药物临床试验质量控制SOP.docx
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药物临床试验质量控制SOP
药物临床试验质量控制SOP
Ⅰ.目的：
为使药物临床试验质量能得到有效的控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性以及保障受试者的安全、权益。
Ⅱ.范围：
适用于本机构所有药物临床试验的质量控制。
Ⅲ.规程：
1.本单位为组长单位时建议质控人员参加研究者会议，对临床试验方案、知情同意书以及CRF表设计等提出意见。
2.质控人员对在研项目至少在第一例受试者入组后、以及研究结束资料归档前进行两次质控。
试验中期质控（大约入组50%计划例数或项目进行一年后）进行一次质控。
3.质控组长安排质控人员质控计划和项目。
4.检查前由质控人员通知研究者做好检查前准备，准备资料包括研究者手册、原始病历、知情同意书、CRF表（电子版应确保能够联网检查）等。
项目的CRC应该积极协助质控部们工作，提供安静、足够的工作空间。
5.质控员对CRF表进行抽查，比例不少于10－20％，检查例数不少于5例，如在检查中发现较多问题则增加检查例数，并注意取证。
6.质控员按照质控检查表进行检查并填写质控检查表。
检查内容详见质控检查表（见附件1）。
7.质控员将质控检查表交与研究者并要求其对检查中发现的问题进行反馈或整改，质控检查表及反馈意见副本由质控组长保存，详见附件2、3。
8.质控员参加药物临床试验机构“临床试验质量与进度分析汇报会”，质控人员汇报项目质控结果。
9.如日常工作中发现某些项目存在较严重问题,包括对投诉、严重不良事件调查、不副主任、质控员组成的“有因检查/规范行为等，可由机构办公室组织由专家、办公室主任
小组”对项目进行有因检查。
10.质控员将对既往检查中的问题整改情况进行追踪。
11.PI对研究质量负主要责任。
PI应该在项目入组第一例患者时、项目进展中期及项目结题前监督项目质量控制医生按照《项目研究自查表》（见附件4）完成质控检查，PI要对项目质量进行抽查考核。
项目组应该积极协助药物临床试验机构进行项目质量控制。
机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。
12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。
Ⅳ.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。
Ⅴ.附件：
附件1质控检查记录表
附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈
附件3质控检查意见返馈表回复
附件4研究项目自查表
附件5质控情况总结表
药物临床试验项目文件检查清单6附件．
：
1附件质控检查记录表
质控人员检查日期
药物试验项目名称
申办方
专业组专业组负责人
检查的病例
检查内
1方案执N/A
1）入选、排除标准是否符合方案要
2受试者是否按方案要求进行相关访视检（实验室影学及体格检查等3）受试者用药是否符合方案要
4）是否有对应临床试验方案的SOP
5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告
）交通补贴等是否有及时发
2人员和设N/A
）研究人员发生变
2已获取简
3研究人员职责分工与授权表已经更
4新的研究人员已接受相关培
3知情同N/A
）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情意书，并注明了知情同意的日进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了）研究者在使IEC/IR批准的知情同意
研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原
）受试者签名真实性确
4原始记N/A
）获得知情同意过程的记
2）原始记录真实、完整、可溯源3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外
）
4）所有退出失访均有说明
5）错误或遗漏修改规范
6）实验室检查有报告单或者复印件
7）报告单是否及时签名、异常值判断8）方案偏倚/违背记录
9）合并用药记录
5试验用药及其他研究相关资料
是
否
N/A
1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范
2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药
管理者签字）
3）是否有试验用药发放记录
4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者
返还机构办公室的记录5）是否有专人管理，并定期清点
6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜
7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范
8）注射用药是否有需要陪住
9）注射用药是否有配置记录
10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名
11）药量与用法是否遵照试验方案
6SAE记录报告
是
否
N/A
1）是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申
办方、伦理委员会、药物临床试验机构3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访
报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构
7样本管理（中心实验室）
是
否
N/A
1）是否有采样记录（包括操作者签名）
2）是否有采样保存记录
3）是否有样本交接记录
8专业组质控检查
是
否
N/A
1）是否有ICF检查记录
2）是否有方案执行情况检查记录
3）是否有原始数据检查记录
4）是否有实验药品检查记录
5）是否有试验用物品检查记录
6）是否有AE/SAE检查记录
7）是否有样品管理检查记录
8）是否有合并用药记录
9申办方监查
是
否
N/A
1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质
控检查的结果相符
4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物．
补充备注及其他问题
检查人员签字：
主要研究者签字：
日期：
日期：
2附件项目质量监控意见反馈:
质控项目名称日月质控日期：
年
药物临床试验机构质控管理小组/质控部门盖章：
药物临床试验机构尊敬的研究者：
我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了（但不局限）如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。
此致
!
