食品药品检验岗位设置及工作职责.docx

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食品药品检验岗位设置及工作职责

食品药品检验岗位设置及工作职责

为了保证本所的质量和技术活动符合《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》的要求，保证检测工作质量，本所规定了管理、检测和关键支持岗位人员的工作责任。

1．岗位的设置

1.1所长

1.2副所长

1.3技术负责人

1.4质量负责人

1.5授权签字人

1.6科室负责人

1.7质量监督员

1.8内审员

1.9检测人员

1.10校对人员

1.11审核人员

1.12样品管理员

1.13档案管理员

1.14资料管理员

1.15仪器设备管理员

1.16合同评审员

1.17仓库管理员

1.18化学试剂、玻璃仪器及其它消耗性材料采购员

1.19标准物质管理员

2．工作描述

2.1所长

2.1.1工作职责

本所实行所长负责制，在市食品药品监督管理局和本所党支部委员会领导下，所长对全所检验技术、业务工作和行政管理、安全保卫工作负全面领导责任，是本所法定代表人。

2.1.2按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》及国家对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械监督管理工作的有关方针、政策，结合本地区监督管理的实际情况和任期目标，主持制定检测业务技术和行政管理工作发展规划和年度工作计划，并组织实施。

2.1.3负责领导制定以“岗位责任制”为主的各项规章制度，强化以所长为首的行政指挥系统。

明确各级组织和各级负责人员的职责范围，确保行政指挥系统高效正常运行，努力实现科学化管理。

2.1.4向所长办公会、党支部委员会提出中层干部任免建议，根据党支部委员会和党政联席会集体讨论意见，依照有关规定的任免程序，任免中层干部。

审查、批准各科室人员编制计划及职工的聘任、解聘、辞聘、返聘、招聘报告。

2.1.5根据国家有关政策和我所具体情况，做好全所职工的使用、培养、调动、晋升和奖惩等方面工作。

做好对各类技术人员的培训和提高工作，不断提高科学技术水平。

2.1.6通过各种形式，经常深入各科室部门检查了解情况，倾听各级人员的意见，及时发现问题及时研究解决，提出指导性意见，并组织、领导解决疑难问题。

2.1.7主持所务会议、所长办公会议，研究和组织各科室部门之间的协调和平衡工作，讨论和决策本所发展规划及重要的技术业务工作和行政管理工作。

2.1.8根据党政议事规则规定，有关全所性重大问题，由所长向支部委员会提出报告和意见并经职工代表大会审议。

包括：

2.1.8.1工作年度计划、总结。

2.1.8.2各项规章制度的修订。

2.1.8.3机构设置的调整。

2.1.8.4中层干部的任免、技术人员职称评定和晋升方案。

2.1.8.5年度预算、决算。

2.1.8.6重大奖、惩意见。

2.1.8.7出国人员的审定。

2.1.8.8本所业务工作重大问题。

2.1.8.9重大职工福利问题。

2.1.8.10其它需向支部报告及职代会审议的重大事项。

2.1.9负责审批、签发所一级的各项行政文件，质量问题的专题报告等重要公函。

2.1.10宏观调控财务预算、财力收支情况，制定经济发展长远规划。

根据我所事业的发展和上级下拨经费指标，负责组织有关人员编制业务经费开支预算，并根据全所财务制度开支的审批手续及权限在勤俭办一切事业的前提下，掌握好重大费用的开支。

2.1.11在保证完成本所全面工作的同时．组织和利用本所技术优势，为社会服务，合理创收，增加经费收入来源。

2.1.12做到经常深入实际、调查研究、密切联系群众、关心群众疾苦、奖惩分明，抓好经常性的思想政治工作，以保证本所工作的顺利进行，不断提高工作质量和工作效率。

2.1.13经常进行廉政建设的教育，杜绝行业不正之风，对违纪行为要严肃处理。

2.1.14执行上级部门交办的其他任务。

2.2副所长

2.2.1副所长协助所长进行全所领导工作，所长不在时，由所长指定一名副所长代行所长职责。

2.2.2副所长根据所长安排，分工主管某一方面的领导工作，并直接对所长负责，副所长按照计划，对分管的各职能科室和业务科室进行具体领导检查督促，落实各项任务。

2.2.3副所长在分工主管范围内的工作，涉及重大问题和需要所长了解或决策的问题，由副所长向所长报告，需要向领导成员通报情况时，则可在所务会议或其它场合提出互通情况。

