纯化水运行确认OQ系统汇编终审稿.docx
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纯化水运行确认OQ系统汇编终审稿
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纯化水运行确认OQ系统汇编
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1.简介………………………………………………………………………………………3
2.目的………………………………………………………………………………………4
3.范围………………………………………………………………………………………4
4.文件归档…………………………………………………………………………………4
5.教育培训…………………………………………………………………………………4
6.确认内容/清单…………………………………………………………………………4
7.运行确认总体评价………………………………………………………………………4
8.再确认周期………………………………………………………………………………5
9.变更清单…………………………………………………………………………………5
10.测试打印文件/乙方测试文件清单……………………………………………………5
1.简介
简介
生产服务部动力一车间2号纯化水系统采用二级反渗透制水方式制取纯化水，系统主要由预处理、反渗透和纯化水供水循环系统组成。
设备信息：
名称
规格型号
出厂编号
设备编号
数量
生产厂家
纯化水制水机组
6m3/h
WP02
1套
江苏华太水处理设备有限公司
安装位置：
该系统用于
因2015年8月对系统进行检修，对循环系统进行消毒。
为了验证系统能提供合格稳定的纯化水，现对该系统进行运行确认，以检查设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性及设备运行的稳定性。
依据法规及标准.
法规
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》（2015年第54号）；
《药品生产验证指南》（2003）国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织编写，化学工业出版社，；
《中国药典》2010版
《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，中国医药科技出版社，；
行业标准
ISO316L：
国际标准化组织卫生级316L不锈钢标准
ISO304：
国际标准化组织卫生级304不锈钢标准
TSGR004-2009固定式压力容器安全技术监察规程
CJ/T168-2002纯水机
GB50235-2010工业金属管道工程施工规范
国家生活饮用水卫生标准GB5749-2006
2.目的
该纯化水系统的运行确认是为了确保设备能在要求范围内正确运行并达到规定的技术指标，保证该纯化水系统运行正常，并能提供合格的纯化水。
3.范围
本运行确认适用于生产服务部2号纯化水系统。
4.文件归档
文件的存档存于生产服务部2号纯化水站运行确认系统资料夹中。
5.教育培训
为确保该系统操作运行的正确性，对设备操作人员进行的操作培训。
为确保设备维护检查工作的正确性，对专业技术人员进行的培训。
培训活动应按照SOP的要求记录存档。
6.确认内容/清单
附件1：
纯化水系统运行确认方案
附件2：
纯化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表
附件3：
纯化水系统运行确认放行表
7.运行确认总体评价
8.再确认周期
一年
9.变更清单
序号
变更编号
变更对象
变更原因
变更情况说明
完成情况
10.测试打印文件/乙方测试文件清单
序号
文件名称
文件份数
存档位置
完成单位/人员
备注
1
过氧乙酸含量报告
2号纯化水站运行确认系统资料夹
2
纯化水水质检验报告单
2号纯化水站运行确认系统资料夹
纯化水系统运行确认方案
确认对象信息
纯化水2号纯化水系统
项目名称
纯化水2号纯化水系统运行确认
确认对象名称（设备编号，在厂房中的位置）
2号纯化水系统（设备编号：
WP02、位置：
纯化水站）OQP/R-WP02-10
（确认对象所在）子系统名称、运行确认文件编码
参考文件
详见正文中法规及行业标准和2号纯化水制水机组说明书
运行确认人员签名表
姓名
部门/分厂职务或岗位
职责
签名/日期
质量保证部QA
监督保证整个操作过程按照批准的运行确认方案进行。
纯化水动力一车间主任
对纯化水系统的运行确认工作进行指导监督
纯化水纯化水站组长
编写OQ方案，进行OQ方案的实施，针对未完成项及缺陷项提出解决方法和行动计划，编写最终报告。
纯化水纯化水站操作工
参与OQ方案的实施
纯化水安全员
安全监督、安全培训
一、条件确认中的文件确认
序号
文件名称
文件编号
文件状态
文件存档位置
确认人/日期
1
2号纯化水站制水，供水操作规程
SOP7410118-08
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
2
2号纯化水站循环系统消毒操作规程
SOP7410125-07
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
3
2号纯化水系统维护保养操作规程
SOP7410128-06
生效在用
2号纯化水站SOP文件夹
4
纯化水系统安装确认报告
IQR-WP02-01
生效在用
技术服务部
复核人/日期：
QA/日期：
