河北省生物医药产业链集群化发展.docx

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河北省生物医药产业链集群化发展

河北省生物医药产业链集群化发展

三年行动计划

为应对新冠肺炎疫情对我省经济社会发展的冲击，抢抓全球生物医药产业链重构和经贸格局深度调整战略机遇，提升生物医药产业基础能力和产业链水平，推动全省生物医药产业链集群化发展，制定本行动计划（2020-2022年）。

一、面临形势

当前，全球生物医药产业处于爆发式增长的窗口期，各国正加速推动生物技术革命和产业变革，抢占生物医药产业发展的制高点。

细胞和基因治疗、生物存储和计算、合成生物学、基因编辑、脑科学、再生医学等生命科学细分领域新技术不断突破，颠覆性成果不断涌现，科技成果转化进程逐步加快。

新冠肺炎疫情爆发后，我国部分生物医药企业（防护器械、诊断试剂、消杀用品等）急速扩张，一批防护器械和诊断试剂获批上市生产，与疫情相关的中药、化药及医疗器械行业实现了快速发展，医疗及健康服务业吸引了全社会更多关注和资本支持，中药研发及产业化、新药研发生态体系及产业集群化发展、医疗器械和诊断技术、基于AI和5G的医疗信息化技术、传统产业生态体系及产业集群发展等方面将迎来重大发展机遇。

我省生物医药产业发展态势良好，产业规模稳步攀升，关键核心技术和高端产品不断取得新突破，龙头和骨干企业引育初现成效，一批具有特色竞争力的创新型企业快速成长，一批生物医药产业集聚区正展现出蓬勃生机。

然而，与发达省份和地区相比，我省生物医药产业链中高附加值的产品占比较少，缺少特色专利原料药、创新药和生物技术药物；支撑产业链发展的产业配套体系尚不健全，缺少高水平医药研发平台和大型生产性服务平台；企业梯队中，缺少极具发展潜力的科技型中小企业，尚未形成合理的“领军企业+成长型企业+创新型企业”梯队结构。

二、总体要求

（一）指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，学习贯彻全国“两会”精神，深入落实习近平总书记对河北工作的重要指示批示，抢抓京津冀协同发展、规划建设雄安新区等重大战略机遇，加大“六稳”工作力度，落实“六保”工作任务，把握生命科学快速发展、生物技术广泛应用和大健康新医疗迅速增长新趋势，以创仿结合、品种优化、链条延伸为主攻方向，着力壮大生物医药、高端医疗及康复器具等产业，着力推动人工智能、大数据等信息技术与生物医药产业的深度融合，着力增强产业技术创新能力和核心竞争力，着力构建京津冀生物医药产业带，为新时代全面建设经济强省、美丽河北提供有力支撑。

（二）发展目标

1．创新能力明显提升。

每年在化学合成、生物制造、精准医学、医疗器械领域新增工程研究中心、企业技术中心、重点实验室等省级以上创新平台10家，2022年达到200家左右。

规模以上医药工业企业研发机构实现全覆盖，研发投入占主营业务收入比达到3.5%以上。

2．产业链龙头带动作用更加有力。

2020年，力争3个以上一类创新药进入二期、三期临床试验；2021年，力争1个以上一类创新药完成三期临床试验；2022年力争1个一类创新药上市。

每年实施生物医药产业化项目60项以上，3年累计完成投资1100多亿。

3．产业规模不断壮大。

培育产值百亿级企业5家、10亿级企业20家，生物医药产业规模进一步壮大，占工业经济的比重明显提高，产业规模达到2000亿以上。

4．产业集群提档升级。

2022年，石家庄生物医药产业园区主营业务收入达到1200亿元以上，在全国生物医药产业园区综合排行榜中由第15位进入前10位；沧州渤海新区生物医药产业园，进一步吸引京、津生物医药企业落地，打造高标准、绿色生物医药示范园；北戴河生命健康产业创新示范区，推进医疗创新、健康管理、治疗康复、中医保健、整形美容、养生抗衰六大板块建设，加快构建以“药、医、养、健、游”五位一体的生命健康产业创新发展格局。