副所长按月主持召开分管职能科室和业务科室工作会，交流情况，督促工作，解决问题。

2.2.4副所长之间在分工负责的工作有交叉时，根据情况由副所长共同协商解决或由工作有关的主要副所长处理并与其它主管所长互通情况，如不能解决则请示所长决定。

2.2.5副所长要经常深人了解分管科室的工作进度、工作质量、协助解决问题，不断督促和改进工作。

2.2.6副所长执行所长交办的其它任务。

2.3技术负责人

2.3.1在所长领导下，负责本所技术和科研工作。

参与所内重大问题决策。

2.3.2协助所长制定和实施本让你中、长期技术、设备、科研发展规划。

2.3.3负责解决样品检验和科研中的重大技术问题，确保检验、科研工作正常进行。

2.3.4领导仪器室编制年度的仪器、设备购置计划；仪器设备的周期检定、维修计划；制定检测人员的业务、技术教育、培训计划并监督实施；负责检测人员的技术培训和持证上岗考核；。

2.3.5负责组织制定技术保证制度，并组织贯彻实施。

2.3.6负责组织对所内价值万元以上的检验设备和重大技术改造项目的评估论证工作。

2.3.7负责全所仪器设备更新与报废的技术审查工作。

2.3.8负责组织起草检验方面的技术文件。

2.3.9负责制定科研工作的规划、计划，可行性论证，经批准后组织实施。

2.3.10负责组织全所科研项目立项及管理工作。

2.3.11负责领导本所技术委员会工作，组织对本所技术人员考核和职务评审工作。

2.3.12负责全所应急检测管理工作；

2.3.13完成所长交办的其它事项。

2.4质量负责人

2.4.1全面主持全本所质量管理工作，并有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者；

2.4.2负责组织建立管理体系并确保与质量有关的管理体系持续有效运行；

2.4.3负责组织编制、修订质量手册和程序文件；

2.4.4具体组织管理体系审核和管理评审活动；

2.4.5负责新项目的评审，实验室资质认证的准备工作；

2.4.6负责实验室间比对和能力验证的组织实施；

2.4.7负责指导和组织质量监督活动的开展；

2.4.8负责检测人员的技术能力及持证上岗情况的监督；

2.4.9负责外部支持服务和供应质量保证的监督；

2.4.10负责组织对分包方能力的评审；

2.4.11负责客户投诉（申诉）的处理；

2.4.12负责组织各类质量记录格式的设计，批准质量记录格式；

2.4.13负责质量活动中纠正措施、预防措施的审批；

2.4.14负责检测报告质量、仪器设备管理状况和样品管理状况的监督；

2.4.15负责质量活动中允许例外偏离的批准；

2.4.16负责质量事故的分析调查、编写事故分析报告；

2.4.17负责全所应急检测工作的监督；

2.4.18完成所长交办的其它事项。

2.5授权签字人

2.5.1具有相应的职责和权力；

授权签字人的主要职责是审查检测报告的完整性、项目齐全性、检测依据和结论的正确性，并负责批准检测报告。

授权签字人有权拒绝签署不符合要求的检测报告，并责成有关人员改正。

2.5.2食品授权签字人具有食品、生物、化学、药学等专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力，并要有三年以上的食品检验相关工作经历和实践经验；非食品授权签字人具有相当工程师以上（含工程师）技术职称、熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。

