医用实验室用电气设备产品技术要求.docx
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医用实验室用电气设备产品技术要求
医用实验室用电气设备产品技术要求中
电气安全部分的编写要求（征求意见稿）
按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求，执行GB4793.1系列标准的医用实验室用电气设备，在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款，注明条款的适用性，对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。
2014年10月1日实施的《医疗器械注册（备案）管理办法》规定申报产品不再提交注册产品标准，以产品技术要求的形式对申报产品的要求和试验方法进行描述。
为进一步规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的描述方式，现对该部分内容的编写要求明确如下。
一、电气安全部分的编写方式
无论申报产品是否在中国境内对电气安全项目进行全项目注册检验，均需在产品技术要求正文中明确写明产品适用的电气安全国家标准及行业标准，并以附录形式列明产品基本安全特征（具体要求详见附件一），无需编写详细的电气安全附录。
如需编写详细的电气安全附录，建议按照附件二的要求编写详细的电气安全项目表格，适用项目注明适用，不适用项目应在表格中明确写明不适用的原因。
二、详细电气安全附录的编制要求和说明
（一）编制要求
电气安全附录中，第一列为“标准条款”，该列按照GB4793.1-2007标准条款顺序依次编写；第二列为“GB4793.1-2007标准要求”，该列按照GB4793.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对适用性的判定进行说明；第四列为“备注”，申请人应当在该列中依据产品具体情况对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明等。
（二）编制说明
1.在附录中应逐条标明GB4793.1中每一条款的适用情况：
对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”，对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。
2.附录中6.7、6.8项中的数值应按照产品实际情况填写。
3.附录的具体内容详见附件二
三、对于其他适用的安全并列标准（如GB4793.6、GB4793.9）以及专用安全标准（如YY0648），如编制详细的电气安全附录，则应对每一适用标准分别编制附录，建议参照本编写说明的要求以表格形式将具体内容逐项列出。
附件一：
医用实验室用电气设备基本安全特征
附件二：
医用实验室用电气设备电气安全附录格式
附件一：
医用实验室用电气设备基本安全特征
1.环境条件：
（1）室内/室外使用
（2）海拔高度
（3）环境温度
（4）不同温度条件下的环境湿度
（5）电源电压波动
（6）瞬态过压类别
（7）额定污染等级
2.设备的类别：
固定式、永久性连接式、便携式或手持式。
3.电源：
（1）电源电压或电压范围
（2）频率或频率范围
（3）功率或电流额定值
4.绝缘：
（1）电气绝缘图：
给出产品的电气绝缘图，并标明绝缘位置。
（2）以表格形式写明不同绝缘位置的绝缘类型及相关实验参数。
表1电气绝缘表
区域
绝缘类型
工作电压
（V）
试验电压（V）
爬电距离（mm）
电气间隙
（mm）
A
加强绝缘
a.c.
a.c.
B
基本绝缘
a.c.
a.c.
