IATF16949产品安全性和一致性管理程序含表格.docx

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IATF16949产品安全性和一致性管理程序含表格

XXX有限公司

程序文件

文件名称：

产品安全性和一致性管理

文件编号：

版本：

主控部门：

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

修订记录

日期

修订版本

修订内容的描述

修订人

产品安全性和一致性管理

1目的

本程序规定了为提高产品质量安全性和一致性，识别产品和过程的安全性问题，加强对产品一致性的控制，当出现问题时，能提供必要的证据，证明公司对涉及产品安全性和一致性的控制有效和可靠。

2范围

2.1适用于所有客户和用户对本司涉及产品安全性的过程控制活动的确认；

2.2适用于设计、采购、生产、检验过程中对产品的一致性的控制。

3职责

3.1技术中心：

负责产品安全性策划、识别特殊特性，对涉及产品安全性技术资料的归档工作，以及确保在开发阶段的产品一致性。

3.2生产部：

负责对涉及产品安全性的产品/过程进行标识、控制，并确保产品的生产工艺过程控制一致。

3.3质量部：

负责对涉及产品安全性的来料、半成品、成品进行标识和控制，适时制定限制不合格品损失的应急方案，确保产品检验方法、使用检测设备、质量判定方法的一致性。

3.4人力资源部：

负责组织员工对产品安全性和一致性方面的培训。

3.5采购部：

负责对涉及产品安全性供方的控制，并就有关产品安全性事宜与供方联络，确保主要原材料、关键零部件采购作业的一致性。

4定义

4.1产品责任：

用于描述生产者或他方对因其产品造成的与人员伤害、财产损坏或其它损害有关的损失赔偿责任。

4.2产品风险：

是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此例。

5流程

5.1.产品安全性管理流程

5.1.1产品安全性的策划和确定

1）由技术中心对顾客提供的技术资料进行评审，查阅顾客资料中有无标识涉及到产品安全性的特殊特性符号，由技术中心将顾客标识或通过FMEA分析，确定涉及产品安全性的特殊特性，编制《安全件及其安全特性清单》，注明所有产品安全性项目和控制要求。

2）APQP小组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用严格的工艺技术和检测手段，以保证产品的安全性。

3）APQP小组在产品开发和过程策划时须进行FMEA分析、识别潜在风险和知晓提供的产品在整个系统中的功能，并通过材质试验、装车试验等研究，来识别和估计由于不当的开发、加工而造成潜在风险。

所有可能的风险和采用措施均须反映在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并能在产品说明中予以识别和标注。

4）涉及安全性不符合应紧急采取对策，按《问题升级作业指导书》进行管理。

5.1.2人员资格的培训

对于所有从事与产品安全性生产有关的设计、采购、生产、检验人员由人力资源按照培训计划组织相关的人员进行产品安全性的培训，培训内容主要有以下方面：

a）产品责任的原则。

b）对产品安全性进行控制的意义。

c）使员工知晓如果出现产品安全性事故能提供必要的证据证明工厂过程控制有效。

d）使员工了解与自己工作有关的零件和特性有哪些涉及到了产品安全性。

e）了解工厂内部所有涉及产品安全性的技术、管理文件。

由人力资源部保存所有涉及产品安全性工作人员的培训记录，生产部在安排人员上岗时，与安全有关的工序应确保经过培训合格的人员上岗。

5.1.3生产过程控制

1）由新品项目小组按规定进行产品策划，制定控制计划和各类作业指导书，确定所有影响安全性的工艺参数和控制手段，并在以上文件上对涉及产品安全性的特殊特性（包括产品/过程）按顾客指定的符号进行标识。

2）APQP小组对影响产品安全性的过程进行能力验证，要求在生产件批准前Ppk≥1.67，批量生产六个月后，Cpk≥1.33，过程能力不足或缺少验证时需进行100%检验。

3）对用于检测涉及产品安全性项目的测试设备按规定精度要与公差范围相适应，并定期进行周检和保养，以及一年进行一次MSA分析测定其能力。

4）按规定来标识产品，保证所有涉及产品安全性的零件的可追溯性，注明批次号，在贮存时，须保证先进先出，不可混批，对有使用期限的产品须在产品标识上作说明。

5）由市场部制订所有涉及产品安全性的产品应急计划（补救和追回流入市场产品，限制损失），应急计划须考虑产品风险情况，且在接受委托时进行协商和根据顾客要求确定。

5.1.4存档文件

为在发生产品安全性质量问题时，证明公司过程控制有效，使责任转移或减少责任，须提供必要的过程记录，因此公司规定了以下所有涉及到产品安全性的文件和记录进行存档、标识和保存。

a）生产工艺文件（产品设计图、工艺规程、FMEA分析报告及作业指导书，关键工序清单。

b）检验规程、检验记录、测验报告、材料化验报告等。

c）过程能力测定报告，控制图。

d）检测设备校准记录、MSA分析报告。

e）人员培训/资格记录、人员职责规定。

f）需要时的安全数据表格。

g）涉及产品安全性和各种管理标准，产品和工艺标准/规范。

以上涉及产品安全性的文件保存期15年，并对产品安全性项目的内容按顾客指定的符号作标识，存档可用书面、胶片和磁盘等多种方式，必要时对重要文件采用安全归档，确保信息保存可靠和查阅方便。