2.5.3熟悉授权领域内的技术工作；

2.5.4熟悉相应的检测管理程序和记录、报告审核程序；

2.5.5掌握有关检测项目的限制范围；

2.5.6掌握有关仪器设备的校准状态；

2.5.7具有对相关的检测结果进行评价的能力；

2.5.8熟悉《实验室资质认定评审准则》及《食品检验机构资质认定准则》及相关技术文件要求；

2.6科室负责人

2.6.1在所长和副所长领导下，组织本室人员完成职责范围内的各项任务；

2.6.2贯彻执行国家有关法律、法规及本所的各项规章制度，建立良好的实验室工作秩序，杜绝各类事故的发生，遇到较重大问题及时向主管所领导汇报；

2.6.3根据全所的工作计划安排，落实本室各岗位的职责分工，并负责督促检查，及时向所领导通报需要解决的问题；

2.6.4校核本室各类检测分析数据、报表和检测报告，确保各类检测数据和检测报告质量；

2.6.5协助质量负责人做好本科室管理体系运行的组织，纠正措施、预防措施执行情况的跟踪验证及客户抱怨处理；

2.6.6指导并组织本室的科研课题，积极开展横向技术服务；

2.6.7组织全室人员进行政治业务学习和技术交流，不断提高政治素质和业务水平，充分调动全室人员的工作积极性，负责考核本室人员的工作态度和工作质量；

2.6.8负责起草本室的阶段性和年度工作总结；

2.6.9完成本所领导交办的其他各项工作。

2.7质量监督员

2.7.1质量监督员必须经过管理体系相关知识培训、熟悉检测方法、程序和本科室各项业务工作、了解检测目的、有能力进行检测结果评价的人员担任；

2.7.2监督管理体系在本科室的执行和运作情况，发现问题立即向科室主任或质量负责人汇报并作记录；

2.7.3负责本科室范围内由其识别的纠正措施和预防措施的验证；

2.7.4检查本科室检测方法标准、规程和规范的有效性和使用的正确性，监督环境条件及仪器设备是否符合要求，检测记录是否完整、正确，书写是否规范；

2.7.5对本科室的检测质量进行连续的监督，当发现检测工作不符合管理体系的要求时，有权暂停检测工作；

2.7.6本所配有适当比例的质量监督员对检测人员包括在培员工进行充分地监督。

2.7.7排除干扰，不受任何压力影响，确保质量监督工作的独立性。

2.8　内审员

2.8.1内审员必须由经过专门培训、并获得内审员资格证书的人员担任；

2.8.2服从质量负责人的安排，在内审组长领导下参加本所内管理体系的审核，参与编制内审报告；

2.8.3负责内审结果中不符合项的纠正措施和潜在不符合项的预防措施执行情况的跟踪和验证；

2.8.4内审员应独立于被审核的活动，保证审核的客观、公正。

2.9检测人员

2.9.1检测人员须经过培训，熟练掌握与本专业有关的标准检测方法及有关法规，考核合格持证上岗；

2.9.2遵守质量手册的规定，严格按程序文件和作业指导书开展检测工作，按时完成任务，保证检测数据准确可靠；

2.9.3熟悉所使用仪器设备的性能及操作规程，负责日常维护、使用和运行检查，做好使用、维护和运行检查记录；

2.9.4负责编制所使用仪器设备的操作规程、自校方法、维护计划和运行检查计划；

2.9.5做好本科室实验室内务整理工作；

2.9.6承担开展新项目的准备工作；

2.9.7当检测仪器设备、检测环境条件或被测样品不符合检测技术标准要求时，检测人员有权暂停工作，并及时向室主任报告；

2.9.8完成领导交办的其他任务。

2.9.9积极参加有关的培训学习，努力提高技术水平。

2.10校对人员

2.10.1校核人员首先要根据委托中要求检测的项目，对照查对检测报告是否全部完成；

2.10.2核查检测报告与委托书填写的内容是否一致；

2.10.3检查原始记录填写是否符合《质量手册》的规定。

内容是否完整，是否符合字迹清楚、记录正确、数据可靠的要求；

2.10.4核查检测报告与原始记录的数据是否相符，环境条件、结果判定、采用标准是否符合要求。

2.11审核人员

2.11.1校核人员首先要根据委托中要求检测的项目，对照查对检测报告是否全部完成；

2.11.2核查检测报告与委托书填写的内容是否一致；

2.11.3检查原始记录填写是否符合《质量手册》的规定。

内容是否完整，是否符合字迹清楚、记录正确、数据可靠的要求；

2.11.4核查检测报告与原始记录的数据是否相符，环境条件、结果判定、采用标准是否符合要求；

2.11.5熟悉业务，在本所工作满三年。

2.12样品保管员

2.12.1负责样品入库时的外观检查。

封样标记完整，检查并清点数量，核实无误后，登记入库。

2.12.2样品应列架分类管理，样品应立账、设卡。

检验情况应有标志，不同厂家的同一品种有区别标志。

2.12.3样品留样室环境条件应符合要求，样品柜应清洁完好，样品不变质，不发霉。

2.12.4遵守职业道德，不得擅自使用样品，不得把样品据为己有。

2.12.5做好样品的防火、防盗、防失工作。