C
D
…
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
4.4.2.1
元器件/限流或限压装置的开路
元器件/限流或限压装置的短路
4.4.2.2
保护导体断开
4.4.2.3
短时或间歇工作的设备或零部件设备连续工作
4.4.2.4
电动机停转
阻止启动
4.4.2.5
电动机电路中电容器短路
4.4.2.6
短路
过载
4.4.2.7
输出短路
4.4.2.8
所有类型的电源同时供电
4.4.2.9
通风孔关闭
冷却风扇停止
停止冷却循环
4.4.2.10
取消限制加热的计时器
取消温度控制装置
冷却液的损失模拟
4.4.2.11
短路低于基本绝缘量值的绝缘
4.4.2.12
将联锁系统中的每一部分依次短路或开路
高完善性元器件不必短路或开路
5.1.1
标志应当从外部就能看见，
在不用工具拆下盖子或
打开门后，应当从外部就能看见。
标志允许标在设备从机柜或面板上卸下之后能看见的表面上。
整台设备的标志不得标在操作者不用工具就能拆卸的零部件上。
量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定，
图形符号应当符合表1的规定。
5.1.2
设备应当至少标有下列内容：
制造厂或供应商的名称或商标；
型号、名称或能识别设备的其他方法。
对每一个生产场地制造的设备，其标志应当能识别出设备的生产场地。
附件二：
医用实验室用电气设备电气安全附录格式
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
5.1.3
设备应当标有以下信息：
a）电源性质：
交流：
额定电网电源频率或频率范围；
直流：
表1的符号1；
b）额定电源电压值或额定电源电压范围；
c）最大额定功率或者最大额定输入电流。
测量值超出标示值不应大于10％。
如果设备可以使用一个以上的电压范围，则应当对应每个电压范围分别标出，
除非最大值与最小值相差不大于平均值的20%。
d）对操作者能设置成使用不同额定电源电压的设备，应当装有设置设备电压的指示装置。
对于便携式设备，该电压指示应从外部就能看见。
不用工具就能改变电源电压的设置，在改变电压设置的操作时也应当能同时改变电压的指示。
e）对能插入标准电源插头的辅助电源插座：
如果其供电与电网电源电压不同，则应当标出该供电电压。
如果该插座仅供特定的设备使用，则该插座的标志应当能识别预定与其使用的设备，
如果不标这种标志，则应当标出最大额定电流或功率，
或者在插座旁标上表1的符号14，并将全部细节在文件中作出说明。
5.1.4
对可由操作人员更换的任何熔断器应当在其熔断器座旁标上使操作人员能识别正确更换熔断器的标志。
5.1.5
如果对安全是有必要的话，则对端子、连接器、控制件以及指示器，应当给出其用途的指示。
如果没有足够的空间，可以使用表1的符号14。
5.1.5.1
与电网电源相连的端子应当是能识别的：
下列端子应当按下面规定进行标志：
a）功能接地端子用表1的符号5；
b）保护导体端子用表1的符号6，应当标在靠近端子处或标在端子上；
当保护导体端子是经认可的电网电源器具输入插座的一部分时，可不做标记。
c）对6.6.3允许与可触及导电零部件相连的控制和测量电路端子，用表1的符号7；
d）从设备内部获得供电的而且是危险带电的端子应当标上电压、电流、电荷、能量值或量程，
或者标上表1的符号14。
e）与可触及导电零部件相连的可触及功能接地端子，应当标上这种连接情况的指示，除非这种连接是显而易见的。
对这种标志可用表1的符号8。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
5.1.5.2
除非测量仪器上给出明确的指示，说明电压和电流测量电路的端子预定不连接对地大于交流50V或直流120V的电压：
电压和电流测量电路的端子应当按如下规定进行标志：
a）在测量类别I的范围内进行测量时，测量电路的端子应当按适用的情况标上额定电压或电流以及标上表1的符号14。
b）在测量类别II、III和IV的范围内进行测量时，测量电路的端子应当按适用的情况标上额定电压或额定电流以及相关的测量类别，测量类别的标志应当按适用的情况标为“类别II”、“类别III”或“类别IV”。
永久连接的且不可触及的电压和电流测量电路的端子不必进行标志。
