纯蒸汽发生器用户需求02副本.docx
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纯蒸汽发生器用户需求02副本
纯蒸汽发生器用户需求
德州德药制药有限公司
1.介绍
1.1.目的
在纯蒸汽发生器的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。
1.2.范围
适用于****制药有限公司冻干车间采购纯蒸汽发生器及纯蒸汽发生器制造全过程。
1.3.描述
纯蒸汽发生器用于冻干车间的容器具等器具的灭菌，灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却几个阶段，灭菌程序使用自动控制系统，全程温度监控由打印机打印记录。
2.法规和指南
2.1.中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
2.2.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
2.3.压力容器：
GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。
2.4.环保：
《蒙特利公约》。
2.5.安全：
GB／T5226《建设机械技术与管理》。
EN292-1&2机械安全-设计的基本概念、通用法则。
2.6.EN60204-1机械安全-机械的电器设备
2.7.GAMP5-药品制造业优秀自动化制造规范
3.技术要求
3.1.设备技术要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS01
合格的原料水（电导率≤2µs/cm）由多级泵增压后进入分支冷凝器然后进入分离器和蒸发器，液位由液位开关控制。
锅炉蒸汽进入蒸发器将原料水加热到蒸发温度，并在蒸发室内形成强烈的热循环。
原料水气化后产生的夹带水滴的蒸汽进入分离器，水滴在分离器内由于重力的作用将会与蒸汽脱离融入原料水，再加上分离器上部特殊的汽水分离装置，在分离器上部就生成了超纯的纯蒸汽。
必需
URS02
整机设计压力不小于4.5bar。
必需
URS03
1台1000kg/h产能的纯蒸汽发生器。
设置一台原料水进水泵，采用格兰富品牌，不凝气体去除装置。
必需
URS04
所有的泵要求设置最低点放水功能（通用要求）
必需
URS05
产汽压力：
保持产汽压力稳定，满足下游设备要求。
必需
URS06
内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面亚光处理，须有检测报告。
必需
URS07
设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电化学抛光处理，Ra≤0.4um，外表面亚光处理，并提供材料材质证明。
必需
URS08
所有与水、纯蒸汽接触的设备表面应该是316L不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。
必需
URS09
管道均经酸洗、钝化处理并提供酸、洗钝化报告
必需
URS10
任何与纯蒸汽接触的材料必须满足GMP的要求所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。
必需
URS11
所有不与产品接触的设备表面可以是304不绣钢，并提供相应的材质报告和检测证书。
必需
URS12
所有与产品接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洗钝化的裂缝和尖锐的边缘及缝隙。
必需
URS13
蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。
必需
URS14
配备必要的取样点及取样阀。
必需
URS15
应有连续去除不凝性气体的分离装置。
必需
URS16
蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，废液排水孔。
必需
URS17
所有保温结构均采用20毫米以上玻璃纤维针刺毡（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包304不锈钢。
必需
URS18
提供与水机产能配套的进料水泵（标准配置），格兰富品牌。
必需
URS19
锅炉蒸汽进口处配有Y型过滤器，自动调节阀，蒸汽管道配备安全阀。
蒸汽调节阀、疏水器采用进口知名品牌。
必需
URS20
进料水管路配有自动调节阀，采用进口知名品牌。
必需
URS21
纯蒸汽出汽口配有气动阀，采用原创或同档次品牌。
必需
URS22
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级。
必需
URS23
框架部分采用不锈钢制造
必需
URS24
设备配有进水流量变送器、工业蒸汽压力变送器和一效温度变送器、出水电导率变送器等，分别选用德国宝帝、久茂或其它同品质的进口品牌。
必需
URS25
对产品水的电导率（此电导率的值可以设定）和温度要进行连续性的监控，带有自动报警功能
必需
URS26
所有连接处尽可能采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合2010版GMP要求。
必需
URS27
焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。
对所有焊接点编号，焊接点要求提供焊接参数，内窥镜检测照片和必需的X光探伤照片。
必需
URS28
纯蒸汽发生器运行机理（各设备供应商可根据自身技术进行设计），可最大程度利用工业蒸汽的能量。
必需
URS29
系统设计应有三级杂质（内毒素等）分离技术或其它分离方式。
必需
URS30
预热器和蒸发器均采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构。
必需
URS31
系统设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和意外故障，应最大限度地减少系统死点（满足3D要求）。
必需
URS32