2.13档案管理员

2.13.1在科室主任的领导下，负责接收、整理、统计、保管本所各种门类、各种载体的档案。

2.13.2负责对各类档案的鉴定、分类、组卷和案卷上架排列，并及时将档案目录输入数据库，保证计算机信息网的利用。

2.13.3监督、检查、指导和协助有关科室做好档案的形成、积累、

整理和立卷工作。

2.13.4定期对兼职档案人员组织业务学习，总结交流工作经验

2.13.5编制档案的检索工具、史料汇编等，积极主动提供利用，努力提高档案的社会效益和经济效益。

2.13.6承办已超过保管期限的档案鉴定、销毁工作。

2.13.7参加科技成果、基建工作和贵重仪器设备的鉴定验收会议，及时将有关档案材料收集齐全归档保存。

2.13.8做好档案的安全保密和“八防”工作，严防失密、泄密及其它灾害事故的发生。

2.14资料管理员

2.14.1负责订购与检验有关的各类标准以及图书、刊物等资料。

2.14.2对标准、图书、刊物统一编号并建立帐卡。

2.14.3负责标准图书、刊物的借阅及管理。

2.14.4掌握标准信息定期向检验室公布新订购的各类标准和通报作废标准。

2.14.5定期清点库存标准等资料，做到帐物一致，定期将下架的刊物装订入库。

2.14.6负责对外标准资料的交流工作。

2.14.7负责督促检验室执行现行有效的标准。

2.14.8负责人员培训教育。

2.15仪器设备管理员

2.15.1具有一定的仪器设备管理专业知识，及时了解和掌握国内外主要环保仪器设备的市场信息及发展动态；

2.15.2负责本所《仪器设备管理程序》的贯彻执行和监督，组织检查各科室仪器设备使用、运行检查、维护和维修情况；

2.15.3熟悉和掌握本所内仪器设备的性能、用途及使用情况，负责建立全本所仪器设备档案并协助档案室实行动态管理；

2.15.4根据《计量法》有关规定，编制检测仪器设备检定/校准计划，并组织实施，确保仪器设备量值的可溯源性；

2.15.5负责检测仪器设备状态标识管理；

2.15.6协助有关科室编报仪器设备购置、更新年度计划，经批准后负责新购仪器的调研、选型、订购、验收、调试工作，保证新购仪器设备的质量；

2.15.7对需要维修、报废的仪器设备，列出清单，阐明理由，经本所领导批准后组织实施。

凡需报废的固定资产，应按有关规定办理审批手续，做到实物帐目与财务帐目一致。

2.16合同评审员

2.16.1负责客户委托项目接洽；

2.16.2对需要签订的合同或委托书进行评审并根据规定的权限签订合同；

2.16.3及时与客户沟通合同签订后的任何偏离或修改；

2.16.4保管签订后的合同及有关记录，第二年初移交档案室。

2.17仓库管理员

2.17.1负责化学试剂、玻璃器皿、仪器设备等物资的保管工作；

2.17.2建立健全物资材料帐目，做到完整、准确、清楚，定期按帐目清理物资，保证帐物一致，及时掌握库存物资余缺情况；

2.17.3对过期试剂及时分离处置，并做好标志；

2.17.4入库物资及时上架，做到分类存放、有条不紊、不乱堆乱放。

严禁将易燃、易爆、剧毒药品与其它物资混放，注意防潮、避光。

剧毒药品放在保险柜内，钥匙由两人保管，领用发放需经室主任批准，并严格登记；

2.17.5库房应保持整洁、通风、干燥，严禁烟火，无关人员不得入内，确保国家财产不受损失；

2.17.6严格执行仓库管理制度，认真办理领借用手续，树立良好的服务态度，做到不怕麻烦，随要随领。

2.18化学试剂、玻璃仪器及其它消耗性材料采购员

2.18.1负责化学试剂、各类气体、玻璃器皿、去离子水、低值仪器设备及其它消耗性材料等物资采购；

2.18.2熟悉各室所需试剂、玻璃器皿和各类消耗性材料的规格、型号、用途。

选择质量有保证的供应商，确保采购质量；

2.18.3对近期购置不到的物品，应及时通知有关人员，做好衔接工作；

2.18.4协助仓库管理员做好采购物资的交接工作，做到票、物相符；

2.18.5收集采购材料的各类证书和供应商记录。

2.19标准物质管理员

2.19.1所标准物质管理员负责全所标准物质的购置及领用前贮存；

2.19.2科室标准物质管理员负责科室标准物质领用、信息登记、使用、贮存、淘汰的记录及管理；

2.19.2负责标准物质的查新；

2.19.3负责组织标准物质的期间核查。

3各职能科室及业务技术科室工作职责

3.1行政办公室工作职责

行政办公室为药品检验所的行政管理部门，在所长领导下负责日常行政管理工作。

3.1.1负责组织草拟全所年度或阶段性工作的计划、总结和情况反映及所级行政规章制度的修订

3.1.2负责所长办公会议、所务会议、所务扩大会议、全所职工大会等有关行政会议的会务安排，做好会议记录及会议相关资料的整理，并对上述会议做出的各项决议的贯彻进行传达、协调、督促相关的职能部门的工作，及时向主管所长反馈情况。

