医疗器械包装.docx
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医疗器械包装
医疗器械包装
广州市冠誉铝箔包装材料有限公司廖启忠
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E-mail:
qizhongliao@
医疗器械包装是在医院和医疗器械或外科手术器械制造厂里进行的。
大部分包装送交最终用户时必须无菌。
医疗器械包装为器械提供防护封套，以便在消毒、运输、储存和交送最终用户过程中对器械起保护作用。
医疗器械包装可以将某一指定外科手术所需的几件器械集合和固定在一起，为动手术准备妥当。
“器械”一词包括的产品范围很广。
一个棉花球、棉花签、压舌板都是“可处理产品”的例子。
它们使用一次就丢掉。
“一次使用”并不是“价格便宜”的同义词。
有些很贵的器械，如渗析过滤器，由于本身太脆弱，而不能清洗和灭菌后重复使用。
为了节约成本，重复使用是合乎需要的。
大部分医疗器械，如剪刀、外科用小刀和许多其它产品经常是在医院里清洗、重新包装和重新灭菌。
第二类器械（如静脉注射用具、注射器、外科用小刀）通常较贵，可以一次使用，也可以重复使用。
这些产品必须符合某些性能标准。
医疗器械包装除了要保持无菌以外，还常要求它能保护产品的完整（见后面
“有关法规的问题”。
）第三类器械（例如起博器）是要求非常严格的产品，功能失灵时对人生命有威协。
设计包装时必须考虑产品及其功用。
本文并不涉及药品和其他药剂的包装（参见药品包装），也不涉及作为未消毒消费品出售的卫生器械（如牙签、棉签）的包装。
包装类型
用于医疗器械包装的容器种类很多，可以分五类（见表一）论述。
平袋少量中小型器械是平袋包装的主要产品。
这种袋通常一面是纸或
Tyvek杜邦公司生产的聚烯烃无纺布），另一面是透明的塑料复合材料。
如果产品要进行蒸汽消毒，一定要用纸，因为纸具有多孔性；聚丙烯是塑料复合材料的密封层，因为它具有耐热性。
辐射消毒可以使用全塑料袋。
设计平袋时必须考虑可剥离性，下面“封闭物”一节将谈到自封合。
平袋通常不适合于体积大的产品。
透气袋普通低密度聚乙烯袋比人字形密封和剥离开启的平袋价格便宜，但整个包装成本取决于材料以外的费用。
便宜的聚乙烯袋过去一度用于环氧乙烷消毒的包装，但是由于气体缓慢透过聚乙烯，灭菌周期需要很长，工业部门终于认识到这种便宜袋实际上很贵，消毒时间条，花钱多，而且38微米厚度的薄袋经常破损，重新包装和重新消毒将使总成本进一步增加。
现在发展了新的更坚固、消毒更快的袋。
这种袋由厚度至少为76微米的低密度聚乙烯组成，在袋壁或袋口有泰维克（Tyvek）补片。
这种可透气袋很适合体积大但重量轻的产品如婴儿睡衣裤。
有褶袋对于较重的、体积大的产品，可以采用一次使用袋。
这种包装的结构类似平袋。
但袋体部分可以开得更宽。
这种袋的关闭可能有问题，但可以买到具有自封特点的袋。
大褶袋在消毒过程中发生破损是很普通的事。
大型袋内常有空气，加热过程中空气体积膨胀使封合承受压力。
在消毒前应尽可能多排除空气，这一点很重要。
开启可能发生困难，袋褶大小决定了操作的难易。
表一医疗器械包装的类型
包装种类
透气袋
有褶袋
预成型盘/盖
热成型/充填/封合外科手套
聚乙烯管
外科盘
导管
注射器内装物举例
价格便宜
