3注射器有效期验证方案方针和报告.docx

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3注射器有效期验证方案方针和报告

一次性使用无菌注射器

产品有效期验证方案

文件编号：

XX/JS011-C1-11-1-2007

版本号：

A/0

制:

XXX

核:

XXX

准:

XXX

XXXX

医疗器械有限公司

OO七年七月

一次性使用无菌注射器

产品有效期验证方案

XX/JS011-C1-11-1-2007

1验证目的

通过对有效期3年内及有效期外1年的一次性使用无菌注射器留样产品的物理性能、化学性能、生物性能进行稳定性试验（实时老化试验），以验证本公司一次性使用无菌注射器产品的稳定性，考察制定三年有效期是否科学、合理。

范围

本方案适用于本公司生产的一次性使用无菌注射器产品的稳定性试验（有效期验证）

验证依据

GB15810—次性使用无菌注射器器第1部分：

手动注射器

GB15811一次性使用无菌注射器针

ASTMF1980-07无菌医疗设备包装加速老化标准指南

YZB/国XXXX-2005一次性使用无菌注射器

验证程序

4.1验证人员和职责

姓名

职务

部门

职责

XXX

检验员

品质部

负责产品物理检验检验、评价，并提供检测报告

XXX

经理

品质部

负责产品生物性能检验、评价，并提供检测报告

XXX

经理

品质部

负责组织验证工作中的留样、取样、试验的实施以及检测报告的批准，验证报告的会签

4.2样品的准备

产品稳定性试验所用样品须是经性能检测合格的重点留样产品，留样样品数须满足观察期产品性能检测的要求。

通过对留样室选取三个不同批号的留样产品按实时老化进行产品稳定性试验，以验证其性能是否稳定可靠，也即是验证其是否满足YZB/国XXXX-2005注册标准的要求。

4.3验证项目和验证接受标准

留样产品稳定性试验应分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行以下试验，并应符合相应的要求：

4.3.1物理性能

a）外观：

包装材料应无老化、变脆现象；包装应无破损、漏气现象；注射器外套透明，标尺应清晰可见，且外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞无泛黄现象等。

b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度应符合YZB/国XXXX-2005的要求。

4.3.2化学性能

4.3.2.1可萃取金属含量（金属离子）

一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应W

卩g/mL，镉的含量应W0.1卩g/mL。

4.3.2.2酸碱度

一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。

4.3.2.3易氧化物（还原物质）

一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸

钾溶液消耗量之差应W0.5mL。

4.3.3生物性能

产品应无菌、无细菌内毒素。

4.4试验方法4.4.1物理性能：

外观目测，滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、注射针的针座与针管连接牢固度按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.4.3化学性能：

按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.4.4生物性能：

按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.5试验结果

将有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年的样品试验结果应符合YZB/国

XXXX-2005标准要求，试验记录应保存。

5验证报告

通过品质部对留样室留样进行稳定性研究，即一次性使用无菌注射器在室温下进行实际老化，分别在不同取样时间点（有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年）考察产品的物理性能、化学性能、生物性能是否YZB/国XXXX-2005标准的要求，通过对试验数据进行分析，以验证一次性使用无菌注射器产品规定的三年有效期是否科学、合理，验证完成后应形成验证报告，并对验证效果给予评价

一次性使用无菌注射器

产品有效期验证报告

文件编号：

XX/JS011-C1-11-2-2010

版本号：

A/0

二0—0年七月

一次性使用无菌注射器

产品有效期验证报告

1验证目的

能、

通过对有效期三年内及有效期外一年的一次性使用无菌注射器器留样产品的主要物理性化学性能、生物性能进行试验，以验证本公司一次性使用无菌注射器产品制定的三年有效期是否科学合理、安全有效。

2范围

本报告适用于对本公司生产的一次性使用无菌注射器产品稳定性（有效期）的验证。

3验证依据

YZB/国XXXX-2005—次性使用无菌注射器

4验证程序4.1验证试验用样品

本次验证在留样室共抽取3个批次的产品分年进行试验，样品室温条件下保存。

4.2产品稳定性试验项目、要求

实际老化试验样品进行全性能试验，包括物理性能、化学性能、生物性能，分别在有效期内第一年、第二年、第三年和有效期外一年进行性能试验。

4.2.1物理性能

a）目测产品外观，包装材料应无老化、变脆、破损、漏气现象；产品应无裂纹、变色现象，注射器外套应透明，标尺应清晰可见，外套内表面无明显的润滑剂凝聚；注射针表面应清洁；活塞应无泛黄现象等。

b）注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度应符合YZB/国XXXX-2005的要求。

4.2.2化学性能

产品的可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物应符合YZB/国XXXX-2005的要求。

4.2.2.1可萃取金属含量

一次性使用无菌注射器浸取液与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应W卩g/mL，镉的含量应W0.1卩g/mL。

