实验室管理体系质量手册.docx
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实验室管理体系质量手册
实验室管理体系质量手册
受控文件✍严禁拷贝
修订索引
序号
修订日期
版本
修订内容
2015年2月1日
1.0
新制订
2015年6月1日
1.0
换页，2.2质量目标，管理评审后对目标进行修订
2015年12月3日
1.0
换页，1.3授权书和不干预声明、附录5关键管理人员委派代理人一览表、附录6授权签字人一览表，因人事变更，实验室经理由“凌贤义”更改为“周雪林”
前言
广西金桂浆纸业有限公司品管实验室简介
广西金桂浆纸业有限公司于2003年注册成立，目前拥有国内最大的化机浆生产线和目前世界上最长、最快、最先进的机内涂布白卡纸生产线。
广西金桂浆纸业有限公司品管实验室筹建于2008年5月。
实验室的建设采用国际最先进制浆造纸检验分析仪器设备，具同内领先水平。
其中，白度仪、抗张强度仪和TMI耐折度仪来自于瑞典，TABER挺度仪来自于美国，均由该种测试方法的发明和标准制定的公司直接生产；PTI全自动检测线来自于奥地利，可实现全幅纸样测试完全自动化，测试结果准确、稳定且迅速。
实验室主要从事原木、木片、化工原材料、制浆造纸生产的检测工作。
实验室注重人才培养、训练精良的技术人员，同时强调充分沟通、协调的工作团，精准、及时、高效、热情的服务得到顾客的一致好评。
为提升实验室技术、管理水平，本实验室遵循CNAS-CL01:
2006《检测和校准实验室能力认可准则》建立实验室认可体系，通过严格、有效的管理落实标准要求，从而提高实验室技术、管理能力。
广西金桂浆纸业有限公司秉承“植树造林，造福自然；制浆造纸，造福人民”的经营理念，实现“生态营林、环保制浆、绿色造纸”，经济效益、社会效益和生态效益的同步发展。
从2010年起建立ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业健康安全管理体系，并于2011年6月通过第三方认证。
为贯彻集团对森林资源可持续利用的承诺，本公司于2011年建立了林产品产销监控链管理体系，并于2012年8月份通过PEFC-COC林产品产销监控链管理体系认证。
通讯资料
单位名称
广西金桂浆纸业有限公司品管实验室
负责人
周雪林
通讯地址、邮编
广西钦州市钦州港金光工业园、535008
联系电话
传真
网址
授权书和不干预声明
现任命周雪林为广西金桂浆纸业有限公司品管实验室经理，代理广西金桂浆纸业有限公司法人代表行使对实验室的管理职责。
其权责如下：
按国家法律、法规要求和CNAS-CL01的要求建立实验室的管理体系，以规范品管实验室的管理和运作，确保检测结果的准确，确保让客户满意。
在品管实验室检测服务活动领域中，独立与顾客签订检测合同，开展检测工作，行使广西金桂浆纸业有限公司法人代表所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。
广西金桂浆纸业有限公司法人代表声明不会干预品管实验室的检测结果，同时也不允许公司其他部门及领导不得以行政、经济等方式干预检测结果。
广西金桂浆纸业有限公司
、总经理：
2015年12月03日
发布令
为提高本实验室管理水平，保证检测工作质量，建立相对完善的管理体系，提高内部管理综合素质，向客户提供公正、准确的检测报告，按照ISO17025标准《检测和校准实验室能力的认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》、《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》的要求及行业有关质检法律法规，特编写本《质量手册》。
本《质量手册》对本实验室的管理体系、实验室质量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及手册的使用和管理作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动的依据和准则，现予批准发布，自2015年02月01日起实施。
全体人员须认真学习并贯彻执行，确保各项质量活动的有效运行。
广西金桂浆纸业有限公司品管实验室
实验室经理：
2015年02月01日
引用标准
ISO/IEC17025:
2005《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL10：
2012《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》
ISO/IEC17000《合格评定－词汇和通用原则》
VIM《国际通用计量学基本术语》
CNAS-CL52：
2014《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
