011质量手册.docx
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011质量手册
文件编号：
SM/QM/01/A0
分发号：
有限公司
质量手册
（依据TS16949:
2002标准要求编制）
受控状态:
文件发放部门：
■总经理■管理者代表■行政部■销售部■研发部
■采购部■生产部■质量部■工程部■
编制：
审核：
批准：
日期：
日期：
日期：
目录
序号
标题
过程
程序文件
1.1
颁布令
1.2
公司概况
1.3
适用范围和领域
1.4
质量手册分发
1.5
质量手册的控制
2.0
引用标准
3.0
术语及其定义
4.1
总要求
4.2
文件要求
文件与记录管理
文件记录管理
5.1
管理承诺
5.2
以顾客为关注焦点
5.3
质量方针
质量方针
5.4
策划
业务计划；体系策划
5.5
职责、权限与沟通
职责权限；内外部沟通
5.6
管理评审
内审与管理评审
监视和测量管理
6.1
资源提供
6.2
人力资源
人力资源
资源管理
6.3
基础设施
基础设施与工作环境管理
资源管理
6.4
工作环境
基础设施与工作环境管理
资源管理
7.1
产品实现的策划
设计开发过程
设计开发
7.2
与顾客有关的过程
销售过程
销售管理
7.3
设计和开发
设计开发过程
设计开发
7.4
采购
采购及供应商管理
采购管理
7.5
7.5.1-7.5.5
生产过程；服务过程；
生产服务管理
7.5.3
标识与可追溯性；产品防护
生产服务管理
7.6
监视和测量装置的控制
计量设备管理
监视和测量管理
8.1
测量、分析和改进
8.2
8.2.1顾客满意度
服务过程
监视和测量管理
8.2.2内部审核
内审与管理评审
监视和测量管理
8.2.3；8.2.4
监视和测量
监视和测量管理
8.3
不合格品控制
标识与可追溯性
持续改进管理
8.4
数据分析
数据分析
监视和测量管理
8.5
持续改进
纠正与预防措施
持续改进管理
8.6
结束语
1.概要
2.颁布令
质量手册颁布令
本质量手册（下称手册）是为了在我公司建立和实施质量保证体系，确保持续、稳定地生产出符合产品质量标准、国家法律法规标准，满足顾客要求的产品而制定的。
本手册是依据TS16949:
2002质量管理体系要求，结合本公司实际情况而编制、修改的。
手册对质量体系作了系统、总体的阐述，是质量管理工作的基本法规，也是我公司质量方针、目标，质量体系运行应长期遵循的纲领性文件，它是我公司对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证。
手册现行有效版本为第A0版，现批准颁发，并由管理者代表组织贯彻，全公司各级各类人员，务必认真学习，遵照执行，确保手册得以有效实施。
本手册自颁布之日起生效。
总经理：
200年月日
3.公司概况
公司简介
公司通联系方式：
名称：
XXX有限公司
地址：
上海市
邮编：
200125
电话：
（021）
传真：
（021）
网址：
4.适用范围和领域
本手册简单扼要地阐明了本公司的质量方针、目标和管理程序，是按TS16949:
2002标准建立和实施产品质量保证体系的纲领性文件。
本手册的内容覆盖TS16949:
2002标准中的所有要素。
本体系覆盖的产品和服务范围：
本体系覆盖公司的区域：
本公司所有办公及生产、服务领域。
本手册对企业内部适用于产品生产全过程的各种质量管理活动，用以统一全公司的各项质量工作、建立并保持质量体系，是本公司的质量法规，对外部，本手册（非受控文本）可根据合同要求，提供给顾客，使其对本企业产品质量、质量管理予以了解和信赖，本手册又可提供给第三方作为质量体系认证的依据。
5.质量手册分发
本手册分发控制号详见下表。
手册分发受控号
受控手册持有部门
手册分发受控号
受控手册持有部门
01
总经理
08
质量部
02
副总经理
09
技术工程部
03
人事行政部
10
04
销售部
11
05
研发部
外部副本
06
采购部
12
认证机构
07
生产部
非受控
顾客、供应商等
此质量手册为本公司的内部文件。
手册正本由质量部持有，只有受控手册会被更新。
受控文件的持有人需确保此质量手册能被该本部门人员取读。
6.质量手册的控制
7.手册的编制