5.1.5供方的控制

由采购部在向涉及产品安全性的供方提出采购时，核实在采购合同、质量协议、技术协议中是否明确了该供方提供产品/服务涉及到了具体产品安全性项目以及控制要求和由于供方原因可能承担的产品责任，并与提供安全件的供应商签订《安全性和一致性承诺书》。

5.1.6产品安全性的年度审核

由质量部按《内部质量审核控制程序》规定对涉及产品安全性过程进行体系或过程审核或产品审核。

5.1.7产品安全性的变更，

按《产品变更实施流程》的要求进行控制。

5.2.产品一致性控制流程

5.2.1相关技术文件一致性的保持

1）在产品的相关技术文件上，文件的编订部门应依据要求明确产品使用的主要原材料、关键零部件的供应厂商及相关品质要求、安全要求（含：

BOM、作业指导书等）。

关键、安全特性的符号为“SC”。

2）如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商，应在不影响其产品安全性能的前提下变更，且技术文件的编订部门应修改技术文件。

此变更必须得到授权人员的批准。

3）依据产品出口国家或地区的缓速器安全技术规范建立零部件、半成品、成品的检验标准，以规定其检验/测项目、检验方法、检验标准、判定标准等内容。

如检验标准需要变更时，应取得授权人员（质量经理）的批准。

4）产品描述及关键原物料清单的建立：

将产品描述记录《安全件及其安全特性清单》上，详细记录产品名称、产品编号、规格、供应商、等信息。

5.2.2主要原材料、关键零部件采购一致性的控制

主要原材料、关键零部件在使用前,采购部应要求供应商提供其相关的安全测试报告，在质量部部确认合格后组装产品,产品经相关国家或国际认可的机构检测合格后方可向其购买，并确保在后续的采购中不随便变更厂商。

如果主要原材料、关键零部件需要变更供应商,依据上述要求作业。

5.2.3生产过程的一致性控制

生产部依据建立的工艺流程图、作业指导书安排生产，工序及检验工序及作业方法不得随意变更。

必要时，应取得授权人员（生产经理或质量经理）的批准。

5.2.4检验一致性的控制

1）来料检验：

IQC依据编订的检验标准对来料进行检验，针对主要原材料、关键零部件（如：

）第一次来料时应要求供应商提供其安全检测合格报告，否则不予收货。

长期交易后，要求供应商每半年提供一次安全检测合格报告,并提供“符合性声明”，否则取消合格供应商资格。

2）依据建立的标准对半成品、成品进行检验并保留合格记录。

3）公司每隔一年对各种产品送国家或国际认可的机构检测一次，以确保产品安全性能的持续符合性。

5.2.5产品的一致性评审管理

1）公司建立《产品一致性追踪表》，由QC工程师记录每个订单使用关键原材料的详细信息，以达到产品追踪及一致性的控制。

2）产品一致性检查的依据：

BOM表（含关键件、材料供方名单）、产品型式检验（试验）报告：

a）变更批准（确认）文件；

b）依据的产品标准；

c）产品图样和设计文件。

3）一致性检查的抽样、内容和方法

a）产品一致性检查的抽样：

一致性检查采用抽样方法进行，QC工程师每月对生产中的产品抽样检查，每次不少于2个产品，关键件、材料则从经检验合格的库存品中或生产现场随机抽取，将检验记录在《产品符合性和一致性检查表》中。

b）一致性检查的内容和方法：

序号

检查内容

检查方法

处置

1

产品的名称、型号、规格的一致性

对照产品型式检验（试验）报告、产品描述、产品图样和设计文件等逐一核对、检查产品的名牌、标记、外包装印刷、说明书等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。

如果发现产品型号、规格不一致，应记录不符合事实，并跟踪其用途。

2

产品所使用的关键件、材料的一致性

对照产品描述（含关键件、材料供方名单）产品图样和设计文件（包括配方等）等逐一核对关键件、关键材料的牌号、规格、结构、关键特性或参数是否一致，是否从合格供方采购的。

