种，而非化学灭菌法的一种。
故本题答案选择ACE。
8．注射剂的无痛化中，常用的止痛剂有
A．利多卡因
B．丙二醇
C．三氯叔丁醇
D．山梨酸
E．苯扎溴铵
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正确答案:
AC
9．胶体输液包括
A．右旋糖酐输液
B．静脉注射脂肪乳剂
C．乳酸钠注射液
D．羟乙基淀粉注射液
E．葡萄糖注射液
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正确答案:
AD
10．关于注射剂的特点叙述正确的是
A．无吸收过程或吸收过程很短
B．无首过效应
C．安全性及机体适应性好
D．可以发挥局部定位作用
E．与固体制剂相比稳定性好
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正确答案:
ABD
11．关于滤过机理的叙述正确的是
A．筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材的孔径而被截留
B．砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用
C．深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留
D．微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用
E．滤饼滤过的拦截作用主要由所沉积的滤饼起作用
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正确答案:
ACE
12．关于注射剂的分类正确的叙述是
A．易溶于水而且在水溶液中稳定的药物最好制成水溶液型注射剂
B．在水中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射剂
C．静脉注射脂肪乳剂是非常典型的W／O型乳剂型注射剂
D．水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物可制成混悬型注射剂
E．遇水不稳定的药物可制成注射用无菌粉末
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正确答案:
ABDE
13．注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括
A．物料热稳定性的测定
B．临界相对湿度的测定
C．流变学的测定
D．粉末晶型的检查
E．松密度的测定
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正确答案:
ABDE
14．无菌检查法包括
A．染色镜检法
B．直接接种法
C．浊度法
D．薄膜滤过法
E．pH值法
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正确答案:
BD
15．关于注射剂的灌封叙述正确的是
A．灌封操作室的洁净度要求最高
B．《中国药典》规定易流动液体灌注量与标示量相等，黏稠性液体适当增加
C．拉封封口严密，顶封容易出现毛细孔
D．粉末安瓿必须用拉封
E．不稳定的产品安瓿内要通入惰性气体以置换安瓿中的空气
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正确答案:
ACDE
16．注射剂的质量检查项目有
A．热原
B．澄明度
C．氨
D．氯化物
E．渗透压
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正确答案:
ABE
17．一种药物溶液共熔点为－12℃，其冷冻干燥过程可选择
A．在－10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0．1mmHg，关冷冻机，加热干燥
B．在－10℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0．1mmHg，关冷冻机，至干燥
C．在－45℃冷却2～3h，开真空泵达真空度0．1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加热，使干燥箱内温度在－4℃直至干燥
D．在－45℃拿却2－3h，开真空泵达真空度0．1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加－热，升14℃左右，维持30～40min，再将温度降至－40℃反复处理至干燥
E．在－45℃冷2－3h，开真空泵达真空度0．1mmHg以下时，关冷冻机，加热系统加热，维持箱内温度－20℃直至干燥
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正确答案:
DE
18．滴眼剂中常用的抑菌剂有
A．尼泊金
B．洗必泰
C．氯仿
D．硝基苯汞
E．苯氧乙醇
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正确答案:
ABDE
19．常用的局部止痛剂有
A．硫柳汞
B．三乙醇胺
C．三氯叔丁醇
D．利多卡因
E．油酸乙酯
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正确答案:
CD
20．常用的化学杀菌剂有
A．新洁尔灭
B．乙醇
C．盐酸
D．煤酚皂
E．乙酸乙酯
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正确答案:
ABD
21．关于注射用阿糖胞苷正确的叙述是处方盐酸阿糖胞苷50％5％氢氧化钠溶液适量注射用水加1000ml
A．为冷冻干燥制品
B．5％氢氧化钠用于调节pH值
C．活性炭用于吸附热原
D．滤过除菌
E．分装完成后补充灭菌
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正确答案:
ABCD
22．关于灭菌法的分类叙述正确的是
A．辐射灭菌法是化学灭菌法的一种
B．干热灭菌法是物理灭菌法的一种
C．湿热灭菌法是化学灭菌法的一种
D．气体灭菌法是物理灭菌法的一种
E．灭菌法包括物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
