康福管理制度.docx
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康福管理制度
1、
标题
药品购进管理制度
编码
KJLSMD-ZD-01
页次/版本
共2页/第一版
起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于本企业药品购进的质量管理。
四、责任：
药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；
2严格执行《药品购进规程》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
3购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
6药品购进记录应包括：
购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。
2、
标题
药品验收管理制度
编码
KJLSMD-ZD-02
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于企业所购进药品的验收。
四、责任：
验收员对本制度的实施负责。
五、内容：
1药品验收必须执行制定的《药品质量检查和验收操作规程》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
6药品验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。
7验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。
8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。
9验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品分类放入相应的货位。
3、
标题
药品陈列管理制度
编码
KJLSMD-ZD-03
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
企业药品的陈列管理
四、责任：
营业员、养护员对本制度实施负责
五、内容：
1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
4处方药不得开架销售。
5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；
8中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。
9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
4、
标题
药品养护管理制度
编码
KJLSMD-ZD-04
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
企业陈列和储存药品的养护。
四、责任：
养护员对本制度的实施负责。
五、内容：
1药品养护工作的职责是：
安全陈列，降低损耗，保证质量，避免用药事故。
2依据陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或陈列日久的品种，应勤检查。
3做好温湿度检测和记录。
4对陈列的药品应每个月检查一次。
5在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理员进行复查。
6养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5
标题
首营企业和首营品种审核制度
编码
KJLSMD-ZD-05
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
四、责任：
企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
五、内容：
1首营企业的审核
1.1首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
1.4质量保证能力的审核内容：
GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
1.5购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
2首营品种的审核
2.1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
2.2购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
2.3资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
2.4.3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
2.5当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
6、
标题
药品销售管理制度
编码
KJLSMD-ZD-06
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杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于本企业销售药品的质量管理。
四、责任：
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
10销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。
11销售中药按照《中药饮片经营管理制度》执行。
12不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
13不得销售国家规定不得零售的药品。
14销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
15药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
17对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。
18做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。
标题
药品处方调配管理制度
编码
KJLSMD-ZD-07
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于本企业按处方销售的药品。
四、责任：
执业药师或药师对本制度的实施负责。
五、内容：
1销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。
其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。
2销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。
3处方所列药品不得擅自更改或代用。
4处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。
顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
8.
标题
药品拆零管理制度
编码
KJLSMD-ZD-08
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共2页/第一版
起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
为加强拆零药品的质量管理。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
适用于本企业拆零销售的药品。
四、责任：
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
五、内容：
1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
2执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。
3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
操作人员不得用手直接接触药品。
4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。
6拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
7拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：
药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。
10
标题
服务质量管理制度
编码
KJLSMD-ZD-10
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
二、依据：
按照《药品管理法》及实施条例、2012版《药品经营质量管理规范》及相关法律法规并结合本公司实际情况制定。
三、适用范围：
企业的销售服务。
四、责任：
门店员工对本制度的实施负责。
五、内容：
1门店员工营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。
2门店员工要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。
3上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。
顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
4有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指导、监督、培训工作。
5药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。
6药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。
如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。
不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
7药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。
不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
8营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
9营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
10营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。
11出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
12销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。
11.
