ISO9001内审检查表.docx
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ISO9001内审检查表
内审检查表
被审核部门：
总经理及管代时间：
审核员：
审核组长：
序号
审核要素
检查内容
判定
检查记录
Y
N
1
4.1总要求
1.本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？
2.请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？
3.公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。
4.公司选择了哪些外包过程？
对这些外包过程如何进行控制？
2
5.1管理承诺
总经理应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据：
1）是否已向全体员工传达了顾客至上的意识，并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
2）是否制定了公司的质量方针和质量目标？
3）总经理为使公司质量管理体系有效运行，是否确定了资源的需求并提供了充分的资源？
这些资源应包括物质资源和人力资源还有财力资源。
3
5.2以顾客为关注焦点
1.总经理通过什么方式来了解顾客的需要和期望（包括顾客明示的和隐含的要求和期望）？
比如可以通过市场调研、信息反馈、直接与顾客接触，媒体等方式，你能举出例子并提高相应的证据吗？
2.如何确定已经满足了顾客的要求和期望？
4
5.3质量方针
1.请详细谈谈公司质量方针的内涵
2.质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客和法律法规的承诺，也包括了持续改善质量管理体系有效性的承诺？
3.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则和框架？
4.公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
5
5.4.1质量目标
1.质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？
2.质量目标的内容是否包括对产品质量的要求，并且是可以测量的（例如可以做定量描述）？
3.质量目标是否已分解到公司有关职能部门，在各部门建立质量目标？
4.为达到公司总的质量目标，管理者代表是否建立了自己的目标？
是否可以测量？
6
5.4.2质量管理体系策划
1.为了满足质量目标以及本标准4.1质量管理体系总要求，总经理是否进行了质量管理体系策划工作并形成了文件？
2.公司是否确定并提供充分的资源以实现质量目标的要求？
如人、财、物三方面的资源。
3.质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？
4.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
7
5.5.1职责和权限
1.对质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2.部门之间的沟通和联络的途径是否清楚、接口是否明确?
8
5.5.2管理者代表和质量负责人
1.请问总经理是否指定一名管理人员为管理者代表？
有任命文件吗？
2.请问管理者代表和质量负责人除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表和质量负责人的身份，还应赋予什么职责和权限？
9
5.5.3内部沟通
1.请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理有关的各种信息的沟通渠道？
采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？
2.除了借助于诸如会议，简报等媒体使全体员工能了解质量管理体系的运行状况之外，各部门职责是否理顺，与其他相关部门之间工作上的接口是否清楚？
10
5.6管理评审
1.是否有管理评审会议通知？
2.是否有管理评审输入资料？
3.管理评审是否如期进行？
4.是否有整改对策表？
5.是否编写管理评审报告？
6.管理评审报告是否下发？
11
6.1资源提供
1.为达到顾客满意及满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。
总经理是如何确定资源的需求？
提供了什么资源？
2.提供的资源是否能确保产品达到顾客和法律法规的要求？
12
8.1测量、分析和改进总则
1.公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？
策划的内容是否包括对产品、过程能力、顾客满意、质量管理体系的有效性进行确认、审核、评价、监视、测量、分析和改进等活动？
2.通过测量、分析的活动，是否达到持续改进质量管理体系有效性的目的？
被审核部门：
行政部时间：
审核员：
审核组长：
序号
审核要素
检查内容
判定
检查记录
Y
N
1
4.2.2质量手册
1.本公司编制的质量手册的主要内容是什么?
2.本公司的质量手册是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用?
3.本公司的质量手册是否符合了GB/T19001：
2008标准的全部内容?
如有删减、删减了什么内容，为什么删减?
4.本公司质量手册是谁编制?
谁审核?
谁批准？
5.质量手册中各过程的描述是符合本公司产品的特点?
6.质量手册是否经评审?
有不适宜的地方如何进行修改?
2
4.2.3文件控制
1.文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性?
