江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则征求意见稿制度范本DOC格式.docx

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附件江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强我省医疗机构实验室的建设与管理，规范临床检验操作，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，制定本实施细则。

第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的、出具检验报告的实验室。

第三条本办法适用于各级各类医疗机构的临床实验室、独立医学检验机构、疾病控制机构的临床实验室。

第四条省卫生厅负责全省医疗机构临床实验室的监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。

卫生行政部门可委托临床检验中心、专业质控中心等机构进行监督管理。

第五条医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。

第二章医疗机构临床实验室管理的一般规范

第六条临床实验室应在县级以上卫生行政部门核准登记医学检验科诊疗科目，提供临床检验服务。

（一）卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。

（二）有关技术准入应符合相关要求，需要准入和二次准入的诊疗科目须通过准入后方可开展检测工作。

开设PCR、HIV、放免等特殊检查的实验室应有验收和准入程序，工作人员应持证上岗。

（三）医学检验科应在核准登记范围内开展工作，新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。

（四）医学检验科下设专业：

临床血液学检验、临床细胞学检验,临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床病理学检测、放射免疫学和分子生物学等检验。

（五）县级以上医疗机构开展的检测项目均须报省临床检验中心备案;县级以下医疗机构开展的检测项目均须报市级临床检验中心备案。

第七条医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。

（一）综合性医院、中医院、儿童医院、妇幼保健院至少满足下列要求：

一级医院开展三大常规、肝肾功能、常见的HBV、结核杆菌等传染病检测项目；

二级医院开展临床血液学检验、临床细胞学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、出凝血疾病检验、尿液干化学检验；

三级医院在二级的基础上，开展特种蛋白检测、药物浓度检测等检测项目。

各级医疗机构根据自身的要求，在规定范围内可适当增加检测项目。

（二）其他专科医院开展检验科目至少在一级医院要求的基础上加开自身需要的专科检测项目。

（三）临床实验室应与临床保持密切的经常性联系，及时通报检验项目的增删，加强对新检测项目的宣传，更好地为临床诊疗服务。

第八条医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。

（一）禁止开展无质控检验项目；

（二）严禁出具虚假的检验报告；

（三）避免非故意性的错误报告。

（四）严禁将检验服务收入直接与个人收入挂钩。

第九条医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。

（一）临床实验室设置应有长远规划和目标，检验科分组设置适合检测工作的需要。

（二）同一医疗机构内的检测实验室应集中设置，统一管理，实验室设置须满足临床检验工作的需要。

（三）相同的检测项目必须集中在同一个实验室检测，并有质量保证措施。

（四）二级以上（含二级）医院有专门的急诊检验室，保证24小时提供急诊检测服务。

第十条医疗机构应当保证临床实验室具备相应条件，满足临床检验需要，具体要求详见附表。

第十一条医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术操作规范和标准，保证临床检验质量。

（一）各工作区有相应的管理制度及管理程序

（二）有完整的各级人员职责和工作制度并认真落实，如标本管理制度、核对制度、医院感染管理制度、检验质量管理制度、危急生命值报告制度等。

（三）所有检验项目和仪器设备应有管理程序和标准操作规程。

第十二条医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。

（一）2006年以前进入临床实验室专业技术人员应取得初级专业任职资格，2006年9月31日以后进入临床实验室专业技术人员应具有省级以上教育行政部门认可的中等以上专业学历并取得相应的专业技术职务任职资格。

未取得专业技术职务任职资格的临床实验室专业技术人员不得单独发诊断性报告。

（二）二级以上医疗机构临床实验室负责人应当定期参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，二级以下医疗机构临床实验室负责人应当定期参加市级以上卫生行政部门组织的相关培训

第十三条医疗机构应建立健全临床实验室应建立质量控制体系，成立临床实验室和专业质量控制小组。

科室负责人应为第一负责人，其它成员可以是兼职人员。

第十四条医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。

江西省临床检验中心负责定期公布停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法。

第十五条医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构相关质量监控部门组织实施。

第十六条医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。

（一）室内质控结果和检测精密度在允许范围内，方可发出检测报告。

（二）急诊检测项目三大常规应在半小时、其它项目应在2小时内报告。

（三）检测项目应准确无误，不得漏报、错报。

（四）妥善保管检验报告，在确认患者身份或患者委托人的身份后方可告知检测结果。

第十七条临床检验报告内容应当包括

（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。

（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。

（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。

（四）免责声明等其他需要报告的内容。

第十八条临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。

进入住院病案的临床检验报告单保存期不少于30年，建立门诊病历保管制度的医疗机构，临床检验报告单随门诊病历保存，保存期不少于15年。

第十九条骨髓穿刺等诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。

乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。

第二十条医疗机构临床实验室应当加强与临床医护人员的联系，向临床医生提供临床检验结果的解释和咨询服务，指导、建议临床医师选择合理的检验项目，提高送检标本的质量，及时举办检验医学新进展讲座，介绍检验项目、仪器方法和临床意义。

