自查报告Word 文档.docx

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自查报告Word文档

一、回属分析

企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析:

1、基本情况:

公司成立于2015年9月11日,注册地址、仓库地址为通城县隽水镇银城西路特9号。

公司设立有质量管理部、采购部、储运部、销售部财务部、办公司组织机构健全现有员工34人,其中执业药师2名,在职人员资质均符合GSP规定要求,并通过健康体检和培训后上岗。

总经理黎影是药品经营质量的主要责任人,全面负责公司日常管理,保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责,确保药品经营质量规范管理。

质量负责人由廖学成担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责。

质量管理部负责组织制定质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行,并对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核及管理。

严格按照法定经营许可范围开展经营活动。

办公用房和仓库总面积为**m,设有常温库、阴凉库、冷藏库,仓库面积***m,办公用房面积为*本本m3。

按要求配备设备设施,全面实行计算机系统信息管理:

温湿度自动监测报警功能,能有效实施质量安全风险管控。

质量管理领导小组,组织开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动

2、药品经营质量管理体系总体描述:

公司严格按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）以下简称90号令。

及相关法律法规的要求建立质量管理体系,有质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、记录、凭证、档案等,有健全的组织机构和合格的从业人员、按要求配置设施设备、完茜的质量管理体系和计算机管理系统等质量控制关键要素。

从*本年*月*日起按90号令规定正式运行,各部门认真开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,围绕公司“质量第一,顾客至上”的质量方针,为客户提供的药品质量指标依法达到法定要求;客户对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显提高。

质量管理组织认真开展质量管理工作质量管理体系文件与公司的经营范围和规模相适应;设置的机构、设施设备、配备的人员、制定的制度、程序与记录、计算机系统等均符合90号令的规定。

***年*月*日,经公司总经理批准,组织开展了质量管理体系内审,包含现场评审记录、会议记录、问题整改记录、纠正与预防措施等。

严格按质量管理体系内审的要求,及时对系统进行升级,完善系统功能,制定质量风险管理制度,按质量风险评估标准、评估报告、评估结果和报告进行审核确认,对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价,采用前瞻和回顾的方式对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

公司全员参与质量管理,各部门、岗位人员能正确理解并履行职责,承担相应质量责任。

3、**年度药品经营质量回顾分析:

公司从取得《药品经营许可证》起,严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规进行经营活动,2016年度,公司未发生质量投诉和质量事故事件。

严格按照GSP质量体系要求运行质量管理体系,公司质量管理部就开始对质量管理制度、质量管理工作程序及岗位费任进行修改和补充,并严格按照药品经营质量管理规范的要求对供货单位、购货单位资格及经营品种资质进行审核,截止2016年底,共建立了供货单位档案28家、购货单位档案35家、经营品种质量档案45余个,收集药品检验报告120余份。

供货单位、购货单位所提供资质资料全部符合规定,经营品种质量档案资料按要求收集存档。

（1）、供货单位:

*冰水年*月至*月共从***家药品企业购进药品,其中生产企业*水*家,经营企业本本家。

供货单位提供真实、合法、有效的资质资料,有完善的质量保证体系保证购进药品质量

（2）、购进药品

本本年购进药品*本*批,质量管理部对供货企业资质真实性、质量保证能力和购进药品的合法性进行了审核,质量验收员对药品质量进行了验收,验收合格批次略,合格率本本本

（3）、储存与养护

养护员能严格按照0sP要求养护药品,养护批次为*批次,不合格批次为0,药品在库养护合格率*。

综合部能严格按照GsP要求储存药品。

质量管理部不定期对综合部仓库储存的药品进行检查,其中检查批次为**批次,不合格批次为0。

药品在储存过程中质量稳定,在库养护、检查合格率100%

（4）、药品销售:

*年度药品销售为**批次,销售额为*万元,销售退回为*批次,质量投诉为0,销售合格率100%。

公司所经营药品未在国家食品药品监督管理局《质量公报》中出现。

二、企业的组织机构及岗位人员配备薹体情况:

1、组织机构:

公司经营管理实行总经理负责制,下设质量管理部、*部、*部、*部。

公司成立了以总经理为组长,相关部门负责人及验收养护人员为组员的质量领导小组。

2、岗位人员配置情况:

企业负责人（总经理）潘久莉:

;质量负责人（副总经理）**:

业务副总经理**;质量管理部经理**:

质量管理员**:

验收员***、**:

养护员*:

;**部经理**:

采购员**、**、**;信息系统管理**:

保管员*:

收货员兼出库复核员*:

发运员*、本本:

业务内勤兼制单员**:

营销员本本*、本本本、*水*:

**部经理*:

*部经理**:

会计员**;出纳员*率

三、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况:

1、培训考核:

公司对从事药品质量管理,验收、养护、保管等工作的人员,进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训:

