生物制品学理论课程教学大纲.docx
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生物制品学理论课程教学大纲
《生物制品学》双语教学大纲
BiologicalProducts（bilingualeducation）
一、《生物制品学》课程说明
（一）课程代码：
（二）课程英文名称：
BiologicalProducts
（三）开课对象：
（四）课程性质：
生物制品产业的蓬勃发展需要大量的生物技术专业人才，而生物制品学是让学生由理论走向实践的桥梁。
生物制品学是一门理论与实践紧密结合的应用性学科，是生物制药专业的重要选修课程。
它采用生物化学、基因工程及细胞工程等技术和方法，制备生物制品，用以解决人、畜疫病防治和诊断。
本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。
（五）教学目的
通过本课程的学习，使学生了解生物制品的制备方法和基本要求；掌握预防类生物制品制备的基本原理及生产技术；掌握治疗类生物制品制备的基本原理及生产技术；了解生物制品领域的最新进展及发展趋势。
通过本课程的学习，学生应具备以下能力：
掌握生物制品制备的生产技术，具备从事生物制品生产、科研的工作能力；具备主动探索精神和独立思考的能力；具有较强的自主学习能力，发挥创新精神。
通过本课程的学习，注意培养学生以下素质：
培养学生科学、实事求是的学习态度；培养学生认真负责的职业道德和工作作风；增强学生的社会责任感；培养学生勤于思考深入研究的习惯。
（六）教学内容
本课程由六大篇组成，第一篇章主要介绍了生物制品生产的基础知识和基本技能，其它篇章系统地介绍了几大类生物制品的生产技术，以及生物制品行业的发展趋势。
主要有疫苗、血液制品、生物技术药物、免疫调节剂和微生态制剂以及诊断制品等。
通过教学的各个环节使学生达到各章中所提的基本要求。
习题课是重要的教学环节，教师必须予以重视。
（七）教学时数
教学时数：
32学时
学分数：
学分
教学时数具体分配
教学内容
讲授
实验/实践
合计
第一章生物制品概述
第二章生物制品的制备
第三章生物制品的质量管理、检定与标准化
Chapter1
Chapter2
Chapter3
2
2
第四章生物制品的包装保存与运输
第五章生物反应器
第六章生物安全与防护
Chapter4
Chapter5
Chapter6
2
4
第七章疫苗概论
Chapter7
2
6
第八章细菌类疫苗
Chapter8
2
8
第九章病毒类疫苗
Chapter9
6
14
第十章血液概论
第十一章血液制品及其生产技术
Chapter10
Chapter11
2
16
第十二章人血液代用品
Chapter12
2
18
第十三章生物技术药物概述
第十四章细胞因子类药物
Chapter13
Chapter14
2
20
第十五章重组激素类药物
Chapter15
2
22
第十六章重组溶血栓药物
第十七章重组可溶性受体和黏附分子药物
Chapter16
Chapter17
2
24
第十八章抗体药物
Chapter18
2
26
第十九章基因治疗与核酸药物
Chapter19
2
28
第二十章免疫调节剂
第二十一章微生态制剂
Chapter20
Chapter21
2
30
第二十二章诊断制品概论
第二十三章细菌学诊断试剂
第二十四章病毒学诊断试剂
第二十五章免疫学诊断试剂
第二十六章其他诊断试剂
Chapter22
Chapter23
Chapter24
Chapter25
Chapter26
2
32
（八）教学方式
以多媒体教学手段为主要形式的课堂教学。
（九）考核方式和成绩记载说明
考核方式为考试。
严格考核学生出勤情况，达到学籍管理规定的旷课量取消考试资格。
综合成绩根据平时成绩和期末成绩评定，平时成绩占40%，期末成绩占60%。
二、讲授大纲与各章的基本要求
第一章生物制品概述
第二章生物制品的制备
第三章生物制品的质量管理、检定与标准化
Chapter1
Chapter2
Chapter3
教学要点：
通过本章学习使学生了解生物制品的种类和用途及其发展史；掌握生物制品的分离纯化方法及制备方法及GMP的管理规定；教学时数：
2学时
教学内容：
第一章生物制品概述
第一节生物制品概述
第二节生物制品的概念、种类和用途
第三节生物制品发展史
第四节我国生物制品的发展
第二章生物制品的制备
第一节生物制品的一般制备方法
第二节基因工程制品的制备
第三章生物制品的质量管理、检定与标准化
第一节生物制品的GMP管理
第二节生物制品的质量检定
第三节基因工程生物制品的质量检测与控制
第四节生物制品的标准化
考核要求：
1.了解生物制品的种类和用途及其发展史；
2.掌握生物制品的分离纯化方法及制备方法及GMP的管理规定；
3.重点：
生物制品的制备。
4.难点：
GMP的管理规定；生物制品的质量检定。
第四章生物制品的包装保存与运输
第五章生物反应器
第六章生物安全与防护