任何不一致情况应予记录。

遇到因标识不全无法核对时，应予追溯。

3

产品的特性的一致性

核查产品结构，初步判定与产品型式检验（试验）报告、产品图样和设计文件（包括配方）等描述的型式检验合格样品特性的一致性。

对抽查的样品进行指定试验。

以判定产品一致性控制的效果。

如果发现产品型号、规格不一致，应记录不符合事实，并跟踪其用途。

4

其他项目的检查

工厂文件更改是否会导致认证产品不符合认证标准的要求。

这些信息应予关注，作进一步检查。

/

6相关文件

XXX-01-01产品变更实施流程

XXX-09Z问题升级作业指导书

7相关记录

XXX-05Z-01安全件及其安全特性清单

XXX-05Z-02产品符合性和一致性检查表

XXX-05Z-03产品一致性追踪表

XXX-05Z-04安全性和一致性承诺书

安全件及其安全特性清单

产品名称

寿命周期

产品编号

规格

序号

物料名称

物料编号

安全特性名称

规格要求

特性符号

供应商

备注

表格编号：

ZLGL-05Z-01（A.1）

制定：

审核：

批准：

产品符合性和一致性检查表

产品名称：

批次号/生产日期：

检查员：

检查日期：

序号

检查内容

检查方法

处置

检查结果说明

1

产品的名称、型号、规格等符合性和一致性

对照产品图纸、产品规格书、技术设计文件如BOM等、产品变更批准文件等逐一核对，检查其符合性，并检查产品的标识标记、生产批号、包装、出货文件等所描述的产品名称、型号、规格等内容是否一致。

如果发现产品型号、规格不一致，应确认是否确实是经顾客批准的产品，如发生异常，应记录不符合事实，并跟踪其用途。

2

产品所使用的关键件或安全件，其材料的唯一性和一致性、安全特性检测和试验

对照经顾客批准的PPAP文件、产品规格书和BOM（含安全件或关键件、材料供方名单）、产品图样和设计文件（包括验证记录等）逐一核对安全件或关键件的名称、规格、关键特性或参数是否符合要求，是否保持一致。

并核对是否从合格供方采购的。

安全特性的检验和试验报告（或第三方提供）。

任何不符合或不一致情况应予记录。

因标识不全无法核对时，应予追溯。

即使型号、规格、技术参数与产品描述、型式检验合格样品的相同，但变更了或不同的供应商，只要这种变更未事先向顾客批准或未经产品认证机构申报并获得批准，都属于产品一致性的不符合项。

3

产品的特性的符合性和一致性

核查产品结构、特性参数，初步判定与经顾客批准的产品或其型式检验（试验）报告、产品标准、产品图样和设计文件等描述的型式检验合格样品特性的符合性和一致性。

对抽查的样品进行指定试验。

以判定产品符合性和一致性。

任何不符合或不一致情况应予记录。

因标识不全无法核对时，应予追溯。

4

其他项目的检查

工厂文件更改是否会导致认证产品不符合顾客经批准的PPAP文件或认证标准的要求，这些信息应予关注，作进一步检查。

检查和核对变更等文件

注：

表单保存年限为2年。

产品一致性追踪确认表

序号

追踪信息

1

2

3

4

5

6

产品及订单信息

产品名称

规格、型号

订单号

订单量

生产单号

生产批号

生产日期

一致性信息追踪核查

关键件及BOM

关键件名称

规格、型号

BOM表名称/编号

用量

供应商及来料信息

供应商

送货单号

批量

采购及IQC信息

采购单号

入库单号

IQC检验单号

一致性确认结果（OK/NG）

填表人

确认人

确认日期

安全性和一致性承诺书

客户名称：

XXX

地址：

我公司保证所提交材料的真实性和准确性，并郑重承诺：

1、本声明描述的所有内容与实际产品是一致的且在产品生产和测试检测、资料审查、安全性审查等环节始终保持本申报材料以及其他送检相关材料与实际产品的一致性。

2、本公司供应的产品，遵循与贵司承认书中所描述的质量标准（包括特殊特性、安全性要求），与将来实际生产和销售的产品是一致的。

3、本公司提供的产品与其实际生产中遵循的制造程序等工艺标准文件是一致的。

4、本声明及其对应产品不包含其他任何组织或单位的知识产权或已通过合法方式取得。

5、所供产品，其安全特性需要变更时，本公司与贵司协商并得到批准。

6、本声明所包括的产品如下，见附件《安全性和一致性产品目录》。

7、如违反上述承诺，我单位自愿承担包括法律责任在内的一切后果。

供应商名称（公章）：

代表（签字）：

地址：

日期：

年月日

附件：

《安全性和一致性产品目录》

序号

物料名称

规划、型号

特殊特性名称

安全特性定义及标示符

规范或公差值

材质报告

第三方检测报告

原产地或原料供应商

备注

1

2

3

4