任何与纯化水、纯蒸汽接触的材料必须采用316L不锈钢材料，满足GMP的要求，阀门必须采用卫生级隔膜阀，无接缝、不存水。
必需
URS33
配备有取样点及取样器和阀门。
（咨询）
必需
URS34
蒸发柱（热交换器）均为无缝双管板（内外抛光处理）结构设计，内管板采用胀接，外管板采用焊接。
防止低纯度介质和高纯度介质之间发生交叉污染。
必需
URS35
所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或GMP认可的材料。
必需
URS36
所有保温结构均采用针刺毯卷毡（正常开机时外表面温度不超过40℃）,外包304不锈钢。
必需
URS37
蒸发器下方有废液排水孔。
必需
URS38
提供与产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计及相应的控制元件。
必需
URS39
进工业蒸汽采用PID阀进行控制。
可根据产能或消耗量等自动调节锅炉蒸汽的压力。
必需
URS40
所有连接处不得采用螺纹连接，须采用法兰或快卡连接，所有与工艺用水接触部位的连接必须符合GMP要求。
必需
URS41
水平管道至少有1º的斜角，指明制水设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。
必需
URS42
蒸汽（工业或锅炉）进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门用德国宝德品牌或者国际同等质量的知名品牌、疏水器采用斯派莎克品牌。
必需
URS43
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。
必需
URS44
管道均经酸洗，钝化处理并提供酸洗钝化报告。
必需
URS45
阀门均要求采用隔膜阀或其他无积水残留的阀门。
必需
URS46
整体电解抛光处理，换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并附检测报告。
必需
URS47
仪表：
设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器和温度传感器，带校验证书。
必需
URS48
设备控制系统上预留通信接口，可与集中控制系统通讯。
必需
URS49
纯蒸汽发生器采用西门子系列的PLC+触摸屏，配有PLC可编程控制器、液晶触摸屏，可实现纯蒸汽发生器的全自动操作控制、监控和数据记录打印。
必需
URS50
控制系统配置：
1）PLC和液晶触摸屏采用西门子品牌。
2）配备独立操作的控制柜，材质为304不锈钢，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。
电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。
强电和弱电柜分开设置。
必需
URS51
控制系统功能：
1）能对进水流量进行监控。
2）能对工厂蒸汽压力进行监控。
3）能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
4）能根据加热蒸汽压力自动对纯蒸汽的进水量进行调节。
6）能对生产过程中的其他异常情况进行监控（投标文件中请详细列出纯蒸汽发生器的各项功能）。
8）冷凝水水质量差（电导率）指示报警。
9）制备过程中的各项参数能打印，数据追溯查询方便
10）具有运行数据自动记录功能。
11）系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。
12）在任何情况下，操作员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
必需
URS52
对下述参数进行监测、记录或者控制：
纯蒸汽温度；
纯蒸汽压力；可以设置高低压报警；
给水液位；可以设置低液位报警和压力传送器异常报警；
压缩空气压力，可以设置低压报警；
工业蒸汽压力；可以设置低压报警；
给水压力，可以设置给水高低压报警；
纯蒸汽电导率，可以设置高电导率报警；
给水泵PID控制，可以设置给水泵超载报警；
必需
URS53
系统配有一个中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子PLC可编程控制器和液晶触摸屏。
实现纯蒸汽制备过程的全自动操作控制和监控。
控制柜带锁，只有检修人员可以打开。
必需
URS54
具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能
必需
URS55
具有运行数据自动记录功能
必需
URS56
具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功能，监控过程状态
必需
URS57
系统具有操作员、维修和高级管理三级密码管理
必需
URS58
控制器带有远程数据通信接口，可实现远程数据通信和运行数据的记录和打印。
必需
URS59
在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
必需
URS60
具有记录打印功能。
必需
URS61
供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。
必需
URS62
自动控制需要按照EUcGMP和GAMP5的要求。
必需
URS63
系统应有一个单独站立的专门的PLC控制系统。
免费提供一套本机的无密码PLC软件，及软件运行平台。
必需
URS64
控制系统应该能够升级以满足这些要求。
必需
URS65
中文操作界面。
必需
URS66
三级安全密码。
1初级，也称操作者级别
1.1登陆主界面；
1.2查看操作状态；
1.3查看报警状态；
1.4报警复位；
1.5查看设定值；
1.6打印运行和报警信息。
2中级，也称监察和维修级别
2.1所有初级权限；
2.2更改设定点和设定值；
2.3系统的手动调试运行或分段运行。
3高级，也称QA和高级维修级别
3.1所有初级和中级权限；
3.2访问PLC编程和PID要素组件；
3.3访问和修改所有报警设定点及设定值；
3.4访问和修改所有运行及报警的联锁设定
必需
URS67