Chapter4
Chapter5
Chapter6
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物制品的质量检定以及对包装运输的要求；熟悉生物反应器及其监测控制系统构成；了解生物制品中的安全措施。
教学时数：
2学时
教学内容：
第四章生物制品的包装、保存与运输
第一节生物制品的包装
第二节生物制品的保存与运输
第五章生物反应器极其检测和控制系统
第一节概述
第二节生物反应器的类型及其基本结构
第三节生物反应器的检测和控制系统
第六章生物制品生产中的安全防护技术
第一节生物安全额概念
第二节生物安全防护措施
第三节生物制品中的废物处理
考核要求：
1.熟悉生物制品的质量检定以及对包装运输的要求；
2.熟悉生物反应器及其监测控制系统构成；
3.了解生物制品中的安全措施。
第七章疫苗概论
Chapter7
教学要点：
通过本章学习使学生掌握疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌毒种的筛选与管理；免疫佐剂的应用。
教学时数：
2学时
教学内容：
第七章疫苗概论
第一节疫苗的历史、发展和前景
第二节疫苗的成分、性质和种类
第三节生物制品菌毒种的筛选与管理
第四节免疫佐剂的发展与应用
第五节疫苗与免疫
考核要求：
1.了解：
疫苗的发展史；
2.掌握疫苗的成分、性质和种类；
3.掌握生物制品菌毒种的筛选与管理；
4.了解计划免疫与联合免疫；
5.掌握免疫佐剂的应用；
6.重点：
疫苗的成分、性质和种类；生物制品菌毒种的筛选与管理；免疫佐剂；基因工程疫苗。
7.难点：
疫苗的种类及制备方法。
第八章细菌类疫苗
Chapter8
教学要点：
通过本章学习使学生掌握几大类疫苗的种类及制备技术；细菌类疫苗的种类及制备技术。
教学时数：
2学时
教学内容：
第八章细菌类疫苗
第一节概述
第二节细菌灭活疫苗
第三节细菌减毒活疫苗
第四节类毒素疫苗
第五节细菌多糖疫苗
考核要求：
1.掌握几大类疫苗的种类及制备技术；
2.细菌类疫苗种类及制备技术；
3.重点：
细菌类疫苗种类及制备技术；
4.难点：
疫苗的种类及制备方法。
第九章病毒类疫苗
Chapter9
教学要点：
通过本章学习使学生掌握几大类疫苗的种类及制备技术；病毒类疫苗的种类及制备技术。
教学时数：
6学时
教学内容：
第九章病毒类疫苗
第一节概述
第二节肝炎疫苗
第三节脊髓灰质炎疫苗
第四节麻疹疫苗
第五节流行性腮腺炎疫苗
第六节风疹疫苗
第七节水痘和带状疱疹疫苗
第八节流行性乙型脑炎疫苗
第九节狂犬病疫苗
第十节流行性感冒疫苗
第十一节流行性出血热疫苗
第十二节艾滋病及其疫苗的研究
第十三节其他病毒类疫苗
考核要求：
1.掌握几大类疫苗的种类及制备技术；
2.掌握病毒类疫苗的种类及制备技术；
7.重点：
病毒类疫苗的种类及制备技术；
8.难点：
疫苗的种类及制备方法。
第十章血液概论
第十一章血液制品及其生产技术
Chapter10
Chapter11
教学要点：
通过本章学习使学生掌握血液制品生产技术。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十章血液及血液制品概述
第一节血液的组成及其理化特征
第二节血浆蛋白
第十一章血液制品及其生产技术
第一节血液制品的概念
第二节血液制品的种类、性质和用途
第三节血液制品生产技术
考核要求：
1.了解血液制品概述；
2.掌握血液制品生产技术；
3.重点：
血液制品生产技术；
4.难点：
血液制品生产技术。
第十二章人血液代用品
Chapter12
教学要点：
通过本章学习使学生了解血液代用品种类及不同血液代用品的研究与开发。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十二章人血液代用品
第一节概述
第二节血液代用品的研究与开发
考核要求：
1.了解血液代用品种类及不同血液代用品的研究与开发。
第十三章生物技术药物概述
第十四章细胞因子类药物
Chapter13
Chapter14
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是细胞因子类药物的制备方法；了解细胞因子类药物品种。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十三章生物技术药物概论
第十四章细胞因子类药物
第一节概述
第二节白细胞介素
第三节肿瘤坏死因子
第四节干扰素
第五节集落刺激因子
第六节生长因子
考核要求：
1.了解生物技术药物品种；
2.掌握细胞因子类药物制备方法；
3.了解生物技术药物的发展。
4.重点：
细胞因子类药物的制备技术。
5.难点：
细胞因子类药物的制备技术。
第十五章重组激素类药物
Chapter15