术语、定义和缩略语
本《质量手册》引用ISO/IEC17000《合格评定－词汇和通用原则》和VIM《国际通用计量学基本术语》及有关质量的一般定义引用了ISO9000：
2008的定义和术语。
对ISO9000：
2008中给出的定义与ISO/IEC17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO/IEC17000和VIM中的定义。
国际单位制（SI）
由国际计量大会（CGPM）采纳和推荐的一种一贯单位制，如：
力：
N；压强：
Pa。
量值
一般由一个数乘以测量单位表示的特定量的大小。
如：
1000N，1.0㎜等。
标准物质（参考物质）
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以标准测量装置、评定测量方法或给材料赋值的一种材料或物质（注：
标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体）。
（计量器具）检定
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。
溯源性
通过一条具有规定不确定度的连续比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。
测量不确定度
与测量结果相联系地参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。
检测
指按照规定的程序，确定给定产品、过程或服务的一个或多个特性所组成的技术操作。
本实验室
指广西金桂浆纸业有限公司品管实验室。
“手册”/《质量手册》
指本实验室的《实验室管理体系质量手册》。
ISO/IEC17025:
2005
指CNAS-CL01:
2006《检测和校准实验室能力的认可准则》。
检测室
指本实验室的各检测实验室。
实验室质量方针和目标
实验室质量方针
公正科学诚信高效改进
本实验室的检测工作必须做到：
公正——任何情况下，不被各种利益所驱动，客观公正、独立诚实地开展检测工作；
科学——遵守国家有关法律、法规及有关检测标准、进行规范检测；认真执行管理体系的相关程序，对检测工作进行全过程质量控制，确保检测数据的准确性和可靠性；
诚信——为客户提供优质的检测服务，以诚信满足客户要求；
高效——提前、按时完成检测活动，在规定的工作日内出具检测报告。
改进——实验室通过完成实验室质量方针、质量目标、纠正/预防措施、管理评审、日常监督等各种手段，不断改进管理体系的有效性。
实验室经理：
2015年02月01日
质量目标：
确保量值的统一和数据的准确，报告准确率为＞98%；
设备检定、校准准时完成率100%；
设备期间核查执行率100%；
顾客投诉、投诉处理率100%、客户满意率＞95%；
报告的延时率＜1%。
长远质量目标：
报告准确率为100%；
客户满意率为＞99%。
实验室经理：
2015年06月01日
服务承诺
科学管理：
认真执行ISO/IEC17025标准，结合本实验室实际情况制定了一套完整的管理体系并持续改进，确保管理的科学性；
行为公正：
不受来自商业、财务等方面的干预和其他内部及外部的行政压力，为用户提供及时、高效服务，确保检测行为客观真实的公正性；
方法规范：
遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用标准的检测设备，确保检测方法的规范；
数据准确：
报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测数据的准确性；
服务热情：
热忱提供优质服务，对客户投诉要及时受理、认真调查、客观分析、明确责任，要在5日内作出令客户满意的答复；
工作高效：
抽样和送检样品送检样品及时安排检测计划，检测完成后及时发出报告。
实验室经理：
2015年02月01日
公正性声明
为了保持本实验室检验工作的公正性,保证用科学的方法,出具准确、可靠的检验结果，特作如下声明：
本实验室对任何受检单位均持公正态度,保持相同的工作质量，严格执行法律、法规及技术标准，在检验中不受任何势力的干扰和经济方面的诱惑，保证检验工作的独立性和诚实性及检验结论的公正性；
遵守国家有关法律、法规，依据检验标准，选用先进的检验设备，确保检验方法的科学性，检验数据的准确性；
检验人员不得参加可能影响本实验室公正性的产品开发、咨询和营销工作。
实验室经理：
2015年02月01日
实验室认可体系质量手册
《质量手册》阐明本实验室的管理体系和要求，规定了内部组织结构和岗位职责，向社会展示本实验室检测的业务能力。
本手册贯彻公正检测、服务顾客和风险防范的原则，是本实验室质量管理和质量活动的准则；是全面、准确贯彻国家关于检测活动法律、法规和规章的纲领性文件；是确保检测公正、有效地向客户提供高效优质服务的最高层次管理体系文件。