三、主要任务

（一）提升产业基础能力和产业链水平

按照“强链、补链、延链”的发展思路，提高原料药绿色化发展水平，大力发展特色原料药和专利原料药，推进化学创新药、中药创新药的研发和产业化，提高药用辅料质量和标准，推进抗体、重组蛋白、多肽等生物技术药物的研发和产业化，完善药品质量检测和现代化配送体系，开发保健食品、功能食品、化妆品等健康衍生品。

1．培育原辅料产业新优势。

发展基于“功能相关性指标”的系列化药用辅料，重点发展环糊精类衍生物、聚乙二醇（PEG）系列产品和PEG化磷脂、抗体修饰用磷脂等功能性合成磷脂。

加快开发应用安全性高、质量性能好的包装系统换代产品，推广中性硼硅玻璃瓶。

（石家庄市、沧州市等有关市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

2．发展化学药重点产品。

大力发展特色原料药、专利原料药。

重点发展针对恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染的创新药物。

加快临床需求量大、新专利到期药物的仿制开发。

发展新型注射给药系统、口服调释给药系统。

（石家庄市、保定市、沧州市等有关市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

3．提升中药现代化水平。

重点发展连翘、金银花、黄芩、知母、北苍术、柴胡等道地特色中药材大品种。

加强中药新品种、现代中药、组分组方中药制剂、天然药物的研发产业化、中药配方颗粒及经典名方的二次开发和产业化。

加快独特治疗优势中成药国际化注册进度。

（石家庄市、保定市、承德市、邯郸市等有关市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局、省中医药管理局等配合）

4．加快生物药物产业化步伐。

加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药的研发和产业化，推动重组人血白蛋白等临床需求量大的生物类似药大品种产业化。

开发预防重大传染病疫苗、治疗性疫苗及疫苗新型佐剂，发展新型疫苗。

发展RNA干扰、基因治疗等药物以及干细胞、免疫细胞等细胞治疗产品。

（石家庄市、衡水市等有关市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

5．壮大健康类产品规模。

大力发展天然、绿色、环保、安全有效的保健食品、特殊膳食食品、营养强化食品以及营养素补充剂。

开发具有民族特色和新功能的保健食品。

支持发展功能食品、特殊医学用途配方食品和化妆品。

（承德市、衡水市等有关市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

（二）做大做强石家庄生物医药产业集群

发挥石家庄生物医药产业链前端优势，实现原料药绿色化、高端化发展，提升制剂产品的生产能力和水平，加强生物药研发和转化，打造国家级抗体药物技术研发及产业化基地，进一步健全从原料药供应-研发生产-外包服务-医药商业-医疗服务-产业服务全产业链，形成更加完善的生物医药产业体系。

到2022年，组织实施石药集团重组白蛋白、石四药新型制剂等60个项目，总投资350亿元。

1．加快原料药转型升级。

优化大宗原料药生产布局，支持企业发展高端特色原料药和定制原料药，加强上下游合作，形成“原料药+制剂”协同发展的进阶模式。

鼓励园区以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为着力点，制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。

（石家庄市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

2．支持化学药高端化发展。

支持开展针对重大疾病的新药研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染的创新药物。

加快开发市场潜力大、临床需求量大、国外专利即将到期的化学药首仿品种。

加快匹诺塞林注射剂、抗肿瘤药物XY0206、抗凝血药物WA089等一类新药研发及产业化，做大做强丁苯酞、马来酸左旋氨氯地平、盐酸多柔比星脂质体注射液、双环醇片等重磅品种。

（石家庄市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

3．促进生物药研发和转化。

加强与北京、天津生物医药创新主体对接合作，加快新型抗体、重组蛋白及多肽等生物药的研发和产业化，推动重组人血白蛋白、单克隆抗体药等临床需求量大的生物类似药大品种产业化。

