医疗器械生产企业质量体系考核办法.docx
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医疗器械生产企业质量体系考核办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
（一）企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
（二）已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
（三）已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。
质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。
自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类别│ 重点考核项目 │ 考核结论 │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1、2 │1.重点考核项目全部合格，其它 │
│ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项,│
│ 三 │五.1、3 │ 判定为通过考核。
│
│ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │
│ │六.1、2、3 │ 考核项目不符合项超过五项， │
│ ├──────────┤ 判定为整改后复核。
│
│ │七.1、2、3、9、10 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八.1、2、6、7、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4、5 │ │
├────┼──────────┼───────────────┤
│ │四.1 │1.重点考核项目全部合格，其它 │
│ ├──────────┤ 考核项目不符合项不超过五项，│
│ 二 │五、1、3 │ 判定为通过考核。
│
│ ├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它 │
│ │六.1 │ 考核项目不符合项超过五项， │
│ ├──────────┤ 判定为整改后复核。
│
│ │七.1、2 │ │
│ ├──────────┤ │
│ 类 │八.1、6、8 │ │
│ ├──────────┤ │
│ │九.2、3、4 │ │
└────┴──────────┴───────────────┘
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。
不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
四、企业质量管理职责
【检测核心】
医疗器械生产和质量管理的组织机构对包装医疗器械生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证医疗器械质量的关键因素；最高管理者应确保组织内部职责、权限得到规定、形成文件和沟通。
【检测条款及方法】
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
1.质量职责应按部门和岗位加以规定，可能体现在一下文件中：
●质量手册
●岗位职责
●岗位说明书
本条要求的质量职责仅对各岗位职责做出了要求。
2.询问总经理是否对各岗位职责作出了规定并形成文件，查看相应的文件：
2.1这些文件是否规定了一下人员的职责：
管理人员：
总经理、管理者代表、副总经理（副总经理、总工程师等）、部门负责人
执行人员：
设计开发人员、生产人员、采购人员、销售人员、售后服务人员、库管员、设备管理人员、文件管理人员、培训管理人员等。
验证人员：
检验员、内审员、其他验证工作的职责，只要在相应的程序文件、质量计划等规定，可以不在岗位职责中描述。
如设计和开发的验证，只要在《设计和开发控制程序》中的职责描述中规定有哪个岗位来负责即可。
2.2是否做到：
—与质量有关的事项，事事有人管
—且一件事只有一个岗位负责
注意：
质量跟踪和不良事件报告应有专人负责。
3.抽查管理岗位、执行岗位和验证岗位各托干人，询问是否清楚其岗位职责。
4.查看人员名单、任命书、上岗证。
5.查看验证人员是否具有独立性：
—检验员不的检验自己生产的产品
—内审员不的审核自己的工作
6.查看质量部门负责人与生产部负责人是否兼任。
2.企业的管理者代表是________。
1管理者代表必须符合《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的规定：
●企业高管；相关专业和学历
●足够的工作经历
●内审员证书（YY/T0287-2003）
●企业授权
●药监局备案等
2。
询问总经理是否制定管理者代表
3。
查看管理者代表任命书、学历证明、工作经历证明、备案证明等
4。
询问管理者代表：
—是否清楚职责和权限
—如何履行其职责
—如何保证管理者代表的职责不与担任的气体职责发生冲入（如有）
3.能否提供企业质量体系组织结构图。
1.查看组织机构图：
—是否包括了质量体系的所有部门；是否体现了管理者代表。
—隶属关系是否明确；一个部门/岗位职能有一个直接上司，质量部门负责人和生产部门负责人不能兼任。
2.通过询问、查看气体文件等方式检查组织结构图与实际情况组织结构图的一致性。
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。
1。
应收集与考核产品质量有关的各级法律法规。
法规包括：
通用法规：
质量法、标准化法、计量法、合同法等
医疗器械专用法规：
医疗器械监督管理条例、5号令、10号令、12号令、16号令、24号令（是SDA的24号令，非SFDA24号令）、31号令、分类目录等；省局法规。
2。
应收集与考核产品质量有关的各级标准，特别是强制性标准（GB国家标准、YY行业标准、YZB医疗器械注册产品标准）。
应收集的标准包括：
技术标准：
