药品经营许可证筹建范文.docx

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药品经营许可证筹建范文

核发

开办条件:

一、管理文件要求：

具有保证药品质量的规章制度目录。

二、经营场所及仓库面积要求：

1、经营场所具有良好的卫生环境、与经营规模相适应的设施、设备。

2、

（1）A类区域：

经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：

营业使用面积不小于100平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。

（2）B类区域：

经营处方药和非处方药（包括经营中药饮片等）：

营业使用面积在同一平面不小于70平方米（如设仓库，其中仓库面积不小于20平方米）。

（3）在大型商超内经营非处方药：

营业使用面积在同一平面不小于40平方米。

（4）在火车站、飞机场等封闭候车（机）场经营非处方药，营业使用面积在同一平面不小于20平方米。

三、人员要求：

1、药店负责人应具有中专以上学历且具有药师（中药师）以上药学专业技术职称。

执业药师开办个体药店的除外，个体药店负责人为执业药师本人。

2、A类区域：

经营处方药的配有专职执业药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。

B类区域：

乡镇以上经营处方药的药店负责人具有主管药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称；村以上经营处方药的药店负责人具有药师（中药师）以上专业技术职称，处方审核人员具有主管药师（主管中药师）以上专业技术职称。

3、A类区域：

经营中药饮片的，配有专职执业中药师一名或者专职中药专业执业药师一名，中药专业中药师一名，营业场所使用面积实际测量达150平方米以上的，另增设专职执业药师一名。

B类区域：

经营中药饮片的，配有专职中药专业中药师一名。

4、在商超内经营非处方药：

配有专职药学专业及相关专业药师一名。

5、执业药师、药师具有一年以上药品经营质量管理工作经验。

6、企业员工应具有高中以上学历，经过培训并持有培训证。

提交材料：

1、《药品经营许可证》申请表一份；

2、经办人员身份证复印件一份（校对原件）；

3、《名称预核准通知书》复印件一份或者公司本部《营业执照》正本复印件一份（校对原件）；

4、营业场所地理位置图一份；（标明拟办药店与最近的3个药店位置、名称、距离）；

5、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》）复印件一份或者有关房屋证明一份；

6、（租赁房屋的应提供）房屋租赁合同一份（分支机构由母公司与房屋产权人签署）；*

7、企业负责人任命文件一份、学历证书复印件一份；*

8、质量负责人任命文件一份；*

9、根据药店区域、性质提交与开办条件相对应的人员的执业药师、执业中药师、主管药师、主管中药师、药师、中药师证复印件各一份（校对原件）；

10、《准予筹建通知书》一份；

11、材料真实性声明一份。

*号项材料根据药店实际可省略，上述材料中3、4、5、9项应与筹建提交材料保持一致。

审批程序：

资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日）

申请材料提交药监窗口。

材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》；不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。

材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。

（核发药品零售连锁企业药品经营许可证）

一、    开办条件：

拟开办药品零售连锁企业，申办人应在我市已有10家以上零售药店。

不需要筹建，直接核发新证，已有零售药店（门店）按变更名称办理

二、    申报资料：

1、《药品经营许可证》申请表；

2、工商部门预先核准的拟办企业名称证明；

3、公司章程，企业组织机构职能框图；

4、企业质量管理文件目录；

5、所属连锁门店情况表（含门店名称、地址、经营面积、药师名称、许可证编号）；

6、依法经过合格认定的药学及相关专业技术人员资格证书；

7、企业质量管理文件目录；

8、决定企业法定代表人或负责人的董事会或股东大会决议或企业主管部门任命文件或企业任命文件；企业负责人学历证书、职称证书；

9、企业负责人员和质量管理人员情况表；

10、企业验收养护人员情况表；

11、企业经营设施、设备情况表；

12、经营场所功能分布平面图、仓库平面布局图；

13、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

14、委托书、经办人员身份证；

15、申报材料真实性承诺书。

申请材料一式两份，使用A4纸，按照申请材料目录装订成册。

申请材料提交复印件的，带原件校验。

三、审批程序：

资料受理、现场验收、核发《药品经营许可证》（15日）

申请材料提交药监窗口。

材料合格，按《药品零售企业验收标准》进行现场验收，符合条件的，15日内发《行政许可决定书》和《药品经营许可证》；不符合条件的，15日内发《不予行政许可决定书》。

材料不合格，二个工作日内退交申请人补正。

《药品经营许可证》申请表

拟办企业名称：

申请人：

填报日期：

年月日

受理部门：

受理日期：

年月日

填报说明

1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、填写内容应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

企业基本情况

企业名称

隶属

单位

注册地址

经济性质

仓库地址一

经营方式

仓库地址二

仓库地址三

经营范围

（对拟经营范围在□内打√）

麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□；生物制品□；中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素原料药□、抗生素制剂□、生化药品□、诊断药品□。

法定代表人

职务

技术职称、

学历

企业负责人

职务

技术职称、

学历

企业质量

负责人

职务

执业药师

及学历

质量管理部门

负责人

从事药品经营管理工作年限

执业药师／技术职称

联系人

电话

邮政编码

人

员

情

况

职工总数

从事质量管

理、验收、养

护人员总数

药学技术人员数

执业

药师

主任药师

副主任药师

主管药师

药师

药士

从业

药师

仓库面积

（平方米）

总使用面积

常温库面积

阴凉库面积

冷库面积

验收养护室面积

设施设备

仓储设施设备

验收养护仪器设备

计算机（台）

配备总量

购进记录用

入库验收用

销售记录用

出库复核用

　企业经营设施、设备情况表

填报单位:

填表日期:

年月日

营业场所及辅助、

办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

药品储存用仓库

仓库面积

备注

仓库

总面积

冷库面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理药品

专库面积

验收

养护室

面积

仪器设备

备注

其他

中药饮片

分装室面积

配货场所面积

仓库中其他设施和设备

运输用车辆和设备

运输用车辆

车型及数量：

符合药品特性要求的设备

填写说明:

1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

材料真实性声明

武汉市食品药品监督管理局：

我公司郑重声明：

在此次办理，所提交的申请材料内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

特此声明。

单位（盖章）单位法定代表人（签字）

年月日