价格非常便宜
用于大的器械
提供最好的防护
适合大量生产优点
预成型浅盘和盖改用较贵的盘子包装是有许多原因的。
盘子对产品的保护比软袋更好。
一个盘里常装上几个产品，这些产品是同一次外科手术所需要的。
盘子可用后面记述的任何一种硬质塑料制造。
塑料的规格取决于制作方法、盘子深度和其他尺寸，以及被包装产品的尺形状和重量等。
设计的盘子应该可以互相套入，因这样可以减少空盘的储存空间。
在相互套入的盘垛中取下空盘进行充填，通常将涂布的泰维克盖与盘的翻边进行热封合。
盖子的封合往往靠不住。
用压力检验封合，盖子剥离后再目测。
增加温度和/或压力会损坏封合。
封合温度增加，会使盘子的翻边变形，减少接触面积。
增加热封压力会使液化的热封合涂料进入纸或泰维克，造成缺胶粘合，应该小心调整。
热成型/充填/封合批量大的产品不能依靠上述类型的包装，因为生产率太低，成本太高。
热成型/充填/封合从卷筒材料开始操作，调准机器速度，机器就将热塑性复合材料或共挤塑材料（参见半硬包装的共挤塑）制成软质或硬质盘。
通常用人工将器械装在盘内，但也可以自动操作。
然后加上盖，将一整张盖材上的若干个盘子切开，有时是模切，再将盘子装入纸箱。
每分钟每个操作人员生产的包装件数，取决于包装尺寸和热成型操作的复杂程度，但每分钟必百个包装件却是很普通的事。
热成型/充填/封合需要对机械设备进行大量投资。
这种大量资本支出，一个品种和一种规格的包装一年至少需要生产100万件才合算。
许多现代化机器有快速转化的性能，但每种规格要保证一个最低产量。
可利用设备某些停机时间生产额外规格的包装，这样有助一早些偿还资金，但这不应该成为最初利用模式的一部分。
热成型/充填/封合节省空间并能降低劳务费，它还可以减少材料费。
泡罩包装与袋子相比紧凑得多。
某些成型薄膜以单位面积计算比相等的制袋材料可能贵一些，但是如果将需要切切去的面积减少一半或不到一半，这种热成型包装实际上更便宜些。
消毒
大部分医疗器械送交医院时是无菌的。
包装使器械在使用前保持无菌方面起着重要的作用。
因此，消毒方式对包装的选择是一个重要因素。
主要的消毒方法有蒸汽、气体和辐射消毒。
医院消毒80%使用蒸汽，20%用气体。
今天美国制造厂使用气体和辐射消毒的比例大约是80：
20（使用蒸汽消毒不到1%）。
蒸汽消毒最古老和最可靠的消毒方法是将产品按规定的时限暴露在热或蒸汽中，必须强调的是，器械在消毒之前一定要干净，细菌较少。
在
250?
（121C）温度下暴露在蒸汽中大约30分钟，或270?
（132C）温度下暴露在蒸汽大约8分钟，可使细菌数目几乎减至零。
为了使已包装的产品进行蒸汽消毒取得成功，产品的包装必须是耐热的和多孔的，这样包装才会因暴露在
270?
（132C）中或由于湿度高发生反应而破损。
在消毒过程中包装必须能使蒸汽与产品接触，消毒后要允许多余的水分排出。
蒸汽消毒是医院里最流行的消毒方法。
它比较快、消毒可靠和价格便宜，不过它的确会使大部分包装材料变形。
这种对外观不利的因素阻碍了大部分器械制造厂对蒸汽消毒的使用。
气体消毒有几种气体被用作杀菌剂。
英国广泛使用与蒸汽混合的甲醛，欧洲大陆也在某种程度上使用它。
美国最普遍使用的气体是环氧乙烷。
这时包装仍然必须是多孔的，以便使气体能自由流动，但并不要求包装具有高温稳定性，因为环氧乙烷消毒过程的温度仅约为140?
