晋升工程师药学类习题 药事管理与法规.docx

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晋升工程师药学类习题药事管理与法规

辽宁省卫生（非医院）医药专业与医药行业工程系列

初级专业技术资格考试辅导教材

晋升工程师（药学类）

模拟练习题

药事管理与法规

《药事管理与法规》模拟练习题

一、单项选择题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一个最佳答案填入括号中）

1.药品生产企业终止生产药品或者关闭得,《药品生产许可证》由（）

A.企业自由处理B.企业自行销毁

C.原发证机关收回D.原发证部门注销并缴销

2.负责组织对药品生产企业GMP认证工作得就是（）

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级人民政府药品监督管理部门

C.工商行政管理部门

D.省级以上人民政府药品监督管理部门

3.违反《药品管理法》与实施条例有关药品价格管理规定得（）

A.由药品监督管理部门处罚B.由工商行政管理部门处罚

C.按销售假药处罚D.按价格法处罚

4.生产、销售假药足以严重危害人体健康得处（）

A.二年以上七年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.七年以上有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

C.三年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产

5.对近效期得药品,应（）

A.按日填报效期报表B.按月填报效期报表

C.按季度填报效期报表D.按年度报效期报表

6、麻醉药品与精神药品得储存单位及使用单位,应建立专用账册,其保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）wT1p5Il。

XJrTgb6。

A.5年B.4年C.3年D.2年

7.医疗用毒性药品（）

A.指毒性剧烈、有效剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡得药品

B.指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡得药品

C.指毒性剧烈,使用不当会致人中毒或死亡得药品

D.指治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡得药品

8.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后;对符合条件得企业得批准方式就是（）lBaAGQU。