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正确答案:
BE
23．灌封中可能出现的问题有
A．剂量不准确
B．封口不严
C．药物水解
D．焦头
E．鼓泡
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正确答案:
ABDE
24．常用的等渗调节剂有
A．碳酸氢钠
B．氯化钠
C．葡萄糖
D．苯甲醇
E．硫代硫酸钠
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正确答案:
BC
25．关于注射剂类型的选择正确的叙述是
A．水溶液型注射剂中药物不稳定，不宜作为首选
B．混悬型注射剂中药物稳定性高，应作为首选
C．固体药物很不稳定时可考虑制成冷冻干燥制品
D．水不溶的油类药物优先选择增溶技术制成溶液型注射剂
E．肌内注射刺激性很大的药物可考虑静脉注射
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正确答案:
CDE
26．常用的注射用溶剂有
A．注射用水
B．乙醇
C．甘油
D．丙酮
E．聚乙二醇6000
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正确答案:
ABC
27．无菌分装工艺中存在的问题包括
A．渗透压问题
B．装量差异
C．无菌度问题
D．澄明度问题
E．贮存过程中吸潮变质
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正确答案:
BCDE
28．滴眼剂中常用的缓冲溶液有
A．磷酸盐缓冲液
B．碳酸盐缓冲液
C．醋酸盐缓冲液
D．硼酸盐缓冲液
E．枸橼酸盐缓冲液
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正确答案:
AD
29．关于注射用无菌粉末装量差异检查，正确的叙述是
A．需供试品数量为3瓶（支）
B．需供试品数量为5瓶（支）
C．第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应取5瓶（支）复试
D．第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应取10瓶（支）复试
E．规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查
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正确答案:
BDE
30．关于静脉注射脂肪乳剂叙述正确的有处方大豆油（注射用）150g大豆磷脂（精制品）15g甘油（注射用）25g注射用水加至1000ml
A．为营养输液的一种
B．流通蒸气灭菌
C．大豆磷脂为乳化剂
D．甘油为渗透压调节剂
E．80％油滴的直径应小于1μm
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正确答案:
ACDE
31．影响增溶量的因素有
A．增溶剂的用量
B．增溶剂的种类
C．药物的性质
D．第三种物质分子量的大小
E．增溶剂加入顺序
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正确答案:
ABCE
32．关于输液的叙述，正确的是
A．澄明度应符合要求
B．除无菌外还必须无热原
C．渗透压应为等渗或偏高渗
D．为保证无菌，需添加抑菌剂
E．输液是指静脉滴注输入体内的大剂量注射液
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正确答案:
ABCE
33．注射剂制备过程中需要在洁净区完成的工序有
A．注射剂的粗滤
B．注射剂的灌装
C．安瓿干燥灭菌后的冷却
D．注射剂的灭菌
E．注射剂的灯检
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正确答案:
BC
34．关于注射用水的收集和保存正确的叙述是
A．接收蒸馏水时包括初滤液在内的蒸馏水应全部收集，以免浪费
B．收集时最好采用带有无菌滤过装置的密闭收集系统
C．注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存
D．注射用水可在65℃以上保温循环存放或4℃以下无菌状态下存放
E．注射用水应在制备后12h内使用
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正确答案:
BCDE
35．有关注射剂灭菌的叙述中错误的是
A．灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌
B．注射剂在121．5℃需30min才能杀死细菌和芽胞
C．微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性不利于微生物的发育
D．能达到灭菌的前提下，可适当降低灭菌温度和缩短灭菌时间
E．滤过除菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
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正确答案:
BE
36．可用作注射用溶剂的有
A．丙二醇
B．苯甲酸苄酯
C．邻苯二甲酸酯
D．聚乙二醇400
E．异丙醇
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正确答案:
ABD
37．关于注射剂和输液说法正确的有
A．注射剂灌封后必须在12h内进行灭菌
B．对热稳定的药物均应采用热压灭菌
C．输液自药液配制至灭菌一般在12h内完成
D．注射剂生产中的滤过一般采用粗滤与精滤相结合
E．输液中可加适量抑菌剂
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正确答案:
ABD
38．关于蒸馏法制备注射用水的说法叙述正确的是
A．是制备注射用水的最有效的方法
B．塔式蒸馏水器的基本结构主要包括蒸发锅、隔沫装置和冷凝器
C．塔式蒸馏水器中隔沫装置的主要作用是除去细菌
D．蒸馏法制备注射用水是利用热原的水溶性
E．多效蒸馏水器耗能低、产量高、质量优
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正确答案:
ABE
