药品生产企业质量受权人应当具备的条件.docx

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药品生产企业质量受权人应当具备的条件

附件2：

药品生产企业质量受权人应当具备的条件

一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；

五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病；

九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有3年以上所在行业的从业经验。

附件3：

药品生产企业质量授权书

兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：

一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1、每批物料及成品放行的批准；

　　2、质量管理文件的批准；

　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4、物料及成品内控质量标准的批准；

　　5、不合格品处理及偏差处理的批准；

　　6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准；

四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：

　　1、关键物料供应商的选取；

　　2、关键生产设备的选取；

　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4、用户投诉的处理意见；

　　5、其他对产品质量有关键影响的活动。

五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：

　　1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；

　　2、生产和质量控制文件齐全；

　　3、按有关规定完成了各类验证；

　　4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5、生产过程符合药品GMP要求；

　　6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；

　　7、在产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

六、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告，具体为：

　　1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作；

　　2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门；

　　3、每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；

　　4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；

　　5、对企业发生的重大质量问题，立即报告省辖市食品药品监管局；必要时可直接报告省食品药品监管局；

　　6、其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。

七、其他业务权限：

本授权自年月日至年月

日生效，授权期间任何人员不得干扰质量受权人履行职责。

本授权书一式叁份，授权人执有一份备查，受权人执有一份备查，省辖市食品药品监管局一份留存。

法定代表人（授权人）签名：

　　　年月日

受权人签名：

　　　　　　　　　　年月日

企业名称（盖章）：

　　　年月日

附件4：

药品生产企业质量受权人的职责

一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；

二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；

三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：

　　1、每批物料及成品放行的批准；

　　2、质量管理文件的批准；

　　3、工艺验证和关键工艺参数的批准；

　　4、物料及成品内控质量标准的批准；

　　5、不合格品处理及偏差处理的批准；

　　6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准；

四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：

　　1、关键物料供应商的选取；

　　2、关键生产设备的选取；

　　3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　4、用户投诉的处理意见；

　　5、其他对产品质量有关键影响的活动。

五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：

　　1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；

　　2、生产和质量控制文件齐全；

　　3、按有关规定完成了各类验证；

　　4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

　　5、生产过程符合药品GMP要求；

　　6、所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录真实完整；

　　7、在产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

　　8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

六、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与食品药品监管部门沟通并报告，具体为：

　　1、协助、配合食品药品监管部门驻厂监督员开展工作；

　　2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报食品药品监管部门；

　　3、每年至少向食品药品监管部门上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；

　　4、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应监测和报告工作，对可能存在的安全隐患进行调查分析，排除安全风险；

　　5、对企业发生的重大质量问题，立即报告省辖市食品药品监管局；必要时可直接报告省食品药品监管局；

　　6、其他应与食品药品监管部门进行沟通和报告的情形。

附件5：

江苏省药品生产企业

质量受权人报告表

编号：

企业名称

注册地址

生产地址

生产范围

认证范围

法定代表人

企业负责人

企业类型

邮政编码

质量受权人

姓名

性别

出生年月

学历

毕业院校

与专业

技术职称/

执业资格

从业年限

健康情况

照片

通信地址

邮政编码

办公电话

移动电话

电子邮件

地址

教育背景

（大学至今）

工作经历

企业

转授权情况

转授全部质量管理职责○有

姓名：

○无

其他转授权情况

姓名

转授职责

药品生产

企业承诺

1.本公司的质量受权人符合国家局和省局关于质量受权人资质的要求。

2.本公司作为药品质量第一责任人，将确保药品生产企业质量受权人按要求履行职责，确保药品质量安全。

3.报告提供的材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

4.本企业质量受权人和接受药品生产企业质量受权人全部质量管理职责委托的转受权人将主动参加各级食品药品监督管理部门组织的培训，不断提高履职能力。

受权人签名：

年月日

企业法定代表人签名：

　　　　　年月日

（企业盖章）

年月日

备注

注：

本报告表一式两份，省辖市食品药品监管局、药品生产企业各执一份。

附件6：

市药品生产企业质量受权人报告情况汇总表

编号

企业名称

注册地址

生产地址

法定代表人

企业负责人

企业类型

邮政编码

联系人

联系电话

药品生产

企业质量

受权人

接受药品生产企业质量受权人全部质量管理职责委托的转授权人名单