中华人民共和国药典版整理版.docx

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中华人民共和国药典版整理版

《中华人民共和国药典》2015年版

编制大纲

（草案）

国家药典委员会

2010年12月

一、总纲……………………………………………….3

⏹指导思想

⏹

⏹基本原则

⏹

⏹发展目标

⏹

⏹主要任务

⏹

二、各部纲要………………………………………………10

⏹《中国药典》一部（中药上下卷）

⏹

⏹《中国药典》二部（化学药）

⏹

⏹《中国药典》三部（生物制品）

⏹

⏹《中国药典》四部（附录与辅料）

⏹

三、支撑工作………………………………………………26

⏹深化国际合作，提高国际化发展水平

⏹

⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系

⏹

⏹加强药典工作管理

⏹

总纲

《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想

坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。

二、基本原则

（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则

必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。

（二）坚持继承、发展、创新的原则

坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

（三）坚持系统规划、整体推进、均衡发展的原则

坚持标准优化提升遵循系统、整体、均衡发展的模式。

重点研究解决药品质控的薄弱环节和薄弱品种，积极探索并着力推进建立系列产品通用标准，促进药品质量控制指标公平、公正，各部之间、各类品种与不同剂型的系列产品之间、附录与正文之间、检测仪器设备与实际应用水平之间等诸方面必须协调、有序、务实、高效。

（四）坚持国际交流与合作，推进国内国际协同发展的原则

积极采用国际药品标准的先进技术与方法，采取必要举措促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇，确立中药标准国际化要“以我为主”的立场与导向。

（五）坚持药品标准相对稳定，促进医药产业健康发展的原则

标准提高以质量可控为目标，重实用，求实效。

不盲目追求新技术、新方法，经提高的标准要能稳定若干年而不显落后。

药品标准工作应密切与我国医药工业和临床医学相联系，为药品准入和规范药品市场秩序提供技术支撑，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度提供保障。

三、发展目标

1.总体目标

经过五年的努力，进一步完善《中国药典》结构，收载品种全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全保障和质量控制水平进一步提高，中药标准实现引领国际发展，化学药和生物制品标准实现与国际先进水平同步发展，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用，让人民群众用上更加安全优质的药品。

2.规划指标

①《中国药典》调整为由一部、二部、三部、四部及其增补本组成，一部为中药（分上、下两卷），二部为化学药，三部为生物制品，四部为附录和辅料，每年编制一版增补本。

②新增1800～2000个品种，修订2800～3000个品种，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右。

收载品种实现全部覆盖临床常用药品。

③临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目录品种的质控水平得到全面提高，有效降低和控制药品质量性安全风险，药品安全保障水平进一步提高。

④充分体现《中国药典》的科学、规范、实用、先进、统一和权威性，药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，全面达到并且实现部分指标超越国际先进水平，药品质量整体控制水平进一步提高。

⑤建立完善国家药品标准形成和淘汰机制，支持科技创新成果、工艺改进成果在标准中的转化，择优制定标准，实现优胜劣汰，淘汰落后产能和产品，促进产业结构优化与升级。

⑥100～200个中药标准达到国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位。

四、主要任务

1.完善药典收载品种的遴选原则和机制，将国家药品标准提高行动计划和药典编制工作整体考虑，分步实施，从根本上解决国家药品标准在数量、水平、科学性、先进性、合理性、规范性方面存在的问题。

改变中后期药典科研任务与编制工作搞突击现象。

2.建立健全药品标准复审废止或从药典退出的原则和机制，真正做到药典收载标准能进能出、更新与淘汰并举。

制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。

不能顾此失彼，而产生新的差异化矛盾。

3.探索同品种多剂型多标准的系统解决方案，研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。

即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，从根本上解决和改变同品种多个标准的不统一和过多过滥的问题。

同时节约药典版面资源，提高药典有效收载率。

4.理顺和加强国家对照品/标准品工作，明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施，使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的关键技术支撑，确保药典标准的顺利实施，有效推动标准物质产业化进程。

5.引导和培养企业积极参与药典标准科研工作的积极性，强化标准制定与使用的关联度，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，支持企业直接参与药典标准研究起草工作，鼓励企业主动承担并出资制修订药典标准。

6.重点抓好药典附录科研起草工作，扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目，加强对药品标准检测方法、检测环境和检测条件的研究，增加新的和修订落后的通用检测方法，进一步补充和完善主要检测方法应用指导原则，增订药品生产、流通、储运等各环节的技术指导原则，全面控制药品质量。

同时必须重视引导、推广国产检验仪器的发展和应用。

7.积极采用现代科研成果，在全面推广2010年版收载的实用技术与方法的基础上鼓励新技术和新方法的研究与应用，努力改进和完善新的质量标准体系，在坚持标准先进性的基础上，必须兼顾国情药情，不盲目采用不切合实际的“高、精、尖”技术、方法与控制指标。

