执业药师第二章药品管理立法与药品监督管理.docx
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执业药师第二章药品管理立法与药品监督管理
第二章药品管理立法与药品监督管理（多项选择题）
1.关于法的效力冲突及其解决原则的说法，正确的有
A.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规
B.地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会提出意见，全国人民代表大会常务委员会认为应当适用部门规章的，应当适用部门规章
C.部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由国务院裁决
D.根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由全国人民代表大会常务委员会裁决
答案:
A,C,D
2.下列有关立法、执法、司法、守法的说法，正确的有
A.从广义来看，立法是指从中央到地方一切国家机关制定和变动各种不同规范性文件的活动
B.执法指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动
C.司法，亦称法律执行，通常是指国家司法机关及其司法人员依照法定职权和法定程序，具体运用法律处理案件的专门活动
D.守法是法的实现的最基本的形式。
立法者制定法的目的，就是要使法在社会生活中得到实施
答案:
A,B,D
3.2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。
下列属于其主要内容的是
A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨
B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化
C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度
D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障
答案:
A,B,C,D
4.依法实行许可证管理的药事活动包括
A.医疗机构制剂上市
B.药品生产
C.药品批发
D.药品零售
答案:
B,C,D
5.根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），自2019年12月1日起，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括
A.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业
B.持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的药品研制机构
C.刚刚开办并正在申请药品上市的药品生产企业
D.首次申请药品上市的药品研制机构
答案:
A,B
6.根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号），关于新旧《药品管理法》法律适用问题的说法，正确的是
A.自2019年12月1日起，药物临床试验机构实施备案管理
B.2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请，按原规定办理。
2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放相关证书
C.自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书
D.2019年12月1日以前受理的认证申请，按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。
2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的，发放药品GMP、GSP证书
答案:
A,C,D
7.关于行政强制的说法，正确的有
A.采用非强制手段可以达到行政管理目的的，不得设定和实施行政强制
B.公民、法人或者其他组织对于行政机关实施的行政强制，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼
C.公民、法人或者其他组织因人民法院在强制执行中有违法行为或者扩大强制执行范围受到损害的，有权依法要求赔偿
D.通过拘役限制公民人身自由属于行政强制措施
答案:
A,B,C
8.药品监督管理部门在监督管理过程中，为避免药害事件发生，对有证据证明危害人体健康的某药品零售连锁企业的药品及其有关材料，可以采取的措施有
A.查封营业场所
B.扣押可能危害人体健康的药品
C.查封储存药品的仓库
D.拍卖被查封的仓库
答案:
A,B,C
9.某零售药店法人面临以下行政处罚之前，可以在药品监督管理部门告知后3日内提出听证申请的有
A.警告
B.1000元以下罚款
C.责令停止营业
D.吊销《药品经营许可证》
答案:
C,D
10.关于行政处罚的决定及程序的说法，正确的有
A.公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚
B.当事人要求听证的，行政机关应当组织听证后，才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚
C.当事人不承担行政机关组织听证的费用
D.简易程序先做处罚决定后备案，一般程序先立案后做处罚决定
答案:
A,B,C,D
11.药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。
在国家药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.药品审评中心
D.药品评价中心
答案:
A,B,C,D
12.关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法，错误的有
A.对中药饮片，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准炮制
B.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案
C.对医疗机构制剂，有国家药品标准的，必须按照国家药品标准配制；国家药品标准没有规定的，才可以按照省级药品标准配制
D.省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案
答案:
C,D
13.根据《中华人民共和国药品管理法》，对有证据证明某药店可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取的处理措施包括
A.告诫
B.约谈
C.限期整改
D.暂停生产
答案:
A,B,C
14.下列属于药品生产环节进行的监督检查的有
A.申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B.必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查
C.药品生产质量管理规范实施情况的合规检查
D.对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
答案:
C,D
15.职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。
为了达到这种制度设计，《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）建立的制度包括
A.构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
B.到2020年底，国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
C.构建国家、省、市、县四级职业化专业化药品检查员队伍
D.到2020年底，国家、省、市、县四级基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设
答案:
A,B
16.下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有
A.完善药品检查体制机制
B.落实检查员配置
C.加强检查员队伍管理
D.不断提升检查员能力素质
答案:
A,B,C,D
17.药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。
药店下列行为属于拒绝、逃避检查的是
