过程审核程序.doc
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Q/XDO20067-2005
编制
标审
审核
管理程序
批准
审查
版次
B
共4页
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过程审核程序
1目的
为了对产品及其过程的质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，并能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
2范围
本程序适用于公司所有量产产品或新产品的过程审核。
3术语和定义
本章无条文
4职责和权限
4.1品质管理部门负责过程审核计划的制定，并负责组织实施；
4.2管理者代表负责过程审核计划的批准和监视过程审核；
4.3技术部门负责新产品过程审核的申请；
4.4被审核部门配合过程的审核工作，并负责对不符合项进行原因分析与改进。
5流程
权责
输入
流程图
客户关心事项
输出
品质管理部门
新产品APQP资料、顾客信息、内部顾客信息、《过程审核申请表》
制定计划
审核内容、要求、时间安排、审核人员构成
过程审核计划
管理者代表
过程审核计划
N
是否批准
经批准的过程审核计划
审核员
《过程审核检查表》
审批
实施审核
Y
公正、客观、系统、独立
《过程审核检查表》（审核记录）
《内部质量审核不符合项报告》
被审核单位
《内部质量审核不符合项报告》
改进
有效、持续
《内部质量审核不符合项报告》的纠正措施的制定及实施
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权责
输入
流程图
客户关心事项
输出
审核员
《内部质量审核不符合项报告》的纠正措施的制定及实施
验证
真实、有效
闭环的《内部质量审核不符合项报告》
审核组长
《过程审核检查表》（审核记录）
《内部质量审核不符合项报告》
验证、总结
客观、公正、有效
《过程审核总结报告》
6内容和要求
6.1制定过程审核计划
6.1.1计划内的过程审核
6.1.1.1每年由品质管理部门制定下一年度的量产产品的《过程审核计划》，原则上每年至少一次；
6.1.1.2量产产品的过程审核时机应在被审核产品批量生产时进行；
6.1.2计划外的过程审核
6.1.2.1当出现以下情况时，可由相关单位填写《过程审核申请表》提出增加审核的要求，在得到单位领导审核及管理者代表批准后，由品质管理部制定审核计划安排审核。
a）产品质量下降及过程不稳定；
b）生产流程的改变；
c）内部发生重大的质量问题或顾客投诉增加；
d）其它重大改变。
6.1.2.2当公司有新产品开发时，技术部门根据APQP计划的实施情况，在小批量产（也就是PPAP资料提交前）需要对新产品进行过程审核时，由技术部门（或APQP小组）填写《过程审核申请表》提出审核需求，并得到管理者代表批准后交品质管理部门。
6.1.2.3品质管理部门根据技术部门（或APQP小组）提出的审核要求，制订新产品试生产全过程的过程审核计划。
6.1.3过程审核的内容可包括：
a）现场各工序的作业是否与作业指导书一致；
b）生产过程使用的作业指导书是否与《控制计划》相对应；
c）生产过程确定的质量目标是否达成；
d）初始过程能力、稳定过程能力是否达到要求；
e）是否按《控制计划》规定的反应计划执行；
f）公司的设备、设施的有效性策划是否符合规定要求。
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g）过程可能出现的缺陷。
6.2过程审核计划的审批
品质管理部门将过程审核计划交管理者代表审批后实施。
6.3过程审核计划的实施
6.3.1过程审核前准备工作
6.3.1.1在审核前提前10天成立审核小组，确定审核组长及审核组成员，其中过程审核员应由有资格的质量管理体系内部审核员和至少从事工艺设计两年以上的工艺人员担任；小组成立后应由审核组长召集审核组成员开审核组会议，讨论审核过程中应注意的事项，安排过程审核的相关工作。
6.3.1.2审核组应向被审核部门发出本次审核的通知，通知内容应包括：
a）审核人员、审核时间、被审核单位；
b）本次审核的产品及审核的重点；
c）审核人员的分工情况。
6.3.1.3审核小组成员在审核前应去熟悉被审核产品的过程及相关资料；
6.3.1.4被审核部门须做好审核前的准备工作。
6.3.2首次会议
由过程审核组长主持，审核员和被审核部门主管或代表参加，审核组长在首次会议上须说明此次过程审核的目的、范围、具体安排及审核程序等。
6.3.3现场审核
6.3.3.1过程审核员根据检查表对现场进行审核，应随时记录发现的优点以及不足之处，并将审核结果记录在《过程审核检查表》的“审核结果”一栏；
6.3.3.2在过程审核中，对发现的不符合项的证据记录，应经被审核部门的人员当场确认，以免事后发生争执；
6.3.3.3过程审核中发现的不符合项，在现场审核结束后由审核员开出《内部质量审核不符合项报告》。
《内部质量审核不符合项报告》填写时可不填不符合项分类，经审核组长签字后发给责任单位。
6.3.4末次会议
6.3.4.1由各单位参加首次会议的人员参加，由过程审核员报告整个审核结果，包括不符合项；
6.3.4.2审核组长作本次过程审核的总结发言。
6.4过程审核不符合项的改进
责任单位接到过程审核不符合项报告后，必须在3个工作日内进行原因分析，同时提出切实可行的纠正措施及完成时限，将报告交过程审核员对措施及完成时限进行认可，经认可后责任单位按要求进行改进。
改进完成后经本单位领导确认后交过程审核员验证措施的执行情况。
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6.5过程审核不符合项改进的验证
6.5.1过程审核员对纠正和预防措施进行跟踪，验证其有效性，若经验证发现纠正和预防措施无效，审核员应责成责任单位重新分析原因，重新制定纠正和预防措施，审核员重新对纠正和预防措施的有效性进行重新验证。
6.5.2过程审核员将验证结果记录在《内部质量审核不符合项报告》上。
6.5.3过程审核员在15个工作日内将关闭或没关闭的《内部质量审核不符合项报告》交审核组长。
6.5.4审核组长在3个工作日内根据过程审核员的不符合项报告编制《过程审核总结报告》，交管理者代表审核。
6.5.5审核中仍没纠正的不符合项，由审核员、审核组长、管理者代表、被审核部门主管共同检讨、确定改进措施。
6.5.6《过程审核总结报告》应作为管理评审的输入纳入管理评审中。
6.6过程审核记录按《质量记录管理程序》的要求，由品质管理部门保存。
7相关支持文件
7.1相关文件
Q/XDO20039《质量记录管理程序》
7.2使用记录
质表（046）《过程审核检查表》
质表（049）《内部质量审核不符合项报告》
质表（050）《过程审核总结报告》
质表（051）《过程审核申请表》
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