总则
《质量手册》的管理主要是对其运行控制并保持其现行有效性，明确管理者和持有者的责任，以保证管理体系的持续适应性和有效性。
本手册适用于实验室从事的所有检测活动及其质量管理活动，是本实验室全体人员必须遵守的活动准则。
职责
《质量手册》由质量负责人管理，具体负责组织编写、审核、修订、宣贯和管理，并负责其现行有效性，标准室负责《质量手册》的日常管理（印制、归档、发放、借阅与回收等）工作；
《质量手册》由实验室经理批准发布实施；
当《质量手册》编制完成或做出重大修订后，应由质量负责人组织本实验室的全体员工进行学习并遵照执行；
编写要求
《质量手册》应明确表达良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会、客户做出应有的承诺和保证；
手册应规定出本实验室的内部关系、工作分工和质量职责；
手册要展示本实验室开展分析检测服务的能力；
手册要反映出本实验室的资源配置；
手册应详细描述本实验室管理体系及其质量活动所包含的全部要素和质量要求。
《质量手册》的版本与修订
《质量手册》分正本（一本）和副本（若干本），受控本和非受控本，并在封面加以明显标注。
受控正本由标准室保存，受控副本由标准室编号登记发放。
《质量手册》的内容修订后，标准室文管员应对受控副本进行跟踪更换，更换下来的手册或换页应及时加注“作废”标志，归档或销毁，以保持其现行有效。
非受控本仅进行发放登记，不作发放编号。
遇到下列原因时可考虑对《质量手册》进行修订：
认可证书到期复查；
认可标准改版；
本实验室组织机构发生重大变化；
检测标准发生重大变化；
本实验室的实验室质量方针和质量目标发生变化；
检测资源发生较大变化；
评审中管理体系出现了较大问题；
法律、法规变化和认可机构有特殊要求。
本实验室全体员工均有权对《质量手册》提出修改意见。
《质量手册》发放和回收
《质量手册》由标准室负责登记发放，并由文管员签名确认，受控版本的文管员调离本实验室时其所持有的《质量手册》须列入移交。
受控正本存于标准室，受控副本发给实验室经理、各部门，非受控本发给上级主管部门、认可/认证机构及必要的客户。
受控本更换下来后由标准室及时回收并及时销毁。
《质量手册》的宣贯
《质量手册》及其换版本和修订本一旦发布，质量负责人应及时作出宣贯计划并组织宣贯。
手册的宣贯应做到经常性、持久性、形式多样，并有记录。
各岗位要严格遵照手册的规定，开展质量活动。
质量负责人负责组织对各岗位人员执行手册的情况实施监督。
《质量手册》的解释
《质量手册》的解释权归实验室经理。
管理要求
组织
本实验室隶属于广西金桂浆纸业有限公司，法律责任由广西金桂浆纸业有限公司承担，本实验室经理由公司法人代表或总总监任命。
本实验室严格按照CNAS-CL01:
2006标准的规定开展检测活动，确保满足客户、法定管理机构CNAS的需求。
本实验室所有的检测活动均在固定场所内进行，无移动检测设备，所有的检测活动均被管理体系所管控。
应明确本实验室的决策人员、管理人员、技术人员及检测人员各岗位的职责，以防止其受到来自外部、内部的不良干预而影响检测活动，确保检测结果的公正性。
具体内容依《实验室人员行为规范》及《品管实验室职位说明书》。
为有效地保护顾客机密信息和所有权，防止因意外而发生的失密，应制订程序用以控制自样本接受到报告签发及保存的全过程，具体作业依《保护顾客机密信息及所有权作业程序》执行。
为约束本实验室人员的工作行为，避免其卷入任何可能会降低对技术能力、结果的公正性、独立判断、运作诚实性的一切活动，应建立监督等制度得以保证，具体作业程序依《保证检测能力、公正性和诚实性程序》。
组织机构
本实验室按认可准则的要求设置了组织和管理机构，本实验室的组织机构图见附件3《实验室组织架构图》。
本实验室的建制
管理层
本实验室实行实验室经理负责制，实验室经理负责本实验室的全面工作，本实验室的领导层包括实验室经理、技术负责人、质量负责人和各部门负责人。
《管理体系要素岗位分配表》（见附件4《管理体系职能分配表》）。
各部门、各岗位的质量职责、权力和相互关系以及任职资格条件（见《品管实验室职位说明书》）。
为保证本实验室检测和质量活动的正常进行，防止本实验室的行政管理、技术和质量管理的真空，对关键管理人员委派了代理人，关键管理人员为：
a）实验室经理；b）技术负责人；c）质量负责人（见附件5《关键管理人员委派代理人一览表》）。
监督
本实验室根据检测工作的要求设立足够的监督员。
监督员由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价并具有一定检测工作经验的人员担任。
监督贯穿于日常检测全过程，重点监督检测人员的检测方法、程序和结果是否符合要求，特别是在培人员。
具体依照《检测工作监督控制程序》执行。
监督过程中如发现不符合应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，扣发相关报告，并按《不符合检测工作控制程序》处置。