管理者代表负责组织相关部门进行本手册的制定、维持和控制。
管理者代表负责确保此手册的审核并保证质量体系能够达到IS09000：
2000标准和《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》的要求。
8.手册的修改
版本编号按26个英文字母顺序依此循增，版本编号并从A0开始，后附修改次数A1，A2…，修改5次以后版本号应进位B0、C0等。
当质量手册需要修改时，由有关人员向管理者代表提出填写《文件修改申请单》，经同意后管理者代表负责修改有关章节及审核后，交由总经理批准。
9.手册的审批
所有修改均需由总经理批准。
10.手册的评审
质量手册从发行开始，在一年内应至少评审1次，详见《监视和测量控制程序》。
11.手册的发放
此质量手册的受控副本会被盖上《受控》印章识别。
受控副本会按照此质量手册的分发编号清单（见手册1.2章节）而有特定的受控编号。
所有更改的章节会发放给经批准的受控副本持有者，而旧文件由质量部收回报废处置。
经管理者代表同意，可以向公司以外发放非受控手册副本。
这些副本盖有《非受控》印章作识别，并不会再作修改。
质量部负责记录副本的发放资料。
所有旧版本的正本，由质量部回收销毁，如果需要存档，需要盖“作废保留”印章。
12.引用标准
通过在本技术规范中的引用，下列标准包含了构成本技术规范规定的内容。
对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。
但是，签署本技术规范的各方鼓励讨论使用下列标准最新版本的可能性。
对于未标日期的引用标准，有关最新版本是适用的。
ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。
TS16949:
2002标准
ISO9000：
2000质量管理体系——基础与术语。
13.术语和定义
ISO9001:
2000质量管理体系—要求
TS16949:
2002汽车行业的术语和定义
14.质量管理体系
15.总要求
公司按照TS16949:
2002标准要求建立质量管理体系并形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
本公司的质量管理体系，分为三大类过程，即：
顾客导向过程；管理过程；支持过程。
1.本公司顾客导向过程（COP）为：
营销过程（7.2）；设计开发过程（7.3）：
生产过程（7.5）：
服务过程（7.5；8.2.1）。
2.本公司管理过程（MP）为：
质量方针（5.3）；业务计划（5.4.1）；体系策划（5.4.2）；职责权限（5.5.1；5.5.2；5.5.2.1）；文件与记录管理（4.2）；内审与管理评审（8.2.2；5.6）；数据分析（8.4）；纠正与预防措施（8.3；8.5）；内外部沟通（5.5.3）。
3.本公司支持过程（SP）为：
人力资源（6.2）；基础设施与工作环境管理（6.3；6.4）；采购及供应商管理（7.4）；标识与可追溯性（7.5.3；8.3）；产品防护（7.5.5）；计量设备管理（7.6）；监视和测量（8.2.3；8.2.4）。
Ø这些过程之间的顺序和相互作用，详见《质量管理体系过程关系图》；《工艺流程图》等。
Ø确保公司所有过程有效运行和控制的准则和方法：
详见程序文件、作业指导书等相关文件。
Ø确保这些过程有效运行所需的资源。
详见《资源管理》程序
Ø确保监视、测量和分析这些过程。
详见《监视和测量控制》程序
Ø持续改进这些过程。
详见《持续改进控制》程序
外包方控制：
详见《采购控制》程序
16.总要求——补充
本公司不免除外包控制过程对符合所有顾客要求的职责。
详见《采购控制》程序。
17.文件要求
18.总则
详见《文件与记录管理》程序
本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括三级文件:
Ø第一级文件——《质量手册》
本《手册》系统描述了本公司质量管理体系的基本情况，其中包括：
a）公司的质量方针、质量目标；
b）公司的组织结构；
c）与质量有关的管理人员及部门的职责、权限；
d）质量管理体系总体要求；
e）体系及产品实现过程的持续改进。
Ø第二级文件——程序文件：