敬礼
检查者:
日期:
回执
我已收到并阅读上述材料。
主要研究者签字:
日期:
质控检查意见反馈表科室：
项目名称：
项目研究者：
质控检查所发现问题整改措施
复核
报告人签名：
检查者签名:
日年月年月日日期：
日期：
质控者复核意见：
质控者签名：
日期：
年月日
3：
附件质控检查意见反馈表回复
我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。
其他备注见下：
报告人：
日期：
：
4附件项目编号：
研究项目自查表
次自查123第
项目名称：
主要研究者：
第二负责人：
质量控制医生：
项目启动时间：
例项目进度：
已经入组例，预计入组日月年自查时间：
填写指引：
1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。
2.本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后；第三次为项目结题前。
3.本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交回药物临床试验机构质控专员。
4.请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情况。
5.如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不适用）。
6.对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。
检查结果
处理回
序号检查项目
N否是执
A
备注
A参与临床试验的人员
核查研究者手册
研究人员组成合理，分工明确A1
查专业人员名单、人员分工情况等相关资料
负责临床试验的研究者具有相应专业技）要研究者术职务任职和行医资格A2是C知情同意
主（否NA
查研究者履历等相关资料
查培训记录等相关文件专业负责人和研究人员经过
、相关法规、试验技术GCP
培训，熟悉及相关SOP
、药物临GCP
床试验相关法规、试验技术A3及相关SOP
B药物临床试验方案
临床试验方案的内容符合B1GCP要求
临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章B2
临床试验方案的修改应按的要求进行，方案及其GCP修改须获得伦理委员会批准B3
处理序号检查项目检查结果备注
回执查看知情同意书知情同意书的内容
GCP及表述符合要求C1
查看伦理委员会批件知情同意书及其修
改获得伦理委员会批准C2
签名及修改符合规范知情同意书有受试
者或其法定代理人和研究者签名和日期C3
有补签页知情同意书修改后
及时告知受试者，ICFC4重新签署新版
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下可获得知情GCP同意书符合规定C5
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批
准的当时最新版本C6
）
获得知情同意书的C7过程符合
要求GCP
符合充分、隐秘特点
D临床试验方案实施情况
参与试验的研究人查阅原始病历员严格遵循现行的临床试验方案D1
查阅原始病历，注意相应入组病例的诊断、的检查结果纳入与排除与试验方案要求一致D2
查原始记录所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致D3
查原始记录入组病例所给予试验用药物的剂量、D4间隔和给药途径与
试验方案要求一致
观察随访点与试验方案要求一致D5其它实施环节与试验方案要求一致D6参与试验的研究人D7员执行相应
SOP
查原始记录查原始记录
所有合并用药均已
经记录，无违反实验方案要求的合并用药D8
疗效评价符合试验方案要求D9
对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守研究
查原始病历及相应记录
方案的病例，有详细记载和向申办方
报告的记录D10
序号
检查项目
检查结果
处理回执
是
NA否
D11
受试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中详细说明
D12E
