药品质量管理操作规程新.docx

药品质量管理操作规程新.docx

《药品质量管理操作规程新.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品质量管理操作规程新.docx（47页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药品质量管理操作规程新

文件名称：

质量管理体系文件的操作规程

编号：

HYS-GC-001-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

公司各部门

修订版本号：

第1版

页数：

3页

1.目的：

为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。

2.适用范围：

适用于公司所有质量文件的管理。

3.内容：

质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；

3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；

3.1.2编制文件的原则：

3.1.2.1符合性：

质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；

3.1.2.2系统性、协调性：

各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；

3.1.2.3可操作性：

质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；

3.1.2.4先进性：

质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；

3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。

3.1.3文件编制的基本要求：

3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；

3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；

3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。

3.1.4文件的代号原则：

3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号；

3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；

XXXXXXXXXXX

3.1.5文件的印刷规格：

3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；

3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。

3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；

3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；

3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；

3.1.9质量管理部

质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。

质量管理体系文件修改：

3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；

3.2.2经经理专题会议审核，审核不予通过的不进行修改，通过的经经理批准同意，质量管理部发出通知，并将文件收回并登记；

3.2.3需修改的文件按本规程项所规定的内容进行。

质量管理体系文件撤销、废止：

3.3.1根据国家新的法律、法规及企业质量管理的动态变化，现行的管理体系文件不符合质量管理手段的使用，需撤销、废止的文件，均由经理专题会议审核确定；

3.3.2经经理专题会议审核确定的撤销、废止的文件，由质量管理部发出撤销、废止文件的通知；

3.3.3质量管理部依据发出文件的原始记录，及时将撤销、废止的文件收回，并做好收回记录，同时在收回撤销、废止的文件上做“废止或失效”的标识，需留存备查的要归档保存管理，不得将已撤销、废止文件出现于部门或岗位操作现场。

文件销毁：

3.4.1已废止作废的文件需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准；

3.4.2经质量管理部经理批准后，必须由2人以上人员进行销毁；

3.4.3现场销毁要在文件销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。

外来文件均由行政部接收，并根据文件规定内容，确定相关领导，部门人员阅办后，予以控制。

文件名称：

GSP内部评审操作规程

编号：

HYS-GC-002-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

公司各部门

修订版本号：

第1版

页数：

3页

1.目的：

为核实质量管理工作的充分性，适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。

2.适用范围：

适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内容审核。

3.职责：

企业GSP内审是在公司质量管理体系活动中开展；

总经理主持内审活动：

3.2.1批准并组织年度内审计划和内审实施方案；

3.2.2批准质量管理体系内审报告。

质量管理部：

3.3.1编制《内审计划及实施方案》；

3.3.2组织协调内审活动的展开；

3.3.3编写《内审报告》；

质量管理体系内审领导小组负责内审的具体实施工作。

4.工作规程：

编制《内审计划》：

4.1.1根据拟内审活动状况和重要程度，以及往次内审的结果，由质量管理部负责编制，确定内审的范围、频次和方法，经经理批准后实施；

4.1.2GSP内审每年度进行一次，应覆盖本公司质量管理体系的所有环节和GSP规定；

4.1.3GSP认证现场检查前应进行全面内审；

4.1.4当出现下列情况时，应在3个月内进行专项内部质量审核：

4.1.4.1经营方式、经营范围发生变更；

4.1.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；

4.1.4.3经营场所迁址；

4.1.4.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；

4.1.4.5空调系统、计算机软件更换；

4.1.4.6质量管理文件重大修订。

4.1.5年度《内审计划》的内容：

4.1.5.1审核目的与范围；

4.1.5.2审核依据与方法；

4.1.5.3受审部门与时间。

4.1.6根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审和GSP认证现场检查前内审必须覆盖质量管理体系的全部要求及GSP各项规定。

内审准备：

4.2.1由质量管理体系内审领导小组成员组成，审核人员应由与受审部门无直接职责关系的内审人员参加，并进行培训；

4.2.2《内审实施方案》内容一般应包括;

4.2.2.1内审目的、范围、依据与方法；

4.2.2.2内审组成人员；

4.2.2.3受审部门与审核要点；

4.2.2.4审核时间与地点；

4.2.2.5内审预备会议与内审总结会议时间。

4.2.3内审组长应于实施前10天将审核要点与时间通知受审部门，受审部门对内审时间有异议，应在内审实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

