山东新华灭菌柜验证方案样本.docx

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山东新华灭菌柜验证方案样本

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜

验证方案

编号：

STP-YZ017-00

方案制定：

日期:

审视会签：

日期:

方案批准：

日期:

实行日期:

1.概述

2.验证目

3.职责

4.验证内容：

4.1XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认

4.2XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认

4.3XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜运营确认

4.4XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认

5.再验证周期

6.验证记录

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

副总经理

生产

职务/职称

部门

经理

质量保证部

经理

工程部

生产制造部总监

生产制造部

副经理

工程部

QA主管

质量保证部

生产制造部副总监

生产制造部

经理

生化原料药车间

经理

采购供应部

1、概述：

1.1XXXXXXXXXX公司生化原料药车间器皿、工具灭菌用设备系选用山东新华医疗设备厂制造XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。

1.2本机具备灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作以便，被消毒物品损坏限度轻等特点。

2、验证目：

2.1进行蒸汽灭菌器验证目是检查并确认XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装与否符合设计规定，有关资料和文献归档管理与否符合GMP规定。

实验并确认XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜运营性能，灭菌器内不同位置热分布状况。

实验并确认预定灭菌程序能保证灭菌器内产品达到灭菌规定。

2.2为达到上述验证目，特制定本验证方案，对XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定内容进行，若因特殊因素确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。

3、职责：

3.1设备验证小组：

3.1.1负责验证方案审批。

3.1.2负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行。

3.1.3负责验证数据及成果审核。

3.1.4负责验证报告审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责再验证周期确认。

3.2工程部：

3.2.1负责验证方案起草。

3.2.2负责仪器、仪表校正。

3.2.3负责验证工作详细实行。

3.2.4负责收集验证明验记录，并对成果进行分析，起草验证报告。

3.3质量保证部：

3.3.1负责取样和样品检查。

3.3.2负责出具检测数据或报告。

3.3.3负责建立验证档案，及时将批准实行验证资料收存归档。

3.4生产制造部生化原料药车间：

3.4.1负责设备操作。

3.5采购供应部：

3.5.1负责提供供验证用物料。

4、验证内容：

4.1XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认：

4.1.1XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜是年月购买新设备，设备购买之前对其进行预确认，即对选型方面考虑因素进行确认。

选型时重要考虑因素有：

生产厂家合法性

能否提供齐全技术资料及完备售后服务

设备经济性

设备生产能力

设备构造

设备操作

设备材质

4.1.2选型拟定后，填写“XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表”（记录2）。

4.2XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认：

为保证设备安装符合规定，对XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行安装确认，确认项目如下：

4.2.1文献检查：

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整顿使用手册等技术资料，归档保存。

4.2.2核心性仪表及备品核对登记：

列出核心性仪表及备品目录，核对登记，作为真空蒸汽灭菌柜核心资料，用来跟后来变动做比较。

4.2.3蒸汽灭菌柜性能、质量、合用性：

蒸汽灭菌柜安装完毕后，依照蒸汽灭菌柜设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供技术资料等进行评价，评价内容应涉及设备性能、质量、合用性等。