对异常且有临床意义的数据及时复查，并作相应记录试验记录
E1
临床试验进行阶段原始资料保存完整CRF填写及时、完整、规范、准
E2
确，与原始病历的数据一致临床试验相关记录及时、准
E3
确、规范、完整、真实、可溯源
备查原始记有签名及日
E4E5
试验记录错误或遗漏的修改规范，保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间有对内部检查提出的问题进行改正和反馈的记录
E6
有对申办者监查提出的问题进行改正和反馈的记录
F
不良事件和严重不良事件
对受试者的安全采取必要的保护措施（或有保障受试者安全和权益的必要措施）
F1F2
AE、SAESOP处理的整，并具备可操作性
内容完
F3
的处理符合试验方案SAEAE、的要求或相关SOP后及时处理，AE发生或SAE
F4
记录在案，必要时跟踪随访
所有发生的SAE，均在报告表，并在记录，填写SAE规定时间内，按照相关
CRFSOP
中的
F5
要求向申办者及相关部门报告
G
试验用药管理试验用药物有专人负责，
严格按
G2
照试验药物管理相关的行管理
sop
进
序号
检查项目试验用药物的接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录完整，
接受、使
检查结果是否
NA
处理回执
G3
用、剩余的和退回或销毁的药物数量相互吻合
G4G5
试验用药物的包装与标签符合试验方要求案和GCP试验用药物按试验方案中的要求在适按规定进行温湿度记当条件下储存,录
备
H
数据管理与统计分析临床试验的数据管理方法与统计分析计划在试验方案有明确
H1
说明临床试验过程中严格执行了随机化分
H2
组方案中的数据修正痕迹清楚，所有涉CRF
H3
及数据管理的各种步骤均须记录在案
H4I
应急信封保存完整，如紧急破盲，应，并记录理由sop执行相应的临床试验文件管理
I1I2
各项资料应完整试验资料应专柜加锁贮存
I3
有专人管理
备注：
NA*表示不适用于某专业的检查。
5附件质控情况总结表项目名称：
编号：
本项目质控方案执行情况（是否按方案完成）存在问题的文件整改结果
存在问题的数据整改结果
机构办主任审核
主要研究者签名：
日期：
报告人签名：
日期：
：
附件6药物临床试验项目文件检查清单
（包括但不限于下述文件）
项目名称：
编号：
序文件名称号1临床试验准备阶段
2研究者手册
文件形
式
检查结果有无
NA*
实验方案及其修正案（已签3
原件
名）4病历报告表（样表）5知情同意书
原件
6财务规定7保险和赔偿措施相关文件
多方协议（已签名）（研究者、8）申办者、合同研究组织
9伦理委员会批件
1伦理委员会成员表01国家食品药品监督管理总局
复印件（指明来源）
1批件
1
研究者履历及相关文件2
1临床试验有关的实验室检测
3正常值范围
复印件
1医学或实验室操作的质控证4明
（指明
来源）
1试验用药品与试验相关物资5的运货单
1试验药物的药检证明和
GMP
6证明
1设盲试验的破盲规程7
1临床试验进行阶段
8
1研究者手册更新件9
其他文件（放案、病例报告表、2知情同意书、书面情况通知、0
的更新）招募广告
2试验相关文件修订的伦理委1员会批件
原件
2新研究者的履历
2
2医学、实验室检查的正常值范3围更新
2医学或实验室操作的质控证4明的更新
2试验用药品与试验相关物资5的运货单或交接记录
2新批号试验药物的药检证明6
27
2
相关通信记录（信件、会议记录、电话记录）
8
已签名的知情同意书原件
2
原始医疗文件
原件
9
3
病例报告表（巳填写，签名，
0
注明日期）
31
病例报告表修改记录
3
研究者致申办者的严重不良
2
事件报告
原件
33
研究中止/中断报告或终止报告（如果存在）
原件
检查结果序文件形式文件名称
号有无NA*
申办者和/或研究者致药品监督管理局、伦理委
34
员会的严重不良事件及其它安全性信息报告
35
申办者致研究者的安全性信息通告
363738
中期或年度报告受试者鉴认代码表受试者筛选表与入选表
原件
39
试验用药品登记表
4041
研究者签名样张生物样本（体液或组织样本）
留在记录
4243
临床试验完成后剩余试验药物退回或销毁证明
4445
完成试验受试者编码目录总结报告
备注：
NA*表示不适用于某专业的检查。
主要研究者签名：
日期：
报告人签名：
升级会员 