程序是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修订、评审做出了规定?
2.程序文件是否有效版本?
3.外来文件（如标准》是否包括在控制范围之内?
4.是否规定了适时和定期评审文件的有效性?
5.对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有效文件?
6.是否规定了失效文件的处置、管理办法?
7.所有文件是否字迹清楚?
8.所有文件标识是否明确?
9.文件发布前是否得到授权人的批准?
10.所有文件是否均注明制定或修订日期?
11.文件修改后是否重新批准？
12.识别文件现行修改状态的方法是什么?
是否满足要求?
13.使用处是否都使用适应.文件的有效版本?
14.文件的查找是否方便?
15.文件的保管是否有效?
16.是否对外来文件的管理作了规定?
执行的如何?
17.是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用?
3
4.2.4记录控制
1.程序中是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置等管理内容做了规定?
2.与公司有关的记录有哪些?
3.是否有保存期限的规定?
4.是否对记录进行了整理，并列出了清单?
5.对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序程序的要求相一致?
6.记录是否填写正确、字迹清楚?
7.贮存是否便于存取和检索?
8.贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当?
9.过期记录是否按要求进行处置？
10.现行记录是否完整，并能提供足够信息?
信息是否可靠、可见证?
11.记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？
12.员工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？
4
5.5.1职责和权限
1.本部门的职责和权限是什么？
2.是如何履行自己的职责，行使自己的权限的？
5
5.5.3内部沟通
1.公司内部沟通有哪些，是否保留了沟通记录？
6
6.2人力资源
6.2.1人力资源总则
6.2.2能力意识和培训
1.对人员的能力要求，是否包括对教育、培训和经历的要求?
2.是否对人员能力胜任与否进行了培训与考核?
人员的安排是否满足要求?
3.培训需求是如何确定的，是否考虑到职责、能力、文化程度以及工作性质的不同情况的要求?
培训的对象是否包括所有员工?
4.公司是否根据培训需求制定了培训计划?
5.有没有进行方针、目标、意识、程序的培训?
6.对从事特殊工作的人员是否进行了培训并进行了资格认定?
7.对内审员是否进行了培训？
8.对临时工是否进行了陪训?
9.上述重点内容的培训是否得以实施?
10.培训是否记录?
11.培训后是否考核?
12.以何种方式评价培训的有效性?
实际效果如何?
7
8.2.2内部审核
1.文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
2.程序中是否包含审核的范围、频次、计划、方法?
3.是否进行了年度内审方案策划且明确规定了审该的准则、范围、频、方法?
4.年度内审方案是否经管理层批准?
5.年度内审方案是否发给有关部门?
6.是否按年度内审方案的计划实施了审核?
7.是否制定了内审实施计.划?
8.内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门?
9.审核是否由从事受审活动的人员进行?
10.审核员是否经过培训，并取得了资格证?
11.审核是否抓住了关键质量环节（部门、设备、活动）？
12.审核用检查表是否充分、符合要求?
是否对顾客的投诉和抱怨作为内审的内容?
.
13.审核报告的内容是否全面?
能否说明管理体系的符合性和有效性?
l4.对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施?
15.采取的纠正措施是否按期完成？
16.措施的实施效果是否进行了验证，有无记记录？
17.验证结果是否报告了相关部们？
8
8.4数据分析
l.是否利用数据分析结果评价管理体系的适宜性和有效性?
2.是否利用数据分析的结果进行改进活动?
9
8.5.1持续改进
1.是否制定了改进、纠正和预防措施的程序文件?
程序文件是否符合标准规定?
2.持续改进是否涉及管理体系、过程、产品?
3.持续改进是否包括维持性改进项目和突破性改进项目？
4.持续改进的职责是否涉及到公司的各层次？
5.质量方针是否体现了持续改进的内容，是否为持续改进调整管理目标（不求在某一段时间内全部的管理目标都在改进，但至少应有进行日常改进活动的证据）?
