《药品分级管理规范》.docx

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《药品分级管理规范》

《药品分级管理规范》

为加强对医疗机构药品使用管理，提高临床合理用药水平，避免药物的滥用，减轻患者因不合理用药而产生的过度经济负担，根据卫生部和国家中医药管理局《关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案〉的通知》（卫医发［202x）412号）要求，制定本工作方案。

一、指导思想

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法（试行）》等法律法规规章，全而整顿和规范药品使用环节的秩序，严厉查处各种违法违规行为，保障人民群众用药安全，促进经济社会协调发展。

二、工作目标

和工作重点

（一）工作目标

1、医疗机构药事管理专业组织进一步健全，合理用药管理职责进一步落实；

2、医疗机构合理用药的管理制度和技术规范得到建立和完善；

3、医疗机构医务人员和社会人群合理用药意识提高；

4、医疗机构合理用药水平进一步提高，医疗器械使用的管理进一步加强。

（二）工作重点

1、以规范提高药物临床应用为重点，认真贯彻落实《抗菌药物临床应用指导原则》，促进医疗机构抗菌药物的临床合理应用；

2、推进医疗机构药品的规范化管理，规范医疗机构处方行为；

3、加大对医疗机构特殊药品使用和管理的监督力度；

4、完善和落实医疗机构药品不良反应监测报告制度；

5、规范医疗器械使用的管理制度。

三、主要任务

与工作措施

（一）建立、健全医疗机构药事管理专业组织

二级以上医院建立由院领导牵头，医疗、药学、医疗行政管理等人员组成的药事管理委员会，其他医疗机构设立由相应人员组成的药事管理组。

药事管理专业组织要建立相应的工作制度。

建立健全药品新品种准入制度。

医院药事管理委员会要对进入临床使用的新品种进行严格审查，防止同一品种药物过多过滥；在药物使用过程中，医院药事管理委员会要加强对药物临床应用技术标准和规范执行情况的监督检查，确保将标准与规范落到实处。

（二）建立完善药物临床应用的技术标准和规范

二级（县级）以上医院制定木院基本药物目录、药物分级管理目录和基木药物处方集，有条件的医院要按药物类别制定临床

2应用技术规范，指导临床应用。

（三）实行药品分级使用制度

医疗机构要制定临床药物分级使用的规定，以麻醉药品、第一类精神药品、抗菌药物、激素类药品、高价位药品等对临床治疗安全性、有效性和经济性影响较大的药品为重点，确定各级医师的处方权限。

（四）逐步实施药品通用名处方制度，解决同一品种药物过多过滥的问题。

（五）加强对抗菌药物使用的管理

2、按照《抗菌药物临床应用指导原则》、《处方管理办法（试行）》,制定抗菌药物分级管理目录和木单位抗菌药物应用指南或管理办法。

2、医院成立临床用药监督组，定期组织对抗菌药物应用情况进行检查，评价药物临床应用合理性，使临床医师严格掌握抗菌药物使用的适应证，做到预防应用抗菌素合理、联合应用抗菌素正确，及时发现并采取措施纠正药物应用中的问题。

3、建立处方点评制度。

医院医务部门每月至少要组织一次处方点评，并对严重违反抗菌药物使用原则的当事人给予相应处分。

4、建立抗菌药物用量动态监测制度，对本单位各类抗菌药物的用量进行动态监测。

定期通报本机构抗菌药物的耐药情况，对不合理应用抗菌药物的行为及时予以干预。

积极参加全国“抗菌药物临床应用监测网”及“细菌耐药监测网”的工作，自觉接

2受卫生行政部门对抗菌药物临床应用的监督与管理。

（六）加强麻醉药品和精神药品的管理

2、医疗机构要根据《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》，指定专职人员负责麻醉药品、精神药品日常管理。

要建立健全麻醉药品、精神药品管理制度和岗位职责，做好麻醉药品、精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用和安全管理，实行安全责任制和问责制，切实加强管理。

2、加强《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》）管理。

医疗机构要按照规定提出申请，卫生行政部门要依法对其进行检查，核发《卬鉴卡》。

3、各级医疗机构要对执业医师和相关药学专业技术人员进行培训，并建立登记制度。

培训内容应包括：

麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治等。

4、各级卫生行政部门和医疗机构要定期对麻醉药品、第一类精神药品使用情况进行检查，要对超越权限使用麻醉药品、第一类精神药品的单位和个人依法处理；对涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。