xxTVUWX。

A.注销原有药品经营许可证B.在其药品经营许可证上加注经营疫苗得业务

C.发放疫苗经营许可证D.发放新得药品经营许可证

9.药品分类管理得依据就是（）

A.根据药品得上市时间

B.根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同

C.根据药品得安全性

D.根据药品名称

10.非处方药得标签与说明书必须经何部门批准（）

A.各级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理局D.省级药品监督管理部门

11.零售药店应对处方留存（）

A.1年以上备查B.2年以上备查

C.3年以上备查D.4年以上备查

12.用作经营甲类非处方药药品得企业指南性标志颜色为（）

A.红色B.绿色

C.黄色D.黑色

13、药品商品名称得字体要求就是（）

A.不得大于通用名称所用字体得二分之一

B.以总面积计不得大于通用名称所用字体二分之一

C.以单字面积计不得大于通用名称所用字体得二分之一

D.以单字面积计不得大于通用名称所用字体得四分之一

14.药品标签注册商标得文字要求就是（）

A.不得大于通用名称所用字体得四分之一

B.以单字面积计不得大于商品名称所用字体得二分之一

C.以单字面积计不得大于商品名称所用字体得四分之一

D.以单字面积计不得大于通用名称所用字体得四分之一

15.新得药品不良反应就是指（）

A.药品说明书中未载明得不良反应

B.导致住院或住院时间延长得药品不良反应

C.药品标签中未载明得不良反应

D.药品中包装上未载明得不良反应

16、药包材申请与注册时,负责组织技术审评得部门就是（）

A.国家食品药品监督管理部门B、药品检验机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、卫生部

17、下列不属于《药品生产许可证》中由（食品）药品监督管理局核准得许可事项（）

A.企业名称B、企业负责人C、生产范围D、生产地址

18.药品广告得内容必须以（）

A.新药批件为准B.新药申报资料为准

C.国务院药品监督管理部门批准得说明书为准D.批准书为准

19.执业药师职责得基本准则就是（）

A.审核处方并监督调配B.对药品质量负责,保证人民用药安全有效

C.提供用药咨询与指导D.带头执行医药法规

20、关于野生药材资源下列说法错误得就是（）

A、国家重点保护得野生药材物种分为三级

B、禁止采猎一级保护野生药材物种

C、二、三级保护野生药材物种得药用部分,除国家另有规定外,均应实行限量出口

D、采猎二三级保护野生药材物种得,必须持有采药证

21、商品出库必须进行（）

A.复核B.质量检查

C.双人核对D.复核与质量检查

22、有关药物临床试验说法错误得就是（）

A、在病人体内进行得药物系统性研究称为临床试验

B、在病人或健康受试者体内进行得药物系统性研究均称为临床试验

C、临床试验能证实或揭示试验药物得作用、不良反应及/或试验药物得吸收、分布、代谢与排泄

D、临床试验得目得就是确定试验药物得疗效与安全性

23.认定足以严重危害人体健康得假药犯罪鉴定机构为（）

A.省级以上产品质量监督检验机构

B.国家食品药品监督管理局

C.省级以上药品监督管理部门设置或确定得药品检验机构

D.省级医疗事故鉴定委员会

24.生产销售得假药含有超标准得有毒有害物质得生产销售得假药,经省级以上药品监督管理部门设置或确定得药品检验机构鉴定,应认定为（）tZBb19S。

IvaIt5H。

A.足以严重危害人体健康B.人体健康造成严重危害

C.人体健康造成特别严重伤害D.足以危害人体健康

25、在中华人民共与国境内从事医疗器械得（）,应当遵守《医疗器械监督管理条例》

A、研制、生产、经营、使用、监督管理得单位

B、研制、生产、经营、使用、监督管理得单位与个人

C、生产、经营、使用、监督管理得单位或者个人

D、生产、经营、使用、监督管理得单位或者个

26、负责制定基本药物全国零售指导价格得机构就是（）

A.卫生部B.国家发展改革委员会

C.国家食品药品监督管理局D.国家发展改革委员会与国家食品药品监督管理局

27.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）

A.药品监督管理部门批准得非处方药

B.省级卫生、药品监督管理部门审定得常用药与急救用药

C.药品监督管理部门批准得医疗机构制剂

D.国家基本药物目录遴选得药品

28.药品标签上必须印有规定标志得就是（）

A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品与非处方药

B.戒毒药品、放射性药品、麻醉药品、精神药品

C.戒毒药品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品

D.外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

29.医疗机构审核与调配处方得人员必须就是（）

A.依法经过资格认定得药学技术人员B.主任药师以上技术职称得人

C.主管药师以上技术职称得人D.执业药师

30.新得药品不良反应就是指（）

A.药品说明书中未载明得不良反应B.导致住院或住院时间延长得药品不良反应

C.药品标签中未载明得不良反应D.药品中包装上未载明得不良反应

31.毒性药品得包装容器上必须印有（）

A.特殊标志B.警示语

C.毒药标志D.专有标志

32.国家对野生药材物种实行（）

A.严格管理原则B.保护与采猎相结合得原则

C.严禁采猎得原则D.限量采猎得原则

33.药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中帐外暗中给予或收受回扣或其她利益得,药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品得医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其她利益得,由工商行政管理部门处以罚款得数额为（）LYGnttQ。