3.1.3负责全所来往公文的登记、核查、提出拟办意见，送发相关部门，督办领导批示后的落实情况。

3.1.4由所长授权负责药检所公章的使用管理。

3.1.5负责行政档案管理及全所大事记和有关资料的统计、搜集和整理，并收集、整理、建立全所影像资料。

3.1.6接待和处理群众来信、来访工作，及时收集职工群众的合理化建议或意见，对信访工作中的重大问题及时向主管所长汇报。

3.1.7负责全所人事编制的管理工作，结合本所业务情况，提出意

见报请上级领导同意后具体组织实施。

3.1.8负责全所专业技术人员的管理工作，落实上级有关条例，结

合本所的实际情况，提出长、短期培训考察、考核的规划、计划、规章制度并实施。

负责接受专业技术人员的职称申报、考核、评审的组织工作及专业技术人员技术档案的建立和管理。

3.1.9负责全所职工继续教育培训、考核、统计工作，组织安排进修、实习等工作。

3.1.10负责办理干部职工的任免、晋升、离休、退休、退职、出国等人事手续。

负责办理专业技术人员的招聘、接收和复员转业军人及招录合同工、临时工等工作，并负责人事档案的建立和管理。

3.1.11负责全所劳动工资管理工作，落实上级有关工资的方针、政策。

负责办理全所职工有关福利待遇等工作。

3.1.12负责全所相关实验条件的供应和管理，并做好后勤保障工作。

3.1.13负责全所办公用品、劳保用品的采购、保管和供应。

3.1.14负责所内建筑及其设施（固定资产）的维修和管理。

保证水、电、暖的供应。

3.1.15负责全所机动车驾驶员的安全教育、登记年检和车辆保养及管理及工作用车的调度。

3.1.16负责全所环境卫生和绿化工作。

3.1.17负责协调各部门间全所性行政事务工作以及通讯、计划生育、医疗保健、献血、所容、所貌等工作。

3.1.18负责对外联系和接待工作、负责安排全国性或地区性的各项工作会议的会务工作。

3.1.19完成所长交办的其它工作。

3.2业务室工作职责

业务室为药品检验所的业务技术管理部门，在所长领导下负责处理日常业务技术管理工作。

3.2.1负责业务技术工作的年度计划、组织、检查、催办、统计和汇总，协调技术科室之间的业务工作。

3.2.2在所长领导下，承担对业务技术方面的规范化管理和质量管理手册中相关技术、业务管理的规章制度的落实、督查和信息反馈工作。

3.2.3负责质量管理体系相关工作的落实到位。

3.2.4负责对药品检验中的差错事故进行分析、调查，并提出处理意见；对检验工作中质量优异的部门或个人提出奖励建议。

3.2.5负责玻璃仪器、化学试剂与试药、毒麻药品、实验用气体、标准品及对照品等实验物品的采购、保管和分发。

3.2.6负责检品的收验、登记、分发和留样管理等工作。

3.2.7负责检验报告书及相关业务资料的审核、打印、校对、发送和整理、保管工作。

3.2.8负责组织实施药品抽样工作。

负责对外技术合作、咨询和服务项目的洽谈、协调、签约工作。

3.2.9负责业务技术来往公文的收发、登记、送阅及业务公章的使用管理。