（七）进一步建立、健全临床药师制度

临床药师应参与临床用药、查房、会诊等工作，指导临床医师合理用药。

（A）开展而向患者和社会的合理用药知识宣传

各级各类医疗机构要通过宣传单、宣传栏、健康教育讲座等多种方式，在医疗机构门诊、病房等处向患者及家属宣传合理用药知识。

二级以上医院要在门诊设立“用药咨询”，由药师为患者提供用药咨询，进行安全用药知识宣传。

卫生行政部门也要组织而向社会的合理用药知识宣传。

（九）开展药物临床应用情况和医疗器械使用情况检查在专项工作中，各级卫生行政部门和医疗机构要组织进行药物（包括医院制剂）临床应用情况的检查，包括对各项规章制度、规范的落实情况和药物临床应用合理性等情况的检查，并组织开展对医疗机构使用的药品和医疗器械的购进、贮存（器械的养护）、检验的检查，根据发现的问题积极组织整改。

各级卫生行政部门加强督导，确保整改方案的落实。

（十）加强药品不良反应监测

各级医疗机构应建立药品使用环节的药品不良反应情况收集、报告和管理制度，及时处置群体性不良反应事件，在规定时限内向卫生行政部门和相关部门进行报告，并视情适时采取相应措施，确保药品的使用安全。

四、工作步骤与时间安排

根据卫生部和国家中医药管理局《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的总体要求，加强合理用药专项工作分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（202X年1月〜3月）

4各级卫生行政部门和医疗机构按照本方案制订具体实施方案。

通过多种有效形式，对木地区、木单位开展合理用药专项工作进行总体动员和安排部署。

成立相应的组织，明确职责分工，并建立绩效评价机制，保证专项工作的顺利开展和各项制度、措施的落实。

（二）组织实施阶段（202X年3月〜6月）

各级卫生行政部门和医疗机构按照专项行动方案，建立完善相应的管理制度和技术规范并组织实施。

各级卫生行政部门要对辖区医疗机构合理用药专项工作开展督导检查，卫生厅将会同有关部门对各地开展专项行动的情况进行重点检查。

（三）总结阶段（202X年7月）

各地各单位在阶段性工作结束后，对本地区、本单位专项工作开展情况进行认真总结，并逐级上报，由卫生厅汇总上报卫生部。

五、工作要求

（一）统一认识，加强领导

1、整顿规范药品市场秩序专项行动是今年整顿和规范市场经济秩序的重点工作之一，各级卫生行政部门和医疗机构要从保障人民群众健康、构建社会主义和谐社会的大局出发，高度重视合理用药工作和药品安全工作。

2、建立合理用药和药品安全责任制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓岀实效。

各级卫生行政部门要成立相应工作机构，加强对专项行动的领导。

（二）建立起临床合理用药管理的长效机制

2、与当前开展的“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动有机结合，正确认识和处理医疗机构公益性质与医疗机构现实发展的关系，不断提高医疗服务质量，强化对医务人员的教育和管理，防止药品滥用。

2、与医疗服务信息公示和院务公开结合起来。

医疗机构质量管理部门要开展处方点评工作，对单个品种用量较多的抗菌药物进行公示，按专科对处置药品费用较高的医师用药情况进行分析，从制度上进行管理，增强医生合理用药的自觉性。

3、与等级医院复核评价工作结合起来。

医疗机构要把药品占总收入比例的动态变化作为评价医院合理用药专项工作成效的客观指标。

要将抗菌药物的合理使用，作为药事管理的重要内容，促使医院加强对药品使用的管理。

4、与正在开展的治理医药购销领域商业贿赂专项工作结合起来,加强医德医风建设，积极配合监察部门，加大对药品使用环节索要和收受回扣、开单提成、统方费等违法违规行为的打击力度。

对专项治理过程中开展工作不力，存在严重问题的医疗机构，要追究医疗机构和负有管理职责的卫生行政部门及有关领导的责任。

（三）大力宣传，形成良好舆论氛围

利用现代传媒，大力宣传临床合理使用抗菌药物及麻醉药品、第一类精神药品的知识，营造一种广泛宣传、群众知晓、社会支持的舆论氛围，通过对违反相关规定的单位和个人查处情况的报道，增强医护人员合理使用抗菌药物的自觉性。