内审的实施：

4.3.1内审预备会议（首次会议）；

4.3.1.1参加会议人员：

公司经理、内审组成人员、各部门负责人、与会者应签到，并由质量管理部做好会议记录；

4.3.1.2由内审组长主持会议；

4.3.1.3会议内容：

由内审组长介绍本次内容的目的、范围、依据、方法；

4.3.2内审组长填写《不符合项目分布表》记录不合格分布情况，并标明重点项与一般项；

4.3.3现场审核一周内，内审组长应完成《GSP实施情况内部审核报告》，交质量负责人审核后，由经理批准；

4.3.3.1《GSP实施情况内部审核报告》一般应含以下内容：

内审目的，范围，依据与方法，审核结果；

4.3.3.2内审组长与受审部门负责人名单；

4.3.3.3不合格分布及情况分析，重点不合格项条款数；

4.3.3.4对公司质量管理体系有效性，符合性结论及以后改进的方面；

4.3.3.5存在的主要问题分析；

4.3.3.6对公司GSP实施情况的审核结论，存在问题及应改进的方面或项目条款。

4.3.4内审总结会议（末次会议）；

4.3.4.1参加人员：

公司经理、内审小组成员及各部门领导，与会者应签到，由内审组长主持会议，记录及签到表由质量管理部建档保存，保存期为5年；

4.3.4.2会议内容：

内审组长重申内审目的、宣读内审报告、宣读内审不符合项目、指出完成纠正实施的要求及期限、公司经理讲话；

4.3.4.3质量管理部负责对不合格项整改的追踪检查；

4.3.4.4由质量管理部发放《GSP实施情况内审报告》。

文件名称：

首营企业操作规程

编号：

HYS-GC-003-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

采购部质管部质量负责人

修订版本号：

第1版

页数2页

1.目的：

为确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性，以保证采购药品的合法途径。

2.适用范围：

首营企业的审核与管理

3.职责：

采购部：

负责对首营企业考察，并索取相关资料，在计算机系统填写《首营企业审批表》，报质量管理部；

质量管理部负责首营企业的合法资质审核，并签注审核意见，报质量负责人；

质量负责人负责首营企业的最终审批。

4.工作规程：

采购部索取首营企业合法资质，质量保证能力的证明文件：

4.1.1采购部采购员应向供货单位索取该企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，并加盖企业公章原印章；

4.1.2索取供货企业的《GSP》或《GMP》认证证书复印件，并加盖企业公章原印章；

4.1.3相关印章鲜印模（鲜章），随货同行单（票）样式并加盖出库专用章；

4.1.4开户户名、开户银行及账号，并加盖企业公章原印章；

4.1.5加盖企业公章原印章《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

4.1.6供货企业法定代表人签字或盖章的授权委托书以及销售人员身份证复印件，并加盖企业原印章；

4.1.7同时核查以上资料的真实性、有效性。

采购部应在计算机系统填写《首营企业审批表》，连同以上资料报质量管理部审核；

质量管理部质量管理员对首营企业进行质量审核：

4.4.1审核各证、照应分别在其核准的有效期内；

4.4.2审核各证、照记载的企业名称及注册地址应一致；

4.4.3审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的许可范围应与其对应的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证范围相一致；

4.4.4《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的许可范围应在《营业执照》登记范围之内；

4.4.5供货单位销售人员应有加盖其企业原印章和法定代表人印章或签字的“授权委托书”；

4.4.6“授权委托书”应当载明该销售人员的姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限；

4.4.7供货单位销售人员的身份证复印件应加盖供货企业公章原印章，信息应与“授权委托书”所载一致；

4.4.8在审核时应登录国家或供货企业所在省食品药品监督管理局网站进行核查，查询的信息应与《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及其对应的《药品生产质量管理规范认证书》或《药品经营质量管理规范认证书》内容一致，并查询其质量信誉；