是为规定过程的质量管理活动而编制的公司法规性文件；为确保本公司质量管理体系和产品实现过程的持续改进，本公司编制了八个程序文件进行控制。
Ø第三级文件——作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件。
包括有相关标准、工艺文件、作业指导书、制度、计划等。
作为客观证据的质量记录是一种特殊形式的文件：
根据本公司的销售范围，结合本公司员工队伍的现状，制定了比较详细的、便于操作的工艺文件；质量记录是程序文件和工艺文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量体系的有效运行和体系持续改进得到满意的信息，对质量记录的内容和格式都做了具体的规定和要求，并按照《文件与记录》程序进行管理；
19.质量手册
本《质量手册》是依据TS16949:
2002标准要求编制而成，适用范围详见本手册1.3章节规定；
为了使本质量手册便于维护及与外部的沟通，本手册编制过程中条款号完全依据TS16949:
2002标准一一对应，当管理内容能够在手册中阐述清楚的，就在手册中描述，当管理内容难以在质量手册中阐述清楚的，就在该条款内容前部分标明“详见XX程序文件”。
20.文件的控制
详见《文件与记录管理》程序
21.工程规范
详见《文件与记录管理》程序
22.质量记录的控制
详见《文件与记录控制程序》
23.记录保存
详见《文件与记录控制程序》
24.管理职责
25.管理承诺
公司总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：
1.利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：
例如质量会议记录、公司宣传画报、培训记录等；
2.主持制定本公司的质量方针和质量目标：
详见公司质量方针，质量目标及其公司质量目标分解；
3.主持实施管理评审：
详见《监视和测量控制》程序文件的管理评审部分及管理评审记录；
4.确保所必需的人力、物力、财力等资源：
详见《资源管理》程序。
26.过程效率
最高管理者参与内部审核与管理评审，详见《内部审核与管理评审》程序及记录。
27.以顾客为关注焦点
本公司通过销售部识别顾客需求，研发部识别顾客明示的、隐含及法律法规的要求，生产部严格按照顾客要求及研发部技术要求生成，技术部竭力做好顾客服务等多种渠道来满足顾客的要求。
28.质量方针
详见《质量方针》文件
质量方针是本公司的质量宗旨，由公司总经理制定、批准。
应确保：
1.质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；
2.通过制定量化的质量目标落实质量方针，并将质量目标分解到各部门以便于实施和评价；
3.通过每年的管理评审，评审质量方针的持续适宜性和质量目标的实施情况，促进质量管理体系的持续改进；
4.质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制。
。
29.策划
30.质量目标
详见《公司质量目标》、《公司质量目标及其分解》。
本公司在制定质量方针的基础上，结合公司具体情况，建立了公司质量目标，各部门再根据实际情况把公司质量目标进行分解，以便得以实现。
31.质量目标——补充
为了保证公司质量目标及各部门质量目标适应公司的发展，便于测量、监督和激励，《公司质量目标》及《公司质量目标及其分解》文件必须通过总经理签字批准生效。
32.质量管理体系策划
公司管理者代表按照TS16949:
2002标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
质量管理体系策划的结果应形成以《质量手册》、程序文件和作业指导书、质量记录等三级文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。
质量管理体系应考虑动态的适宜性。
《质量手册》和程序文件需修改时，均需附上《文件修改通知单》，解决局部的修改。
在经过一段时间的运行改动较大时，进行版本更新；
公司质量管理体系文件的更改在受控状态下进行，其具体规定详见本《质量手册》4.2.3文件控制。
管理者代表应确保：