39．关于无菌操作法叙述正确的是
A．整个过程控制在无菌条件下进行
B．无菌操作室的空气多采用气体灭菌
C．空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌
D．无菌操作使用的安瓿要经过150℃180℃2～3h干热灭菌
E．大量无菌制剂的制备普遍采用层流洁净工作台
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正确答案:
ABCD
40．关于卧式热压灭菌柜的叙述正确的是
A．灭菌时间应从开始加热时算起
B．灭菌完毕停止加热即可缓缓打开灭菌柜
C．灭菌效果与被灭菌物的数量、排布有关
D．灭菌开始时必须把柜内空气驱净
E．排气阀用于排除不凝性气体
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正确答案:
CDE
41．静脉注射脂肪乳剂的质量要求有
A．微粒直径60％<1μm
B．不得有大于5μm的微粒
C．成品耐受热压灭菌
D．无抗原性
E．无溶血性
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正确答案:
BCDE
42．关于注射剂中可见异物（澄明度）的检查，正确的叙述是
A．取供试品，分别在黑色和白色背景下检查
B．对无色注射剂光照度应为2000～30001x
C．对有色注射剂光照度应为1000～15001x
D．对混悬型注射剂光照度应为40001x
E．澄明度检查只能检查大于501μm的微粒和异物
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正确答案:
ADE
43．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为
A．吸附热原
B．能增加主药稳定性
C．吸附色素
D．吸附杂质
E．提高澄明度
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正确答案:
ACDE
44．应加入适宜抑菌剂的情况有
A．无菌操作法制备的注射剂
B．供静脉或椎管用的注射剂
C．多剂量装的注射剂
D．滤过除菌法制备的注射剂
E．低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射剂
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正确答案:
ACDE
45．滴眼剂中常用的增黏剂有
A．SDS
B．MC
C．PVA
D．PEG
E．PVP
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正确答案:
BCDE
46．关于注射用油的规定说法正确的是
A．注射用油中都是饱和脂肪酸，无须进行过氧化物的检查
B．碘值是用于控制油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量
C．酸值是用于控制游离脂肪酸的含量
D．皂化值是用于控制不饱和键的含量
E．常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等
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正确答案:
CE
47．热原是微生物的代谢产物，它
A．易挥发
B．100℃、30min即可被100％破坏
C．易溶于水
D．不耐强酸强碱
E．不易被吸附
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正确答案:
CD
48．关于注射剂容器的处理正确的说法有
A．经100℃蒸煮可使附着的灰尘和细小的砂粒落入水中
B．经100℃蒸煮可使玻璃表面的硅酸盐水解，微量的游离碱和金属离子溶解．提高安瓿的化学稳定性
C．灭完菌的安瓿应在48h内使用
D．回收的旧输液瓶或长期未严密封存的新瓶应用碱液洗涤
E．新瓶及洁净度较好的输液瓶应用重铬酸钾清洁液洗涤
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正确答案:
AB
49．助滤剂的作用有
A．提高滤过效率
B．防止孔隙被堵塞
C．增加滤饼的量
D．减小阻力
E．保持一定空隙率
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正确答案:
ABDE
50．关于可见异物产生的原因，正确的叙述是
A．白点多为原料或安瓿产生
B．白点多为割口灌封不当造成
C．玻璃屑往往是由于割口灌封不当造成
D．纤维多为原料或安瓿产生
E．纤维多半因环境污染所致
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正确答案:
ACE
51．有关灭菌法叙述正确的是
A．辐射灭菌法特别适用于一些不耐热药物的灭菌
B．滤过灭菌法主要用于含有热稳定性物质的培养基、试液或液体药物的灭菌
C．流通蒸气灭菌一般是100℃30～60min，此法能保证杀灭芽胞
D．热压灭菌121．5℃20min能杀灭所有的细菌繁殖体和芽胞
E．紫外线灭菌活力最强的是波长254nm的紫外线
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正确答案:
ADE
52．影响湿热灭菌的因素有
A．细菌的种类和数量
B．药物的性质
C．灭菌的时间
D．介质的性质
E．蒸气的性质
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正确答案:
ABCDE
53．气体灭菌法常用的气体有
A．环氧乙烷
B．三乙醇胺
C．甲醛
D．丙二醇
E．过氧乙酸
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正确答案:
ACDE
54．关于注射液的配制错误的叙述是
A．一般选择供注射用的原辅料，如果不能买到，可用分析纯的原辅料代替
B．注射剂在灭菌后含量有下降时应酌情增加投料量
C．配制容器多为夹层配液锅，不锈钢配液缸，搪瓷筒等
D．称量时应至少三人以上核对
E．配制油性注射剂一般先将注射用油干热灭菌，冷却后进行配制
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正确答案:
AD
55．注射剂包括
A．溶液型注射剂