（60C）。
含水量仍然是个问题，因为要将蒸汽充入消毒器，以保证相对湿度>50%使用环氧乙烷和甲醛时都可能发生危险。
这种消毒设备只能委托经过训练的人员来操作。
从包装中排除气体需要较长的吹气过程。
可以买到专门设备来排出包装内的气体。
排气过程可
能长达24小时，因为有些材料吸收环氧乙烷，因此增加了环氧乙烷消毒的费用。
辐射消毒医疗器械可以在低剂量丫辐射中进行消毒。
辐射源主要是钻，不过也可以使用某些电子束辐射。
进行蒸汽和气体消毒时，应该考虑到包装需要具有多孔性，进行辐射消毒时就不需要了。
辐射是在室温和环境湿度下进行的，因此对包装，尤其是封合处不会产生应力。
不过丫射线的冲击可能会改变
某些塑料的外观和性能，例如聚氯乙烯会变成褐色，聚丙烯暴露在低剂量辐射中［小于5毫拉德（50千戈瑞）］会变脆。
有些有害影响不会马上被注意到，而要在几星期或几个月以后才能发现（参见辐射对包装材料的影响）。
尽管如此，辐射消毒仍然日益得到工业部门的广泛采纳。
它对使用量大的用户来说价格合算，而且是可以测定计量（控制辐射量的测定）的唯一消毒方法。
其它方法要求通过生物显示器来监测每一消毒周期。
这样做成本高，而且会拖延产品的交付时间。
消毒显示器医疗器械包装工业部门寻求消毒的可靠性。
为了达到这个目的，在全部控制过程中采取了许多额外的做法。
广泛采用生物显示器来模拟致病细菌的消灭。
虽然包装外的化学显示器不能证明内装物无菌，但可用这些表面显示器来区别“已处理”和“待处理”产品。
模拟指定消毒条件下孢子的行为的生物等量化学显示器（参见显示器装置）已商品化。
包装材料
几乎所有材料都适合于包装器械的包装，只要它们具有足够的生物隔绝性、具有所要求的多孔性（取决于消毒方式）、能经受消毒而不发生变化以及不易老化等性能。
包装的主要功能是保持包装内消毒产品的无菌状态，为此包装材料必须具有生物隔绝性，能阻止环境中的微生物进入包装。
蒸汽和气体消毒要求的多孔性，但细孔的大小必须限制，以阻止细菌进入。
包装材料可分为多孔性（例如纸、织物和无纺布）和阻隔性（例如铝箔和塑料薄膜）两类。
织物平纹细布是最古老的医疗器械包装材料之
一。
"医院里仍然用几层平纹细布裹包某些器械。
用带子捆扎包装可以保持至少30天无菌。
平纹细布由于被其他包装有效期更长的材料取代而使用量减少，例如能看见产品的材料、使开启包装方便的及性能有其他改进的材料。
但是，现在世界各地仍在广泛使用平纹细布。
它的成功使用已有很长的历史，不但便宜，而且随时可以买到。
无纺布在使用无纺布时必须要加以选择。
这些材料中只有几种经过挑选的品级才适合于医疗器械的包装。
合成纤维必须耐热和耐潮，还必须非常紧密，以使其具有生物隔绝性。
杜邦公司制造的Tyvek是聚烯烃纤维粘结的无纺布，为医疗器械包装广泛采用。
它具有色泽白、外观平滑、印刷防水性好，有良好的多孔性和高的抗撕裂强度等优点。
它也有亮许多缺点，如它比较贵、印刷质量差、油墨粘附不佳，而且材料的厚度和密度也不均匀，这会反过来引起生物隔绝性的问题。
现在可以买到几种品级的Tyvek,最广泛用于医疗器械包装的品级是Tyvek1073B它可与外科用牛皮纸相比，用于医疗器械包装与牛皮纸一样好,甚至更好。
Tyvek不以在超过212?
（100C）太多的场合使用，因此不适合用于蒸汽消毒。
封合温度应该尽可能低，根据压焊时间和压力，最好在250?