A.甲药店以下班为理由限制检查人员进入营业场所，阻止不了的情况下限时半小时检查完毕
B.乙药店无正当理由不提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料
C.丙药店声称执业药师到医院看病，暂停营业逃避检查
D.丁药店拒绝检查人员抽样取证
答案:
A,B,C,D
18.《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括
A.国家药品监督管理部门规定的生物制品
B.新药
C.首次申请上市仿制药
D.首次申请上市境外生产药品
答案:
A,B,C,D
19.根据《生物制品批签发管理办法》（总局令第39号），在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。
未通过批签发的产品，不得上市销售或进口的药品包括
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
答案:
A,B,C
20.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。
关于药品质量公告发布的说法，正确的有
A.对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布
B.对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布
C.省级药品监督管理部门发布的药品质量公告，应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国家药品监督管理部门备案
D.药品质量公告发布前，涉及内容的核实由生产药品的省级药品监督管理部门负责
答案:
A,B,C
第二章药品管理立法与药品监督管理（最佳选择题）
1.经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管理部门规定的生物制品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.生产新药或已有国家标准的药品
答案:
B
2.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
答案:
D
3.药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是
A.被抽样单位送检的产品
B.被抽样单位的在库产品
C.生产企业同品种、同批次的留样
D.原药品检验机构的同一样品的留样
答案:
D
4.下列属于国家药品监督管理局职责的是
A.组织开展中药资源普查工作
B.组织指导药品犯罪案件侦查工作
C.开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警工作
D.制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
答案:
D
5.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的药品监督管理技术机构是
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心
答案:
D
6.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A.查封、扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留
答案:
A
7.关于法的特征的说法，错误的是
A.法的制定是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动
B.国家的强制力是法实施的最后保障手段
C.法的普遍性指法在全国范围有效
D.法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序
答案:
C
8.关于法律渊源的说法，错误的是
A.国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源即法的渊源
B.正式的法的渊源主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件的明确条文
C.非正式的法的渊源主要是尚未在法律规范性文件中明文体现的判例、政策、习惯
D.“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，“法律”在我国主要是制定法，有法律效力，而“政策”则没有法律效力
答案:
D
9.关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是
A.下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销
B.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定
C.同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定
D.自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定
答案:
D
10.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。
该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。
这体现了
A.严格的研制管理
B.严格的生产准入管理
C.严格的过程控制
D.严格的流通和配送管控
答案:
D
11.2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。
该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。
这一法律适用体现
A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则
答案:
D
12.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。
上述行政审批事项取消审批后的管理方式是
A.事前监管
B.事中事后监管
C.由市场主体依法自主决定
D.行业协会自律管理
答案:
B
13.2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册，药品监督管理部门受理该行政许可的行为，不符合规定的有
A.省级药品监督管理部门受理时，告知其向国家药品监督管理部门申请注册
B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请材料存在可以当场更正错误的，注册管理机构应当允许申请人当场更正
D.申请材料不全需要补全的，注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人
答案:
A
14.关于撤销行政许可的情形，错误的是
A.撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关
B.对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可
C.对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可
D.撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销
答案:
A
15.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。
上述行政处罚中不包括
A.资格罚
B.人身罚
C.财产罚
D.声誉罚
答案:
D
16.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定“本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定”。
这体现了
A.行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖
C.违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关
D.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚
答案:
A
17.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十四条规定“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。
