医疗器械监督法律法规试题.docx
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医疗器械监督法律法规试题
医疗器械监督法律法规试题
一、填空题
1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行
2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。
3、 在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。
4、 国家对医疗器械按照实行（）分类管理。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
6、医疗器械注册证有效期为（）。
有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。
7、（ ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；
8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（
）批准。
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械经营许可证有效期为（）。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。
记录事项包括：
医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。
13、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的（）。
14、医疗器械经营企业、使用单位（）经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
15、进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者（）的医疗器械。
进口的医疗器械应当有（）。
说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
16、医疗器械广告应当（），不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械（）医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同（）制定。
17、国家建立（），对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展（）；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）监测技术机构报告。
18、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。
19、（）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。
（）发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
20、
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足（）的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额（）的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
有前款第一项情形、情节严重的，由吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
21、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由（）撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，（）不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，（）以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得（）以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
22、未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令（）；逾期不改正的，向社会公告未备案（），可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员（）不得从事医疗器械生产经营活动。
23、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械（）和原（）可继续使用。
24、医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产
品技术要求、产品技术要求与原（）.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
25、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号（）。
26、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以（）代替。
27、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向（）申请生产许可。
28、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别（）和（）等信息的文字说明及图形、符号。
29、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、（）、（）和（）或者失效日期，并在标签中明确（）。
30、《医疗器械生产许可证》有效期为（）年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
附医疗器械生产产品（），载明生产产品名称、注册号等信息。
31、《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满个月后，向原发证部门申请补发。
原发证部门及时补发《》。
32、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。
记录应当真实、准确、完整，并符合可（）的要求。
33、第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准（）时予以核准。
34、产品技术要求主要包括医疗器械成品的（）和（），其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
35、医疗器械注册证遗失的，注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。
自登载遗失声明之日起满（）个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在（）个工作日内予以补发。
二、选择题
1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。
A研制、生产、经营、使用活动及其监督管理
B研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位
C研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的个人
D研制、生产、经营、使用活动及其监督管理的单位和个人
2.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。
A2014.3.7B2014.2.12C2014.6.1D2014.5.1
3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理、共有（）个类别。
A1B2C3D4
4.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第（）类医疗器械。
A一B二C三D四
5.医疗器械注册证有效期为（）年
A3B5C6D10
6.医疗器械是指（）。
A是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
B是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
C是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料，包括所需要的计算机软件。
.
D是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
7.医疗器械经营许可证有效期为（）年
A3B5C6D10
8.（）级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
A县B设区的市C省
9医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府（）审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
A食品药品监督管理部门B工商行政管理部门
C技术管理部门D质量监督部门
10提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证,（）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请
A1B2C5D6
11.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。
A1万以上2万以下B1万以上3万以下
C5万以上10万以下D5万以上15万以下
12.有（）情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
A生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
D经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
13.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）
A保证医疗器械的安全、有效
B保障人体健康
C保障生命安全
D保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
14.第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械分别实行产品（）管理。
A备案备案B备案注册C注册备案D注册注册
15.出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合（）的要求。
A进口国（地区）B出口国（地区）
C进口国（地区）和进口国（地区）D进口国（地区）或进口国（地区）
16、自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。
（）
A：
4、4B：
4、6C：
6、4D：
5、5
17、《医疗器械注册管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。
实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。
（）
A：
延续注册B：
风险分析C：
产品技术要求D：
样品检验
18、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）于实施。
（）
A：
2014年10月1日2014年8月1日B：
2014年8月1日2014年8月1日
C：
2014年10月1日2014年10月1日D：
2014年4月1日2014年8月1日
19、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）于实施。
（）
A：
2014年10月1日2014年8月1日B：
2014年8月1日2014年8月1日
C：
2014年10月1日2014年10月1日D：
2014年4月1日2014年8月1日
20、医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件（）
A：
正确安装B：
调试C：
操作
D：
使用E：
维护F：
保养。
21、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。
应当与经的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。
（）
A：
产品特性、注册或者备案、说明书B：
说明书、产品特性、注册或者备案
C：
注册或者备案、产品特性、说明书
22、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。
（）
A：
标签B：
说明书C：
产品技术要求C：
注册检验标准
23、医疗器械说明书一般应当包括以下内容。
（）
A：
产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；
B：
生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；
C：
医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；
D：
禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；
E：
安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；
F：
产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；
G：
生产日期，使用期限或者失效日期；
H：
配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；
I：
医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；说明书的编制或者修订日期；
J：
以上全是
24、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）
A：
含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
B：
含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
C：
说明治愈率或者有效率的；
D：
与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
E：
含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
F：
利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
G：
含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；
H：
法律、法规规定禁止的其他内容。
I：
特殊储存、操作条件或者说明；
J：
以上全是
25、委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。
备案时应当提交以下资料。
（）
A：
受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；
B：
委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件；
C：
委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件；
D：
经办人授权证明
E：
委托生产合同复印件；
26、下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（）
A：
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
B：
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
C：
生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；
D：
在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；
E：
第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
F：
《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的
G：
以上内容都不是
27、县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款有行为有哪些？
（）
A：
出厂医疗器械未按照规定进行检验的；
B：
出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；
C：
未按照规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；
D：
未按照规定办理委托生产备案手续的；
E：
医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；
F：
向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。
G：
以上内容都是
28、哪些产品可以免于进行临床试验（）
A：
工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
B：
通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C：
通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
D：
通过估计，应该不会构成生命威胁的；
13、医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含（）
A：
产品名称、型号、规格、结构及组成
B：
适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C：
注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
29、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（）。
A：
取得医疗机构执业许可证的医疗机构。
B:
取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构。
C:
依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
30、医疗器械使用目的是：
A:
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
B:
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
C:
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
D:
生命的支持或者维持；
E:
妊娠控制；
F:
通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
三、判断题（每题2分，共60分）
1、持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。
（）错
2、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。
申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验。
（）对
3、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
（）错
4、经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。
（）对
5、《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
（）错
6、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，一经查实，相关责任人3年内不得提出医疗器械许可申请。
（）条例第64条错
7、《医疗器械经营许可证》许可事项的变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址。
（）对
8、凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营许可证》。
（）错
9、第二类医疗器械生产企业申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，不需要办理生产许可变更。
（）错
10、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查。
（）对
11、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械生产企业监督检查计划，确定医疗器械监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。
（）对
12、《医疗器械注册证》登记事项变更包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等。
（）注册管理办法第49条。
13开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
（）错
14、任何单位或个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
（）对
15、医疗器械产品连续停产6个月以上且无同类产品在产的，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或设区的市级食品药品监督管理部门，经审查符合要求后方可生产。
（）7号令43条错
16、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应当清晰、准确、规范。
（）错《标签说明书》第九条
17、医疗器械最小销售单元无需附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
（）错《说明书标签》第七条
18、《医疗器械产品注册证》的有效期为4年。
（）错，为5年。
19、市级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告（）错
20、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。
延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。
（）错
21、.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在10小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（）错
22、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
（）对
23、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
（）对
24、医疗器械生产许可证有效期为6年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（）错
25、国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。
（）对
26、第二类、第三类医疗器械说明书、标签可以不用标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
（）错
27、一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
（）对
28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（）对
29、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为2014年8月1日。
（）错
30、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。
（）对
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