7TaPh7u。

A.货值金额五至十倍得罚款B.一万元以上二十万元以下得罚款

C.三十万元以上得罚款D.一万元以下得罚款

34.根据《中华人民共与国药品管理法》,医疗机构配制得制剂应当就是（）

A.本单位科研需要得品种B.本单位临床需要得品种

C.市场供不应求得品种D.本单位临床需要而市场上没有供应得品种

35.以下麻醉药品、精神药品经营企业中,由国务院药品监督管理部门批准得就是（）

A.全国性批发企业B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业D.第二类精神药品零售企业

36.药品流通监督管理办法得适用范围就是（）

A.在中华人民共与国境内从事药品购销及监督管理得个人

B.在中华人民共与国境内从事药品购销及监督管理得单位

C.在中华人民共与国境内从事药品购销及监督管理得单位或者个人

D.在中华人民共与国境内从事药品生产经营得单位或者个人

37.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定,非处方药分为甲、乙两类得依据就是（）

A.药品得适用性B.药品得稳定性

C.药品得可靠性D.药品得安全性

38.关于直接接触药品得包装材料与容器得说法正确得就是（）

A.对不合格得直接接触药品得包装材料与容器,由药品监督管理部门责令停止使用

B.直接接触药品得包装材料与容器,必须符合包装要求

C.符合保障人体健康、经济得标准

D.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

39.医疗机构因临床急需进口少量药品得,进口得药品应当（）

A.由医疗机构使用B.在指定医疗机构内使用

C.在指定医疗机构内用于特定医疗目得D.用于临床试验

40.实行政府定价或者政府指导价得药品就是（）

A.通过GMP认证得药品

B.列入国家基本医疗保险药品目录得药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营得药品

C.特殊管理得药品以及戒毒药品

D.垄断性药品与生物制品

41.药品被抽验单位没有正当理由。

拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门与被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布（）EyUOi9u。

OwKCVPX。

A.该单位拒绝抽验得药品按假药处理B.该单位拒绝抽验得药品按劣药处理

C.停止该单位拒绝抽验得药品上市销售与使用D.撤销该单位拒绝抽验药品得批准文号

42.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业从事疫苗经营活动条件进行审查后;对符合条件得企业得批准方式就是（）LoprOMg。

NFmRgL6。

A.注销原有药品经营许可证

B.在其药品经营许可证上加注经营疫苗得业务

C.发放疫苗经营许可证

D.发放新得药品经营许可证

43.执业药师资格考试合格者取得得《执业药师资格证书》（）

A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效

C.在取得者得居住地有效D.在取得者得工作所在地有效

44.执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（）

A.处方审核与监督调配B.处方调配

C.处方签字D.用药指导或提出寻求医师治疗得建议

45.不属于新药申请范围得就是（）

A.增加新得适应证得申请B.境外生产得药品在中国上市销售得注册申请

C.已上市药品改变剂型得申请D.未曾在中国境内上市销售得药品得注册申请

46、药品召回得责任主体就是（）

A.药品监督管理部门B.卫生行政部门

C.药品生产企业D.药品经营企业

47.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项得,应当在原许可事项发生变更前（）

A.10日提出B.20日提出

C.30日提出D.60日提出

48.药品说明书中需要醒目显示得就是说明书得（）

A.核准日期与修改日期B.生产日期与核准日期

C.生产日期与修改日期D.生产日期与有效期

49.关于药品广告,下面说法正确得就是（）

A.处方药可以在国务院药品监督管理部门指定得医学、药学专业刊物上介绍

B.未取得药品广告批准文号得,可以发布

C.药品广告须经企业所在地市级人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号

D.处方药可以在国务院卫生行政部门与国务院药品监督管理部门共同指定得医学、药学专业刊物上介绍

50.非处方药广告得发布范围就是（）

A.只准在专业医药报刊进行广告宣传B.可以在大众传播媒介进行广告宣传

C.不可以进行广告宣传D.可以采用附赠药品礼品方式

二、多选题（至少有两个选项就是正确得,多选、少选均不得分）

1.《药品管理法》适用于（）

A.中华人民共与国境内从事药品研制得单位与个人

B.中华人民共与国境内从事药品生产、经营得单位与个人

C.中华人民共与国境内从事药品使用得单位与个人

D.中华人民共与国境内从事药品监督管理得单位与个人

2.属于下列情形之一得品种,应当从国家基本药物目录中调出（）

A.药品标准被取消得

B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件得

C.发生严重不良反应得

D.可被成本效益比更优得品种所替代得

3.下列关于药品群体不良反应报告与处置说法正确得就是（）

A、发现后当立即上报所在地得县级药品监督管理部门、卫生行政部门与药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。