实验室应设置授权签字人，并授予其签发检测报告之权利，授权签字人（见附件6《授权签字人一览表》）
各部门应定期组织各类培训，以提高全员之技术能力和管理水平，并让其充分认识本职工作在质量体系中的重要性，具体作业程序依《人员培训及资格确认控制程序》执行。
实验室经理应建立内外部信息交流、沟通渠道，确保与各岗位和顾客进行及时有效的交流、处理和反馈。
支持性文件
《保护检测顾客机密信息和所有权程序》JG-28200-SOP-002
《》JG-28200-SOP-003
《检测工作监督控制程序》JG-28200-SOP-017
《不符合检测工作控制程序》JG-28200-SOP-015
《人员培训及资格确认控制程序》JG-28200-SOP-010
《品管实验室职位说明书》JG-28200-JOB-003
《》附件1
《公司》附件2
《品管实验室》附件3
《》附件4
《》附件5
《授权签字人一览表》附件6
管理体系
管理体系的建立
实验室经理主持建立与本实验室业务、检测活动范围、工作内容相适应的管理体系，制定本实验室的实验室质量方针和总体目标，总体目标应在管理评审时加以评审，并配置相应的资源，使管理体系实施运行，并不断寻求改进，以便保持管理体系的有效性。
质量负责人依据CNAS-CL01:
2006标准的要求和本实验室的实验室质量方针，组织有关各方和人员建立文件化的管理体系。
管理体系的文件构成
本实验室管理体系文件的构成可分为四层，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录等，确保检测结果达到要求的质量程度。
第一层：
质量手册――是本实验室管理体系运行的纲领性文件，描述本实验室实验室质量方针、目标和管理体系各要素的要求、职责及途径。
第二层：
程序文件――是质量手册的支持性文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述（详见附件6《程序文件目录》）。
第三层：
作业指导书是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。
第四层：
质量和技术记录――是管理体系各项质量活动的证据。
管理体系的运行
本实验室的管理体系文件的贯彻由质量负责人负责，并监督管理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决和纠正。
为使过程受控，将有关政策、制度、计划、程序和作业指导书等制定成文件，形成管理体系文件，对有关岗位人员进行培训，使其理解并有效执行，以达到确保检测结果质量的目的，各岗位人员方便地取得有效的使用管理体系文件。
本实验室制定了实验室质量方针和质量总体目标，各部门应根据实验室质量方针及质量总体目标分解到相关部门或岗位，制订分目标，并定期检讨目标达成情况，具体作业程序依《KPI管理办法》执行。
为了使管理体系正常运行和保持其有效性，满足CNAS-CL01:
2006标准中对质量管理和技术要求的规定，本手册在4.1章组织中的岗位职责对管理层、技术负责人、质量负责人的作用和职责，做了明确规定。
具体职责依《品管实验室职位说明书》，以确保本实验室管理体系的有效运行。
管理承诺
本实验室最高管理者为实验室经理，实验室经理应通过以下活动对其建立和改进管理体系的承诺提供证据：
实验室经理向本实验室传达满足客户和适用的法律法规要求的重要性；
制定实验室质量方针和质量目标；
进行管理评审；
确保可获得必要的资源。
对管理体系的过程进行更改时，实验室经理应对因此而导致的其他过程的变化做出判定，并采取适当的措施，确保体系运行的连续性和完整性。
支持性文件
《》JG-08200-PLY-002
《KPI管理办法》JG-01200-REG-001
《品管实验室职位说明书》JG-28200-JOB-003
《》
《》
《》附件6
文件控制
管理体系文件的构成和形式
管理体系文件由以下两部分组成：
内部文件：
本实验室内部编制发布的文件，包括：
质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录、质量/技术计划等。
外部文件：
与检测有关的法律法规、规章制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。
文件可以是纸张、电子媒体、硬拷贝等形式。
实验室认可体系文件管制规定如下：
文件发布前应经审核与批准，以确保文件的适宜性。
必要进行修订时，应再次经过审核与批准。
识别文件的现行修订状态。
确保在使用处可获得有关版本的适用文件。
确保文件清晰，易于识别和检索。
确保外来文件得到识别，并控制其发放。
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件加以适当的标识。