二、条件确认中的测试用仪表及其校验确认
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
1
电导率仪
上海嘉诚磁仪电设备厂
2023329
电导率仪
上海嘉诚磁仪电设备厂
2023332
电导率仪
美国
3
值控制器
美国林顿罗公司
823152
复核人/日期：
QA/日期：
三、设备/系统测量、计量仪表及其校验确认
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
1
压力表
永利仪表有限公司
2008-2737
压力表
永利仪表有限公司
2008-2795
压力表
上海仪川仪表厂
Y01239437
压力表
上海仪川仪表厂
Y01239433
压力表
杭州热工仪表厂
90-209344
压力表
BRIGHT
01
压力表
无
压力表
SKON
04
压力表
SKON
03
压力表
SKON
05
压力表
SKON
01
压力表
SKON
02
压力表
SKON
-01
压力表
USA
B9
压力表
富阳市宏盛仪表厂
21363
温度表
上海晓峰仪表厂
15738
流量计
KINGINSTRUMENT
F01
流量计
KINGINSTRUMENT
F02
序号
仪表名称
生产厂家
出厂编号
校验日期
有效期至
确认人/日期
19
流量计
KINGINSTRUMENT
F03
流量计
KINGINSTRUMENT
F04
流量计
宜兴交克水处理厂
F05
差压变送器
上海半导体研究所
980-12-98
压力变送器
东辉智能仪器有限公司
05058056
流量探头
/
（SWH-07）
超声波液位计
ECHOTOUCH
9448
计时器
天津净化设备厂
架盘天平
上海医用激光仪器厂
4590
氧压力表
西安自动化仪表一厂
6
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J0
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J0
压力表
北京布莱迪仪器仪表有限公司
J0
压力表
上海申北仪表电器厂
113
压力传感器
JACO
PE1
压力传感器
JACO
PE2
压力传感器
KCREA
PE3
纯水箱液位光柱
东辉智能仪器有限公司
0Y0202003
复核人/日期：
QA/日期：
四、条件确认中的培训确认
序号
培训内容
受训人员
教员/日期
1
2号纯化水站制水和供水操作
2
2号纯化水站纯化水循环系统的消毒
3
安全培训
复核人/日期：
QA/日期：
五、条件确认中设备、电气、管道状况及相关介质温度压力确认
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
1
原水供给
进水压力>
符合饮用水质量标准
出处：
《药品生产质量管理规范》2010修订版，《2号纯化水制水机组说明书》
压力表
取样检测
2
压缩空气
压缩空气压力>
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
压力表
3
设备标识
标示清楚正确出处：
《药品生产质量管理规范》2010修订版
查看
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
4
管路、阀门及连接件
管路、阀门及连接件无泄漏，按PID图连接正确，名称和流向标识正确，阀门开启和关闭灵活，按照制水流程，相关阀门已开启至合适开度
出处：
《药品生产质量管理规范》2010修订版,《GB50235-2010工业金属管道工程施工规范》《2号纯化水制水机组说明书》
对照PID图
查看
5
中间水箱
无泄漏
查看
6
纯化水箱
无泄漏、喷淋球运行正常、呼吸器滤芯已更换
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
查看
7
药洗箱
无泄漏
查看
8
加药箱
无泄漏
查看
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
9
供电系统
AC380±5%V；接地良好
检测
10
控制电源总开关
合闸，电源指示灯亮，控制系统电源接通，触摸屏开始显示运行控制画面；关闭开关电源，指示灯灭，退出系统，触摸屏关闭
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
操作测试
11
应急按钮
按下紧急停止设备，旋开后设备不能运行，通过触摸屏操作可重启设备
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
操作测试
12
触摸屏
触摸屏显示设备运行主画面,显示手动、手动/自动、纯水系统、系统信息、系统设置、手动操作、故障信息、停止、停止/启动按钮，点击各按钮，能够进入下一级子菜单进行操作
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
操作测试
复核人/日期：
QA/日期：
六、设备/系统运行确认
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
循环系统消毒确认
按照“2号纯化水站纯化水循环系统的消毒（SOP7410136-07）”标准操作程序，对纯化水循环系统进行消毒，将消毒结果记录于下表中：
1
过氧乙酸消毒液配制
过氧乙酸含量：
≥15%
消毒液浓度：
%
配制消毒液：
1200L
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
将甲乙两种过氧乙酸（分析纯）按照1:
1倒入一只塑料桶中混合均匀，配制成40L过氧乙酸混合液。
