《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求.docx
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《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
宁阳县第一人民医院
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械临床使用管理小组负责指导本院医疗器械
不良事件监测工作。
2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，
应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专
职监测员。
3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工
作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测
员。
4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应
及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实
后定期提交医疗器械不良事件小组评价。
5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进
行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇
总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。
6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作
日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。
7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不
得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
附表格及相关说明
《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：
报告来源：
联系地址:
年月日编码：
生产企业经营企业使用单位单位名称：
邮编：
联系电话：
A．患者资料
住院号：
C．医疗器械情况
1
．姓名：
2．年龄：
3.性别
男
女
11．产品名称：
4
．预期治疗疾病或作用：
12．商品名称：
B．不良事件情况
13．注册证号：
5
．事件主要表现：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
6
．事件发生日期：
年
月
日
15．型号规格：
7
．发现或者知悉时间：
年
月
日
产品编号：
8.医疗器械实际使用场所：
产品批号：
医疗机构
家庭
其他（请注明）：
16.操作人：
专业人员
非专业人员
患者
其他（请
9.事件后果
注明）：
死亡
（时间）；
17.有效期至：
年
月
日
危及生命；
18．生产日期：
年
月
日
机体功能结构永久性损伤；
19.停用日期：
年
月
日
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其他（在事件陈述中说明）。
20.植入日期（若植入）：
年
月
日
10.事件陈述：
（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、
使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗
21.
事件发生初步原因分析：
措施、器械联合使用情况）
22.
事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位
已通知生产企业
已通知经营企业
已通知药监部门
D.关联性评价
（1）
使用医疗器械与已发生
/可能发生的伤害事件之间是否具
有合理的先后时间顺序？
是□
否□
（2）
已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可
能导致的伤害类型？
是□
否□
不清楚□
（3）
已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和
/或械
的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是□
否□
不清楚□
评价结论：
很可能□可能有关□可能无关□无法确定□
E.
不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）
:
报告人：
医师
技师
护士
其他
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）
:
报告人签名：
国家食品药品监督管理局制
填写要求
《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件
情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
1.题眉
A．报告日期：
是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。
B．编码：
由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，
按以下排列方式：
省（区、市）
年份
流水号
□□
□□□□□□□□□
注：
省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
在
医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。
C．报告来源：
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填
写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
D．单位名称：
是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不
可用简称。
E．联系地址、电话及邮编：
是指填报可疑医疗器械不良事件单
位的联系地址、电话及邮编。
2.患者资料
A．患者姓名：
是指患者真实全名。
若患者姓名无法获知，应填
写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。
B．年龄：
是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，
字体为阿拉伯数字。
若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，
如6个月。
C．性别：
是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”
中划“√”。
D．预期治疗疾病或作用：
是指涉及不良事件的医疗器械用于治
疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用
于治疗急性心肌梗死。
3.不良事件情况
A．事件主要表现：
是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗
器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。
填写不良事
件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，出现意外脱落者，可填
写“节育器脱落”。
B．事件发生日期：
是指不良事件发生的确切时间，如：
×年×
月×日，字体为阿拉伯数字。
C．发现或知悉时间：
是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不
良事件的确切时间，如：
×年×月×日，字体为阿拉伯数字。
D．医疗器械使用场所：
是指涉及不良事件的医疗器械的实际使
用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择
的是其他，请注明具体使用场所。
E．事件后果：
是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。
填
写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。
其中，事件后
果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为
阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。
F．事件陈述：
至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依