文件管制之具体作业程序依照《实验室文件控制程序》。
文件变更
本实验室管理体系文件的变更应由原审查责任人进行审查，原批准人进行批准，被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
本实验室发布的文件不允许手写修改。
文件更改后，由标准室按登记编号下发新文件，同时收回旧版文件。
本实验室编制了《实验室数据管理程序》规定了对保存在计算机系统文件的更改和控制。
支持性文件
《实验室文件控制程序》JG-08200-SOP-015
《实验室数据管理程序》JG-28200-SOP-022
要求、标书和合同评审
为满足顾客对检测的各项要求均得以实现，实验室接受顾客委托时，应对检验要求、标书或合同进行评审。
评审内容应确保以下几项：
对包括检测方法在内的顾客要求，均应在合同或协议中明确做出规定，并形成书面文件，使双方对其规定的内容达成共识。
规定的内容应清楚明确，便于双方及检测人员的理解。
明确本实验室是否具备满足合同要求的检测能力及必要之资源。
选择适当的、有效的能满足客户要求的检测方法。
本实验室的合同分为常规检测合同、特殊要求检测合同、新项目检测合同，当顾客要求与标书、合同/协议存在异议时，实验室应与顾客沟通协商，在检测开始前达成共识。
为保证合同、标书的有效性，实验室应保存包括检测活动的任何重大变化在内的评审记录，以及在执行合同、标书期间，就顾客的要求或工作结果与其进行讨论的所有有关记录。
对于将进行分包的检测工作，应对分包方进行评审，主要评审内容为：
对分包方能力的评审。
在合同/协议中应明确说明方包项目，并取得顾客的认同。
对所执行的合同、标书的任何偏离均应及时通知委托检测的顾客。
合同/协议执行过程中，如发生合同修改的需求，应按评审程序对修改部分重新评审，并通知与合同修改内容有关的所有人员。
所有的合同/协议评审结果，包括修改部分及合同执行过程中与对客户对要求的讨论记录等，都应保持记录。
具体作业流程依《检测合同评审程序》执行。
支持性文件
《实验室文件控制程序》JG-08200-SOP-015
《检测合同评审程序》JG-28200-SOP-006
《检测分包控制程序》JG-28200-SOP-005
检测分包
当本实验室由于工作量太多、需要更多专业技术支持等未预料的原因，或需要通过长期分包、代理等持续性原因，而将检测工作分包时，则检测活动应安排在符合认可准则要求的有协议保证的本实验室进行。
本实验室的分包实验室应优先选择有质量资质和保证的实验室，如以下类型的实验室：
通过国家实验室认可的实验室；
通过国家计量认证的实验室；
满足有关法律要求的实验室；
有质量保证体系的实验室。
本实验室除了调查、核实分包实验室的资质和管理体系外，还应将分包的项目通知客户，经客户同意后再实施分包活动。
本实验室应就分包的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
本实验室应保存检测中使用的所有分包的注册资料，并保存其工作符合标准的证明记录。
支持性文件
《检测合同评审程序》JG-28200-SOP-006
《检测分包控制程序》JG-28200-SOP-005
服务和供应品的采购
为保证实验室检测工作的质量，应对影响检测质量的设备、消耗性器材、药品、计量/溯源等的供应和支持服务的选择、采购、验收等活动进行有效控制。
本实验室所需之设备、消耗性器材、药品及设备维修的供应商评估、选择及采购，由广西金桂浆纸业有限公司采购部依《采购管理作业程序》执行。
计量/溯源服务供方的选择，由本实验室依《服务和供应品采购管理程序》提出申请，经实验室经理签准后委托计量/溯源服务。
采购申请的提出
根据工作需要购买仪器设备或其他检测用供应品时，依公司流程在SAP系统填写PR，审批完成后，公司采购部负责采购作业，与供应商确定交货日期并跟进。
选择仪器设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求，选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06《测量结果的溯源性要求》。
供应品和服务的验收
供应品
依采购文件中规定的验收标准或量质要求对设备、消耗性器材、药品、设备维修等进行验收，验收内容包括品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等。
采购的试剂和标准物质应检查其标签、证书或其他证明文件等信息，必要和可行时，应通过比对等检测手段进行验收，以确保满足检测方法的要求。
实验室应确保实验用水达到规定的质量要求，定期检查水净化系统的性能以确认制备的水满足检测要求，并保存此类检查的记录。
试剂和标准物质在制备、存储和使用过程中，应关注其特定要求，包括其毒性、对热、空气和光的稳定性，与其他化学试剂的反应、储存环境等。
经验收合格后方可投入使用，验收结果录入SAP系
升级会员 