B．混悬型注射剂
C．乳浊型注射剂
D．注射用无菌粉末
E．合剂
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正确答案:
ABCD
56．关于注射剂中附加剂的加入正确的叙述是
A．助悬剂在混悬型注射剂中是不可缺少的
B．乳化剂在乳剂型注射剂中是不可缺少的
C．剂量超过5ml的注射剂中抑菌剂是不可缺少的
D．只要将注射剂的pH控制在4～9，缓冲剂就没有加入的必要
E．络合剂注入体内后会与体内的微量金属元素发生反应，所以注射剂中不能加入络合剂
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正确答案:
AB
57．常用的助滤剂有
A．纸浆
B．滑石粉
C．活性炭
D．硅藻土
E．无水氯化钙
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正确答案:
ABCD
58．下列制剂中不得加入抑菌剂的是
A．供静脉输注的注射剂
B．滴眼剂
C．滤过除菌的注射剂
D．供脊椎腔注射的注射剂
E．供肌内注射的注射剂
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正确答案:
AD
59．关于滴眼剂的生产工艺叙述错误的是
A．药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装
B．主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备
C．用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌
D．塑料滴眼瓶用气体灭菌
E．对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶
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正确答案:
AC
60．新产品冷冻干燥的工艺过程包括
A．测定产品低共熔点
B．预冻
C．升华干燥
D．再干燥
E．再灭菌
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正确答案:
ABCD
61．与一般注射剂相比，输液应在以下方面更加注意
A．无热原
B．无菌
C．澄明度
D．渗透压
E．pH值
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正确答案:
ABC
62．根据医疗上的需要，注射剂的给药途径主要有
A．静脉注射
B．脊椎腔注射
C．肌内注射
D．皮下注射
E．皮内注射
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正确答案:
ABCDE
63．冷冻干燥中的异常现象有
A．含水量偏高
B．喷瓶
C．染菌
D．颗粒不饱满
E．颗粒萎缩成团粒
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正确答案:
ABDE
64．输液中染菌的主要原因是
A．生产过程中的污染
B．灭菌不彻底
C．瓶塞不严松动
D．漏气
E．成品存放位置不当
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正确答案:
ABCD
65．可用于滤过除菌的滤器有
A．0．8μm的微孔滤膜
B．0．651μm的微孔滤膜
C．0．22μm的微孔滤膜
D．G4号垂熔玻璃漏斗
E．G6号垂熔玻璃漏斗
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正确答案:
CE
66．输液灌封是由以下几步连续完成的
A．配液
B．灌注
C．加膜
D．塞胶塞
E．轧铝盖
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正确答案:
BCDE
67．输液中微粒的污染途径有
A．工艺操作中的问题
B．橡胶塞与输液瓶质量不好
C．原辅料质量存在问题
D．医院输液操作不当
E．精滤选择了0．221μm的微孔滤膜
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正确答案:
ABCD
68．调节渗透压的方法有
A．冰点降低法
B．氯化钠等渗当量法
C．饱和溶液法
D．pH降低法
E．氯化钠当量法
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正确答案:
AB
69．污染热原的途径有
A．溶剂
B．原料
C．容器及用具
D．制备过程
E．灭菌过程
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正确答案:
ABCD
70．下列有关增加药物溶解度方法的叙述中，错误的是
A．同系物药物分子量越大，增溶量越大
B．助溶的机理包括形成有机分子复合物
C．有的增溶剂能防止药物的水解
D．同系物增溶剂碳链愈大，增溶量越小
E．增溶剂的加入顺序能影响增溶量
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正确答案:
AD
71．关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是
A．常用的惰性气体有氮气、氢气、二氧化碳
B．通气时安瓿先通气，再灌药液，最后又通气
C．碱性药液或钙制剂最好通入二氧化碳气体
D．通气效果可用测氧仪进行残余氧气的测定
E．二氧化碳的驱氧能力比氮气强
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正确答案:
BDE
72．关于青霉素钠粉针剂的说法正确的是
A．为注射用无菌分装产品
B．干燥状态下可经过补充灭菌
C．临用前用灭菌注射用水溶解
D．分装应在100级洁净条件下进行
E．控制环境湿度在青霉素钠临界相对湿度以上
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正确答案:
ABCD
73．处方：
维生素C104g碳酸氢钠49g亚硫酸氢钠2g依地酸二钠0．05g注射用水加至1000ml下列有关维生素C注射液的叙述错误的是
A．碳酸氢钠用于
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