仓库温湿度监控点验证方案.docx
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仓库温湿度监控点验证方案
重庆XX制药有限公司
仓库温湿度监控点验证方案
验证编号：
VD（CF）03.2020005.00
责任范围
姓名
职务
签名
日期
起草人
仓库保管员
审核人
质量管理部经理
生产技术部经理
工程部经理
批准人
质量负责人
小组成员
会签
1.概述.............................................................3
2.验证目的.........................................................3
3.验证范围..........................................................3
4.验证小组成员及职责................................................3
4.1人员职责.....................................................3
4.2验证小组职责..............................................3
5.验证方案的成员培训...............................................3
6.验证日期进度表....................................................4
7.验证依据及采用文件...............................................4
8.验证可接受标准....................................................5
9.验证用具---温湿度计...............................................5
10.风险评估......................................................5
11.确认内容.........................................................5
11.1文件的确认..................................................5
11.2空调安装的确认.............................................5
11.3空调运行的确认.............................................6
11.4验证用具的确认.............................................6
12.验证步骤......................................................7
12.1验证第一阶段...............................................7
12.2验证第二阶段...............................................9
13.变更和偏差处理记录................................................10
14.再验证周期........................................................11
1、概述
根据GMP要求，结合物料自身对温湿度的要求，公司对相应库房安装辅助设施、设备，以便能控制并维持该库房内的环境温度以达到规定要求。
为保证温湿度计在该库房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度监控点的验证。
2、目的
通过本次验证，确定仓库库房温湿度计监控点的位置是否是日常监测最佳悬挂位置。
3、适用范围
适用于仓库常温库、阴凉库四季中月份温度、相对湿度监测点的确认。
4、人员职责
姓名
部门/职务
验证分工
质量负责人，验证委员会主任
批准验证方案与报告
生产负责人，验证委员会成员，验证小组组长。
审核验证方案与报告，组织仓库设施验证。
工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。
审核验证方案与报告，负责对温湿度计的校验工作。
质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。
审核验证方案与报告，负责仓库设施验证文件的归档管理。
生产技术部经理，验证委员会成员，验证小组成员。
审核验证方案与报告，配合验证。
工程部设备管理员，验证小组成员。
起草验证方案，参与仓库设施验证并做好相关记录。
5、验证方案的成员培训：
参加验证成员应经过验证专项培训工作。
验证方案起草人在方案批准后将验证方案分发至本次验证相关人员进行自学，并记录在相关附件中。
在验证中涉及到其他培训，需同时做好培训记录。
培训时间
2020年10月日
培训内容
仓库设施验证方案（VD（CF）03.2020005.00）
培训对象
验证小组成员、物料部成员
培训方式
自学
主办部门
行政部
被培训人员签名
序号
姓名
验证小组职位
1
组长
2
副组长
3
成员
4
成员
5
成员
6
成员
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
6、验证计划时间
2020年10月08日至10月09日（验证计划）
2020年10月10日至11月9日（验证报告）
7、验证依据及采用文件
《药品生产质量管理规范》2010年修订
《验证管理规程》SMP（QRYZ）.20.001.00
《仓库管理规程》SMP（WLCP）.20.001.00
《物料贮存保养管理规程》SMP（WLCP）.20.004.00
《仓库温湿度监控操作规程》SOP（WLCP）.20.003.00
8、验证可接受标准
8.1阴凉库温度控制范围≤20℃，常温库温度控制范围10-30℃。
8.2阴凉库相对湿度控制范围：
35%-75%，常温库相对湿度控制范围45%-75%。
9、验证用具
采用经计量合格的温湿度计进行温湿度测量，可采用每点同时测量，也可采用温湿度计逐点进行检测。
10、风险评估
仓库库房的温湿度能否控制在物料储存所规定的范围内，关系到所储存物料效期内的质量，为防范以上风险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。
11、确认内容
11.1检查文件是否符合GMP管理要求的确认。
验证文件准备确认表
文件名称
文件编码
生效日期
备注
验证管理规程
仓库管理管理规程
物料贮存保养管理规程
仓库温湿度监控操作规程
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
11.2检查仓库阴凉库房空调安装位置确认
序号
空调名称
型号
安装位置
安装要求
检查结论
1
格力柜式空调
.1408#库房
平稳
2
格力挂式空调
1411#库房
挂墙牢固
3
格力柜式空调
1409#库房
平稳
4
格力柜式空调
1407#库房
平稳
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
11.3检查并确认仓库阴凉库房空调运行是否符合功能要求。
序号
检查项目
合格要求
实测情况
检查结论
1
最低温度运行
≥15℃.