PLC的软件必须有备份，而且储存在象EEPROM这样不可更改数据的存储器里。
必需
URS68
所有输入和输出的模拟和数字信号必须绝缘任何电流。
必需
URS69
输入和输出信号的电压是24VDC。
输入、输出信号的电源各自独立提供。
必需
URS70
电气部件的标签要放在电控箱的安装线槽上，这样即使电气部件等被拆除之后，也很容易进行检查。
标签要清晰打印，不允许用手写。
标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。
必需
URS71
提供软件的版本号。
必需
URS72
控制箱要配置门锁、相应的电路图纸。
必需
URS73
可以保证在突然断电的情况下控制系统程序不会丢失。
必需
URS74
触摸屏采用西门子品牌，采用西门子的PLC。
必需
URS75
空气开关选用西门子的，接触器和中间继电器选用西门子或施耐德的。
在电气配置列表中说明配置情况，并和电气系统图纸编号相对应。
必需
URS76
控制系统自动生成操作记录和日志，具有操作人员进入系统的记录，具有阀门、设备启动等操作记录，具有故障或报警记录。
必需
3.2.质量要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS77
整机设计符合国家GMP要求。
必需
URS78
内部件易维修、更换、清洁，符合现行GMP的要求，所有阀门、仪表均采用分类编号管理，号码标注在焊接点，阀门有独立的编号,标记要列入部件清单，图面和手册中的相一致。
必需
URS79
设备的主要部件必须进行编号并且记入说明书。
必需
URS80
电气部件的标签要放在元件安装背板。
标签要清晰打印，不允许用手写。
标签要放在安装板上便于操作员和电气工程师容易辨认的地方。
必需
URS81
所有不锈钢材质需附材质证明书。
必需
URS82
24h连续稳定运行。
噪音小于70dB。
必需
URS83
焊接：
1.优先采用自动氩弧焊轨道焊接，手工焊接和自动焊接均采用高纯氩气（99.99%）保护
焊接口和阀门应有独立的编号，20%应有内窥镜影像资料，其余应有照片。
2.焊缝20%进行X射线探伤检测,焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。
焊接不得超过二次，已确保焊缝材质不改变。
所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录
3.焊接完成后采用酸洗钝化处理确保焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。
并出示酸洗、钝化报告。
必需
3.3.RAM要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS84
卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。
必需
3.4.EHS要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS85
安全阀304（A28W型），并进行校验，有校验合格证。
必需
URS86
应有电机过载、过热、缺相保护。
必需
URS87
设备的操作需要完全安全，供应商应该提供给操作者一个明确的安全和报警的适用范围，并在报警后可以以合适的行动进行复位。
必需
URS88
需要有注明报警日期和时间的运行记录
必需
URS89
所有的报警记录需要有专门的日志文件保存，以便分析。
必需
URS90
报警记录可以离线分析，并且至少包含60天以上的内容
必需
URS91
电力故障/恢复
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
安全状态应该如下进行定义：
所有的动作停止；
对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法
必需
URS92
安全装置/紧急停止装置
急停按钮；
合适的马达、设备接地；
提供急停按钮，急停按钮要求是在正常操作状态紧急停机或最易实行的操作，当紧急情况下，急停按钮可以立即关闭系统并伴随下列要求：
所有的损伤设备的情况均要紧急停机；
紧急停机后没有操作工的干涉不允许启动，恢复急停开关到正常状态是必须的。
当按下急停按钮后，所有的运动部件均要求停止。
设备机械、电气系统必须确保设备、产品、人员的安全。
请供应商对突然停电可能存在的质量安全风险进行评估，并提出降低风险的方法。
必需
URS93
电力故障/恢复
突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动；
安全状态应该如下进行定义：
所有的动作停止；
对操作工无任何伤害，设备和产品进入安全状态；
电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
请供应商对急停存在的风险进行评估及分析，并提出降低风险的方法
必需
4.服务要求
4.1.包装运输要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS94
包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。
必需
URS95
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。
必需
URS96
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
4.2.备品零件要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS97
卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。
必需
URS98
设备厂家应免费提供控制程序和PLC无密码源程序，在程序丢失或损坏后安装能正常运行。
必需
URS99
卖方应提供用于拆卸、安装纯蒸汽发生器主要部件的专用工具。
必需
4.3.FAT要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS100