第二十一条科研实验室或其它没有质量保证条件的实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。

第三章医疗机构临床实验室质量管理

第二十二条医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。

（一）临床实验室应有全程质量管理程序和保证措施。

（二）临床实验室应有质量管理小组，制定质量控制目标以及质量持续改进计划。

科室负责人为质量管理第一负责人，有专职（或兼职）人员负责日常质量管理和安全管理；各专业组有质控员负责对检验质量问题及时分析，不断改进。

（三）医疗机构临床实验室开展的所用检验项目应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程以及仪器维护、使用的标准操作规程。

标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定,符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

（四）发生在实验室内的工作均须记录、整理归档，有安全保密措施，保存时间应不少于二年，并有实验室信息管理系统进行检验数据及档案管理。

第二十三条医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。

（一）所用试剂必须取得国家批准文号，不得使用过期产品。

（二）对于国家强制规定的乙肝表面抗原、丙肝、梅毒、HIV、标准血清等需批批报检的试剂必须有“批批检”。

（三）对于临床有需求、国家有关部门尚未有正式批准文号试剂盒的检验项目，临床实验室应当有验证试验和比对试验。

第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性。

（一）对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。

（二））临床实验室应认真做好所用检测系统的校准和/或校准验证工作，建立有效的校准程序（包括新仪器校准、定期校准、仪器维修后校准等），检测仪器有使用、校准、保养、维修及当前性能评价的记录。

（三）选用的校准品应可以溯源至SI单位或参考方法，并与检测仪器、检测试剂相匹配，使之组成一个有效的检测系统。

第二十五条医疗机构临床实验室应当对开展的所有临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图，否则不得出具检验报告。

当室内质控出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十六条医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。

（一）质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样，质控品应均一和稳定，瓶间变异性应小于分析系统的变异。

尚无商品质控品的，临床实验室可以自制质控品。

所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变化。

（二）使用定值质控品时，说明书上的原有标定值只能作参考。

必须由实验室作重复测定来确定实际的均值和标准差。

（三）质控品一次储存数量不得少于半年的用量，条件允许的，可储存一年的用量。

（四）质控频度：

在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测。

（五）临床实验室应确定每批内质控品的位置，其原则是报告一批患者检测结果前，应对质控结果作出评价。

质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。

（六）报告患者检测结果前须对质控数据作出评价。

可检查书面或图表的质控数据或由计算机对结果检查后作出判断。

通常将均值加减数倍的标准差作为质控界限。

（七）质控方法应当既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。

可使用多规则方法进行判断，并可以LeveyJennings质控图和Z-分数图等质控图形式表示质控结果，有助于对质控数据的解释。

（八）实验室需建立失控情况采取措施的规定，处理情况应记录。

确认失控原因，发现问题并提出妥善解决办法，消除失控的原因，并防止以后再次发生。

第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准应按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

第二十八条医疗机构临床实验室每年必须参加经省卫生厅认可的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。

未参加室间质量评价或参加了室间质量评价但未达到要求的实验室必须上报省卫生厅，责成限期整改，整改不合格者不得出具检验报告。

第二十九条医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，以保证检验结果的真实性。

医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施，并应将各专业参加室间质量评价的项目的原始数据保存归档，以备查看。

第三十条医疗机构临床实验室应对开展的所有检测项目的结果的可靠性进行验证。

（一）尚未开展室间质量评价的临床检验项目应与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。

（二）临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。

（三）医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目进行比对。

（四）同一实验室用不同仪器或不同方法开展同一项目时，应有比对试验，其结果之间相对偏差不能大于2倍RCV，但不能超过1/2PT可接受范围。

（五）所有进行结果可靠性验证的检测项目都应保存原始数据。

第三十一条医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行，并有具体措施落实到位。

第三十二条医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。

质量管理记录保存期限至少为2年。

第四章临床实验室生物安全管理要求

第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。

（一）医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》等有关规定。

（二）实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。

（三）医疗机构临床实验室应达到一级或二级实验室标准。

（四）一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第三十四条医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。