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是重组激素类药物的制备方法；了解重组激素类药物品种。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十五重组激素类药物
第一节概述
第二节重组人胰岛素
第三节重组人生长激素
第四节促性腺激素类药物
考核要求：
1.了解重组激素里药物品种；
2.掌握重组激素类药物制备方法；
3.了解重组激素类药物的发展。
4.重点：
重组激素类药物的制备技术。
5.难点：
重组激素类药物的制备技术。
第十六章重组溶血栓药物
第十七章重组可溶性受体和黏附分子药物
Chapter16
Chapter17
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是重组溶血栓类和重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备方法；了解此类药物品种。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十六章重组溶血栓药物
第十七章重组可溶性受体和黏附分子药物
第一节概述
第二节重组可溶性受体
第三节黏附分子
考核要求：
1.了解重组可溶性受体及黏附分子类药物品种；
2.掌握重组可溶性受体及黏附分子类药物制备方法；
3.了解重组可溶性受体及黏附分子类药物的发展。
4.重点：
重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备技术。
5.难点：
重组可溶性受体及黏附分子类药物的制备技术。
第十八章抗体药物
Chapter18
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是抗体类药物的制备方法；了解抗体类药物品种。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十八章抗体药物
第一节抗体技术的发展
第二节抗毒素与免疫血清
第三节杂交瘤与鼠源性单抗
第四节基因工程抗体
考核要求：
1.了解抗体类药物品种；
2.掌握抗体类药物制备方法；
3.了解抗体类药物的发展。
4.重点：
几种抗体类药物的制备技术。
5.难点：
几种抗体类药物的制备技术。
第十九章基因治疗与核酸药物
Chapter19
教学要点：
通过本章学习使学生掌握生物技术药物特别是基因治疗与核酸类药物的制备方法。
教学时数：
2学时
教学内容：
第十九章基因治疗与核酸药物
第一节基因治疗
第二节核酸药物
考核要求：
1.了解基因治疗概念及核酸类药物；
2.掌握生物技术药物制备方法；
3.了解基因治疗和核酸类药物的发展。
第二十章免疫调节剂
第二十一章微生态制剂
Chapter20
Chapter21
教学要点：
通过本章学习使学生掌握各种免疫调节剂及其对肿瘤的治疗作用；了解益生元、益生素等微生态制剂研究进展。
教学时数：
2学时
教学内容：
第二十章免疫调节剂
第一节概述
第二节卡介苗及其衍生物
第三节短小棒杆状菌疫苗
第四节链球菌制剂
第五节其他细菌类免疫调剂制剂
第二十一章微生态制剂
第一节微生态学与微生态制剂
第二节微生态制剂的种类、作用机制和应用
考核要求：
1.了解各种免疫调节剂及其对肿瘤的治疗作用；
2.了解益生元、益生素等微生态制剂研究进展。
3.重点：
什么是免疫调节剂和微生态制剂。
4.难点：
微生态制剂的研究。
第二十二章诊断制品概论
第二十三章细菌学诊断试剂
第二十四章病毒学诊断试剂
第二十五章免疫学诊断试剂
第二十六章其他诊断试剂
Chapter22
Chapter23
Chapter24
Chapter25
Chapter26
教学要点：
通过本章学习使学生掌握诊断制品概念及标准化，同时了解细菌学、病毒学、免疫学及其他常用诊断试剂制品。
教学时数：
2学时
教学内容：
第二十二章诊断制品概论
第一节概述
第二节免疫诊断技术及免疫诊断试剂的制备
第三节基因诊断技术
第四节诊断制品的质量要求及标准化
第二十三章细菌学诊断试剂
第一节诊断抗体用试剂
第二节诊断病原菌或相关抗原用试剂
第三节几种细菌性体内诊断试剂
第四节几种细菌性传染病的诊断试剂
第二十四章病毒学诊断试剂
第一节肝炎诊断试剂
第二节人免疫缺陷病毒诊断试剂
第三节其他病毒诊断试剂
第二十五章免疫学诊断试剂
第一节测定热免疫球蛋白的诊断试剂
第二节测定补体的诊断试剂
第三节各种抗抗体试剂
第二十六章其他诊断试剂
第一节肿瘤诊断试剂
第二节妊娠诊断试剂
第三节ABO血型定型试剂
考核要求：
1.掌握诊断制品制备及标准化；
2.了解细菌学诊断试剂；
3.了解病毒学诊断试剂；
4.了解免疫学诊断试剂；
5.了解常用诊断试剂。
三、推荐教材和参考书目
1、《生物制品学》（第二版），聂国兴，王俊丽主编，科学出版社，2012
2、《生物制品学》，周东坡主编，化学工业出版社，2007。
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