对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求；在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
33.职责、权限和沟通
34.职责和权限
在此只作简要概述，详细参见《组织机构图》、《质量机构图》、《职责分配图》及《资源管理》程序文件和《岗位职责描述》三级文件中规定。
Ø总经理
1.全面领导公司的行政管理和生产经营工作，并对公司重大事宜进行决策和批准；
2.负责公司组织机构的设置，明确各部门的职责、权限和相互关系。
确保有效运转；
3.负责公司质量管理体系的策划、批准，主持管理评审，确保质量体系有效运行及不断改进；
4.负责公司的质量方针及质量目标的批准发布，确保公司能够适应市场经济发展的需要，满足顾客的需求；
5.负责贯彻国家的法律法规。
Ø各部门经理共同职责
1.协助总经理抓好分管范围内的工作质量，以保证产品、过程和质量体系的运行达到规定目标
2.当质量体系在分管范围内运行不流畅时，应采取（或向管理者代表提出、推荐）解决办法。
3.组织好分管范围内纠正和预防措施的实施。
除上述职责外，各部门经理具体职责如下：
Ø人事部经理
1.对总经理直接负责；
2.负责公司行政事务。
3.负责公司人力资源管理、安全生产管理、财务管理、成本管理、非生产物资的采购和管理及文档管理。
Ø质量部经理
1.对管理者代表、总经理直接负责。
2.参与制订质量方针、质量目标。
3.组织质量手册及程序文件的编制、修订、审核、发布、发放和回收。
4.负责协调、监督质量体系的正常运行。
组织和指导有关部门完善程序文件和记录。
5.组织解决产品在生产、服务全过程中出现的重要不符合项。
6.组织制订公司年度质量工作计划和年度质量内部审核计划，并组织实施、检查。
对纠正、预防措施的实施效果进行验证。
7.负责公司计量、检测器具的管理和校正。
8.负责全公司质量信息的控制工作，掌握质量动态，督促有关部门不断改进和提高质量，并为总经理决策提供依据。
Ø销售部经理
1.对总经理直接负责。
2.负责市场调查、订货计划及产品销售销售。
3.负责制定营业计划编制、动态修正营业计划。
4.负责产品的报价、投标销售以及商务合同的文本起草工作及工程的初步设计。
5.客户管理、拜访客户并进行顾客满意度调查。
6.负责合同管理、合同评审及同客户的协调、沟通等，并负责建立顾客服务档案。
7.负责组织公司对外工程的交货验收。
8.负责公司成品入库验收、库存及成品发放的管理。
Ø研发部经理
1.对总经理直接负责。
2.负责公司新产品的研发，已有产品的升级和技术支持。
3.组织质量计划的制定。
4.负责公司产品的技术标准、规范的制定与管理。
5.参与特殊合同的评审工作。
6.参与重大不合格的评审工作。
7.负责（设计和工艺）技术文件和资料（包括外来文件）的编制和管理。
Ø生产部经理
1.对总经理直接负责。
2.负责制定生产技术、参与会签工艺文件，并负责对老产品工艺文件的修改。
3.负责产品装配、生产材料和生产设备的采购（包含合格供方的评定）工作。
4.负责原材料、元器件、半成品等的入库检验及库存管理，负责公司范围内产品生产过程中和维修品的质量检验。
5.负责生产计划编制和执行。
6.负责生产设备的管理和维护。
7.参与特殊合同的评审。
8.处理生产过程中的产品的不合格并参与重大不合格品的评审。
9.负责管理本部门质量文件及质量记录。
Ø工程部经理
1.对总经理直接负责。
2.负责公司产品的最终检验工作及工程的公司内部验收。
3.负责产品提交给用户后的运行支持。
4.负责对本部门质量文件及与电子媒体资料的保存管理。
5.参与特殊合同的评审。
6.编制现场施工图和工程竣工图。
35.质量职责
在所有过程中，当发生不符合规范要求的产品或过程时，现场任何知情人员都有权利和责任迅速通知现场主管人员和质量部经理。
当生产过程中发生区域性重大质量事故时，或有重大质量事故趋势时，品控部过程检验员、最终检验员和主管有权终止生产的继续流转。
所有班次的生产操作，车间指定质量负责人员．品控部确定检验人员，以确保产品质量。
36.管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，见《管理者代表任命书》，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