（一）临床实验室分区明确、流程合理，并符合医院感染控制和生物安全要求。

并有相应的生物安全管理制度与安全操作规程。

（二）工作室布局合理，安全防护设备及措施到位；清洁区、半污染区、污染区划分明确并有生物危害标志。

（三）法定传染病源必须按照传染病防治法处理报告。

第三十五条医疗机构应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。

工作人员经考核合格的，方可上岗。

医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。

第三十六条医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到二级生物安全防护级别。

第三十七条医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。

（一）BSL-1实验室

1、普通建筑物即可，但应有防止节肢动物和啮齿动物进入

的设计。

2、每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。

3、在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作

服分开设置。

4、实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、

耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

5、实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

6、实验室中的橱柜和实验台应牢固。

橱柜、实验台彼此之

间应保持一定距离，以便于清洁。

7、实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。

8、实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。

9、应有适当的消毒设备。

（二）BSL-2实验室

1、满足BSL-1实验室要求。

2、实验室门应带锁并可自动关闭。

实验室的门应有可视窗。

3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。

在实验室工作

区域外还应当有供长期使用的存储空间。

4、在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。

5、在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

6、在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期

检查和验证，以保证符合要求。

7、应在实验室内配备生物安全柜。

8、应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。

9、应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

10、有可靠的电力供应和应急照明。

必要时，重要设备如培

养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

11、实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。

第三十八条医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品。

（一）基本生物安全措施及保护配置齐全。

（二）HIV初筛实验室、PCR实验室、微生物实验室必须使用Ⅱ级生物安全柜。

（三）工作人员能正确使用各种防护设备及用品。

１、实验室所用任何个人防护装备应符合国家有关标准的要求。

２、在危害评估的基础上,按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。

３、实验室对个人防护装备（实验室防护服、面部及身体保护、手套、鞋、呼吸防护）的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。

第三十九条医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。

（一）采集病原微生物样本应当具备下列条件：

1、具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

2、具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；

3、具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施；

4、具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

5、采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（二）病原微生物样本的运输

1、有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

2、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。

3、运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当具备下列条件：

运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；

高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压的要求；

容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。

（三）病原微生物样本的储存

国务院卫生主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室，承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种。

（一）临床实验室不得保存高致病性病原微生物。

（二）从临床标本检出可疑高致病原微生物，应当按照《病原微生物实验室安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。

（三）严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，菌（毒）种有专用冰箱并加锁，专人保管，有出、入登记。

第四十一条医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制要求。

（一）食品、饮料及类似物品只应存放于非实验室区域内指定的专用处。

（二）冰箱应适当标记以明确其规定用途。

（三）实验室内禁止吸烟；禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。

（四）实验室工作人员长发应束在脑后。

在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手锡、项链和其他珠宝。

（五）所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染，并应保存免疫记录。

（六）对特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。

（七）个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

第四十二条医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

（一）医疗废物应按有关规定交给医疗废物处置单位集中处置。

（二）医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。

（三）禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。

（四）禁止在运送过程中丢弃医疗废物；禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

（五）不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。

自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：

使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；能够焚烧的，应当及时焚烧；不能焚烧的，消毒后集中填埋。

第四十三条医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品等意外事故的预防措施和应急预案。

大型的高压设备必须专人保管，专人使用，有使用登记。

第五章监督管理

第四十四条医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。

第四十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：

（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作；

（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；

（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。

第四十六条县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改，重大情况须报上一级卫生行政部门。

第四十七条县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理，重大情况应将处理结果须报上一级卫生行政部门。

第四十八条县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第四十九条卫生厅可以委托省临床检验中心或者有关其他组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。

受卫生厅委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向卫生厅报告，并提出改进意见。

第五十条医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。

第五十一条市级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。

市级卫生行政部门应当将上一年度对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年２月1日前报卫生厅。

第五十二条室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生厅和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。

第六章附则

第五十三条本实施细则考核见《江西省医疗机构临床实验室管理办法实施细则考评标准》。

第五十四条临床实验室各专业科目质量考核见《江西省医疗机构临床实验室各专业科目质量考评细则表》。

第五十五条特殊临床检验项目按照卫生部有关规定进行管理。

第五十六条本实施细则由卫生厅负责解释，自公布之日起施行。

附表

医疗机构实验室基本条件

医院类别

人员

实验室面积

设备

场所

一级甲等

技师一名

离心机、显微镜、冰箱、计算机、尿液分析仪、血球计数仪、离子选择电极仪、半自动生化仪、酶标仪

基础设施、环境条件应符合仪器设备和实验的要求，实验室通风设施合理；温、湿度符合要求。

二级乙等

主管技师一名

>500m2

二级医院增加：

三分类以上血细胞计数仪、凝血分析仪、全自动生化分析仪、二氧化碳培养箱、血培养仪、蛋白电泳仪、尿沉渣分析仪、血液流变仪、动态血沉仪

二级甲等

应有副主任检验师一名，或主管检验师三名

>600m2

三级乙等

应有副主任检验师三名

>1000m2

三级医院增加：

全自动酶免分析仪、微生物鉴定仪、化学发光检测仪

三级甲等

应有主任检验师（主任检验医师）一名，副主任检验师三名；每个检验科室至少一名检验医师。

1500m2