质量风险评估管控记录表.doc
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风险评估表
质量风险评估管控记录表
二O一五年
目录
一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4
二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7
三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9
四、设施设备-------------------------------------------------16
五、温湿度监测系统-------------------------------------------21
六、验证与校准-----------------------------------------------23
七、药品采购-------------------------------------------------26
八、收货与验收-----------------------------------------------29
九、储存与养护-----------------------------------------------33
十、出库与运输-------------------------------------------37
十一、销售与售后服务---------------------------------------
32
二、质量管理体系
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
预期风险级别
质量管理体系
6
组织机构设置不全
企业未设置有各仓库管理员
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
8
可疑药品质量是否合格不由质管部确认
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
低风险
对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。
所有可疑药品均应上报质管部进行确认
9
不合格品销毁未经过质管部门监督
不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
即时能够发现
低风险
立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。
所有不合格品销毁均由质管部负责监督
10
不合格品的召回不由质管部负责组织
不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
很快能发现
低风险
重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。
明确不合格品召回需由质管部组织
12
制度时效性不强
制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。
及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度
13
制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节
无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的出现
日常检查就能发现
24
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性
14
体系文件的适用性
不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动
使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
日常检查就能发现
15
低风险
对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。
立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性
15
制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失
制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑
会出现较大损失，出现不良信誉
基本不可能出现
日常检查就能发现
12
低风险
对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。
严格执行文件管理制度和规程
16
文件体系不健全，有缺失
经营过程质量控制有遗漏
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，健全体系文件
17
未定期审核、修订文件
导致文件失效或者与实际操作不适应
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的出现
内审、排查时才能发现
40
中等风险
对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。
定期审核、修订文件
18
岗位人员不了解相关规程和岗位职责
不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行
会出现较大损失，出现不良信誉
非常少的
出现
内审、排查时才能发现
32
中等风险
对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。
19
没有按计划定期审核
不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即开展内审。
执行内审计划，严格定期内审
20
体系要素改变时没有进行内审
不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正
会导致巨大损失，出现法规风险
非常少的
出现
内审、排
查时才能
发现
40
中等风险
立即开展内审。
严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审
21
内审完后没有及时整改
不能保证问题及时整改风险得到控制
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
对未整改的项目进行专项内审。
立即进行整改
22
未按规定进行内审
未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核
不能有效识别、控制、预防风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排查时才能发现
20
低风险
立即展开风险排查评估和内审。
按规定进行风险评估、控制、沟通和审核
23
24
25
三、人员与培训
环节
或
对象
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估（未发生）
风险控制措施和预防措施
风险描述（原因）
风险后果
结果的严重性
出现的可能性
风险的可识别性
风险系数RPN
预期风险级别
人员与培训
26
企业负责人
企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称
基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升企业负责人学历和技术职称，进修。
或是变更负责人。
27
未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。
28
与许可内容不一致或缺失
质量体系的有效运行得不到保证
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。
29
质量负责人
从业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质量负责人。
30
不具备正确判断和保障实施的能力
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。
31
分管其他业务工作
不能保证其质量裁决的独立性、客观性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
48
中等风险
调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作
32
执业资格或从业年限不符合要求
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
提升质管部负责人学历和技术职称，进修。
或是变更质管部负责人。
33
质管部负责人
不能独立解决经营过程中的质量问题
不能保证其管理能力
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排
查时才能
发现
60
高风险
提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。
34
未注册在本单位或兼职
不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
日常检查就能发现
45
中等风险
立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
35
从业资格或从业年限不符合要求
不能其准确有效的执行质量保证
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查
就能发现
36
中等风险
提升质量管理员学历和技术职称，进修。
或是调整人员。
36
质量管理员
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。
对其之前的岗位操作进行审核评估。
严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
37
不熟悉制度、规程、职责
不能保证正确履行职责和操作的规范性
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。
对之前的岗位操作进行审核。
38
从业资格不符合要求
不能保证其胜任岗位工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
提升人员学历和技术职称，进修。
或是调整人员。
人员与培训
39
岗前培训和继续培训或不合格仍上岗
不能保证其能有效履行职务工作
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。
对其之前的岗位操作进行审核评估。
严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。
41
身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的
影响药品质量安全
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位.
42
未按要求定期组织体检
不能保证从业人员的健康
会出现较大损失，出现不良信誉
偶尔会出现
日常检查就能发现
36
中等风险
立即组织从业人员健康检查，依据检查结果处理.
43
44
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