6.审核的结果是否能表明有持续改进?
7.数据分析是否能证明有持续改进的趋势?
8.管理评审的输出中是否有持续改进的内容?
9.纠正和预防措施的实施是否有助于管理体系的持续改进?
10.持续改进的结果是否有助于提高效率和有效性?
11.改进、纠止和预防措施的状况是否提交管理评审?
10
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
1.如何收集、分析各种质量信息，以确定不合格或潜在的不合格?
2.如何确定不合格或潜在不合格的原因?
3.是否评价纠正和预防措施的需求，以确保纠正和预防措施与所遇到问题的影响程度相适应？
4.如何确定合适的纠正和预防措施的可行性?
5.是否对纠正和预防措施的有效性进行了跟踪评审?
措施是否有效?
有无记录?
6.对来自顾客的投诉，所采取的纠正措施是否进行了报告和交流?
7.程序中有无关于改进、纠正和预防措施涉及文件更改的规定?
8.是否按规定对相关文件进行了更改?
9.更改后的文件是否得到实施?
有否记录?
被审核部门：
生产部时间：
审核员：
审核组长：
王淑敏
序号
审核要素
检查内容
判定
检查记录
Y
N
1
4.2.3文件控制
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，本部门的文件有哪些？
查看3-5份。
2
4.2.4记录控制
1.记录填写应规范、标识清楚、便于检索，编制目录清单并有统一编号。
本部门是否符合要求？
3
5.3质量方针
1.是否了解公司的质量方针
2.是否了解公司质量方针的含义
4
5.4.1质量目标
1.部门制定量化的目标指标，分解落实情况如何？
2.对目标指标的完成情况是否进行统计和分析？
5
5.5.1职责和权限
1.本部门的职责和权限是什么？
2.是如何履行自己的职责，行使自己的权限的？
6
5.5.3内部沟通
1.参加了哪些内部沟通，是否保留沟通记录？
6.2.2能力意识和培训
1.是否规定了从事本岗位工作人员的要求？
2.如何确定从事该岗位的工作人员是否胜任？
3.是否对员工进行定期培训，以确保其满足工作岗位需要？
4.是否制定本部门员工培训计划？
7
6.3基础设施
6.4工作环境
1.公司是否具备合适的工作环境和设施?
2.公司是否制定了管理工作环境和设施的办法?
3.工作环境和设施是否得到了管理?
4.与工作环境有关的法律法规有哪些?
5.设备是否符合要求，监视和测量是否得到配置，所处的环境是否适宜?
查看设备台帐。
8
7.1产品实现的策划
1.产品的过程是否确定?
2.是否形成了必要的文件?
是否明确了必要的资源?
3.验证和确认活动，以及验收准则是否得到了规定?
9
7.5.1生产和服务提供的控制
1.如何确定和策划生产和服务的全过程?
2.策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情况如何?
3.是否有过程控制所需的表述产品特性信息的文件，包括产品标准、图样、合同要求等?
4.对没有作业指导书就不能保证质最的过程是否制定了作业指导书?
对关健和比较复杂的过程是否制定了作业指导书之类的文件?
5.生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的规定?
6.设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜?
7.是否有设备用、管、修的管理制度?
8.是否对设备进行日常和定期保养使之保持良好状态?
9.设备的维修状态如何?
10.对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了.记录?
监控点的设置是否合理、有效?
10
7.5.2生产和服务过程的确认
1.特殊设备是否经过检定，是否在有效期内？
2.特殊设备操作人员是否经过培训并取得操作资质，操作资质是否在有效期内？
11
7.5.3标识和可追溯性
1.是否有文件规定以适当的方式对产品进行标识？
2.是否在进料接受、生产、安装、交付等阶段对产品进行标识?
3.标识的方法、方式是否有明确规定?
4.产品、物料移动后是否能及时移植标识（必要时），是否作出了规定?