8.中药材饮片和提取物标准正文单独成卷

中药材饮片和提取物的属性比中成药复杂，单独成卷既有利于监管又有利于国际化发展，有利于通过国际协调、促使这些国家全面承认《中国药典》中药材饮片和提取物标准的法定地位，这是能否确立中药标准引领国际发展的关键。

9.探索开展附录与辅料单独成卷工作

探索开展将附录部分与辅料部分独立成卷的工作。

各部附录单独成卷，可避免各部方法重复收录，解决长期以来各部附录之间方法不协调、不统一的问题，同时还可以使附录内容更系统、更完善。

根据药用辅料标准在监管模式、产品性质、标准内容等方面的特点，大力开展常用药用辅料标准的研究，逐步丰富药用辅料标准的内涵和数量，探索构建符合药用辅料特点的质量标准体系。

10.英文版同期同刊

《中国药典》英文版作为开展国际交流与合作的重要载体，要力求与中文版同步出版，以适应国际发展的需要。

同时，要加大国际间宣传和发行的力度，扩大影响力。

11.每年一版增补本

《中国药典》增补本是将《中国药典》编制工作常态化的重要手段，要及时跟上国际国内医药工业的发展步伐，积极吸纳科研成果，做到每年发行一版增补本，每版新增标准400个左右，修订600个左右。

12、及时组织编撰出版与《中国药典》配套的《临床用药须知》、《中国药典注释》及各类标准图谱集等工具书与系列丛书，提升《中国药典》的执行效力。

各部纲要

本版药典分为四部出版，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品，四部为附录和辅料。

一、二、三部包括凡例、标准正文和索引。

四部包括辅料和附录，附录由通用检测方法、制剂通则、指导原则等组成。

一、《中国药典》一部

（一）目标和任务

1、完善中药质量标准体系。

《中国药典》一部正文调整为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂；建立完善符合中医药特点的制剂通则、中药质量通用分析方法和中药质量标准制修定指导原则；研究完善中药标准物质的替代方法；全面形成方法科学、结构合理、技术先进、原则明确、内容规范的中药质量标准体系。

2、完善中药质量控制模式：

建立健全符合中医药理论、体现现代科技成果应用、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。

强化中药材和饮片的基础作用，逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量指标。

建立完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控制技术方法，建立100个常用中药材和饮片的安全性数据库。

建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指纹图谱检测技术，积极探索并大力推行以中药对照提取物为对照的质量评价体系，针对药味成分复杂、标准物质难求、指标成分缺乏专属性的品种，建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，全面形成中药质量标准控制和提高模式并被国际普遍认可。

3、全面覆盖临床常用品种。

坚持发展绿色中药，推进中药材栽培（培植），保护野生药材资源，进一步完善品种遴选机制。

每年编制一版增补本，每版新增品种约200个，五年新增品种约800个，全面覆盖临床常用的中药材、饮片和中成药及民族药。

100～200个中药标准达到国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可。

（二）设计方案

1.品种分类

一部正文分为上下两卷，上卷收载中药材、中药饮片、植物油脂和提取物，下卷收载中药成方制剂和单味制剂。

2.品种遴选

收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床常见病、多发性疾病的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛的品种。

重点收载常用中药材（民族药）和饮片；国家标准中已收载的有效部位、有效成分等天然药物及须产地加工或可规模化、集约化生产的提取物；标准提高行动计划中已全面提高质量标准符合上述要求的中成药品种。

以野生濒危动植物为原料的中成药以及商品匮乏和有违伦理的中药材不再收入本版药典。

3.标准提高

标准提高必须始终贯彻基本原则的精神，择优统一提高制修订标准，使标准的制定和废止成为国家药品标准体系有效运行的推手。

3.1提高中药安全性控制水平

3.1.1对《中国药典》中延续古代本草的经验，标有“大毒、有毒、小毒”的中药材和常用饮片进行系统的毒理学研究，本版药典计划分阶段系统、规范地完成《中国药典》常用中药材（饮片）安全性研究并建立数据库。

以现代科学实验数据诠释古代本草的经验，通过系统的毒理学研究，提出和制定安全的用药剂量和合理的限度范围，这是中医药走向现代科学的奠基性工作，是中药面向国际社会、引领国际标准首要解决的问题。

3.1.2大幅度增加和完善安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。

3.1.3倡导绿色标准，采用毒害小、污染少、节约资源、保护环境、简便实用的检测方法。

全面停止苯等毒性试剂使用并全部替换。

3.1.4探索中成药品种灭菌方法正式纳入药典标准正文的可行性以保障安全和推进产业进步。

3.1.5进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法

3.2加强有效性的质量控制

3.2.1对于存在明显的产地依存性和生长年限要求严格的中药材，要在标准项目中增加产地和采收年限的相关规定，并要加强野生与栽培品的质量标准比较研究和质控方法，从源头上确保中药质量。

