蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理制度.docx
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蛋白同化制剂肽类激素经营质量管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素制度目录
一、蛋白同化制剂、肽类激素专项药品管理制度---------XRYY-DTQM-001-2016
二、蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度---XRYY-DTQM-002-2016
三、蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度---XRYY-DTQM-003-2016
四、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制-XRYY-DTQM-004-2016
五、蛋白同化制剂、肽类激素储运安全管理制度----------XRYY-DTQM-005-2016
六、不合格蛋白同化制剂、肽类激素管理制度-----------XRYY-DTQM-006-2016
七、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度-------------XRYY-DTQM-007-2016
八、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应报告制度---------XRYY-DTQM-008-2016
九、含特殊药品复方制剂药品销售管理制度-------------XRYY-DTQM-009-2016
十、含麻黄碱类复方制剂安全信息报告制度-------------XRYY-DTQM-010-2016
十一、含麻黄碱复方制剂禁毒责任制度-----------------XRYY-DTQM-011-2016
十二、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度-XRYY-DTQM-012-2016
十三、质量教育、培训考核管理制度-------------------XRYY-DTQM-013-2016
十四、蛋白同化制剂、肽类激素经营管理自检自查制度---XRYY-DTQM-014-2016
十五、蛋白同化制剂和肽类激素岗位职责---------------XRYY-DTQM-015-2016
甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
蛋白同化制剂、肽类激素专项管理药品管理制度
页数
2
文件编号
XRYY-DTQM-001-2016
版本号
2016/1
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门
公司各部门
保管部门
质管部
制定依据
《反兴奋剂条例》《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》
一、目的：
为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据《反兴奋剂条例》、《易制毒化学品管理条例》、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规制定本制度。
二、适用范围：
适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。
三、内容
（一）、蛋白同化制剂、肽类激素药品
1.1、严格按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素药品的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证购进。
业务部购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时，按照首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料，报质量管理部门审核建档。
1.2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合安全要求的专库或专柜，双人双锁管理。
1.3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。
不得向药品零售企业销售除胰岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。
（二）、含麻黄碱类复方制剂
本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。
2.1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
并且应按照首营企业标准审核，做好相关资料的收集、报批、备案工作后，方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。
2.2、按照药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。
2.3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况。
该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的单位或个人。
2.4、销售含麻黄碱类复方制剂时，不得以现金交易。
（三）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。
（四）、指定一名具有执业药师资格，3年以上从事药品质量管理工作经验，在职在岗的专业技术人员负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的专门管理。
（五）、存放蛋白同化制剂、肽类激素药品的专库和专柜执行与普通药品同样的色标管理，做到标识、标志准确无误。
（六）、有冷藏要求的蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照《冷藏药品管理制度》收货、验收、储存及运输。
（七）、建立蛋白同化制剂、肽类激素的专帐及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。
（八）、蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、养护、销售记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期2年。
甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
蛋白同化制剂、肽类激素采购、销售质量管理制度
页数
2
文件编号
XRYY-DTQM-002-2016
版本号
2016/1
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门
公司各部门
保管部门
质管部
制定依据
《反兴奋剂条例》《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》
一、目的：
规范经营蛋白同化制剂、肽类激素药品，保障进、存、销符合规定。
二、适用范围：
蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、销售经营管理。
三、内容：
3.1、蛋白同化制剂、肽类激素采购
3.1.1根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的蛋白同化制剂、肽类激素的生产、经营单位组织采购蛋白同化制剂、肽类激素药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障医疗供应。
3.1.2、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。
包括合同和质量保证协议书的签订，质量管理部门负责审核蛋白同化制剂、肽类激素药品采购计划。
3.1.3采购蛋白同化制剂、肽类激素药品应按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，报质量管理部门审核备案。
3.1.4、采购人员应建立《蛋白同化制剂、肽类激素购进记录》，记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期2年。
3.1.5、业务部每季度对蛋白同化制剂、肽类激素的购销情况进行总结并填写《蛋白同化制剂、肽类激素购销情况汇总表》报蛋白同化制剂、肽类激素管理人员及公司总经理；
3.2、蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：
3.2.1按照规定蛋白同化制剂、肽类激素药品只能销售给合法的医疗机构，或有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业。
3.2.2、向药品经营企业销售该类药品时应索取进货企业的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书，并审核进货企业《药品经营许可证》经营范围是否具有蛋白同化制剂、肽类激素。
3.2.3、向医疗机构销售蛋白同化制剂、肽类激素，应索取有效期内的《医疗机构执业许可证》；
3.2.4、应对购进蛋白同化制剂、肽类激素企业的药品采购人员的身份证明予以核对、确认，无误后方可销售，并跟踪药品交接情况；
3.2.5销售含特殊药品复方制剂品种包括含麻黄碱复方制剂，禁止使用现金进行交易；
3.2.6除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素。
3.2.7业务部应每半年对蛋白同化制剂、肽类激素销售企业进行汇总、评审，并出具《蛋白同化制剂、肽类激素合格客户目录》。
3.2.8销售员应做好销售记录，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期2年。
甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
蛋白同化制剂、肽类激素收货、验收质量管理制度
页数
2
文件编号
XRYY-DTQM-003-2016
版本号
2016/1
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门
公司各部门
保管部门
质管部
制定依据
《反兴奋剂条例》《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》
一、目的：
强化入库前的验收管理，保障入库的蛋白同化制剂、肽类激素药品质量符合规定。
二、适用范围：
蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收控制与管理。
三、内容：
3.1收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，检查运输蛋白同化制剂、肽类药品的车辆是否符合要求，对有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。
对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质管部。
3.2蛋白同化制剂、肽类激素药品质量验收由质管部质量管理员和验收员双人负责，实行双人验收。
3.3验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对需冷藏药品按冷链药品有关规定验收。
3.4验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
3.4.1、验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
3.4.2验收整件包装中应有产品合格证；
3.4.3验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。
标签、说明书有相应的警示语或忠告语；
3.4.4验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；
3.4.5验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需扫描中国药品电子码后办理入库程序。
3.4.6对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《退货药品管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收至最小包装，对质量有疑问的报质量管理部复核。
3.5验收中发现的不合格蛋白同化制剂与肽类激素，应放置在蛋白同化制剂专库或专柜，验收员填写药品拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见并通知业务部处理。
3.6验收员在计算机系统做好“蛋白同化制剂与肽类激素质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，结论明确。
若需打印验收记录均应有双人验收签字，记录应保存至超过药品有效期2年。
3.7验收合格的蛋白同化制剂、肽类激素药品，按规定程序入库，专账管理。
甘肃某某有限责任公司质量管理体系文件
文件名称
蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核质量管理制度
页数
2
文件编号
XRYY-DTQM-004-2016
版本号
2016/1
起草人：
审核人：
批准人：
日期：
日期：
执行日期：
分发部门
公司各部门
保管部门
质管部
制定依据
《反兴奋剂条例》《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》
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