据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措
施、医疗器械联合使用情况。
G．使用时间：
是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间
或时间点，如：
×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年
×月×日×时；字体为阿拉伯数字。
H．使用目的及依据：
是指使用医疗器械的原因及最终要达到的
某种预期效益。
I．使用情况：
是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。
J．不良事件情况：
是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件
的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预
后情况及转归时间等。
K．对受害者影响：
是指本次不良事件给患者造成的影响。
L．采取的治疗措施：
是指针对本次不良事件所采取的相应的治
疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。
M．医疗器械联合使用情况：
是指不良事件发生时，患者同时使
用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人
认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。
4.医疗器械情况
A．产品名称：
是指同一类医疗器械的名称。
填写时应与注册
证书、说明书、标签和包装标识保持一致。
B．商品名称：
是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特
定的名称。
填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一
致。
C．注册证号：
是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册
号。
D．生产企业名称、地址及联系电话：
是指可疑不良事件所涉及
的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。
境外
企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。
E．产品型号规格、编号、批号：
根据医疗器械产品说明书、标
签或包装标识如实填写。
F．操作人：
指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写
时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
若选择的是其他，请
注明具体操作人员。
G．有效期：
指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，
根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。
H．生产日期：
是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检
验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械
说明书、标签和包装标识如实填写。
I．停用日期：
是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。
J．植入日期（若植入）：
是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗
器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。
K．事件发生初步原因分析：
综合患者情况，医疗器械的设计、
使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。
如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。
L．事件初步处理情况：
事件发生后所采取的相应处理措施及结
果。
M．事件报告状态：
指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的
同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。
填写时请选
择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。
5.关联性评价
关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做
出初步分析评价。
6.不良事件评价
省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主
要体现在三个方面：
A．关联性评价
B．是否符合报告要求：
是指可疑不良事件是否属于应报告的事
件。
C．事件发生原因分析：
是指结合报告信息分析可疑不良事件的
发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。
7.题末
报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。
一、临床科室通用医疗器械
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支
病床
架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运
转失灵等）
气管插管、套管：
气管导管阻塞；喉损
伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血
呼吸机及配件
机械通气：
发动机故障，潮气量过大，
呼吸设备及配件
通气量不足，通气过度，气压伤，氧流
量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；
低血压，休克，其他脏器并发症，氧中
毒，呼吸道，肺部感染。
呼吸或通气用气
Y型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，
管插管
管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂
主要表现：
尿道损伤，尿路感染。
尿道
红肿、疼痛、分泌物；血尿，尿频尿急，
导尿管
腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，
连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，
易折，影响操作
负压装置
吸引压力不足，调节器故障、电动吸引
器运转故障，压力表不显示
静脉留置针
液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；
穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静
输液、输血器具
脉炎、静脉血栓形成；套管脱落，套管
及管路
堵塞，套管断裂，软管回缩
输注泵
调速器失控，报警系统故障，自动停泵，
漏液
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
一次性使用输液
出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、
器
瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、
堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯
曲、生锈或断裂），输液器内有异物，连
接处不牢或断裂，Y型输液器两组液体
同时输入，过滤网阻塞或断裂或位置歪
斜或颜色不正
一次性注射器/
针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或
无菌注射器
断裂，无针套，针头座松软，漏液；注
输液、输血器具
射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注
及管路
射部位局部红肿、疼痛，局部感染
一次性使用溶药
针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无
注射器
针套或故障（弯曲、生锈或断裂），针头
座松软，漏液
采血器/输血器
采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针
头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂），
有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞
封闭不严，条码识别错误，血液进入输
血器即发生血凝，分离血清过程中出现
结膜现象，血液回收装置连接不牢
一次性中心静脉
穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管
导管
脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉
炎、感染
一次性使用麻醉
穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，
穿刺包
注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过
低
输液辅助装置
化疗泵
破裂，药口漏液，滴速过快
医用输液胶带
脱落；造成血管水肿
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
体温计
输液泵
注射泵
镇痛泵
滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，
不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，
设置输液量与实际输入量不符，输液管
有气体，机器不报警，气温过低致输液
泵不能正常工作
显示工作状态，但并未工作，也不报警、
输液倒退、突然停止工作
没有规定时间内用空既定的药物；贮液
囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储
液囊支架断裂脱落
身体反应：
恶心、呕吐；尿潴留；呼吸
抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸
减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；
低血压；四肢软无力发冷、面色苍白，
神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏
微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；
人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤
动、畏寒；皮疹、瘙痒；全身轻微震颤
伴恶心
其他：
潜在形成空气栓塞；麻醉平而过
低，手术开始时自觉疼痛
测量数据不准确；水银外溢；体温计水
银不能上升；水银柱无法甩动或自行回
落；体温计温度不改变
系统问题：
血压、心率、监护仪血氧饱
和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；
开关机正常，时有自动关机现象出现；
屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
无创监护仪
无创医用传感器
心电电极
血压计
灭；突然死机；血氧监测探头不能正常
传感到显示屏，监测数据不准确，数据
误差大；无体征数据输出；血压监测功
能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏
低，没接病人就有血氧数据；使用时无
脉搏氧饱和度波形和数值
皮肤反应：
皮肤烫伤；电极片处出现皮
疹
其他反应：
压力泵连接管不能除下；监
护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监
测血压时胶管破裂
一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情
况；传感器故障，监测失败；流量监测
不准，容易坏
皮肤反应：
接触部位皮肤红肿、疼痛、
瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤
电极：
中间钮机部分剥离；电极贴接触
不良；用于心电监护仪的电极片经常接
触不良，导致监护仪显示不了波形
其他：
损坏监护导联线，影响数据读取；
贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经
常有问题
水银：
水银不足；水银柱不回位；水银
泄露
患者反应：
头晕、头痛；受测肢挤压致
皮下出血
其他：
充气球、血压计漏气；断裂；袖
带松坏
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
压力蒸汽灭菌设
压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完
备
毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；
门缝漏气，发出刺耳声响
心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；粘
医用粘合剂
结义齿后疼痛；粘性过强；骨水泥过敏
毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，
少或无皮疹
医用制气设备
制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器
使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象
肛袋
漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反
复更换
调节器
无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）
引流器
引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无
法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导
尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；
引流容器
盖上吸入口接头与盖体连处爆裂
患者反应：
过敏
其他反应：
无负压；有异物；吸痰时痰
液收集不起来；大包装内小包装上无有
效期字样，批号印字不清楚，部分产品
封口漏封批号
灌肠袋
底部漏水
尿袋
渗尿
皮肤反应：
出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、
潮红、水泡形成、皮肤溃烂
粘贴材料
胶带：
胶带不粘、过粘；胶带揭除时损
伤皮肤；皮肤残留白色物
分类
医疗器械品种
不良事件临床表现
其他反应：
静脉留置针致静脉炎；患者
身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装
破裂；无菌棉签破损漏气
诊察治疗设备
拆开新包装，装好后发现坏的；使用过
程中出现发热、不运转
床体：
薰蒸治疗时体床不稳，侧翻
皮肤反应：
皮肤痒，起红疹，可见数个
小丘疹；表皮烧伤，伤处疼痛，红肿伴
气体灭菌设备
有发热高烧；治疗部位出现水泡
其他反应：
头晕；关于气体量只有一半，
几次消毒检测都不合格；没电源；电路
板故障；雾化时堵塞中断
洗胃机
洗胃机频繁报警，手冲键失控；吸取不
到胃液、过滤瓶溢出洗胃水
冲洗、通气、减
负压引流装置
引流过程中负压引流袋发生爆裂
压器具
其他反应：
进行阴道冲洗时，冲洗头与
贮液体连接处无法拧紧，导致药水漏流；
管腔堵塞
专用消毒设备
机身渗水；试纸失效；清洗过程中停机；
产品不完善，不能使用
二、放射科
分类
医用X线胶片处理装置
医用X线影像系统及成像器件
X射线计算机断层摄影设备（CT）
主要表现
X光片显示发灰、发黑、影像不清
无法显影
开机故障：
出现伪影；检查结果错误；死
机
分类
主要
表现
X射线治疗设备
启动故障；显示屏显示异常；治疗中断；
暗盒不能正常识别
X射线诊断设备及高压发生装置
显示故障：
X光片卡住；不能正常点片；
吊塔钢丝绳断裂；探测器异常旋转；电机
保险烧坏；底轮脱落
X射线手术影像设备
DR检查中断
X线机配套用患者或部件支撑装置
（电动）
推注压力异常导致界面经常重新启动；
推杆不能正常运动；连接线断裂
三、B超室常用医疗器械
分类
超声诊断设备（含B超、彩超设备及
其软件）
彩色超声成像设备及超声介入/腔内
诊断设备
超声辅助材料
电声诊断仪器
主要表现
出现伪影；按键失灵；死机；显像不清晰；
图像及信号不稳定；探头损坏
启动异常；死机；图像显示异常；升降控
制系统故障
螯合剂漏液，导致过敏反应（红斑、瘙痒、
过敏/接触性皮炎）
显示屏无法读数
四、检验科、病理科常用医疗器械
分
类
主要表现
病理分析前处理设备
切片刀难控制；蜡缸无法熔蜡
临床医学检验辅助设备
检验结果不准确
免疫分析系统
灵敏度低，出现假阳性；软件故障，测试结果不
准确；更换试剂时出现异常
尿液分析系统
死机；检验结果不准确；灵敏度低
分
类
主要表现
生化分析系统
产品批号不清晰；漏液；结果不准确；
出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗
血液分析系统
结果不准确；启动及打印故障；有异物
结果不准确，出现假阳性；血滤管侧管不通；滤
血液化验设备和器具
器与管路配套板脱离；透析器漏血，
升级会员 