4.2.2.2酸碱度

一次性使用无菌注射器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差不得超过1.0。

4.2.2.3易氧化物

一次性使用无菌注射器浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾

溶液消耗量之差应W0.5mL。

4.2.3生物性能

产品应无菌、无热原（无细菌内毒素）。

4.3试验方法

4.3.1物理性能：

外观采用目测，注射器的滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、使用功能、针座与针管连接牢固度按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.4.2化学性能：

易氧化物、酸碱度、可萃取金属含量检测按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.3.3生物性能：

无菌、热原检测按YZB/国XXXX-2005规定的方法试验。

4.4验证结果

4.5.1实时老化第一年（有效期第一年、实验报告时间20070620）

1）物理性能检验结果：

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

外观

符合要求

符合要求

符合要求

合格

滑动性能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

器身密合性

符合要求

符合要求

符合要求

合格

容量允差

符合要求

符合要求

符合要求

合格

残留容量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

使用功能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

针座与针管连接牢固度

符合要求

符合要求

符合要求

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

2）化学性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

易氧化物

0.39ml

0.31ml

0.3ml

合格

可萃取金属含量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

酸碱度

0.45

0.54

0.63

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

复核人

XXX

XXX

XXX

3）生物性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

无菌

无菌生长

无菌生长

无菌生长

合格

热原

无热原反应

无热原反应

无热原反应

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

验证小结：

产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。

验证人：

XXX

4.5.2实时第二年（有效期第二年，实验报告时间20080620）

1）物理性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

外观

符合要求

符合要求

符合要求

合格

滑动性能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

器身密合性

符合要求

符合要求

符合要求

合格

容量允差

符合要求

符合要求

符合要求

合格

残留容量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

使用功能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

针座与针管连接牢固度

符合要求

符合要求

符合要求

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

复核人

XXX

XXX

XXX

2）化学性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

易氧化物

0.35ml

0.38ml

0.39ml

合格

可萃取金属含量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

酸碱度

0.53

0.47

0.61

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

复核人

XXX

XXX

XXX

3）生物性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

无菌

无菌生长

无菌生长

无菌生长

合格

热原

无热原反应

无热原反应

无热原反应

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

验证小结：

产品经实时老化二年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。

验证人：

XXX

4.5.3实时第三年（有效期第三年，实验报告时间20090620）

1）物理性能检验结果：

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

外观

符合要求

符合要求

符合要求

合格

滑动性能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

器身密合性

符合要求

符合要求

符合要求

合格

容量允差

符合要求

符合要求

符合要求

合格

残留容量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

使用功能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

针座与针管连接牢固度

符合要求

符合要求

符合要求

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

2）化学性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

易氧化物

0.39ml

0.33ml

0.29

合格

可萃取金属含量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

酸碱度

0.45

0.44

0.56

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

3）生物性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

无菌

无菌生长

无菌生长

无菌生长

合格

热原

无热原反应

无热原反应

无热原反应

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

验证小结：

产品经实时老化三年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。

验证人：

XXX

4.5.4实时第四年（有效期外一年，实验报告时间20100620）

1）物理性能检验结果：

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

外观

符合要求

符合要求

符合要求

合格

滑动性能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

器身密合性

符合要求

符合要求

符合要求

合格

容量允差

符合要求

符合要求

符合要求

合格

残留容量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

使用功能

符合要求

符合要求

符合要求

合格

针座与针管连接牢固度

符合要求

符合要求

符合要求

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

2）化学性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

易氧化物

0.36

0.36

0.2

合格

可萃取金属含量

符合要求

符合要求

符合要求

合格

酸碱度

0.45

0.54

0.63

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

3）生物性能检验结果:

检验项目

检验结果

结论

A1型

20060602

A2型

20060602

A3型

20060602

无菌

无菌生长

无菌生长

无菌生长

合格

热原

无热原反应

无热原反应

无热原反应

合格

检测人

XXX

XXX

XXX

/

复核人

XXX

XXX

XXX

/

验证小结：

产品经实时老化一年后检测，产品性能稳定，符合标准要求。

验证人：

XXX

4.5.5总结

按YZB/国XXXX-2005规定

以上三批一次性使用无菌注射器留样产品经实时老化试验后，的试验方法进行检测，其结果均符合标准要求，表明产品性能稳定。

验证人：

XXX

5验证结论

通过品质部对一次性使用无菌注射器的留样产品进行实时老化试验，考察了不同取样时间点（有效期内及有效期外1年）产品的主要物理性能、生物性能和化学性能，证明一次性使用无菌注射器产品性能稳定，表明我们规定的三年有效期是科学、合理的。

审核人/日期：

马幸2010年7月5日

6批准证书

通过对一次性使用无菌注射器对留样产品在有效期三年内和有效期外一年进行了稳定性试验（实时老化试验）考察，其各项性能均能符合YZB/国XXXX-2005标准的要求，经全面审阅《一次性使用无菌注射器产品有效期验证报告》，同意其验证结论。

批准人/日期：

XXX2010年7月6日