（121C）以
下。
对Tyvek加热时，它可能熔融工或焦化。
在损坏以前它会透明化”白色不
透明的Tyvek变成半透明的。
这是一种说明材料的性能可能已经受到损害的迹象,不适合用于医疗器械包装。
外科用牛皮纸纸广泛用于医疗器械的包装,尤其在医院里用于包装复用产品。
工业部门用纸包装量大的便宜产品,如外科用手套。
纸有许多特性值得推荐使用。
它的价格便宜,供应充足,能提供良好的多孔性和适印性。
它也有一些缺点,即厚度、密度和孔隙度不一致。
它对潮气很敏感,其物理强度会随着湿度条件发生变化。
此外,它与水接触后会丧失生物隔绝性。
它的物理强度较低,容易被撕破和穿孔,使已被包装的产品受到细菌的污染。
纸内强度（内聚性）通常较低。
外科用牛皮纸容易“纤维撕裂”,使开启发
20
40-
生问题，下面将要论述这个问题。
并不是任何品种的牛皮纸都能使用，在选择“外科用”牛皮纸时要考虑许多因素。
有些造纸厂专门生产这种纸。
在以买到90磅/令（9-41千克/令）的外科用牛皮纸。
最常用于医疗器械包装的是定量为
60磅（18-27千克）的牛皮纸。
这些纸必须具有一定的湿强度，以使其能经得住蒸汽消毒和涂布水溶性热封合粘合剂。
最近对纸中存在甲醛树脂引起关注。
甲醛被认为是致癌物，在蒸汽消毒过程中放出的甲醛可能对接触它的操作人员构成危险。
现在可以买到“无甲醛”品级的外科用牛皮纸。
造纸厂致力于解决纤维撕裂和水分敏感这两个问题，但仅取得了有限的成绩。
将纸浸入树脂溶液，溶剂大多数是可以蒸发掉的水。
用树脂涂布纸纤维，可以减少纸对水的敏感性，并使纤维之间粘结得更好。
如果树脂含量太多，就会减少纸的孔隙度，影响消毒。
另一方面，如果吸收的树脂太少，对于抗湿性和内撕裂强度就没有多大改进。
用树脂浸渍（“强化”纸）并没有完全达到目的。
纤维方向是另一个被关注的性质。
每种纸都有光滑面和粗糙面。
纤维也都有某种程度的顺着机器方向的取向。
这几点在印刷和形成包装时必须加以考虑。
铝箔有时用
0."0003-
0."001英寸（
7."6-
25."4微米）厚的铝箔包装医疗器械。
由于铝箔价格贵、不透明，并缺少孔隙，通常应避免使用。
如果被包装产品对潮气敏感，就不得不使用铝箔。
在潮气阻隔性方面，没有任何材料能与铝箔相比。
铝箔通常与其他材料复合，以提供功能更全面的饼。
因为铝箔价格较贵，所以使用非常薄的铝箔。
铝箔厚度低于
0."001英寸（
7."6微米）时容易扯断和穿孔。
为了防止破损，铝箔时常与薄的塑料薄膜复合。
这种复合材料有良好的耐磨必、有高的抗撕裂和抗戳穿强度，比单纯用铝箔还有许多其它优点。
由于铝箔缺少孔隙造成消毒困难，不可能用于传统的蒸汽和气体消毒。
凡是器械能经受辐射的，就可以用辐射消毒，也可以用干热消毒来代替。
通常在356?