申请体系考核的产品标准中引用的标准
质量管理体系依据的标准：
YY/T0287-2003idtISO13485:
2008、GB/T19000-2008idtISO9000:
2005、GB/T19001-2008idtISO9001:
2008（如果企业的质量管理体系未采用该标准时，则可不收集）、GB/T19011-2003idtISO9011:
2002
风险管理标准：
GB/T0316-2008idtISO14971:
2007
3。
查看法规清单、标准清单，抽查法规、标准：
—是否齐全
—是否是适用版本
标准：
如果产品标准应用的标准有年份，在该办法为适用版本；否则最新版本为适用版本。
法规：
除非在过渡时期，否则只有最新版本的法规是适用版本。
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
1。
由于并不要求法人代表直接参与质量管理体系活动，本条例重点检查管理者代表的培训信息。
2。
.由于GB/T0287-2003成为独立标准（GB/T0287-1996是非独立标准，必须与GB/T19001仪器使用），只需出具接受过GB/T0287-2003的培训证据即可。
3。
按照《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法》的要求。
管理者代表必须具备内审员资格。
4。
查看管理者代表的内审员培新证明
●是否包括GB/T0287-2003标准。
五、设计控制
【检查核心】
组织应建立设计和开发的形成文件的程序，对产品的设计和开发进行策划和控制；应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的审评、验证和确认，以确保其适于制造；并能识别设计和开发的更改，且保持纪录。
【检查条款及方法】
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
1。
此处的设计和开发仅限于产品的设计和开发
2。
设计和开发可能被删减，也可能不适用：
—删减：
●所谓删减是指企业存在设计和开发进行删减。
●按照YY/T0287-2003idtISO13485:
2003之1.2的要求，对设计开发的删减仅限于法规允许时。
而22号令并未规定允许那些情况下可以删减设计开发，因此，按照22号令进行体系考核的产品均不能删减设计开发。
—不适用：
●根据顾客的技术规范和要求进行生产的企业，设计和开发对其不适用。
●举例：
⏹按照委托方的技术要求生产的被委托方（不在22号令发呆覆盖范围内，22号令是指针对待注册【包括从新注册】的产品）。
⏹无技术创新且使用以注册材料的义齿。
—注意：
对于设计开发不适用的企业，仅“五。
1”不适用，二第五条的气体条款仍适用。
3。
查看设计和开发程序文件，设计开发控制程序至少应包括以下内容：
—设计和开发的策划
—设计和开发的输入
—设计和开发的输出
—设计和开发的评审
—设计和开发的验证
—设计和开发的确认
—设计和开发更改的控制
2.在设计过程中是否进行了风险分析
1。
由于22号令是2000年制定的，当时习惯于将风险分析等同于风险管理。
准确的说，风险分析至少风险管理的一部分。
风险管理包括以下内容：
—风险分析
—风险评价
—风险控制
—生产和生产后信息
2。
SFDA16号令规定产品首次注册前应提交安全风险分析报告【风险管理报告】，因此即使是“五。
1”不适用的企业仍然要进行开展风险管理，并提供风险管理报告。
3。
安全风险分析报告【风险管理报告】的内容应符合16号令附件中的要求以及YY/T0316-2008idtISO14971:
2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》【已于2009.6.1代替了YY/T0316-2003idtISO14971:
2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》】的要求。
4。
查看风险分析报告【风险管理报告】
—是否按照YY/T0316-2008编制
—是否有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的分析以及相应的防范措施
—风险控制措施是否有支持性的证据（试验数据、文件资料或符合的标准）
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）
1。
技术文件通常包括以下文件：
—产品标准
—图纸
●原理图、零件图、部件图、接线图、装配图
●包装图、名牌图、合格证图等
—采购清单/材料明细表/材料标准/BOM
—（适用时）配方
—工艺文件：
●工艺流程图
●工艺卡
●工艺规程等
—检验规程：
●进货检验规程
●工序检验规程
●出厂检验规程
—产品使用说明书
—风险管理报告
—特殊工序确认报告
—产品技术报告
2。
查看产品技术文件清单
—是否包括了所有技术文件
—抽查若干技术文件
●文件是否齐全有效
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。
1。
SFDA16号令（2004）生效后，已无试产注册，本条中的“试产注册”应理解为“上次注册”。
因此，对于产品首次注册前的体系考核，本条不适用。
2。
询问上次注册后有无设计更改
3。
查看设计更改记录
—更改是否按照设计开发控制程序进行控制
●是否经过（适当的）评审、验证和确认，并经过批准。
●是否评审设计更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
●涉及产品技术性更改时，是否履行产品重新注册的手续。
4。
抽查使用该文件的部门/场所是否为更改后的技术文件。
六、采购控制
【核心检查】
组织应建立形成文件的程序，以确保采购的产品符合规定的采购要求；采购信息应明确表述拟采购的产品；确定并实施验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。
1。
查看采购控制程序，是否包括以下内容：
—供方的评价、选择和重新评价准则（项目、要求、判断标准）：
存在外包过程的企业，应规定对外包供方的控制要求。
属于委托生产的，应符合SFDA12号令的规定。