3.2.2遵循中医临床用药经验，传承和提高相结合，对性味、性状、成分差别较大，或中医临床使用不同的多来源中药材继续深入研究，按一药一名一标准的原则，科学、客观地逐步解决中药材长期存在的同品名多来源问题。

3.2.3积极采用现代科研成果，加大科研成果向标准转化的力度，增加和完善专属的与疗效相关的鉴别、检查、含量测定项目。

重点引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。

3.2.4建立中药质量标准系统工程，同一品种或同一类成分在不同的类别或剂型中采用统一规范的检测方法，以保证同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。

3.2.5研究完善中药标准物质的替代方法，建立中药材饮片供鉴别和含量测定用的对照提取物。

3.2.6建立企业参与标准工作机制，把握利益、责任与公共标准的平衡点。

4.标准规范

4.1除国家保密品种外，向公众全部公开相关中成药全处方与制法的公共信息。

4.2规范中药材的名称（中文、拉丁文）、来源（学名、药用部位）、采收期和产地加工。

4.3.规范中药饮片、提取物及中成药处方中药味的名称。

4.4.规范中药饮片、提取物及中成药制法的表述，厘清标准中规定的“制法”与企业实际生产“工艺”的定位和区别，统一规范专用术语。

4.5.规范和完善检测方法、过程、限度、结果判断与制剂规格等表述方式及用语；规范和统一计量单位，准确使用有效数字。

规范和协调同系列品种质量控制、检测方法、指标与限度的相对一致性。

4.6.规范和统一中医医学术语，突出辨证用药的特色，规范功能与主治的表述、主症与次症的排列，彻底解决描述不确切，前后矛盾，主治病症宽泛等问题。

4.7.进一步推进中药材拉丁学名的修订工作，对国际性保护物种增设规范性警示语。

5.分析方法与指导原则

修订完善“中药质量标准分析方法验证指导原则”；增加“中药安全性控制指导原则”、“中药指纹和特征图谱技术指导原则”、“中药分析技术应用指导原则”、“中成药批间一致性评价标准和方法应用指导原则”、“中药稳定性试验研究指导原则”、“中药标准物质研究、生产、标定和使用的技术指导原则”，增加树脂残留物检查法、中药溶出度测定法；建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法；建立和提高辐照幅照中药放射性物质残留、真菌毒素、二氧化硫、农药残留、重金属等检查方法的HPLC-MS/ICP-MS联用技术；对于标准中涉及的“限度”、“参数”、“制成量”等，要研究制定符合中药特点的合理误差范围；增加“对照物质研究、建立、使用的指导原则”

6.积极参与国际协调

主动组织、积极参与药品标准的国际协调，扩大《中国药典》中药质量标准的国际影响力，中药标准要成为国际公认的传统药物和天然药物的质控模式，

二、《中国药典》二部（化学药）

1.目标和任务

1.1收载新增药品约700个，基本涵盖临床常用药品。

1.2充分利用现代药品质量控制理念和分析技术，做到质量标准项目设置全面、方法科学适用、限度合理，达到或部分指标超越国际先进标准水平。

2.设计方案

2.1品种遴选

进一步完善药典品种遴选机制，规范遴选程序。

按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种，基本覆盖我国临床常用药品，满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要。

慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。

淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。

2.2标准的提高

加强国家药品标准的科研工作，加强与原研产品的对比研究，结合我国制药工业生产实际，制定具有我国特色并具有科学性和适用性的标准，具体体现在：

2.2.1涉及与安全性有关的标准研究内容

2.2.1.1有关物质：

进一步加强对杂质的定性研究，必要时将结构确证的杂质列入标准中；进一步强化有关物质分离方法的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，加强对抗生素聚合物测定方法的优化研究，增强限度设置的合理性，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

2.2.1.2加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究，提高产品的安全性。

2.2.1.3加强对注射剂及眼用制剂中的添加剂如抑菌剂、抗氧剂等的研究与控制；加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制。

2.2.1.4进一步研究原料药及制剂中残留有机溶剂的控制方法；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。

2.2.1.5进一步增加适宜品种如静脉输液及滴眼液的渗透压控制。

2.2.1.6加强对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。

2.2.1.7制剂通则中规定的无菌与微生物限度必检的品种的无菌与微生物限度检查方法的建立与验证。

2.2.2涉及与有效性有关的标准研究项目

2.2.2.1增加对制剂有效性指标的设置：

进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法。

加强对制订溶出度和释放度检查法的指导，增强对现有常释口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性的控制；

