省局药品GMP认证申请书 2最新范本模板.docx

省局药品GMP认证申请书 2最新范本模板.docx

《省局药品GMP认证申请书 2最新范本模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《省局药品GMP认证申请书 2最新范本模板.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

省局药品GMP认证申请书2最新范本模板

受理编号:

药品GMP认证申请书

申请单位：

（公章）

所在地：

填报日期:

年月日

受理日期：

年月日

山东省食品药品监督管理局制

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写.

2、企业类型:

按《企业法人营业执照》上企业类型填写.三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：

填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

4、认证范围:

按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5、固定资产和投资额计算单位：

万元。

生产能力计算单位：

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等.

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写.受理编号为：

省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订.

9、报送申请书、申请认证资料一式2份。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

组织机构代码

药品生产许可证编号

生产类别

企业类型

三资企业外方国别或地区

企业始建时间

年月日

最近更名时间

年月日

职工人数

技术人员比例

法定代表人

职称

所学专业

企业负责人

职称

所学专业

质量管理负责人

职称

所学专业

生产管理负责人

职称

所学专业

质量受权人

职称

所学专业

联系人

电话

手机

传真

e—mail

企业网址

固定资产原值（万元）

固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）

建筑面积（平方米）

上年工业总产值（万元）

销售收入（万元）

利润（万元）

税金（万元）

创汇（万美元）

本次认证是企业第［］次认证属于□新建□改扩建□迁建

申请

认证

范围

中文

英文

设区市

（食品）

药品监

督管理

局审核

意见

审核人签字：

年月日

审核部门签章：

年月日

备注

企业全部生产线情况

生产车间名称

生产车间数量

生产线名称

生产线数量

企业全部品种情况

药品名称

剂型

规格（中药饮片填写炮制方法）

批准文号

执行标准

本次申请认证生产线情况

生产车间名称

生产车间数量

生产线名称

生产线数量

本次申请认证品种

药品名称

剂型

规格（中药饮片填写炮制方法）

批准文号（中药饮片填写所需大型精密检验仪器）

执行标准

注：

大型精密检验仪器指:

高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、二氧化硫检测装置等。

药品GMP认证申请资料要求

1企业的总体情况

1。

1企业信息

◆企业名称、注册地址；

◆企业生产地址、邮政编码；

◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1。

2企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件）；

◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1。

3本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、质量标准的复印件；

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的认证检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书、药品GMP认证现场检查缺陷项目情况、企业整改报告）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况.

1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况

◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况.

2企业的质量管理体系

2.1企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2。

2成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2。

3供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况;（如有）

◆简述委托检验的情况.（如有）

2.4企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针；

◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2。

5年度产品质量回顾分析

◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3人员

3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3。

2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数.

4厂房、设施和设备

4。

1厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积;

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例.应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动;

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4。

1.2水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4。

1。

3其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如:

压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况.

4.2设备

4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备（名称、编号）。

4.2。

2清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4。

2。

3与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5文件

◆描述企业的文件系统；

◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6生产

6.1生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）;

◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目.

6.2工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况;

◆简述返工、重新加工的原则.

6。

3物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。

7质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8发运、投诉和召回

8.1发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如,温度/湿度控制；

◆确保产品可追踪性的方法。

8.2投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。

9自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

10。

其他

◆行政许可申请书、法人委托书、资料真实性声明、《药品GMP认证申请书》。

上述资料同时附word版电子文档。