对只能用来与其他设备的特定的端子相连的电路端子，如果具有识别这些端子的某种方法，则也可以例外。
标志应当标在端子的就近处，但是如果没有足够的标志面积，则允许标志标在铭牌上或刻度盘上，或者
允许端子标有表1的符号14。
5.1.6
如电源开关或断路器被用来作为断开装置，则应当清楚地标出其“通”位和“断”位。
5.1.7
全部用双重绝缘或加强绝缘保护的设备应当标上表1的符号11，
只有局部用双重绝缘或加强绝缘保护的设备不得标上表1的符号11。
5.1.8
若现场接线盒或接线箱的端子或外壳的温度超过60℃，应当标出要与该端子连接的电缆的最低额定温度。
5.2
在设备准备作正常使用时就能看见。
如果警告标志适用于设备的某个特定部分，该标志应当标在该特定部分上或标在其附近。
警告标志的尺寸应当按规定。
用表1的符号14作为警告标志的应用。
如果说明书说明，操作人员可以用工具接触在正常条件下可能是危险带电的零部件，则应当标有警告标志，说明在接触前必须使设备与危险带电电压隔离或断开危险带电电压。
5.3
标志应当在正常使用条件下保持清晰可辨，并能耐受由制造厂规定的清洁剂的影响。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
5.4.1
应当随同设备提供含有下述内容的文件：
a）设备的预定用途；
b）技术规范；
c）使用说明；
d）可从其获得技术帮助的制造商或供货商的名称和地址；
f）如设备上需要标有端子标志，相关测量类别的定义；
g）对标有测量类别I的设备应当给出警告，
警告语句和对标在设备上的警告符号所做的清楚的解释应当在说明书中给出；或者
将其永久、清晰地标在设备上。
表1中符号14警告标记的解释说明。
5.4.2
文件应当包含下列信息：
a）供电电压或电压范围，频率或频率范围，功率或电流的额定值；
b）所有输入和输出连接的说明；
c）如果外部电路不可触及时，适用于单一故障条件的外部电路绝缘的额定值；
d）为设备设计给定的环境条件范围的说明；
e）如果标定了设备符合GB4208时，设备防护等级的说明。
5.4.3
文件应当包括安装和特定的交付使用的说明以及相关的危险警告：
a）装配、定位和安装要求；
b）保护接地说明；
c）与电源的连接；
d）对永久性连接式设备：
1）电源布线要求；
2）对任何外部开关或断路器和外部过流保护装置的要求，以及将这些开关或电路断路器设置在设备近旁的建议；
e）通风要求；
f）特殊维护要求，如空气、冷却液；
g）发出声响的设备产生的最大声功率等级；
h）与声功率等级有关的说明（见12.5.1）；
i）对永久连接且不可触及的电压和电流测量电路的端子，测量类别、额定最大工作电压或额定最大电流。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
5.4.4
如果适用，使用说明应包括：
a）操作控制件及其用于各种操作方式的标识；
b）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明；
c）与附件和其他设备互连的说明，
d）间歇工作限值的规范；
e）使用的与安全有关的符号的解释；
f）消耗材料更换的说明；
g）清洗和消毒的说明；
h）列出设备中能释放的任何潜在的有毒或有害的气体及其可能的释放量的说明；
i）减小有关可燃液体危险的程序的详细说明。
说明书中应说明，如果不按制造厂规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护。
5.4.5
说明中应给出：
对责任者为安全目的而需要涉及的预防性维护和检查。
任何软管或装有液体的零部件的检查和更换。
特定电池的型号。
制造厂应当规定出只能由制造厂或其代理机构才能检查或提供的任何零部件。
可更换的熔断器的额定值和特性。
6.1.1
设备在正常条件和单一故障条件下均应当保持防电击，设备的可触及零部件不得出现危险带电。
6.1.2
a）灯泡的零部件或灯泡取下之后的灯座；
b）预定要由操作人员更换的零部件（如电池），它们在更换时或在操作人员的其他操作行为时可能是危险带电的，但只有在仅用工具才能可触及，而且标有警告标志（见5.2）；
c）锁紧式和螺纹固定式测量端子，包括不需要使用工具的端子。
从内部电容器接受电荷，不超过6.3.1c）的限值。
