傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS.docx
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傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS
傅里叶变换红外光谱仪
用户需求标准
文件编号：
URS（QC）01002-00
湖南亚大制药有限公司
2015年3月
1.文件审批1
2.目的2
3.范围2
4.职责2
5.项目概述2
6.供货范围（主要设备及数量）2
7.法规与标准3
7.1药品法规要求3
7.1.1中国药品管理法3
7.1.2《药品生产质量管理规范》2010修订版3
7.1.3《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版.3
7.1.4《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。
3
8.用户需求标准3
8.1运行能力（用户需求说明URS013
8.2性能/系统要求（用户需求说明URS024
8.3GMP要求（用户需求说明URS034
8.4EHS即环境Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说明
URS044
8.5断电及恢复（用户需求说明URS054
8.6数据与安全（用户需求说明URS065
8.7所需文件及培训（用户需求说明URS075
8.8FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS085
8.9供应商服务要求（用户需求说明URS095
9.附件6
9.1URS中供应商不符合项6
9.2供应商信息及必要说明6
9.2.1供应商名称（全称）6
9.2.2项目确认人6
9.2.3必要的说明6
10.参考或引用文件6
11.文件修订变更历史6
1.文件审批
起草
起草部门
签名
日期
年月曰
审核
审核部门
签名
日
期
质量保证部
年
月
日
生产技术部
年
月
日
设备部
年
月
日
物料供应部
年
月
日
批准
批准人
签名
日期
总经理
年月日
2.目的
仪器购买后能符合我公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素
B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、外购辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯U、聚丙烯酸树脂W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、外购内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，符合公司及各类相关法规的要求。
3.范围
适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购买、维护、验证过程。
4.职责
4.1需求方职责
结合公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。
4.2供应商职责
在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。
保证供货仪器符合需求方的URS
5.项目概述
5.1项目简介及背景
红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定，从而达到控制药品质量的目
的。
5.2主要用途
主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。
6.供货范围（主要设备及数量）
序号
设备名称
数量
备注
1
傅里叶变换红外光谱仪
1台
1
4000~400cmi
2
压片机
1台
0~24t
3
温控红外烘烤箱
1台
250C
4
压片模具
1套
内径1.3cm
5
玛瑙研钵
1个
直径10cm
6
FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜
1片
7
溴化钾
50g
光谱纯
8
氯化钾
50g
光谱纯
9
可拆液体池
1套
溴化钾窗片（邻苯二甲酸二乙酯）氟化钙窗片（95乙醇）
10
薄膜测试附件（内包材用）
1套
单次ATR反射附件
11
软件工作站
1台
中文
12
电脑
1台
原装
13
激光打印机
1台
14
去湿机
1台
65升/天
7.法规与标准
7.1药品法规要求
该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、
磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素B6烟酰胺、泛酸钙等）、辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯U、聚丙烯酸树脂W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，因此必须符合GMP勺要求，主要包括：
7.1.1中国药品管理法
7.1.2《药品生产质量管理规范》2010修订版
7.1.3《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版7.1.4《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。
8.
用户需求标准
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS01
应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障
必需口期望口
8.2性能/系统要求（用户需求说明URS02
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS02-1
光谱范围：
4000~400cm-1分辨率：
1.5cm-1
信噪比：
15000：
1（PP值）
RMS值75000：
1左右
必需口期望口
URS02-2
检测器：
高灵敏度DLATGS佥测器（国外进口）
必需口期望口
URS02-3
分束器：
多层镀膜溴化钾（国外进口）扫描速度：
微机控制和选择不同的扫描速度，档次连续可调，图谱自动比对。
必需口期望口
URS02-4
光源：
长寿命高强度空气冷却红外光源（国外进口）
必需口期望口
URS02-6
软件工作站：
仪器标配原装工作站，操作软件能控制红外主机进行背景信号和样品信号的采集。
必需口期望口
URS02-7
计算机：
原装电脑，应能适应该仪器软件的需要，硬盘500G或以上，以便于保存图谱数据。
必需口期望口
URS02-8
打印机：
激光打印机
必需口期望口
8.3GMP要求（用户需求说明URS03
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS03
必须提供书面3Q验证程序及验证报告
必需口期望口
8.4EHS即环境Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说明URS04
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS04
无
必需口期望口
8.5断电及恢复（用户需求说明URS05
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS05
无
必需口期望口
8.6数据与安全（用户需求说明URS06
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS06
联机及脱机状态下均有打开权限
必需口期望口
8.7所需文件及培训（用户需求说明URS07
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS07-1
设备手册：
手册中应包括设备操作作业指导书、维护保养、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。
必需口期望口
URS07-2
设备出厂测试及检定证书。
必需口期望口
URS07-3
所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。
必需口期望口
URS07-4
易损件及备品备件清单。
必需口期望口
URS07-5
合格证、装箱单。
必需口期望口
URS07-6
现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。
必需口期望口
8.8FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS08
无
必需口期望口
8.9供应商服务要求（用户需求说明URS09
序号
要求
必需或期望
供应商确认
URS09-1
供应商负责设备的调试。
必需口期望口
URS09-2
供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训。
必需口期望口
URS09-3
设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配
必需口期望口
件，保证期内应该提供良好的售后服务。
URS09-4
最迟回复需求方提出的用户需求时间
为：
年月日
必需口期望口
注：
1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“V”不符合打“X”
2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件9.1中描述不符合的部分
9.附件
9.1URS中供应商不符合项
不符合项序号
不符合部分描述
9.2供应商信息及必要说明
9.2.1
供应商名称（全称）：
9.2.2
项目确认人签名：
职务
9.2.3
必要的说明：
10.参考或引用文件
10.1《药品生产质量管理规范》2010修订版
10.2《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版
10.3FDA
法规21CFR第11部分
11.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但
对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审
核和取得有关部门批准后才能修改和执行
北京北分瑞利的11.8万
天津港东14万
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