加强对部分制剂的黏度研究，如需在眼内滞留一定时间的滴眼剂，透皮吸收等制剂，进一步提高黏度检查方法的科学性和合理性；加强对吸入制剂、透皮贴剂等特殊制剂有效性指标的研究。

增加对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。

充分吸收现代分析技术用于药品的质量控制，同时强化理化测定方法和生物测定方法的关联性研究。

2.2.2.2鉴别：

继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用；加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法；探索拉曼光谱用于原料药和制剂鉴别的可能性，适时将部分品种的拉曼光谱收入药典配套丛书中。

2.2.2.3含量测定：

在药品质量可控的前提下，继续研究建立原料药遗留品种的非水溶液滴定方法中采用醋酸汞试液的替代方法，解决环境污染问题；加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。

2.2.3涉及增强质量可控性的方法学研究

2.2.3.1进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。

2.2.3.2及时把握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。

2.2.3.3进一步丰富色谱检测器的类型，加强没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。

2.2.3.4强化不同剂型同一项目之间检测方法的统一。

加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性

2.2.3.5关注不同色谱填料对于不同结构不同极性杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，适时编制HPLC和TLC系统适用性图谱集或在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的应用提供参考。

2.2.3.6针对属OTC的感冒药种类繁多、应用广泛且目前标准情况参差不齐的状况，建立各组分通用的鉴别及含量测定方法。

2.2.3.7建立鱼肝油、维生素A、维生素D替代检测方法。

2.2.3.8在对杂质进行研究的基础上，在标准中列出杂质的结构式、分子式、分子量、化学名等有关信息。

2.3药品命名与标准体例的优化

根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。

随着现代分析技术在药品标准中的广泛应用，药品标准中某些检测项目（如有关物质、溶出度等）的书写体例需要进一步优化，增强条理性，方便使用。

三、《中国药典》三部（生物制品）

（一）目标和任务

1.建立符合生物制品特点的质量标准体系，强化收载内容和形式的系统性、规范性和实用性，使《中国药典》三部成为生物制品生产质量控制的核心和产品研发的指南。

提升和完善生物制品质量标准，逐步实现与国际标准的接轨。

2.强化全过程质量控制，加强对生物制品原辅材料和产品安全性、有效性控制，进一步实现对产品质量稳定性和均一性的控制；推动生产工艺优化和先进工艺技术的应用，通过淘汰落后生产工艺和不合理的生产工艺实现产品的升级换代。

3．收载品种覆盖国家传染病防控所需免疫接种疫苗和临床治疗常用药品，为国家基本药物目录和医保目录品种提供支持。

4．增强质量标准的科学性与先进性，使现代分析技术在生物制品质量控制中得到更加广泛的应用。

（二）设计方案

1.分类

分为预防类、治疗类、诊断类制品。

1.1品种收载

包括预防类生物制品（细菌、病毒类疫苗）、治疗类生物制品（血液制品、重组技术产品、微生态制品和其他治疗类生物制品）、诊断类生物制品（体内诊断生物制品以及按照药品管理的体外诊断制品）。

（1）拟收载品种

《中国药典》收载的生物制品应为工艺合理、质量可控、使用安全、疗效可靠，能满足国家传染病防控和临床疾病治疗需要以及国家战略储备的品种。

（2）品种遴选范围

2010年版《中国药典》三部收载的预防类、治疗类以及诊断类制品；2010年版《中国药典》三部未收载、历版《中国生物制品规程》中符合《中国药典》收载原则的品种；国家食品药品监督管理局批准上市的、符合药典收载原则的新生物制品。

（3）拟取消或不收载的品种

已收载品种经临床证明在安全性、有效性及质量可控性等方面存在问题，或生产工艺落后、长期不生产已被新的同类制品替代的品种，其标准不予收载，并通过相关程序予以废止。

1.3主要原材料

重新归类上版涉及生物制品生产用原材料的通则，合并增补的其他常用原辅材料标准共同组成。

1.4分析方法与指导原则

收载的检测方法应准确、可靠、重复性好并且经济实用，鼓励用简单，误差较小的方法替代复杂、误差大的生物活性测定方法；尽量采用理化或体外免疫学、生物学测定方法替代动物试验；推广现代分析技术在生物制品质量控制中的应用。

合并采用同一方法的多个附录；取消重复方法的单个附录，特殊要求纳入正文品种中描述。

增订通用附录内容，规范检测过程，保证结果准确、可靠；增订具有指导作用的成熟的指导原则。

2.标准提高

2.1加强全过程质量控制，增订相关总论，修订生物制品贮藏和运输规程，增订疫苗运输冷链的相关要求。

2.2加强原辅材料质量控制，增订常用生物制品原辅材料质量标准。

2.3加强安全性控制，加强疫苗生产用菌毒种来源和稳定性控制要求；增订具体品种项下有机溶剂残留测