标题
执行药品电子监管规定的管理制度
编码
KJLSMD-ZD-11
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起草人
罗才量
审核人
杨伟
审批人
杨伟
起草日期
2015年5月1日
审核日期
2015年5月5
审批日期
2015年6月5日
分发部门
各连锁门店
执行日期
2015年6月5日
变更记载
修订人批准人变更原因及目的批准日期执行日期
一、目的：
为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本规定。
二、依据：
2012版《药品经营质量管理规范》，《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办〔2008〕165号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办〔2008〕585号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕194号）等法律、法规。
三、适用范围：
适用于电子监管品种购进、销售的管理。
四、责任：
质量负责人对本制度的实施负责。
1质量管理部和门店。
1.1质量管理部负责人根据质量管理员提供的电子监管情况，对相关责任人进行考核。
1.2质量管理员
1.2.1负责对药监码采集系统内的基本设置及往来单位信息进行维护；
1.2.2负责确定需要电子监管的品种目录，并在电脑上相应标记；
1.2.3负责对扫描数据进行核对、修改、导出并上传到药品电子监管网；
1.2.4负责向相关职能部门提供电子监管品种核注核销情况；
1.2.5负责电子监管网预警信息的处理，并做好记录。
1.3验收员负责对入库的电子监管品种进行验收并采码（见码就扫），对监管码不符合要求的品种，有权进行拒收处理。
2储运部
2.1保管员根据外箱监管码印制（粘贴）情况，对购进的电子监管品种进行合理码放，以便于相关人员进行扫描；协助验收员及复核员对电子监管品种进行采码；
2.2复核员负责对出库的电子监管品种进行采码；
2.3储运部负责人依据质管部提供的监管品种扫描情况，负责对相关责任人进行考核。
3人力资源部
3.1人力资源部负责组织电子监管相关人员进行培训并建立培训档案；
3.2质量管理部负责起草监管码采集的操作规程，并对相关工作人员进行技术指导，负责对数字证书及相关操作电脑的维护，保证药监码采集系统的正常运行。
五、内容
1相关术语
1.1电子监管品种：
是指国家食品药品监督管理局公布的药品电子监管《入网药品目录》中的所有品种；
1.2电子监管品种扫描：
对经质管部确定需要进行核注核销的品种，在入出库时必须进行监管码采集和文件上传，否则一律不得销售。
1.3核注核销：
电子监管品种入出库时，采集外包装上的监管码并上传到中国药品电子监管网系统平台，与入出库对应。
2基础资料维护管理
2.1公司应按要求配备药品电子监管码采集设备，质量管理员根据业务系统的变化，及时对药监码采集系统内往来单位信息进行增加或修改的维护，注意检查往来单位编号、往来单位名称、助记码及区域等字段，核对是否与收集的该企业资料是否一致；
2.2为避免数据错误，同一个单位的名称，药监码采集系统内只保留一个单位条目。
3核注操作包括两类：
购进入库和销售退回入库。
3.1购进入库扫描操作
3.1.1验收员根据验收抽样原则对到货电子监管品种进行抽样，对抽样品种进行内、外质量检查的同时必须检查监管码是否符合要求；
3.1.2对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应拒收。
监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告；
3.1.3电子监管品种在入库时，保管员必须根据外包装上监管码的印制（粘贴）情况，将有监管码一侧码放朝外，便于扫描操作。
6.3.1.4验收员须对所有入库电子监管品种进行扫描，扫描原则如下：
a、整件包装完好，则按整件入库，只需扫描大包装上监管码；
b、非整件包装或整件包装已开，需逐盒扫描中（小）包装上监管码。
3.1.5异常情况入库
a、对外箱监管码不符合要求，如外箱监管码破损、不全等情况，因业务原因需要入库，必须拆箱后扫描中（或小）包装上监管码信息才能入库；
b、来货有破损需要入库的品种，如需整箱入库，则扫描外包装上监管码信息进行入库，再对破损部分进行购进退出；或只需将未破损部分进行入库，则直接拆箱后，扫描需入库的中（小）包装上监管码信息后进行入库。
3.2监管品种销售退回处理
3.2.1销售退回监管品种的监管码信息在录入监管码采集系统前，需核查此监管码是否为我公司销售，如为我公司销售，则可进行销售退回开票及监管码扫描保存，如非我公司销售则拒绝办理退货。
3.2.2对销售退回时监管码不全或无监管码的品种，经核查，如非我公司销售则拒绝退货；如为我公司销售，在外箱监管码不能扫描时，需扫描中（小）包装；如最小包装不能扫描时，则需及时将对应的品种情况信息报质管部，由其在电子监管网络客户端进行零头上报处理。
4在库管理
4.1监管码品种入库后，在堆码、上架操作过程中，注意勿使印制（粘贴）
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