4.2.4仪器、仪表校正：

列出蒸汽灭菌柜所有仪器、仪表清单，涉及温度记录仪、压力表等，拟定校正周期，并按规定程序进行校正。

4.2.5蒸汽灭菌柜安装与否符合设计规范、GMP及供应商建议规定：

（1）对照蒸汽灭菌柜设计规范、GMP规定以及供应商建议规定，检查蒸汽灭菌柜安装条件，检查内容涉及：

（2）安装与否符合供应商所建议原则和GMP规定。

（3）电源、真空系统、压缩空气、冷却水等连接与否符合供应商建议规定。

（4）辅助设备需检查核对。

（5）安装确认后，要填写“安装确认表”（记录3）。

4.3XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜运营确认：

运营确认是蒸汽灭菌器实际运营实验，在空载状况下，确认各某些功能正常，符合设计规定，为灭菌程序所有重要控制参数拟定提供实验根据。

重要内容涉及：

4.3.1灭菌腔室真空泄漏实验：

目是确认灭菌器在运营抽真空程序后，灭菌腔内可以达到规定真空度，关闭真空泵后灭菌腔在一定期间内泄漏在规定范畴内。

4.3.2检查在设定蒸汽压力和温度范畴内，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。

4.3.3检查门联锁系统与否安全可靠。

4.3.4灭菌与否按预先设定程序进行。

合格原则：

蒸汽灭菌器按预先设定程序正常运营，符合操作阐明书描述。

运营确认后，要填写“MG-0.6脉冲真空蒸汽灭菌器运营确认表”（记录4）。

4.4XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认：

进行性能确认目是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序合用性。

蒸汽灭菌器性能确认涉及空载热分布测试、装载热分布测试、装载热穿透实验等。

每次实验先后均应将温度探头放入冰点槽和油浴中进行校正。

4.4.1空载热分布测试：

检查灭菌腔内热分布状况，调查灭菌腔内不同位置温差状况，拟定也许存在冷点。

原则：

最冷点与灭菌腔平均温度间差值应不超过±2.5℃。

测试程序：

选取16个热电偶或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在也许高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，别的探头均匀分布于灭菌腔内。