4.4.9应登录河北省食品药品监督管理局诚信网进行首营企业授权销售人员的备案信息核查，其应在诚信网备案且无信誉不良行为记录；

应登录核发《营业执照》的工商行管理机构网站核查其注册等信息；

应将审核信息情况打印，与索取的资料一并归档；

经审核后，质量管理员应在《首营企业审批表》中填写说明审核情况，报质量管理部经理、质量负责人审批；

质管员负责将《首营企业审批表》、审核信息资料、首营企业及其销售人员资质证明材料归档、建立首营企业管理档案、并根据动态变化，及时更新。

文件名称：

首营品种操作规程

编号：

HYS-GC-004-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

采购部质管部质量负责人

修订版本号：

第1版

页数2页

1.目的：

通过对企业首次经营药品合法性资料的审核，确保所采购到得合法药品。

2.适用范围：

适用于本公司首营品种审核全过程。

3.职责：

采购部负责向供货企业联系索取首营品种资料，在计算机填写《首营品种审批表》；

质量管理部负责审核首营品种有关资料的合法性；

质量负责人负责首营品种的审批。

4.工作规程：

采购部应按首营企业的审核规程索取供货企业有关证照，及有法定代表人签字或加盖原印章的“授权委托书和销售人员的身份证复印件”，同时向供货企业索取药品的生产批件、药品质量标准、检验报告书、药品说明书、包装、标签的原件或复印件并加盖供货单位公章的原印章；

若是进口药品应索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件等；

采购部对索取的资料进行初审，符合相关规定的在计算机系统填写《首营品种审批表》详细填写药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批准文号、有效期、储存条件等；

采购部将填写的《首营品种审批表》以及相关资料报质量管理部审核；

质量管理部质量管理员对首营品种所报送的证明文件进行真实性，齐全性、有效性审核：

4.5.1审核《药品注册批件》或《药品再注册批件》及《药品补充申请批件》复印件，复印件应加盖供货企业公章原印章；

4.5.2若为进口药品则审核《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件，复印件应加盖企业公章原印章；

4.5.3有批件附件资料应一并审核，附件资料复印件均应加盖供货企业公章原印章；

4.5.4审核《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应在其核准的有效期内。

首营品种批准证明文件资料的网上稽核：

4.6.1登陆国家食品药品监督管理局网站进行药品注册信息核查，查询的信息应与审核的批准证明文件资料内容一致；

4.6.2将稽核的信息打印，与索取的相关资料一并归档保存。

质量管理员应在《首营品种审批表》中填写说明审核情况；

质量管理部经理应对批准证明文件材料及稽核情况进行审核，并加注审核意见；

质量负责人负责对首营品种的终审批准；

《首营品种审批表》及相关批准的证明材料及网上稽核信息资料归药品质量档案保存。

文件名称：

药品采购管理操作规程

编号：

HYS-GC-005-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

采购部质管部

修订版本号：

第1版

页数：

3页

1.目的：

为规范企业药品经营的采购行为，保证从合法的企业购进合法的药品。

2.适用范围：

适用于本公司药品采购全过程的质量控制。

3.职责：

采购部负责实施供货方的选择和药品采购。

质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供货方合法性及质量信誉的审核。

质量负责人负责药品采购过程的质量控制。

经理负责重要采购活动的管理与审批。

4.工作规程：

选择供货方：

4.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》及《药品生产（经营）质量管理规范》认证书、其经营方式、范围应内容一致，组织机构代码证、税务登记证、开户户名、开户银行、帐号相关印章，随货同行单（票）样式；

4.1.2考察以药品质量为主要内容的供货方的质量信誉、质量历史和质量状况，同样品种选择质量信誉好的供货方；

4.1.3应对供货方提供的企业相关资料进行评审，对有关证书进行验证和确认，如果凭供货方提供的资料不能准确判断其质量保证能力时，应进行实地考察；

4.1.4应重点考察其质量管理体系是否健全，通过考察对其供货单位质量管理体系，进行评价和确认；

4.1.5采购部配合质量管理部组织的每年年终对所供货方进行一次综合质量评审；

对与本企业进行业务联系的供货方销售人员应进行合法资格验证，索取以下相关证明资料：

4.2.1加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》的复印件；

4.2.2加盖供货企业原印章的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》认证书；

4.2.3相关印章鲜模、随货同行单（票）样式；

4.2.4开户户名、开户银行及账号；

4.2.5加盖供货企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

4.2.6加盖供货企业原印章的销售人员身份证复印件、加盖供货企业原印章和法定代表人印章或签名的授权委托书，授权委托书应当载明被授权人姓名，身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。