（180C）消毒二小时，但是没有一种封合能经得住这种处理，所以这种方法并不切实可行。
有一种诀窍是将器械装在铝箔袋内，用蒸汽或气体消毒法使器械在开口的袋中消毒。
消毒剂通过开口进入袋内，然后将袋送到“洁净室”，在确实无菌的条件下封合。
塑料由于种种理由医疗器械包装也使用塑料。
有些塑料很适合医疗器械包装，但不是所有塑料都同样适用。
塑料的合乎需要的特性是其透明性、热稳定性、物理强度可成型性、封合性、生物隔绝性、抗放射性和可处理性。
塑料材料在不同程度上具有这些性能。
要想具有所有理想的性能，就必须将两种以上的塑料结合成复合包装材料。
一种塑料提供强度和热稳定性，另一种塑料提供封合性或其他性能（表二）。
表二医疗器械包装用的塑料薄膜
薄膜种类
Tyvek（杜邦公司
生产的无纺布）
取向聚酯包装种类厚度
0.008英寸
（203微米）
0.0005-
0."001英寸
（13-25微米）
0.001-
0."005英寸
（25-127微米）
0.005-
0."25英寸（127-635微米）
0.005-
0."25英寸（127-635微米）
0.005-
0."020英寸（127-508微米）
0.005-
0."12英寸（127-305微米）
0.001-
0."006英寸（25-152微米）
0.001-
0."006英寸（25-152微米）多孔生理强度好强度大，光学性能
好，具有热稳定性
热成型性好
象水晶一样透明，
成型好
PVC的很好的代
用品优点缺点
价格贵
对热敏感
对湿气
敏感
耐消毒差消毒蒸汽
不行
可以a
？
气体可以a可以辐射可以袋或盖袋可以有限尼龙成型/充填/封合聚氯乙烯
丙烯腈和聚酯共
聚物
丙烯酸多元共聚
物泡罩泡罩
成型/充填/封合
泡罩不行可以不行混浊、揉曲
龟玖裂
光学性能不行
不行可以可以聚苯乙烯泡罩价格便宜差、对冲击
敏感不行可以低密度聚乙烯袋很好的封合剂对高温敏感辐射后发
脆不行
可以a可以a可以不行聚丙烯袋经得住蒸汽消毒
a.与合适的圭寸合剂和（或）多孔材料一起使用
聚酯薄的聚酯薄膜可以为包装提供很高的物理强度。
薄膜的厚度通常为1225微米。
这种薄膜有极好的光学性能和很好的热稳定性，以得住所有主要消毒方式。
有一点要注意的是，应该避免用涂聚偏二氯乙烯的聚酯。
这种薄膜广泛用于食品包装，但聚偏二氯乙烯在消毒过程中可能产生不良反应。
聚酯薄膜必须与圭合层复合。
较厚的半硬质非定向聚酯薄膜（102-635微米）用于泡罩包装。
这种材料热成型性很好，但有些品级难以模切。
尼龙可以买到厚度为19-130微米的流延聚酰胺薄膜。
尼龙广泛用于成型/充填/圭合食品包装。
这种薄膜成型性好、强度高，并有极好的透明性，但经受不住消毒。
据说尼龙在辐射消毒时会降解。
这种薄膜对热和潮气敏感，在蒸汽消毒过程中起皱很多，因此对医疗器械包装没有使用价值。
聚氯乙烯127-635微粒厚的聚氯乙烯广泛用于食品和药品包装。
这种薄膜几乎象玻璃一样透明，而且价格合理。
它可以制成非常精美的泡罩包装。
由于在消毒条件下的性能关系，聚氯乙烯用于医疗器械包装受到严格限制。
聚氯乙烯不能用于辐射消毒，因它接触丫射线时会变成红褐色，这也许是由于聚合物分解的缘故，而且，还会呈现比讨厌的外观变化更严重的物理性能破坏。
聚氯乙烯也不能用于蒸汽消毒，因为它对热太敏感，以不住250?