3.2.10负责业务技术的内外联系、接待处理有关业务技术性的来信、来访工作。

3.2.11负责应用于业务技术管理的电子计算机网络的管理工作。

3.2.12负责组织、联络对本辖区基层单位进行业务技术指导，组织安排来所进修、实习等。

3.2.13完成所领导交办的其它业务管理工作。

3.3质控室工作职责

3.3.1贯彻执行国家法律法规和规章制度，制定和完善与职能相关的各项管理制度并组织实施；

3.3.2组织全所管理体系文件的编制、修订与管理；

3.3.3制定全所质量监控计划并监督执行；

3.3.4协调组织内部评审、管理评审，组织预防措施和纠正措施的制定，并督促整改；

3.3.5组织管理实验室资质认证事务；

3.3.6实验室比对计划的外部联络、沟通与协调；

3.3.7负责日常质量监督管理与控制；

3.3.8检查与控制检验记录、科研项目记录的质量；

3.3.9对分包及量值溯源进行监督；

3.3.10编制每月质量监督通报及撰写质量监控分析报告；

3.3.11涉及对检验业务及质量投诉的受理、调查、反馈和处理工作；

3.3.12负责组织所内外满意度调查及结果分析；

3.3.13其他相关工作。

4.检测科室工作制度

4.1实验室工作制度

4.1.1实验室工作人员进人实验室穿工作服，实验中要认真负责、细致、准确、严格遵守各项操作规程，不得擅离工作岗位。

4.1.2实验室内应保持安静、整洁、无污染、无影响工作的潜在隐患，不得大声喧哗、串岗闲聊，不准洗晾个人衣物，禁止吸烟。

4.1.3实验室内不准私人会客，非本所人员未经允许不得擅自进入实验室。

4.1.4实验室内的仪器设备、书刊资料等要建账登记，专人保管，使用时应有登记手续。

4.1.5精密仪器有专人保管，严格执行使用登记手续，仪器损坏或发生故障时应立即向有关保管人报告，以利于及时解决。

4.1.6使用各种仪器需熟悉和严格执行各种仪器的操作规程，用完要整理，还原登记。

4.1.7实验室内的试剂试药要定置存放，标记清楚，摆放整齐，毒、麻、精神和放射性药品的请领使用与管理，应按特殊药品管理办法执行。

4.1.8配制滴定液应作详细记录，注明配制及标定日期、室温、浓度或校正因子（F值）、配制者、标定者、复标者。

误差在允许范围内方可使用。

并应按SOP的要求贮存和定期进行重新标定。

4.1.9实验用定量玻璃容器应按规定的方法进行检定，校正值应在仪器上标记或记在记录本内。

4.1.10无菌室、卫生学检验室、生测效价室，应制定相应的“人净”、“物净”的程序与工作间消毒的规定，并定期检测有关净化参数，保持检测场所的洁净度要求。

4.1.11冰箱、冰柜中不准存放食品和易燃溶剂。

4.1.12不准由下水道排放引起堵塞的杂物以及能引起污染、腐蚀的废试剂和放射性废液。

4.2实验室安全制度

4.2.1人员要熟悉实验室及周围环境，清楚水门和电器开关的位置，懂得消防工具的使用方法，一旦发生事故，可立即采取相应措施。

4.2.2实验室各类化学试