—采购信息
—采购产品的验证
2.SFDA12号令及相关法规有关委托生产的规定
2。
1《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）
第四章 医疗器械委托生产的管理
第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。
委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。
合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。
具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
第三十四条 委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
2.2关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知国食药监械[2005]166号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强医疗器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下：
一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：
（一）风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；
（二）用量较大，使用人群范围较广；
（三）生产工艺和生产过程控制要求比较严格；
（四）在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。
二、根据以上原则，我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下：
（一）医用聚丙烯酰胺水凝胶；
（二）药物涂层血管支架；
（三）人工心脏瓣膜；
（四）传统型血袋。
以上规定请各地遵照执行，并将执行中出现的情况和问题及时上报我局，以便促进监管工作水平不断提高。
2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。
1。
“分承包方 ”在YY/T0287-2003中改叫“供方”
2。
询问是否将采购产品按照其对最终产品的影响程序进行分类。
常见的采购物资分类：
—关键（A类）
—重要（B类）
—一般（C类）
本条（六。
2）所指的主要采购内容可以理解为A、B类。
3。
查看产品的主要采购内容清单。
—采购内容清单的形式
●采购清单、采购标准、材料标准或材料明细表（BOM）
—采购清单的内容
●是否规定了采购产品的名称、规格型号、质量要求（执行标准、图号或技术指标）
4。
查看合格供方名单
—供方名单中的供方提供的产品是否覆盖了采购内容清单中的产品
—合格供方名单中是否包括了外包供方
—是否建立了供方评价资料
4.1对供方的评价包括：
—初次评价
—重新评价（通常一年不少于一次，出现质量问题时，应考虑对供方进行重新评价，并采取必要的措施）
4.2对供方评价的内容：
—供方资质
—产品资质
—质量保证能力
4.3供方资质
—非医疗器械：
营业执照
—医疗器械：
营业执照、生产许可证、产品注册证
4.4常见的外包供方
—灭菌
—委托生产
—其他外包：
如检验、采购、人力资源、贮存外包。
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。
1。
采购资料体现在采购清单、采购标准、材料明细表、外协产品加工图纸以及采购记录等文件和记录中。
2。
查看采购资料是否清楚、明确和齐全。
—采购文件是否清楚、明确和齐全
安装“六。
2”的【检查要点、思路和方法】之3。
—采购记录是否清楚、明确和齐全
抽查关键（A类）和重要（B类）采购产品是否满足可追溯性的要求（见“七。
9”）。
七、过程控制
【检查核心】
生产产品的过程直接决定产品和服务的符合性，组织应策划人、机、料、法、环、测各个环节，并在受控条件下行进生产和服务提供，且能验证该服务是否满足规定要求的形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序，确保产品能识别可追溯。
【检查条款及方法】
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
1．关键过程/工序
1.1定义：
对产品特性影响关键的或容易出现问题的过程/工序。
1.2常见的关键过程/工序：
——仪器/设备硬件产品：
焊板、组装、调试、老化等
——材料类产品：
称重、注塑、清洗、包装等
2．特殊过程/工序
2.1定义：
过程结果不能通过其后的监视和测量加以验证的过程，包括产品交付或开始使用后问题才显现的过程。
对生产和安装过程而言，特殊过程可称之为特殊工序。
—通俗的说，特殊过程/工序就是过程/工序的结果不能或不易检验的过程/工序，如需要做破坏性实验。
—服务提供过程中叶可能存在特殊过程。
2.2常见的特殊过程/工序：
—灭菌
—焊接
—无菌/植入产品的清洗
—无菌产品的小包装封口
—植入物的铸造
—义齿的烤瓷、铸造
—热处理
—有特殊要求的表面处理
—负责的产品清洁
2.3特殊过程/工序的确认
—YY/T0287-2003标准中要求特殊过程应进行确认，在生产实施细则中对此也有规定。
—过程确认的准则：
●灭菌确认有强制性标准：
GB18278（湿热灭菌）、GB18279（环氧乙烷灭菌）、GB18280（辐射灭菌）
—过程确认的时机：
●首次使用前
●变化时
●定期
—过程确认应有记录：
●如确认计划和确认报告
3．查看工艺流程图及相应的工艺文件
—是否规定了所有的生产工序。
—是否明确了关键工序和特殊工序
—是否规定了关键工序和特殊工序的工艺参数范围。
4．查看特殊工序的确认
—是否变质了特殊工序确认计划
—是否按照特殊工序确认计划进行特殊工序的确认。
—是否变质了特殊工序确认报告。
5.查看关键工序和特殊工序控制的实施情况
—是否符
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