编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）经用户确认后，负责实施
必需
4.4.安装调试要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS101
设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
必需
URS102
设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需
URS103
零部件需要在质保期（至少1年）内，零件更换等寄送费用,由供应商负责。
必需
URS104
供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。
必需
4.5.SAT要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS105
依合约内容条件逐一验收。
必需
URS106
在设备就位后，供应商应负责设备调试工作，只有当设备完全符合上述工艺、设备、电气等条件且车间正常生产2天后方可离开。
必需
URS107
试车期限为一个月,如一个月内该设备始终无法达到要求参数或不能通过验证时，供应商需无条件免费收回该设备,其运费.装箱费用由供应商负责、退回设备合同订立的全部款额，
必需
4.6.培训要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS108
设备厂家应免费对设备使用方人员**人进行全面培训，其中至少**人在制作厂家完成为期不少于**工作日的培训（含维修培训）。
必需
4.7.保修要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS109
设备及其配件应免费保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
设备试用后于保修期限内出现故障需由供应商负责免费供应修缮或更换
必需
URS110
如因设备故障导致停止生产时，需要延长保修期限。
同时故障备件供应商需无条件负责免费更换
必需
5.文件资料要求
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS111
综合:
须提供总装配图及部件、零件编号
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）
质量项目计划（QPP）
制造、安装和调试进度计划表
设计、制作和检测依据的标准和规范
装箱单
整套系统的设计说明
公用系统介质需求（如电、仪表空气等）
（在安装现场的）总体布置图
成套装置和各个设备、部件的技术参数表
运输、安装、使用操作和维护说明书
设备标准操作规程（SOP）
设备日常维护保养规程
设备预防性维修规程
进口件的原产地证明和进口报关单复印件
焊接文件（包括：
焊接记录、焊点图）、焊缝检查记录、压力试验记录、管道坡度调整记录和酸洗钝化记录。
必需
URS112
机械:
标明尺寸和载荷的总装图
标明动静载荷的基础图（标明基础螺栓和地脚螺栓的清单和特性，或其他固定方式）
各个零部件带有编号和材质的外形图、结构图和装配图
带有技术特性参数的机械零部件和设备清单
必需
URS113
电气:
电气原理图
电气回路图，标明型号和负载
数据表
电气接线图
逻辑图和说明
端子接线图和接线盒图
带有技术参数的电气设备清单
电气设备证书
必需
URS114
仪表:
仪表说明书
仪表数据页
带有技术参数的仪表清单
控制系统使用说明书
控制柜元器件清单
控制回路图
气动和电动控制的仪表图
控制盘的端子接线图
仪表校验证书和校验报告
控制系统硬件技术手册
控制系统PLC配置说明
控制系统软件设计和配置说明
PLC软件开发工具
操作盘软件开发工具
关于PLC软件的文件
关于现场操作模块软件的文件
控制系统各个软件的备份
必需
URS115
检测、验收和验证文件:
成套（整套）装置的合格证和质量保证书
原材料检测报告和检测证书
零部件和设备的合格证和使用说明书
零部件和设备检测报告和检测证书
变更控制记录与报告
追溯矩阵（TM）文件
风险分析（RA）文件
功能说明（FS）和设计说明（DS）文件
设计确认（DQ）文件
出厂前工厂内验收测试（FAT）方案
出厂前工厂内验收测试S（FAT）报告和证书
现场验收测试（SAT）方案
现场验收测试（SAT）文件
现场安装确认（IQ）文件
现场运行确认（OQ）文件
设备验证规程
必须的其他竣工资料和验证文件
必需
6.其它要求:
需求编号
需求
必需/期望
供应商回复
URS116
本规格表中基本规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应商提供资料,若有任何问题应于契约订定前先知会我方,在合约上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据
必需
URS117
供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施列举清楚，报价要求分系统分类和数量报价，若有列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担
必需
URS118
本URS作为合同的补充条款，URS及双方确认的技术条款作为到货验收的依据作为到货验收的依据
必需
7.术语说明
词语
定义
CIP
在线清洗
SIP
在线灭菌
HMI
人-机界面
ISO
国际标准化组织
OIP
操作员界面面板
RFI
无线电频率干扰
URS
用户需求标准
FS
功能标准
HDS
硬件设计规范
SDS
软件设计规范
DQ
设计资格
FAT
工厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
UPS
不间断电源
URS00X
该URS001-URS103为本次客户需求项目编号
附件1符合性确认表格
此表格需供应商填写并书面反馈，详见附件1
8.修订历史
综合URS供应商反馈的意见，制定本文件，为第一版。
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