新招聘员工或员工工作岗位进行调整,为适应新的工作,必须接受与其职责和工作内容相关的岗前培训,考核合格后方可上岗。

执业药师每年接受四川省食品药品监督管理局组织的继续教育。

行政部每年对培训进行一次效果和效率的评价总结并形成总结报告,建立培训档案

2、健康体检

对质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位的人员上岗前到县级以上医疗机构体检,体检合格方可上岗,且每年到县级以上医疗机构应进行一次健康检查,并建立个人健康档案。

发现有传染性疾病、皮肤病、精神疾病等可能污染药品或易导致人为差错的人员,立即调离直接接触药品的岗位。

视力小于0.9或有色盲色弱者,调离验收、养护、质量管理岗位

四、质量管理体系文件概况:

质量管理文件按照现行药品法律法规、政策文件的规定,结合实际围绕质量方针和质量目标建立,覆盖公司质量管理的总体要求,质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位责任、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。

制定了保证各岗位与其工作内容相对应的必要文件,文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作程序进行,并且保存相关记录。

计算机系统记录数据时,各岗位人员按照操作程序,通过

授权及密码登录系统后进行数据的录入或复核等,数据的更改由质量管理部审核井在其监督下进行,公司围绕质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动,以文件形式明确新修订GsP正式运行时间,确定质量方针、目标要求,贯彻到药品经营活动的全过程,建立有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。

制定了**个质量管理制度、**个质量管理工作程序、部门责任*个和**个岗位责任,质量管理制度、质量管理工作程序、各部门和各级人员岗位责任执行从***年*月**日起按新修订GsP规定正式运行

五、设施与设备状况及验证情况:

1、设施与设备状况:

（1）、公司住所位于***号,仓库总面积***m,其中阴凉库**m、常温库本本m、冷库*本m（容积**m）、辅助用房面积*m。

库房的设计、布局合理,有效划分收货、验收、退货、储存,发货等各状态区域井标识.有验收、发货、退货、不合格药品的专用存放场所。

库区地面用强化木地板铺设地面平整、无积水,库内墙壁、顶棚地面光洁、平整,门窗结构严密,库房有可靠的安全防护措施,有符合储存作业要求的照明设备,室外装卸、搬运、发运等作业场所设置有防雨水玻璃顶棚等防护措施,防止药品受异常天气污染,库内设有包装材料区,有用于零货拣选,拼箱发货操作及复核的作业区域和设备,仓库窗户设有纱窗、窗内安装遮光窗帘,有存货用底垫、货架,灭蚊灯、除湿机、粘鼠板等。

库房完全具备避光、防盗、防火、防尘、防潮、防鼠、防虫、防鸟等能力。

（2）、药品储存作业区、办公区有隔离措施,消防、安全符合规定。

库内配有温湿度自动监测、记录系统,系统具备自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。

指定保管员、养护员、质量管理部采用短信通讯的方式,发出报警信息,采集记录仪的安装符合规定且能真实反应库房内温、湿度的变化情况。

库房还安装了有效调控温湿度及室内外空气交换的中央空调*台;安全监控仪*套:

温湿度自动监测器*套;声光报警器:

*台、**个温湿度监测系统终端设备;双回

电一组:

电子扫码手持终端*把:

面包车*辆:

冷藏货车一辆:

保温箱*个;除湿机*台:

手推车*台:

托盘*率个;立体钢制货架*组;灭火器等设备。

对仓库、设施、设备按新版GsP要求规定进行了改造、维修。

2、验证情况:

按照《规范》附录的要求,于**本*年*月*日至**日对冷藏车、保温箱、冷库以及温湿度自动监測系统等进行了验证,确认了相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效运行,确保冷藏药品在储存、运输过程中的质量安全。

其中冷库*号验证满载试验*小时,温度稳定在3-7℃,断电后冷库温度能够保持*分钟维持在8℃以内,冷库*号空载测试*小时,满载测试*小时,温度稳定在3-7℃。

断电后冷库能够保持*分钟维持在8℃以内,符合《规范》附录要求:

冷藏车验证空载试验*小时,满载试验*小时,温度均稳定在3-6℃,断电后冷藏车温度能够保持*分钟维持在B℃以内,符合《规范》附录要求:

保温箱满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据,温度最长能保持*个小时在8℃范围内,符合《规范》附录要求:

温淽度自动监測系统符合《规范》附录要求。

根据设施设备验证及校准管理制度制定了温湿度监测系统验证计划,按照预先确定和批准的方案进行了使用前验证,在验证的过程中对温湿度监测系统进行了*项确认:

（1）、采集、传送、记录数据以及报警功能的确认:

（2）,检测设备测量范围和准确度的确认

（3）、采集记录仪安装数量及位置确认

（4）、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认:

（5）、系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;

（6）、防止用户修改、删除数据等功能确认。

对温湿度监测系统的7个采集记

录仪进行了校准,并有合格的校准证书。

出具的验证报告,包括验证实施人员、

验证过程中采集的数据汇总、验证结果总体评价等。

同时,根据验证结果对可

能存在的影响药品质量安全的风险,制定出了有效的预防措施,并且根据验证

结果制定出了设施设备验证的工作程序,形成的验证控制文件,包括了验证方

案、报告、评价、偏差处理和预防措施等,并建立了包含以上资料的验证档案。

六、计算机系统述:

1、计算机系统设计与管理:

2、计算机系统操作程序:

3、计算机系统功能:

（2）

（3）

（5）

七、药品控制及召回

药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货、投诉处理不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回等方面的管理工作

1、采购:

采购药品严格按《药品采购管理制度》规定执行,认真对供货单位、购入药品和供货单位销售人员的合法资格、进行审核、批准,建立首营企业、首营品种供货单位销售人员的档案,每年与供货单位签订质量保证协议或合同,合同内容包括协议内容,档案资料、内容齐全,及时更新,保证合法资质持续有效*

2、收货

药品到货时,收货员对运输工具和运输状况进行检查,拆除药品的运输防护包」装,检查药品外包装是否完好,对出现破损,污染、标识不清等情况的药品必须拒收,同时查验随货同行单（票）以及相关的药品采购计划不符的,收货员必须拒收。

3、验收:

验收员严格按照质量验收管理制度及验收操作程序的要求对购进药品、销后退回药品进行了逐品种、逐规格、逐批次、逐项目的质量验收。

4、储存:

在库药品实行色标管理,待确定药品为黄色合格药品为绿色,不合格药品为红色。

***。

未经批准的人员不得进入储存作业区,防止药品被盗、替换或者混入假药。

5、养护:

（1）、养护员定期对养护情况进行汇总、分析。

（2）、自动监测、显示、记录、报警。

【千方百剂】系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,效期药品进行预警提示、超有效期药品自动锁定停销。

6、销售:

开具合法票据,建立销售记录。

7、出库:

保管员凭《药品销售出库复核单（随货同行联）》按“先产先出”、“近效期先出”和按批号发货的原则

8、复核:

出库复核员按出库药品对照出库随货同行单（票）进行复核,发现药品包装问题、标签问題和超过有效期等情况不得出库,并报告质量管理部门处理

9、运输

按运输工作程序和药品储存条件,选用密闭运载工具和冷藏车辆运输药品,运输前发运员对运输工具进行于检查,以保证运输安全。

10、退货

购进药品因外包装质量原因需要退货的,采购员按照退货管理制度的规定,凭质量管理部、**部经理签署处理意见的“药品购进退出审批单”办理退货,其中内在质量有问题的（包括假劣药）不得自行退货,必须报食品药品监督管理部门等待处理,在库储存的药品,采购员要通过《药品购进退出审批单》,按程序审核、签批后交保管员办理购进退出药品的出库。

*中中将退货药品存放于退货药品库（区）,销后退回的药品经验收合格后存入合格药品库（区）,销后退回的药品经验收不合格,放入不合格药品库（区）

11、质量投诉:

投诉所反映的问题确认为质量问题的,按《不合格药品管理程序》的规定处理属于不可预见的药品不良反应的,按《药品不良反应报告制度》的规定处理

12、不良反应报告:

严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求,结合实际制定药品不良反应监测和报告工作程序,由质量管理部养护员负责药品不良反应监測和报告工作,主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后,及时详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应报告表》或《药品群体不良事件报告表》并报告（通过国家药品不良反应监测信息网络报告

13、不合格药品:

购进药品在验收过程发现不合格的*本本本不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

14、召回:

公司各部门收集到召回信息时,*本本*本管理部发出《药品召回通知单》,**部应当协助药品生产企业履行召回义务,按照生产企业召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息:

公司各部门发现其经营的药品存在安全隐患的药品,立即报告质量管理部,由质量管理部发出本**单》,立*,并向当地食品药品监督管

理局报告处理。

八、纂据管理执行情况:

药品购进向供货方索取合法凭证:

购买用于验收、养护、储存、安全消防、运输等设施、设备有合法的票据。

***木*存档时间至药品有效期后一年,但不得少于五年。

九、内审评定结果以及整改措施及效果

1、试运行时间及基本情况

从本冰米本年*月*日开始,按照90号令结合公司新修订的质量管理制度、质量管理工作程序及岗位责任进行试运行,对遇到的计算机系统问题及时进行升级,调整。

具备自动生成功能,温湿度自动监测控制满足药品存储要求,起到了报警作用,各岗位工作人员对应责任在较短的时间内熟练掌握了计算机系统基本操作技能,各项质量管理制度、工作程序符合企业实际,具操作性。

2、正式运行时间:

年*月*日,公司以文件形式通知各部门,正式开始实施新的《药品经营质量管理规范》。

3、评审检查情况:

（1）、***年**日,公司质量管理体系内部评审小组按照内部审核方案,对照*省药品批发企业换发《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范》现场检查项目评定细则,现场检查时,对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,从质量管理体系**水本率其合理缺项*项,其中严重项目（**）0项,主要项目（*）*项,一般项目*项。

实际审核检查涉及项目251项,其中严重项目（**）*项,

主要项目（*）55项,一般项目193项

（2）、检查判定:

严重缺陷0项。

主要缺陷0项。

般缺陷:

3项:

率率

现场整改:

现场整改:

现场整改