（121C）以上的温
度，这样环氧乙烷气体消毒就成为唯一可以使用的消毒方式。
不过聚氯乙烯能
吸收产紧紧粘附环氧乙烷气体，因此排气必须延长时间，以保证放出全部杀菌剂。
聚苯乙烯这种便宜的塑料用于医疗器械包装非常有限。
它有两个缺陷：
耐冲击强度差，而耐冲击的改性的聚苯乙烯的光学性能差。
聚苯乙烯可以为重量很轻的产品，如棉花球提供合适的塑料容器。
它的高孔隙可以缩短环氧乙烷的消毒时间。
聚乙烯是世界上使用最广泛的塑料。
低密度聚乙烯比高密度聚乙烯的熔点低，更容易热封合，但高密度聚乙烯的分子排列更加密集，有更好的潮气隔绝性和更小的伸长率（更好的抗张强度）。
这两种材料可以加上3-5%乙烯-醋酸乙烯（EVA可使性能大为提高。
乙烯-醋酸乙烯共聚物有更好的封合性，可与几种基材粘合得更好。
其他共聚物单体还有丙烯酸、甲基丙烯酸和丙烯酸甲酯。
用于医疗器械包装的聚乙烯及其共聚物一般厚度为25-152微米，主要用作包装薄膜（例如透气袋），但更重要的是用作封合层。
加热和加压力相当短时间就可以将它们与范围很广的其他材料粘合。
医疗器械包装就用这种方式来封闭。
聚乙烯适合环氧乙烷消毒或辐射消毒。
低密度聚乙烯不适用于用蒸汽消毒，因为它熔点低，但有些品级的高密度聚乙烯可成功地用蒸汽消毒。
聚丙烯代表丙烯均聚物和共聚物的取向和非取向的平挤薄膜和吹塑族产品。
双向拉伸均聚物作为食品包装的裹包材料用量最大。
在医疗器械包装方面最感兴趣的是非取向平挤的共聚物。
聚丙烯对辐射敏感，这一点已经提过。
聚乙烯的价格较低，适合用环氧乙烷消毒，所以人们对用聚丙烯作封合层兴趣不大，主要用于蒸汽消毒的场合。
其他塑料丙烯腈、丙烯酸多元聚合物和聚碳酸酯适用于厚泡罩包装和成型/充填/封合。
每种塑料都有某些优点和缺点。
丙烯腈（参见腈聚合物）在许多方面与聚氯乙烯相似，但可以用于辐射消毒。
丙烯酸多元聚合物（参见腈聚合物）更广泛地用于药品包装。
它不太透明，还可能有挠曲龟裂总量。
聚碳酸酯（聚参见聚碳酸酯）价格贵，只限于需要耐高温或耐冲击的专门用途。
热封合涂料上面已简述了几种塑料薄膜，还提到了为了获得需要的所有性能，可能需要两层或两层以上的不同塑料，例如聚乙烯薄膜可能成为多层复合
材料的封合层。
热封合涂料是提供封合层的另一种手段。
塑料薄膜可以制得非常薄，但涂层可以涂到
2."5微米厚，甚至可以涂成不同式样，或只涂覆基材的一段。
在纸上或
Tyvek上涂很薄的涂层，或按一定方式涂布，这样就可得到很高程度的孔隙度，这是聚乙烯复合和共挤绝对不可能做到的。
涂料还有另一好处，即可以与范围很广的基材粘附。
热合涂料的配制既是一门科学又是一种技艺，而且配方有专利权。
出于保护环境的考虑，迫使许多配方从溶剂型涂料改为水溶性涂料。
为防止热封口在消毒器中蠕变，还必须检验热封合部分。
在高湿度和张力下（在消
毒器蒸发过程中发生的）封合会部分破裂。
层合一种塑料往往不能提供所有合乎需要的性能。
所以包装可由两种或两种以上的塑料组成，其中每种塑料承担某些需要的性能。
几层不同的塑料要吧借助粘合剂粘合在一起形成复合材料。
用粘合剂将取向聚酯薄膜与聚丙烯薄膜层合，经常用于蒸汽消毒的场合。
取向聚酯/粘合剂/聚乙烯层合材料在较低温度下封合性更好。
乙烯-醋酸乙烯共聚物或离子键聚合物的热封合温度还要低，但这些封合层具有热敏感性，不能适用于蒸汽消毒。
取向聚酯/粘合剂/低密度聚乙烯的层合材料中，铝箔提供湿气隔绝性，聚酯（或纸）提供耐戳穿性、撕裂强度和脆裂强度，封合层（也可以是聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物或乙烯-丙烯酸共聚物）保证封合。