采购药品合法性的确认：

4.3.1合法企业生产或经营的药品；

4.3.2应具有法定的质量标准（即国家药品标准）；

4.3.3应有法定的批准文号和生产批号；

4.3.4进口药品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》的复印件；

4.3.5包装和标识符合规定和储运要求。

编制采购订单：

4.4.1采购部采购员应根据市场需求并结合企业现有库存情况，在计算机系统中按规定的权限合理的制定采购订单，在采购药品时应防止出现脱销，断档，积压或过期失效现象；

4.4.2采购订单内容应包括：

药品通用名称、剂型、规格、数量、生产厂商、供货单位、价格、交货日期、交货地点、同时约定到达日期，采购中药饮片还应标明产地；

4.4.3采购订单形成后，应经采购部经理审核，批准后实施，重大药品采购活动应报请经理批准，首营品种经质量管理部审核，质量负责人批准；

4.4.4采购订单经批准后，在计算机系统自动生成采购记录；

4.4.5采购的药品在收货或验收时出现与采购订单约定不符的情况，采购员应与供货单位沟通处理；

4.4.6购进药品应有合法票据。

文件名称：

药品收货管理操作规程

编号：

HYS-GC-006-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

收货员

修订版本号：

第1版

页数：

2页

1.目的：

为防止不合格药品入库，确保采购药品的质量和合法性，严把药品质量收货第一关。

2.适用范围：

收货员岗位

3.职责：

收货员负责采购药品和配送退回药品的收货。

4.工作规程：

收货员接到药品到货通知后，应立即进入收货现场；

收货员应当对运输工具和运输状况进行检查；

4.2.1检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部采购员并报质量管理部处理；

4.2.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部处理；

4.2.3供货方委托运输药品的，收货员在药品到货后，要逐一核对委托承运方式、承运单位、启运时间等信息，内容与采购订单约定不一致的，通知采购员并报质量管理部处理。

药品到货后，收货员打开电脑调出采购顶单，检查随货同行单（票）是否与药品采购订单相符，无随货同行单（票）或无采购订单的应拒收；

随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，与采购记录以及本企业实际情况不符的，应拒收，并通知采购部采购员处理；

收货时应依据随货同行单（票）核对药品实物，查看数量，随货同行单（票）中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应拒收，并通知采购员进行处理；

收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单的有关内容不相符的，通知采购员处理；

对不是封闭式货物运输工具的，收货员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收；

核实温度控制应符合药品储存条件要求，冷藏药品应对启运时和运输途中及到货的温度进行检查，对不符合规定的拒收，对符合温湿度规定的应打印归档保存；

随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；

收货员应将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，收货员收货完成后，电脑填写收货记录。

并在随货通行单上签字，通知验收员进行验收。

将随货通行单交验收人员，验收人员进入验收操作流程。

验收员未对到货药品进行验收，收货员仍对该批到货药品质量负责；

配送退回的药品，收货员应依据配送中心开据的配送退回通知单，核实退货门店、品名、规格、生产厂商、批号、退货数量等内容，经核对与实物不相符的拒收，核实无误的移交验收员验收。

文件名称：

药品验收管理操作规程

编号：

HYS-GC-007-2015

起草人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质管部

起草日期：

审核日期：

执行日期：

修订部门：

质管部

新修订时间

2015年6月

分发部门：

验收员

修订版本号：

第1版

页数：

4页

1目的：

为保证采购药品、配送退回药品的合法性，严把药品验收入库质量关。

2适用范围：

采购药品、配送退回药品的质量检查。

3职责：

质量管理部对质量验收工作给予技术指导和监督；

验收员负责采购及配送退回药品质量验收工作。

4.工作规程：

验收的准备：

4.1.1配备剪刀、胶带纸、电子监管码扫码枪等工具；

4.1.2验收药品应在规定的待验区域内进行，并保证验收场所和工具清洁。

验收员收货数据，选择单据进行验收；

4.1.3验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量管理部处理；

4.1.3.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，以确认其合法性和有效性；

4.1.3.2验收实施批签发管理的生物制品，有加盖供单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

4.1.3.3验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：

4.1.3.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

4.1.3.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；

4.1.3.进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

抽样：

4.2.1应对每次到货药品逐批抽样检查，抽取的样品应具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部处理；

4.2.2到货的非整件药品应逐箱检查，对同一批号的药品应至少随机抽取一个最小包装进行检查，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装有可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

4.2.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查到最小包装；

4.2.4实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；

4.2.5对抽取的整件药品需开箱抽样检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常情况的应当加倍抽样检查；

4.2.6药品的整件包装中应有产品合格证，同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样，整件数量在2—50件的，至少抽样3件，整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计算；

4.2.7开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装；

4.2.8应对抽样药品