从内部电容器接受电荷，在断开电源后10s，任何零部件不得危险带电。
6.2.1
一般检查
6.2.2
危险带电零部件上方的开孔
6.2.3
预调控制件的开孔
6.3
任意两个可触及零部件之间，电压、电流、电荷或能量不得超过6.3.1正常条件下的限值，也不得超过6.3.2单一故障条件下的限值。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.3.1
a）电压不大于下列限值：
有效值33V，或
峰值46.7V，或
直流值70V
对规定在潮湿场所使用的设备，电压不大于下列限值：
有效值16V，或
峰值22.6V，或
直流值35V
b）电流不大于下列限值：
正弦波：
0.5mA有效值，或
非正弦波或混合频率：
0.7mA峰值，或
2mA直流
c）电容量不大于下列限值：
电压等于或低于15kV峰值或直流，45μC电荷；
电压超过15kV峰值或直流，350mJ贮存能量。
6.3.2
a）电压不大于下列限值：
为有效值55V，或
峰值78V，或
直流140V
对规定在潮湿场所使用的设备，电压不大于下列限值：
为有效值33V，或
峰值46.7V，或
直流70V
b）电流不大于下列限值：
正弦波：
3.5mA有效值，或
非正弦波或混合频率：
5mA峰值，或
15mA直流
c）电容量限值为GB4793.1图2中的限值。
6.4
应采用下面一个或一个以上措施来防护：
基本绝缘；
外壳或挡板；
阻抗。
6.5
应当提供附加防护，以确保在单一故障条件下防止可触及零部件成为危险带电，附加防护应当由6.5.1至6.5.3规定的一种或多种防护措施组成；或
在出现故障的情况下自动切断电源。
6.5.1
可触及导电零部件应当与保护导体端子相连，
另一种方法是应用与保护导体端子相连的导电保护屏或挡板将这些可触及零部件与危险带电的零部件隔离。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.5.1.1
a）保护连接应当由直接的结构件，或独立的导体或者这二者组成；应当能承受可能会经受到的所有热应力和电动应力。
b）对承受机械应力的焊接连接应当采用与焊接无关的方法进行机械固定。
连接不得用于其他目的，
螺钉连接件应当紧固防止松动。
c）如果设备的某一部分可由操作人员来拆除，则不能使设备剩余部分的保护连接断开。
d）可移动的导电的连接件，例：
铰接件、滑销件等，不得成为唯一的保护连接通路，除非将它们专门设计成供电气互连用，并满足6.5.1.3的要求。
e）电缆的外部金属编织物不得认为是保护连接。
f）如果由电网电源供电的电源通过设备供其他设备使用，保护导体通过该设备来保护其他设备。
且阻抗不得超过6.5.1.3的规定值。
g）保护导体可以是裸导体也可以是绝缘导体，绝缘的颜色应当是黄绿色，
但下列情况除外：
对接地编织线；
对内部保护导体以及和组件中的保护导体端子连接的其他导体，
黄绿双色组合只能用于识别保护导体，而不得用于其他目的。
h）使用保护连接的设备应当装有满足6.5.1.2要求的端子并应当能适用于保护导体的连接。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.5.1.2
保护导体端子应当满足下列要求：
a）接触表面应当为金属表面。
b）器具输入插座的整体式保护导体连接端应当认为是保护导体端子。
c）装有可拆线软线的设备以及对永久连接式设备，保护导体端子应当位于电网电源端子的近旁。
d）设备不需要与电网电源相连，但仍然具有需要保护接地的电路或零部件，则保护导体端子应当位于需保护接地的该电路端子的附近。
如果该电路有外部端子，则保护导体端子也应当位于外部。
e）电网电源电路的保护导体端子其载流能力至少应当与电网电源供电端子的载流能力相当。
f）插入式保护导体端子，其设计应当使保护导体连接相对于其他连接最先接通和最后断开。
g）如果保护导体端子还要用于其他连接目的，
首先用于连接保护导体，
固定保护导体应当与其他连接无关。
连接方式应当确保不可能由于进行不涉及保护导体的维修而将保护导体拆除，
或应当标有警告标志，说明拆除后需要更换保护导体。
h）对需要用保护导体来对测量电路的单一故障提供防护的设备，应当采用下列要求：
1）具有测量端子的电流额定值。
2）所装有的任何开关或断路装置不得断开保护连接。