第二篇：

高危药品分级管理制度病区高危药品分级管理制度（202X年7月修订版）

高危药品（high-alertmedications）是指当一个药物在使用错误时,有很高的机率对患者造成明显伤害或危险的药品。

未促进该类药品的合理使用，减少患者伤害，参考美国医疗安全协会（instituteforsafemedicationpractices,ismp）的相关规定,结合我院护理工作实际及参照药学部的“高危药品管理制度”，制定如下病区高危药品分级管理制定（“麻、精”药品除外）。

2、肾上腺素受体激动剂、吸入或全身麻醉药等列为二级管理高危药品（具体品种见附录一）。

2、肌肉松弛剂、细胞毒化疗药品及部分高浓度电解质制剂等列为一级管理高危药品（具体品种见表1）。

3、由科室组织学习一级、二级管理高危药品的使用方法和注意事项，提高护士对一级、二级管理高危药品使用的安全性。

4、一级管理高危药品必须与其他药品分开存放，并有明显的“高危药”警示标识。

一级管理的高浓度电解质高危药还另设醒目的提示警示标识。

5、执行一级管理高危药品医嘱时，必须严格执行查对制度，确保双人核对，提高一级管理高危药品的安全性。

在执行一级管理高危药品过程中，应密切观察患者病情和药物不良反应，发生不良反应应立即暂停使用和报告医生，按医嘱对症处理，并按药品不良反应上报流程上报。

6、需皮试的高危药品管理同时参照我院药学部制定的《药物过敏性试验管理办法》。

7、无论是否未高危药品，如药品包装内配有专用溶媒、专用加药器或专用输液器等，都必须使用该药品包装内的专用产品。

表2：

—级管理高危药品目录及注意事项

（2）

表2：

—级管理高危药品目录及注意事项

（2）

附录一：

二级管理高危药品目录及注意事项

（1）

第三篇：

高危药品分级管理规定高危药品分级管理规定

一、3级高危药品管理

a级高危药品是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，必须重点管理和监护。

a级高危药品管理措施

1、应有专用药柜或专区储存，药品储存处贴有级高危药品”专用标识；专人管理，定期检查储存和使用情况并做记录。

2、病区药房发放3级高危药品时，应使用高危药品专用袋（或有明显标识），药品核发人、领用人须在领单上签字。

3、护理人员执行a级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。

4、a级高危药品应严格按照药品说明书法定给药途径和标准给药浓度给药。

超出标准给药浓度的医嘱医生须再次确认并双签。

5、医生、护士和药师工作站在处置a级高危药品时应有明显的警示信息。

二、b级高危药品管理

b级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的严重等级较3级低。

b级高危药品管理措施

1、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。

2、护理人员执行b级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。

3、b级高危药品应严格按照药品说明书法定给药途径和标准给药浓度给药。

超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

4、医生、护士和药师工作站在处置b级高危药品时应有明显的警示信息。

三、c级高危药品管理

c级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的严重等级较b级低。

c级高危药品管理措施

2、医生、护士和药师工作站在处置c级高危药品时，应有明显的警示信息。

2、门诊药房药师和治疗班护士核发c级高危药品应进行专门的用药交代。

第四篇：

药品零售企业分级管理标准药品零售企业分级管理设置标准（试行）

1＞为了做好药品零售企业（含零售连锁门店）的分级管理试点工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》

（国食药监市（202x）505号）的规定制定木标准。

2、按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同，将药品零售企业划分为

二、三级。

一级零售企业。

经营类别为非处方药。

二级零售企业。

经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

三级零售企业。

经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外）,中药饮片等。

3、本《标准》适用于永州市辖区内新开办药品零售企业、《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业及原己核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业的现场检查验收。

4、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格（合理缺项不视为缺陷项）。

对新开办药品零售企业及

《药品经营许可证》到期换证的药品零售企业验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第

（五）项的规定分别执行。

对原已核发《药品经营许可证》且在有效期内自愿实行分级管理的药品零售企业验收合格的，可按《药品经营许可证》变更程序办理。

5、木标准在试行期间如与上级食品药品监督管理部门设置的标

准有抵触时，以上级食品药品监督管理部门的标准为准。

口同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、

疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2•限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品.上述蛋口