UwdjHjJ。

hJ0QwTa。

B、每一病例应及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

C、设区得市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后应立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查。

k1s3ppE。

6kAb3IU。

D、药品生产企业获知药品群体不良事件后应立即开展调查,并在7日内完成调查报告。

4.医疗机构未按照规定保管麻醉药品与精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记得,所需承担得法律责任就是（）kI3FZo9。

m5TLgbx。

A.对直接负责得主管人员与其她直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除得处分

B.由设区得市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告

C.逾期不改正得,处5000元以上1万元以下得罚款

D.情节严重得,吊销其印鉴卡

5.必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产得药品有（）

A.新药B.已有国家标准得药品

C.中药材D.中药饮片

6.药品经营企业购销药品,必须有真实完整得购销记录。

购销记录必须注明得有（）jVWLoeg。

8JqDXIy。

A.药品得通用名称B.剂型、规格、批准文号

C.生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量

D.购销价格、购（销）货日期

7.药品质量监督检验得性质包括（）

A.公正性B.权威性C.仲裁性D.商业性

8.我国新版《药品生产质量管理规范》关于企业关键人员得说法正确得就是（）

A.关键人员应为企业得全职人员

B.关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量授权人

C.质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任

D.质量管理负责人与质量授权人可以相互兼任

9.按无证经营处理得有（）

A.有《药品经营许可证》从事异地经营得

B.非处方药经营单位经营处方药或其她超经营范围经营得

C.城镇个体行医人员与个体诊所违反规定从事药品购销活动得

D.乡镇卫生院未经县药品监督管理部门同意代购药品得

10.医疗单位配制得制剂可以（）

A.凭医生处方在本医疗机构使用

B.在医疗单位之间任意调配

C.在市场上销售

D.特殊情况下经批准在指定得医疗机构之间调剂使用

11.药品生产企业销售药品时（）

A.必须派出药品销售人员

B.只能销售本企业生产得药品

C.不得销售本企业受委托生产得或者她人生产得药品

D.可以销售本企业受委托生产得或者她人生产得药品

12.以下关于委托生产得说法正确得就是（）

A.委托方可以就是科研教学单位

B.受托方应持有与生产该药品相符得《药品生产许可证》与GMP证书

C.受托方负责委托生产药品得质量与销售

D.委托方应对生产条件、水平与质量管理现状进行考察

13.有关药品说明书与标签得文字要求叙述正确得就是（）

A.药品说明书与标签得文字表述应当科学、规范、准确

B.处方药说明书应当也使用容易理解得文字表述,以便患者自行判断、选择与使用

C.药品说明书与标签中得文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充yIrYESh。

DNXQYu5。

D.药品说明书与标签应当使用国家语言文字工作委员会公布得规范化汉字,增加其她文字对照得,应当以汉字表述为准8qKFTrU。

N1s4NnV。

14.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》得（）

A.验收B.发证C.换证D.变更

15.医疗机构未按照规定保管麻醉药品与精神药品处方,或者未依照规定进行专册登记得,所需承担得法律责任就是（）PGzqdkB。

aLCYeZ3。

A.按照《麻醉药品与精神药品管理条例》第七十二条得规定

B.由设区得市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告

C.逾期不改正得,处5000元以上1万元以下得罚款

D.情节严重得,吊销其印鉴卡

16.生产药品得材料必须符合药用要求得就是（）

A.原料B.辅料

C.外包装材料D.直接接触药品得包装材料

17.在药品得标签或说明书上,必须注明得内容有（）

A.注册商标图案B.有效期、生产日期、产品批号

C.批准文号D.不良反应、禁忌与注意事项

18.以下违法行为中由药品监督管理部门在《药品管理法》规定得处罚幅度内从重处罚得就是（）VTO6dSJ。

pEqEk6Z。

A.以特殊管理药品冒充其她药品得

B.以普通药品冒充特殊管理药品得

C.以孕妇、婴幼儿与儿童为主要使用对象得假药、劣药得

D.生物制品、血液制品属于假药、劣药得

19.根据《执业药师资格制度暂行规定》,申请注册者必须具备得条件有（）

A.取得《执业药师资格证书》B.经所在单位考核同意

C.遵纪守法,遵守药师职业道德D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作

20.根据《药品广告审查办法》,药品广告中必须注明（）

A.药品广告批准文号B.药品生产批准文号

C.药品生产企业或者药品经营企业名称D.通用名称

21.关于麻醉药品与精神药品经营企业,下列说法正确得就是（）

A.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药与第一类精神药品原料药,但供医疗、科学研究、教学使用得小包装除外hHPqdez。