是否有效实施?
5.对标识的管理（如标签、印章等的管理）是否作出了明确的规定?
是否有效实施?
6.对有可追溯性的场合，是否对每个或每批产品进行惟一性标识?
7.对于可追溯性标识是否有规定性记录?
是否做了记录，是否能够达到追溯的目的?
8.对检验和试验状态标识是否有管理规定?
9.各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、正确?
10.用标签、印章或区域产品检验状态标识的管理是否符合要求?
11.存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品?
12.标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识?
13.是否保护好检验状态？
12
7.5.5产品防护
1.是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作了具体的规定?
2.书面的规定是否切合实施，是否是有效版本?
3.如何做好生产过程中产品的防护工作（包括包装，搬运、保护工作）?
4.有无依照包装、防护标识（如堆码标识、小心轻放标识等）执行?
5.发货时，是否做好了发货标识?
6.是否有搬运的规定和管理办法?
搬运工具、方法、场地是否都适宜?
7.现场搬运过程是否符合要求，是否保证产品不受损伤?
8.是否对包装过程、标志过程作出明确规定?
13
8.5改进
1.本年度有哪些改进？
2.改进的结果如何？
被审核部门：
采购部时间：
审核员：
审核组长：
序号
审核要素
检查内容
判定
检查记录
Y
N
1
4.2.3文件控制
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，本部门的文件有哪些？
查看3-5份。
2
4.2.4记录控制
1.记录填写应规范、标识清楚、便于检索，编制目录清单并有统一编号。
本部门是否符合要求？
3
5.3质量方针
1.是否了解公司的质量方针
2.是否了解公司质量方针的含义
4
5.5.1职责和权限
1.本部门的职责和权限是什么？
2.是如何履行自己的职责，行使自己的权限的？
5
5.5.3内部沟通
1.参加了哪些内部沟通，是否保留沟通记录？
6
7.4采购
7.4.1采购过程
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
1.是否有选择、评价、重新评价供应商的准则和文件？
2.是否组织有关部门对供应商进行评价？
3.是否有合格供应商名册，是否保存有合格供应商的记录，是否定期对合格供应商进行评价？
4.对供应商是如何控制的，控制的方式和程度是否体现了该产品对随后实现过程及其产品的影响程度？
5.供应商质量下降时，是否采取纠正措施或做必要的更换？
6.采购文件是否写明产品的类别、型号或其他信息？
7.采购文件是否写明验收的要求（可以合同、图样以及其他技术文件的形式体现）？
8.采购物资的规范有更改时，是否在采购文件上有说明？
9.采购文件中是否有对供应商的过程、设备、人员、管理体系的要求（必要时）？
10.采购文件发放前是否由授权人员进行审批？
评审的方式是什么？
是否有效？
11.有无对采购产品进行验证的规定及验证的记录？
12.是否有效实施对采购产品的验证？
13.当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定？
7
8.3不合格品控制
1.针对不合格品，公司是否编制形成文件的程序？
2.不合原材料如何处理？
是否存在让步接收？
查看处理记录。
被审核部门：
研发质控部时间：
审核员：
审核组长：
序号
审核要素
检查内容
判定
检查记录
Y
N
1
4.2.3文件控制
1.请问公司建立文件化的质量管理体系，本部门的文件有哪些？
查看3-5份。
2
4.2.4记录控制
1.记录填写应规范、标识清楚、便于检索，编制目录清单并有统一编号。
本部门是否符合要求？
3
5.3质量方针
1.是否了解公司的质量方针
2.是否了解公司质量方针的含义
4
5.4.1质量目标
1.部门制定量化的目标指标，分解落实情况如何？
2.对目标指标的完成情况是否进行统计和分析？
5
5.5.1职责和权限
1.本部门的职责和权限是什么？
2.是如何履行自己的职责，行使自己的权限的？
6
5.5.3内部沟通
1.参加了哪些内部沟通，是否保留沟通记录？
7
7.4.3采购产品的验证
1.有无对采购产品进行验证的标准及验证的记录？
2.是否有效实施对采购产品的验证？
3.当我公司或我公司的顾客要求在货源处验证时，是否在采购单或其他采购文件中对验证的安排和产品放行的方法作了具体规定？