同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品.含麻醉药品的复

方口服溶液等严格管理的处方药。

3•药学相关专业是指医学.生物、化学专业。

4•国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员.医药商品购销

员、中药调剂员。

第五篇：

麻醉药品管理规范麻醉药和第一类精神药品管理目录

麻醉药品.第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制

01麻醉药品、精神药品采购制

02麻醉药品、第一类精

神药品验收制度

02麻醉药品.第

-类精神药品储存制度

03麻醉药

品.第一类精神药品领发制度

03

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制

03麻醉药品、第一类精神药品安全

管理制度

05麻醉药品.第一类精神药

品报损.销毁制度

05麻醉药品.第一类

精神药品处方笺管理制度

05麻醉药品、

第一类精神药品病历管理制度08药剂

科主任职责

11药品采购人员职

责11药库保管

人员职责12调

剂部门责任人员职

责12调剂人员职

责12处方

医师职责1

3管理机构和人员的管理

一、管理机构

2、建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构。

建立麻醉、精神药品管理机构的职责。

2、凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门）都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

3、要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入木单位年度目标责任制考核。

4、日常管理工作由药学部门负责。

5、建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查（并规定定期检查的周期），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

二、处方权及调剂权管理

1、执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格。

2、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及变更情况每年报卫生行政部门备案。

3、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样应在调剂麻醉药品和第一类精神药品的药房备案。

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

一、《印鉴卡》指定专人保管。

二、药品采购人员须经过批准，凭《印鉴卡》向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

三、《印鉴卡》有效期为三年。

《卬鉴卡》有效期满前三个月，应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

四、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

麻醉药品、精神药品采购制度

一、药库保管人员根据本单位医疗需要制定中购单（一式两份）,并由采购人员、药剂科负责人和医疗机构负责人审核签字并盖章，同时加盖医疗机构公章，各项签字和印章应与卬鉴卡卬鉴一致。

二、药品采购人员经过批准，凭印鉴卡向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；向省、市的定点批发企业购买第二类精神药品，不得随意购买。

三、采购麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库,采购、保管人员不得自行提货。

购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁用现金采购。

医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

一、麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

三、入库验收应当采用专簿记录，包括。

日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

四、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理。

五、入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品储存制度

一、药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。

药库门、窗有防盗设施，应当安装报警装置。

二、药房储存麻醉药品、第一类精神药品应保持合理库存，实行双人、双锁保管；建立交接班制度，交接班有记录。

三、药房应建立麻醉药品、第一类精神药品进出的逐笔专用帐册,做到帐、物相符。

专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

麻醉药品、第一类精神药品领发制度

一、临床科室凭麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安甑（废贴）到药房领取麻醉药品、第一类精神。

麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安甑（废贴）由专人统一保管。

二、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

三、对出库的麻醉药品、第一类精神药品应逐笔记录，内容包括:

日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

一、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方和电子处方。

处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定。

二、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。

调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

三、应当对麻醉药品、精神药品（第

一、二类）处方进行专册登记，登记内容包扌舌发药日期、患者姓名、品名、规格、用药数量。

专册登记保存期限为3年。

四、使用麻醉药、第一类精神药品，仅限于一次用量在木医疗机构内使用。

五、药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日编制顺序号。

六、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

一、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

二、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

三、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现嵋取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

四、医疗机构应当建立值班巡查等制度。

五、对过期、损坏及退回的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出中请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁进行登记。

麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度

一、对麻醉药品、第一类精神药品专用处方实行统一格式、统一卬制、统一编号、统一计数管理。

二、麻醉药品、第一类精神药品处方由医院麻醉药品、精神药品管理机构指定有关部门管理，实行专人、专柜、专管。

对进出的麻醉药品、第一类精神药品专用处方笺建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，记录内容包括日期、处方编号、领用部门、数量、保管人及领用人签字，做到账物相符。

三、专用处方笺使用科室实行专人领取、专人保管。

有处方权的医师领用时，应做好记录，包括领用时间、处方类别、数量、处方编号、领用人及保管人签字。

四、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。

失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

一、每年定期组织专项检查。

二、检查内容包括：

1、麻醉药品、精神药品处方开具是否符合规定；

2、药库、药房、病区及手术室储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范；

3、麻醉药品、第一类精神药品账物相符；

4、麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范；

5、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

三、药房、病区及手术室的麻醉药品、第一类精神药品管理定期自查结果。

四、对检查中发现的问题应向医疗机构麻醉药品、精神药品管理机构负责人报告，并要求限期整改。

麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

一、由医务科组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核。

二、培训和考核对象为执业医师、药学专业技术人员。

三、培训和考核内容包括：

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

2、医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

3、麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

4、癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

5、医源性药物依赖的防范与报告；

6、麻醉药