开发预防重大传染病疫苗，发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗及疫苗新型佐剂，发展基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和治疗性疫苗等新型疫苗。

（石家庄市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

4．推动中药现代化、国际化。

加大省级科技计划对中医药具备特色优势领域的重大疑难疾病、传染性疾病、慢性病等诊疗技术研究的支持力度，研发一批先进的中医器械和中药制药设备，更好发挥中医药在新发突发传染防治和公共卫生事件应急处置中的作用。

加快中药新品种、现代中药、组分中药、天然药物的研发及产业化，加大中药新药研发力度。

加快塞络通胶囊、连花清瘟胶囊等中药大品种国际化注册进度。

（石家庄市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局、省中医药管理局等配合）

5．实现医疗器械新突破。

积极对接北京、天津医疗器械产业集群，差异化发展医用机器人、高性能医疗设备、智能医疗器械、远程医疗等移动医疗产品及生物医用材料。

重点发展高端耗材、IVD、手术设备、康复设备发展,打造国家级医疗器械创新加速基地，推进医疗器械CDMO等平台建设，提升医疗器械研发转化水平。

（石家庄市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

（三）培育壮大渤海新区生物医药产业园

充分发挥渤海新区生物医药产业园优势，构建从医药中间体到原料药再到医药制剂的化学药物生产链条，鼓励创新药、改良型新药、医疗器械和防疫物资在渤海新区布局发展。

到2022年，组织实施启迪生物医药创新中心、鼎泰制药原料药基地等16个项目，总投资120亿元。

1．鼓励建设国家绿色原料药集中生产基地。

支持申报国家原料药集中生产基地。

鼓励企业采用绿色工艺生产原料药，不断拓展高端特色原料药市场。

发挥优势企业引领作用，加强绿色关键共性技术攻关，推动绿色生产技术替代。

加强原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准体系建设。

（沧州市政府牵头，省工业和信息化厅、省发展改革委、省科技厅、省市场监督管理局等配合）

2．积极承接京津生物医药产业转移。

推进天津·沧州渤海新区生物医药产业园、北京·沧州渤海新区生物医药产业园建设，加强与京津对接，加快签约项目落地和建设进度，构建完整生物医药产业链，努力打造承接京津生物医药产业转移、科技成果转化的绿色发展示范区。

（沧州市政府牵头，省发展改革委、省工业和信息化厅、省市场监督管理局等配合）

3．加强医药研发和销售。

加强化学药品研究开发公共实验平台、科技成果转化基地、生物医药创新中心等创新平台建设，提高医药产业创新能力，促进科研成果转化。

鼓励设立医药销售公司，打通国际原料药销售渠道，引导企业通过FDA、EMA等国际认证，提高药品生产质量，不断提升生物医药产业国际化水平。

（沧州市政府牵头，省科技厅、省发展改革委、省工业和信息化厅、省市场监督管理局等配合）

（四）加快建设北戴河生命健康产业创新示范区

引进国内外顶级医疗机构和一流的医疗健康产业人才，孵化一批高端医疗项目，瞄准基因工程、生物医疗技术、高端医疗设备等领域，集中开展研发攻关，成为先进生物医疗技术研发和孵化基地。

到2022年，组织实施中秦兴龙康复辅具、北京天肽小分子活性肽生产等18个项目，总投资170亿元。

1．提升科技创新能力。

加快引进一批国际生命健康产业创新领军人才与团队，开展引进消化吸收再创新，突破一批行业发展的关键技术。

大力推进示范区健康科技基础设施、科技成果转化平台建设，创建一批重点实验室、工程研究中心等创新平台，探索建立全新的投入机制、运行机制和激励机制。

（秦皇岛市政府牵头，省科技厅、省发展改革委、省卫生健康委、省市场监督管理局等配合）

2．健全生命健康产业链条。

支持医疗机构在基因诊断和治疗、肿瘤靶向治疗、个性化药物等领域开展个性化