2
最高温度运行
≤20℃
3
除湿功能运行
湿度＞75%
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
11.4检查并确认温湿度计是否是校验合格符合仓储要求。
仪器名称：
温湿度计用于第阶段验证
序号
编号
校验日期
校验有效期
湿度测量范围
相对湿度测量范围
准确度
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
确认结果:
检查人/日期：
复核人/日期：
12、验证步骤：
本次验证分两个阶段：
第一阶段对库房均匀性进行测定，找出房间温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；
第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对房间的影响，评价该房间是否能满足库房物料的储存要求。
12.1第一阶段验证
12.1.1做好验证的分布图，逐个库房房间进行，给分布点及对应的温湿度计编号，确保每个点安放的是同一种温湿度计，保证数据的准确性。
库房验证3天为一周期，验证三个周期，共9天。
房间共8个温湿度测试点（见附图）。
布点原则：
从布点数量上，对四面墙及中间接近天花板0.5和离地面0.5米左右高处各1个检测点，空调出风口（或风口）1个点，门口外1个点，共计8个检测点。
室外
采用4+2+1+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层1即2个检测点，共计8个检测点。
左右两面墙体中间离地1.5m处各设一处检测点共为2点。
中间区域检测点为库区长或宽的1/4和3/4距离线相交点，下层检测点离地0.5m，上层检测点离地1.5m左右。
取门和窗户各一点为室外检测点作为室内温度的参考值。
12
风口、中间
3门4
12.1.2按附图的要求将温湿度计放置于指定测试点，高度在130—160cm范围，四周的布点直接挂在墙上的钉子或者挂钩上，中央位置用适当高度的支架挂放，放置完成后记录时间，并退出房间关闭房门，放置至少30分钟后进入该房间，读取温湿度计的温湿度，立即记录读数。
注意过程中的数据要逐个读取，立即登记、复核。
10.1.3仓库库房温湿度均匀性可接受标准：
计算当天的各测试点温湿度值，将最低平均温度值与最高平均温度值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH，若三次测定数据均符合上述要求，可在该房间任意一点监测温湿度，若三次测定结果有大
于上述规定的，温湿度应放置在该房间的最高温、湿度点测试。
12.1.4检测频率
连续检测3个周期，每个周期3天。
每日上午8：
30～10：
30、下午13：
30～15：
30分四次进行测量，每隔1小时记录一次。
本地区平均气温每年7月和1月为最高/最低月，每个库房监测点各进行连续1个月监测，其余月份每个监测点各进行连续3天监测。
极端天气（长期炎热、长期阴雨）每个监测点进行连续5天监测。
检测记录附后。
房间温湿度测试记录表附表1：
房间名称：
日期：
年月日
接受标准
温度℃
湿度%RH
时间
测试点编号
1
2
3
4
5
6
7
8
数据分析
8：
30
温度
最
大
平
均
值
最
小
平
均
值
湿度
9：
30
温度
湿度
10：
30
温度
湿度
13：
30
温度
湿度
14：
30
温度
湿度
15：
30
温度
湿度
各点温度平均值
各点湿度平均值
监测时间
最高温度点
最低温度点
最高湿度点
最低湿度点
“☆”标注全天最高温度和最高湿度点、值及监测时间
温度差值
湿度差值
可接受标准
计算当天的各点温（湿）度平均值，将最低平均值与最高平均值比较，平均温度差值≤2℃，平均湿度差值≤5%RH。
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
12.2第二阶段验证
12.2.1根据第一阶段验证结果，找出仓库库房最高温度、湿度点以及对应的时间记录段，作为日常监测温湿度计布置点和记录的时间段
12.2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，则开启空调调整其温湿度。
12.2.3统计一年的温湿度记录数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。
12.2.4数据分析汇总见下表
库房年度温度统计表
房间名称（编码）：
接受标准：
℃
日期
月度平均值
超限简述
最高月值
最低月值
结论:
库房年度湿度统计表
房间名称（编码）：
接受标准：
%RH
日期
月度平均值
超限简述
最高月值
最低月值
结论:
检查人/日期：
复核人/日期：
13、变更和偏差处理记录
本次确认有□本次确认无□
出现阶段
变更和偏差说明
处理措施
结果
备注
填写人：
日期：
复核人：
日期：
QA检查人：
日期：
所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。
14、再验证周期
12.1一般情况下不需要再验证；
12.2库房若有改建或者其他异常情况发生，由验证小组讨论决定是否需要做再验证。
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