这和《中华人民共和国行政处罚法》的相关规定是一致的。
也就是违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送的部门是
A.人民代表大会
B.社会行业协会
C.司法机关
D.上一级行政机关
答案:
C
18.《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。
2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。
下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是
A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年
答案:
B
19.不属于行政处罚的适用条件的是
A.必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范
B.行政相对人具有责任能力
C.行政相对人的行为依法应当受到处罚
D.违法行为未超过3年
答案:
D
20.关于行政复议申请人和被申请人的说法，错误的是
A.行政机关不可能成为行政复议申请人
B.行政复议被申请人必须是享有行政执法权的行政机关或法律法规授权的组织
C.申请人对行政机关的具体行政行为不服，可直接向该行政机关上一级申请行政复议
D.有权申请行政复议的公民死亡、法人或组织终止，其近亲属、继续其权利的法人或组织可申请行政复议
答案:
A
21.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是
A.国务院部门的规定
B.国务院的规定
C.国务院各部、委会员制定的规章
D.国务院颁布的行政法规
答案:
A
22.《中华人民共和国行政诉讼法》第六十条规定“人民法院审理行政案件，不适用调解。
但是，行政赔偿、补偿以及行政机关行使法律、法规规定的自由裁量权的案件可以调解”。
下列情形中，不属于行政诉讼受案范围但是可以调解的是
A.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
B.法律规定由行政机关最终裁决的行政行为
C.行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
D.不具有强制力的行政指导行为
答案:
B
23.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，错误的是
A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖
B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖
C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖
D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖
答案:
C
24.自1998年组建国家药品监督管理局到现在，我国药品监督管理经过了多次变革。
关于现阶段我国药品监督管理体制的说法，错误的是
A.国务院考虑到药品监管的特殊性，单独组建了国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理
C.国家市场监督管理总局为国务院直属机构
D.省以下药品监督管理实行垂直管理
答案:
D
25.下列不属于国家药品监督管理局职责的是
A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理
B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作
C.负责执业药师注册管理
D.制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为
答案:
C
26.鼓励地方将其他直接到市场、进企业，面向基层、面对老百姓的执法队伍，如商务执法、盐业执法等，整合划入市场监管综合执法队伍。
其中由市县市场监管综合执法队伍统一承担的药品行政执法事项是
A.药品经营销售等行为的执法
B.药品生产行为的执法
C.药品批发行为的执法
D.药品研制行为的执法
答案:
A
27.2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是
A.药品监督管理部门
B.中医药管理部门
C.卫生健康部门
D.医疗保障部门
答案:
C
28.负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的部门是
A.市县两级市场监督管理部门
B.市县两级商务部门
C.市县两级工业和信息化部门
D.市县两级医疗保障部门
答案:
A
29.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.国家基本药物工作委员会
答案:
B
30.国家市场监管总局“国市监网监〔2019〕46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。
整合之后的药品投诉举报电话是
A.120
B.12315
C.12320
D.12331
答案:
B
31.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品标准的说法，错误的是
A.药品应当符合国家药品标准
B.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.没有国家药品标准的，应当符合经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准
D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
答案:
B
32.关于国家药品标准的说法，错误的是
A.国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定
B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
C.国家药品标准由国家药典委员会组织编撰、统一颁布
D.没有国家药品标准的药品不得上市销售
答案:
D
33.关于国家药品标准的主要类别的说法，错误的是
A.《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性
B.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准与《中国药典》相似，也具有法律约束力，同样是检验药品质量的法定依据
C.药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定
D.申报品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，退回药品注册申请
答案:
D
34.关于药品标准修订的说法，正确的是
A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版
B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）每5年修订一次
C.药品注册标准每5年修订一次
D.中药饮片炮制规范每5年修订一次
答案:
A
35.有关药品监督检查的说法，错误的是
A.药品监督检查是指药品监督管理部门依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位对照相应的质量管理规范等要求进行合规确认、风险研判、检查评价，建立药品安全信用档案并依法向社会公布结果的药品技术监督过程
B.药品监督检查是加强药品全生命周期的风险防控，落实源头严防、过程严管、风险严控要求，提高药品质量安全水平的重要手段
C.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查
D.对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当责令召回
答案:
D
36.《中华人民共和国药品管理法》第一百零三条规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查。
应该达到的监督管理要求是
A.监督质量管理规范持续符合法定要求
B.通过质量管理规范认证达到法定要求
C.通过药品研制、生产、经营许可达
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