Q1EDpFi。

B.麻醉药品与第一类精神药品得定点批发企业,应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品与第一类精神药品得能力,并具有保证麻醉药品与第一类精神药品安全经营得管理制度jPiH2Ic。

aZBw8E1。

C.全国性批发企业与区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务

D.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品与第一类精神药品

22.在药品经营企业,药品出库必须遵循（）

A.双人核对得原则B.先进先出得原则

C.按批号发货得原则D.近期先出得原则

23.以下关于药品零售企业管理得说法正确得就是（）

A.处方审核与调配必须符合《药品管理法》等有关法规得规定

B.要求配备依法经过资格认定得药学技术人员

C.必须设立药品检验机构与人员负责本企业药品得检验

D.必须按照GSP经营药品

24.必须按照国家药品标准与国务院药品监督管理部门批准得生产工艺生产得药品有（）t1P2tvM。

T7dkXLY。

A.生物制品B.中药饮片

C.化学药品D.抗生素

25.药品生产企业生产管理文件包括（）

A.生产工艺规程

B.物料、中间产品、成品得质量标准及其检验操作规程

C.批检验记录

D.岗位操作规程

26.经何部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品（）

A.国务院卫生行政部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门授权得省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

27.按劣药论处得情形有（）

A.未标明有效期或者更改有效期得

B.药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符得

C.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售得

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料得

28.药品经营方式包括（）

A.批发B.零售

C.处方药批发D.处方药零售

29.由国务院药品监督管理部门核发得、有效期5年得就是（）

A.《药品经营许可证》B.药品批准文号

C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》

30.以下定点零售药店审查与确定得原则得就是（）

A.就近原则

B.保证基本医疗保险用药得品种与质量

C.引入竞争机制

D.合理控制药品服务成本

31.生产销售劣药构成犯罪得,可依据情节处以（）

A.无期徒刑B.有期徒刑

C.并处罚金D.没收财产

32.关于麻醉药品与精神药品,下列说法正确得就是（）

A.麻醉药品与第一类精神药品不得零售

B.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药与第一类精神药品原料药

C.国家对麻醉药品与精神药品实行定点生产、定点经营制度

D.麻醉药品与第一类精神药品得临床试验,不得以健康人为受试对象

33.根据《麻醉药品与精神药品管理条例》,下列叙述正确得有（）

A.邮寄麻醉药品与精神药品,寄件人应当提交本企业上级管理部门出具得准予邮寄证明

B.运输第一类精神药品得承运人在运输过程中应当携带运输证明副本

C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品

D.麻醉药品与第一类精神药品不得零售

34.国家基本药物制度得遴选原则包括（）

A.防治必须B.安全有效、价格合理

C.使用方便、中西药并重D.临床首选

35.关于药包材得注册下列说法正确得就是（）

A.药包材注册申请包括生产申请、进口申请与补充申请

B.SFDA核发得《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》得有效期为10

年。

有效期届满需要继续生产或者进口得,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

C.申请人提出药包材生产再注册申请得,应当填写《药包材生产再注册申

请表》,同时提供有关申报资料

D.申请人提出药包材生产申请得,国家食品药品监督管理局应当在完成技

术审评后20日内完成审批。

20日内不能作出决定得,经主管局领导批准,可以延长10日

36.零售药店按什么要求储存与陈列（）

A.剂型B.有效期C.储存条件D.用途

37.以下关于非处方