注意热电偶焊接尖端不能与灭菌腔金属表面接触，并记录探头位置。

探头分布图见图1。

记录探头位置。

温度探头分布图1。

图1.空载热分布温度探头分布图。

温度探头分布位置见附表1。

按预先设定灭菌程序进行灭菌。

空载热分布测试应至少进行3次重复性实验。

实验成果记录于附表2。

对实验获得数据进行分析，确认：

灭菌腔冷点。

最冷点与灭菌腔平均温度间差值。

若差值超过±2.5℃，应进行调查。

4.4.2装载热分布测试：

为确认装载对灭菌过程中热分布状态影响，在进行空载热分布测试后，应进行最大和最小装载热分布测试。

装载拟定：

最大装载：

温度探头分布图见图2。

图2.负载热分布温度探头分布图。

原则：

最冷点与灭菌腔平均温度间差值应不超过±2.5℃。

测试程序：

与空载热分布测试相似。

但应注意：

应尽量使用待灭菌产品或其类似物；不要将温度探头插入待灭菌容器中，而应放置在它周边。

按预先设定灭菌程序（121℃，15分钟）进行灭菌。

每种装载热分布测试应至少进行3次重复性实验。

实验成果记录见厂家验证报告。

对实验获得数据进行分析，确认：

装载条件下灭菌腔冷点。

装载条件下最冷点与灭菌腔平均温度间差值。

若差值超过±2.5℃，应进行调查。

4.4.3装载热穿透实验：

进行装载热穿透实验目是在热分布实验基本上，拟定装载中最冷点，并确认该点在灭菌过程中可以获得充分无菌保证值，即F0>8。

装载拟定：

最大负载。

温度探头应安装于待灭菌产品中，插有温度探头产品应放在下列位置：

--经热分布测试拟定冷点位置；

--经热分布测试拟定高温点位置；

--灭菌器温度控制探头附近；

--温度记录探头附近；

实验运营次数：

3次，实验成果记录见厂家验证报告。

温度探头安装图见图3。

图3.负载热穿透实验温度探头安装图

4.4.4生物批示剂实验：

进行生物批示剂实验是通过将一定量已知D值耐热孢子接种入待灭菌产品中，在设定灭菌条件下灭菌，以验证设定灭菌工艺可以赋予产品所必须原则灭菌值F0。

生物批示剂选取：

嗜热脂肪芽孢杆菌菌片。

装载：

将嗜热菌片放在灭菌器冷点，记录样品放置位置。

培养、观测或计数：

将灭菌后样品无菌过滤置50～60℃温度条件下培养计数。

阳性对照培养48小时应明显长菌，否则验证明验无效。

实验次数：

每一产品、每一规格每一灭菌程序，至少需进行3次孢子验证明验。

3次成果必要一致，否则应分析因素，采用纠正办法后重新实验。

成果评价：

若实验成果重线性好，冷点处产品F0>8，无菌保证值>6，则设定验证工艺按合格论。

生物批示剂实验成果记录于附表1。

5、再验证周期：

工程部负责依照蒸汽灭菌柜确认、运营状况，拟订蒸汽灭菌柜再验证周期（记录6），报验证小组审核。

6、验证记录：

记录1：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书

记录2：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表

记录3：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表

记录4：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜运营确认表

记录5：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表

记录6：

再验证周期拟定及审批表

附表1：

微生物及细菌内毒素挑战性实验登记表

记录1：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案变更申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

变更内容

变更因素及根据

变更后方案

起草人年月日

部门负责人年月日

验证小组审批

验证小组年月日

记录2：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表

选型考虑因素

选型规定

确认办法

生产厂家合法性

厂家有合法生产制造允许证，并有一定生产能力

实地考察和市场调查

设备经济性

设备性能良好，价格适中，满足生产规定基本上尽量节能

按选型规定综合比较几种厂家，从中进行选取

提供技术资料

可以提供阐明书、合格证及关于图纸

通过厂家进行征询

设备外观

外观光滑，设计有助于操作

通过观测设备外观图或实地考察

灭菌温度及时间

350℃、≥5min

生产规定

设备构造

传动系统及电气系统密闭，整机构造易于清洁

实地考察

设备材质

与物料接触某些规定不锈钢材质

实地考察

选型成果：

参加人员

选型日期

至

确认人

确认日期

记录3：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认表

文献检查

文献名称

文献编号

存储地点

使用阐明书

出厂合格证

设备购买申请表

设备开箱验收单

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜使用、维护保养原则操作规程

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜清洁原则操作规程

现场检查

检查项目

检查规定

检查办法

卫生状况

地面、墙面干净，无积尘和杂物

目测

安装空间

有足够安装空间和操作空间

依照设备大小测量安装空间

电源

电压380V

电线管暗装

目测

接地保护

可靠

用摇表摇测

设备构造

传动系统和电气系统密闭，整机易于清洗

目测

设备材质

与物料直接接触某些采用不锈钢

目测

仪器仪表校正

按规定程序校正、显示精确

目测

安装质量检查

GMP规定和符合技术规范

目测

检查成果：

确认人

确认日期

记录4：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜运营确认表

检查项目

检查规定

检查办法

控制仪表

工作敏捷可靠，符合设计原则

开机，目测

整体设备运营质量

运转平稳，无异常噪声，按预设定程序运营，符合设备使用阐明书描述

目测，耳听

控制旋钮敏捷性

敏捷可靠，无失效现象

不间断开机、关机，观测运转状况

检查成果：

确认人

确认日期

记录5：

XG1•DWF-1.5B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认表

测试项目

测试或实验规定

测试成果

空载热分布测试

热分布均匀，与设定值间偏差≤±1℃

□合格

□不合格

负载热分布测试

最冷点与灭菌腔平均温度间差值≤±1℃，且最冷点≥FH值规定范畴

□合格

□不合格

负载热穿透实验

获取充分无菌保证值，保证装载中最冷点无菌

□合格

□不合格

微生物及细菌内毒素

挑战性实验

符合合格原则

□合格

□不合格

检查成果：

确认人

确认日期

附表1：

微生物及细菌内毒素挑战性实验登记表

生物批示剂

D值

负载形式

灭菌程序

结

果

记

录

结

论

确

认

生化原料药车间

年月日

质量保证部

年月日

验证小组

年月日

记录6:

再验证周期拟定及审批表

设备名称：

再验证周期：

再验证因素：

验证小组组长：

日期：

年月日