粘合剂的选择很重要（参见粘合剂），并不是任何粘合剂都行。
首先，粘合剂必须能将有关材料粘合在一起，在若干年内保持牢固的粘合。
粘合剂必须在很广的温度范围内保持本身的性质。
它必须得到美国食品和药品管理局的许可，必须不会因时间长而发脆、软化和变色。
共挤塑在层合过程中将两种或两种以上材料结合在一起。
所用的材料不一定是塑料，例如可以将纸与铝箔层合。
共挤出只限于塑料。
共挤出法的优点很明显。
它可以将多道层合工序改为一道工序，这样价格就要便宜得多。
不过，必须承认共挤出有其局限性。
它不适合于不能用挤出法制成的材料，如纸。
不是所有塑料都能成功地共挤出。
为了使层与层之间牢固粘合，各种不同层之间必须要有一定程度的适应性。
共挤出的另一严重缺点与印刷有关。
层合材料可以在层合之前将任何一层材料预先印刷好，所以印刷油墨可以夹在两层之间。
但对共挤出材料来说，油墨必须印在表面，这样就容易擦掉和磨损，如果油墨印在内表面，则可能污染器械。
混合物几年前为了降低离子键树脂的成本，采取挤出聚乙烯/离子键聚合物混合物。
这种混合物不仅便宜些，而且实际上可提供独特的性质。
这类混合物有几种现在被用作热成型材料。
大部分材料都牺牲了光学透明度，但得到了良好的热成型性，而且一系列材料具有封合性（和剥离性）最重要的是这些混合物比较便宜。
静电控制对于通常用于医疗器械包装的材料来说，需要考虑“静电控制”问题。
必须避免医疗器械包装产生静电。
有些人担心在手术室里放电有发生火灾的危险。
还有一些人指出，现在这种担心是没有根据的，因为容易着火的传统麻醉剂乙醚已被现代麻醉剂所取代。
这些麻醉剂不是从瓶子里倒出，而是进行静脉注射或者至少采用严格控制的方式。
在任何情况下静电对电子设备和器械总是一种危险，而且静电会将尘埃吸到包装表面，从而增加污染的机会。
现在可以买到许多添加抗静电化合物或表面涂布抗静电化合物的塑料材料。
封闭物
为了保持无菌，医疗器械的包装必须进行严密的封闭。
这意味着封闭物必须能防止任何物质进出。
老式裹包法的封闭物是一条带子，并不是严密封闭的。
包装材料围绕机械折叠裹包，其折叠方式能防止细菌进入，带子仅仅起着固定裹包材料位置的作用。
现代化的包装是对搭接的两个面加热和（或）加压，使
两个表面永久结合。
封闭物必须能经得住消毒、运输和储存过程中所产生的应力，但是因为封闭处一般也就是器械装入包装容器的进口，所以封闭处不能事先焊牢，除非提供其他进入机构。
用“能够重新关闭的”压敏性封闭物是绝对不合格的。
包装一旦打开，就认为是已经“感染”，将包装重新关闭并放回库存，会使所有储存产品的无菌状态发生问题。
因此医疗器械包装一般不适合用冷封合粘合剂，因为这些粘合剂剥离开启后往往还要可以重新关闭。
保证封闭完善是非常必要的，但工业部门并没有制定任何程序来检查每个封闭物的缺陷。
有些缺陷很明显，观察者目测就能挑出。
如果将封闭物着色，在封闭区域就较容易发现空白、孔隙和异物。
下面将论述测量封闭物的物理强度的破坏性试验。
这些试验可以根据从大量封闭物中适当抽样试验提供统计数据。
但是，这种破坏性试验不能保证对任何一个产品都绝对可靠。
自动检验封闭物或最好自动检验整个包装是最合乎需要的。
利用光谱、激光、超声波和其他手段进行检验很少取得成功。
食品工业部门有一种测定方法可取得某种程度的成功。
它也适用于
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