中药饮片生产管理.docx

中药饮片生产管理.docx

《中药饮片生产管理.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药饮片生产管理.docx（35页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

中药饮片生产管理

资料六：

生产管理一、生产的产品情况

所生产的产品情况综述；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。

二、工艺验证

描述工艺验证的原则及总体情况；（附工艺验证表）

三、简述返工、重新加工的原则。

四、物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

一、生产的产品情况：

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

普通线代表品种及制法一览表

序品制备

工艺规程附稻1净

工艺规程附2稻炒

工艺规程附鸡内3烫工艺规程附煅4牡工艺规程附制藕5

工艺规程附蒸6桑螵

工艺规程附醋7莪

工艺规程附8煮莪

工艺规程附苦杏燀9

10黄工艺规程附炖工艺规程附酒11黄工艺规程附韭菜盐12

工艺规程附13竹姜汁炙工艺规程附后百部14切制工艺规程附后百部15蜜炙工艺规程附后煨制16诃子17油炙工艺规程附后淫羊藿水飞18朱砂工艺规程附后工艺规程附后柏子仁19

制霜

普通生产线19炮制方法代表品种工艺流程图

1、2净制、炒制：

稻芽炮制工艺流程图

入库检验物料工序

稻芽

净制

）

（160℃,取净稻芽照清炒法炒制,有香气溢出至深黄色分钟炒（50）

待包装产品

包装贴签包材

成品库

烫制：

3鸡内金炮制工艺流程图

入库检验物料工序

鸡内金

制净

淘洗

燥干

油砂制烫

15）（240:

炒鸡内金武火℃烫（分钟）至鼓起，表面棕褐色。

待包装产品

包装贴签包材

成品库

4煅制：

牡蛎炮制工艺流程图

检验入库物料工序

牡蛎

净

洗

干

温（60）（小至酥脆

待包装产

包装贴签包材

成品

库

5制炭

藕节炮制工艺流程图

物工检入库

藕

喷水）（24武分（4至表面焦黑色、内部黄褐色制灭火星

待包装产

包装贴签包材

成品

库

6蒸制：

桑螵蛸炮制工艺流程图

入库检验工序物料

桑螵

保持锅水沸蒸4分杀死虫卵蒸

干

待包装产品

包装贴签包材

成品

库

7、8煮制、醋制：

莪术炮制工艺流程图

工检验物入库

莪术

净制

淘洗

煮制食醋

用药材量20%食醋加40kg水

煮（3小时）至透心。

切制

干燥

待包装产品

包装贴签包材

成

品库

9燀制：

苦杏仁炮制工艺流程图

入库检验工序物料

苦杏

保持锅水沸,燀1分燀

去

干

待包装产品

包装贴签包材

成品

库

10、11：

酒制、炖制：

黄精炮制工艺流程图

检验入库物料工序

黄精

净制

淘洗

炖黄

20黄酒，保持沸腾炖至酒吸尽

干燥至外皮黏液稍

切

燥干

待包装产品

包装贴签包材

成品库．

12盐制：

韭菜子炮制工艺流程图

工检验物入

韭菜

食

水制成10k2用药材的盐盐水拌匀，闷润，文（16（3分钟）炒干

待包装产品

包装贴包材

成

品库

13姜汁炙：

竹茹炮制工艺流程图

入库工序检验物料

生

过滤

姜汁炙姜汁

用姜汁拌匀，闷润1小时，文火（160℃）炒（60分钟）至

微具黄色焦斑、有姜辣味

待包装产品

包装贴签包材

成品

库

14、15切制、蜜炙：

百部炮制工艺流程图

物工检入库

百

蜜炙炼蜜

用12.5%炼蜜拌匀，闷润1小时，文火（160℃）炒（36分钟）

至表面棕黄色或棕褐色，略带焦斑，稍有黏性

待包装产品

包装贴签包材

成品

库

16煨制：

诃子炮制工艺流程图

检验入库物料工序

辅料麦

煨诃取净诃用文（16麸煨（45分钟）至深褐色

待包装产

包装贴签

成品库

17油炙：

淫羊藿炮制工艺流程图：

入库检验物料工序

淫羊

制净

洗润

切制

干燥

炼羊脂油制油

按药材：

炼羊脂油5：

1加入炼过的羊脂油

文火（160℃）炒（30分钟）至表面浅黄色

待包装产品

包装贴签包材

成

品库

18水飞：

物料工序检验入库

朱

水

干

包待包装产

包装贴

成品

19制霜：

物工检入库

柏子

4℃小40Kg100K柏子仁用草

包待包装产

包装贴

品库

毒性饮片线代表品种及制法一览表

序品制备

工艺流程附白附1净制、切制、煮工艺流程附净制、烫2马钱

工艺流程附后净制、炒制3红娘子

工艺流程附后4净制、姜汁炙半夏工艺流程附后净制、切制、醋制5狼毒工艺流程附后净制、切制、蒸制6

川乌

毒性生产线8种炮制方法代表品种工艺流程图

1、净制、切制、煮制白附子炮制工艺流程：

物工检入库

白附

净

淘

浸

白加辅料浸2白矾浸

煮白生姜

加生12.5、白10.5和水煮至内无白心

切

干

待包装产

包包装贴

成品库．

2、净制、烫制马钱子炮制工艺流程：

入库检验工序物料

马钱子

净制

砂武（28砂烫至鼓起并显棕褐色或深棕色

筛

待包装产

包装贴包

成品库

3、净制、炒制红娘子炮制工艺流程

物工检入库

红娘

净

炒

℃）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火用文火16

待包装产

包装贴包

4、净制、姜汁炙姜半夏炮制工艺流程

入库物料检验工序

半

净半夏

复制

清半姜半京半法半夏

切

干

中间产品

包装贴签

成品

库

5、净制、切制、醋制狼毒炮制工艺流程

入库检验物料工序

狼

加40拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深

待包装产

包包装贴签

成品库

6、净制、切制、蒸制川乌炮制工艺流程

入库物料检验工序

川

净

浸用清水浸泡至内无干

小时至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感加水煮沸6-煮

切制

干燥

待包装产品

包材包装贴签

成品库

直接服用饮片线代表品种及制法一览表

序号品种制法备注

工艺流程附后1

胡椒制粉

1、制粉胡椒工艺流程图

物料

工序检验

入库

胡

椒

净制

碎粗干燥灭菌

目细粉粉碎成过100粉制

待包装产品内包装包材外包装成品库

表示D级洁净区

二、工艺验证

我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档，包括：

验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。

根据GMP对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。

1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。

2、根据GMP的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。

3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。

4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。

附：

工艺验证表

验证文件编号验证分类验证名称方案TS－6301桑螵蛸工艺验证01－TS6302炒稻芽工艺验证01TS－6303煅牡蛎工艺验证01

TS－6304煨诃子工艺验证6305－炒鸡内金工艺验证

藕节炭工艺验证醋莪术工艺验证工艺酒黄精工艺验证验证燀苦杏仁工艺验证盐韭菜子工艺验证姜竹茹工艺验证01TS－6314朱砂工艺验证01TS－6315柏子仁工艺验证016316－TS制白附子工艺验证01－TS6317醋狼毒工艺验证016318TS－姜半夏工艺验证－6319炒红娘子工艺验证制马钱子工艺验证制川乌工艺验证胡椒工艺验证

01TS01