1.对质量体系的建立、实施和保持负责，织质量体系审核；
2.向总经理报告质量体系的业绩和任何改进的需求。
3.协调和监督质量体系运行中各过程的实施，促进组织内部提高满足顾客要求的意识。
4.组织好质量控制、质量改进活动和纠正措施实施效果的验证。
5.代表总经理负责就质量体系运行事宜同外部交涉、联络。
37.顾客代表
最高管理者必须指定人员，见《顾客代表任命书》。
其职责和权限如下：
1.识别顾客指定特殊特性；
2.参与产品设计与开发策划过程；
3.参与评审各部门质量目标建立、考核等；
4.参与纠正预防措施的策划、实施及验证。
5.确保产品和服务满足顾客的要求；
38.内部沟通
本公司通过电话、传真、文件、邮件、会议等方式确保各部门及时得到相应的信息。
39.管理评审
详见《监视和测量管理》程序“内部审核与管理评审”部分。
40.资源管理
41.资源的提供
42.人力资源
详见《人力资源》程序。
43.基础设施
详见《物质资源》程序。
44.工作环境
详见《物质资源》程序
45.产品实现
46.产品实现的策划
详见《设计开发》程序。
本公司以APQP《产品质量先期策划》作为产品实现的方法。
47.产品实现的策划——补充
本公司产品质量计划属于APQP《产品质量先期策划》的一部分。
48.接收准则
本公司接收准则体现在“顾客指定的特殊特性”、“质量协议”、“技术协议”、“合同”等文件中。
对于记数型数据抽样，接收水平必须是零缺陷。
49.保密
组织必须确保顾客合同的产品、正在开发的项目和有关产品信息的保密。
50.更改控制
详见《设计开发》程序。
51.与顾客有关的过程
详见《销售管理》程序。
52.设计和开发
详见《设计开发》程序。
53.采购
54.采购过程
详见《采购管理》程序。
55.采购信息
56.采购产品的验证
57.入厂产品的质量
58.供方监测
59.生产和服务提供
60.生产和服务提供的控制
以下详见《生产服务管理》程序。
61.控制计划
62.作业指导书
63.作业准备的验证
64.预防性和预知性维护
65.生产工装的管理
66.生产计划
67.服务信息反馈
68.与顾客的服务协议
69.生产和服务提供过程的确认
70.生产和服务提供过程的确认——补充
71.标识和可追溯性
72.标识和可追溯性—补充
73.顾客财产
74.顾客的所有工装
75.产品防护
76.贮存与库存
77.监视和测量装置的控制
以下详见《监视和测量管理》程序。
78.测量系统分析
79.校准/验证记录
80.实验室要求
81.内部实验室
82.外部实验室
83.测量、分析和改进
84.总则
以下详见《监视和测量管理》程序。
为及时识别和发现产品实现过程以及质量管理体系运作中所存在的问题，并实施有效的措施加以解决，本公司应策划并实施为实现以下目的所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程：
证实产品符合顾客要求；保证质量管理体系的符合性；实现质量管理体系有效性的持续改进；测量和监控活动顾客满意度的测量和监控；内部质量审核；过程的测量和监控；产品的测量和监控等。
85.统计工具的确定
86.基本统计概念知识
87.监视和测量
88.顾客满意度
以下详见《监视和测量管理》程序。
89.顾客满意度—补充
90.内部审核
以下详见《监视和测量管理》程序。
91.质量管理体系审核
92.制造过程审核
93.产品审核
94.内部审核计划
95.内部审核员资格
96.过程的监视和测量
详见《监视和测量管理》程序。
97.制造过程的监测和测量
98.产品的监视和测量
以下详见《监视和测量管理》程序。
99.全尺寸检验和功能试验
100.外观项目
101.不合格品控制
以下详见《持续改进管理》程序。
102.不合格产品的控制—补充
103.返工产品的控制
104.顾客信息
105.顾客弃权
106.数据分析
以下详见《监视和测量管理》程序。
107.数据的分析和使用
108.改进
109.持续改进
以下详见《持续改进管理》程序。
110.组织的持续改进
111.制造过程改进
112.纠正措施
113.解决问题的方法
114.防错
115.纠正措施影响
116.退货产品试验/分析
117.预防措施
升级会员 