用于间接保护连接的装置（见6.5.1.5）允许成为保护连接的一部分。
i）功能接地端子，应当提供独立于保护导体连接的连接。
j）如果保护接地端子是一种连接螺钉，应当具有能与连接导体相应的尺寸，
但不小于M4（6号），
并至少应当能啮合3圈螺纹。
接触压力应当不会由于构成连接部分的材料的变形而减小。
通过螺钉组件拧紧扭矩试验后，不发生机械失效。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.5.1.3
保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。
6.5.1.4
永久连接式设备的保护连接应当是低阻抗连接。
6.5.1.5
建立间接保护连接的装置有：
a）其跨接的电压超过6.3.2a）的相关限值时能变成导通、同时又能防止其损坏的过流保护的电压限制装置。
b）其跨接的电压超过6.3.2a）的相关限值就能断开电源所有的极，并能使可触及导电零部件与保护导体端子相连的电压敏感跳闸装置。
6.5.2
见6.7、6.8和6.9.2
6.5.3
保护阻抗应是下列规定的一种或一种以上的类型：
a）一种合适的高完善性单一元器件（见14.6）；
b）元器件的组合；
c）基本绝缘和电流或电压限制装置的组合。
元器件、导线和连接件的额定值应当与正常条件和单一故障条件这两者相适应。
6.5.4
如果电源的自动断开被用作单一故障条件下的保护，则自动断开装置应当满足下列所有要求：
a）自动断开装置应当随同设备一起提供，
或者安装说明书应当规定自动断开要作为设施的一部分来进行安装。
b）额定特性应当在规定的时间范围内断开负载。
c）额定值应与设备的最大额定负载条件相适应。
6.6.1
与外部电路的连接应当不会：
1a）在正常条件和单一故障条件下使外部电路的可触及零部件变成为危险带电；
2b）或者在正常条件和单一故障条件下使设备的可触及零部件变成为危险带电。
3应当通过对电路的隔离来实现保护，
4除非将电路的隔离短路不可能产生危险。
5为达到上述的要求，制造商的说明书或设备的标志应当给出以下信息：
61）端子已设计成的能保持安全工作的额定条件；
72）对外部电路要求的绝缘额定值。
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.6.2
在断开电源后10s，从内部电容器接收电荷的端子不得危险带电。
由内部获得供电的、且危险带电电压超过有效值1kV或直流1.5kV、或者浮地电压超过有效值1kV或直流1.5kV的端子应当是不可触及的。
且有这种端子的设备其设计应当使连接器在未插合好时危险带电电压就不会出现。
或者
应当标有表1的符号12，以警告操作人员可能存在可触及危险电压。
当最大额定电压施加到未插合好的端子时，该端子是危险带电的，则该端子应当是不可触及的。
6.6.3
这些电路不得连到可触及导电零部件，
但非电网电源的电路，以及设计成要与一个处于地电位的端子接触件一起工作的电路除外；这种情况下，可触及导电零部件不得危险带电。
端子接触件与公共功能地端子或系统的连接。
6.6.4
a）供绞合导体用的可触及端子其设置的位置或采用的防护应当确保在不同极性的危险带电零部件之间，或这种零部件与其他可触及零部件之间，即使绞合导体的一根脱离端子也不会存在偶然接触的危险。
除非不会存在偶然接触的危险是显而易见的，否则可触及端子应当标有标志，来表示它们是否能与可触及导电零部件相连。
b）承载危险带电电压或电流的电路的可触及端子，其固定、安装或设计应当确保使这些端子在拧紧、松开时，或在进行连接时不会出现松动。
6.7
基本绝缘或附加绝缘
电气间隙mm爬电距离mm
双重绝缘或加强绝缘
电气间隙mm爬电距离mm
6.8
介电强度试验后不应出现击穿或重复飞弧
对于设施类别为类，级污染的设备
基本绝缘：
V，50Hz交流电压，试验5s
或V直流电压，试验5s，
或V峰值脉冲试验
加强或双重绝缘：
V，50Hz交流电压，试验5s
或V直流电压，试验5s，
或V峰值脉冲试验
标准条款
GB4793.1-2007标准要求
适用情况
备注
6.9.1
如果发生故障时可能会导致危险，则应当采取下列措施：
a）对承受机械应力
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