8
7.5.3标示和可追溯性
1.是否对公司原材料、产品、工艺设备和生产装置等的标识做出了规定？
2.是否对标识的执行情况进行监督检查？
3.是否定期对产品的可追溯性进行验证？
9
7.6监视和测量装置
1.是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量装置进行了识别？
是否配备了必要的监视和测量装置？
2.监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？
3.是否在使用前或按规定的周期对监视和测量装置进行校准和检定？
10
8.2.3过程的监视和测量
1.是否确定了需要监视和测量的过程？
2.是否确定了监视和测量的项目及标准？
监视和测量的项目是否包括影响过程能力的各种因素，如人、机、料、法、环、测等？
3.是否确定了监视和测量的方法？
4.是否确定了监视和测量的频次？
5.是否确定了监视和测量的实施者？
6.是否确定了监视和测量活动所需的资源和装置？
7.是否确定了监视和测量需要的文件和记录？
8.是否利用监视和测量结果对过程能力进行评价？
9.过程的监视和测量实施的效果如何？
10.监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正措施？
11.纠正和纠正措施的效果如何？
11
8.2.4产品的监视和测量
1.是否建立并保持产品监视和测量的文件规定？
2.是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段，是否规定了监测点、监视和测量的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下记录以及检验人员的资格要求？
3.是否对监视和测量结果的处理做出了明确规定？
4.是否规定记录应指明有权放行产品的人员？
5.对于授权人员（或顾客）批准放行产品和交付服务的特例情况，组织是如何进行控制的？
6.有无进货检查规定？
是否规定了检查的项目、方法、验收准则、使用的监视和测量设备，应留下记录以及检验人员的资格要求？
7.是否对所有进货都进行了检查？
8.检验记录能否证实符合验收准则的要求？
9.检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？
10.对进货检验中的不合格品是如何处置的，是否要求供应商采取纠正措施？
11.供应商是否按要求提供合格证据？
12.因生产急需而来不及进货检验的物资是如何处置的？
对紧急放行的产品是如何标识和记录的？
紧急放行的物资经检验不合格后，是如何追回的？
13.有无过程产品检验的规定？
是否规定了检查的项目、地点、方法、验收准则、使用的监视和测量设备、应留下的记录以及检验人员的资格要求？
14.检验记录能否证实验收准则的要求？
15.检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？
16是否有检验规范/作业指导书？
17.监测设备和工具是否在有效期内？
18.是否所有的检验完成后才放行产品？
19.检验记录能否证实符合验收准则的要求？
20.检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？
21.记录是否项目清楚，数据齐全，是否能够证实符合验收准则的要求？
22.检验记录是否标明负责产品放行的授权责任者？
12
8.3不合格品的控制
1.是否有对不合格控制的文件化程序，是否符合标准要求和手册规定?
2.程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定?
3.不合格品评审工作是如何进行的。
谁负责?
谁参加?
哪一级处理?
4.不合格品处置的方法有哪些?
5.不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求?
6.不合格品处理记录是否注明不合格品发生时间、地点、有关责任人/班组?
7.不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，是否按评审后的决定进行处里?
8.不合格品纠正后是否重新验证?
9.让步是否经一定审批程序，是否经过审批?
在什么情况下，应将让步处理的结果向顾客报告?
10.让步处理时向顾客或有关部门报告的形式是否符合规定要求?
11.交付和开始使使用后发现产品不合格时，组织是否采取了措施?
是否有效实施?
顾客对处理结果的满意程度如何?
13
8.4数据分析
1.过程中与产品有关的各种数据是否进
升级会员 