过氧乙酸含量：
%
过氧乙酸用量：
L
配制消毒液：
L
消毒液浓度：
%
静置24h后，取500ml混合液送质量部检测过氧乙酸的含量
根据过氧乙酸的含量，在纯化水储罐中配制出SOP规定量的%的过氧乙酸溶液。
2
循环系统消毒
循环消毒时间：
2小时
对循环系统进行冲洗>2小时。
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
开启纯化水泵循环消毒2小时
起止时间：
排放消毒液
起止时间：
开启纯化水制水机组制取纯化水，对循环系统进行冲洗。
起止时间：
3
合格判定
PH:
5～7
电导率≤1μs/cm@25℃
出处：
《中国药典》2010版
用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格
电导率仪测试电导率
PH值5～7
□合格□不合格
电导率：
μs/cm@25℃
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
纯化水系统运行状态确认
按照“《2号纯化水站制水和供水操作》（SOP7410130-08）”，开启纯化水制水机组和纯化水供水分配系统，对以下确认事项进行确认
4
机械过滤器压力
1、产水正常，产水流量≥8M3/h
2、机械过滤器进出水压差≤
3、冲洗、反冲洗进出水流畅。
4、SDI<4
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行，压力表测试
5
活性碳滤器压力
1、产水正常，产水流量≥8M3/h
2、过滤器进出水压差≤
3，冲洗、反冲洗进出水流畅。
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行，压力表测试
6
保安过滤器
1、水出入过滤器时顺畅。
2、过滤器进出水压差≤
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
运行，压力表测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
7
一级高压泵
运行正常，压力达到～
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
运行，压力表测试
8
二级高压泵
运行正常，压力达到～
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
运行，压力表测试
9
反渗透装置
1运行、冲洗时进出水流畅。
2、电导率≤1μS/cm@25℃
3、运行压力～
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行，电导率仪测试
压力表测试
10
絮凝剂加药
启动后能向预处理管路加入絮凝剂
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
11
阻垢剂加药
启动后能向一级RO进水前管路加入阻垢剂。
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行测试
12
NaOH加药
启动后可根据2级RO出水PH值，向二级RO管路加入NaOH调节PH。
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行测试
13
清洗系统
启动清洗泵后，清洗液从清洗水箱传送到一级反渗透膜表面，并能返回清洗水箱。
出处：
《药品GMP指南》,《2号纯化水制水机组说明书》
运行测试
14
控制系统
运行功能正常
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
运行测试
15
纯水泵
运行正常，无异响异味
运行测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
16
紫外灭菌器
1、开启后，从观察孔可看到紫光。
紫光灯使用时间<9000小时
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
目测
计时器
17
紫外灭菌器计时器
走时准确，工作正常。
出处：
《2号纯化水制水机组说明书》
人工校对，目测
18
中间水箱液位计
能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定，
运行测试
19
纯水箱液位计
能随水位变化显示正确读数，显示正常稳定
运行测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
纯化水系统运行参数确认
按照“《2号纯化水站制水和供水操作》（SOP7410118-08）”开启纯化水制水机组和循环系统，对以下确认事项进行确认：
20
机械滤器压力
0～
运行，压力表测试
21
活性碳滤器压力
0～
运行，压力表测试
22
一级RO产水电导率
<30μS/cm@25℃
运行，电导率仪测试
23
一级RO进水压力
～
运行，压力表测试
24
一级RO浓水压力1
～
运行，压力表测试
25
一级RO浓水压力2
～
运行，压力表测试
26
二级RO电阻率
≥Ω.CM
出处：
《中国药典》2010版
运行，电阻率仪测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
27
二级RO进水压力
～
运行，压力表测试
28
二级RO浓水压力1
～
运行，压力表测试
二级RO浓水压力2
～
运行，压力表测试
二级RO产水酸碱度
PH:
5～7
出处：
《中国药典》2010版
用甲基红指示剂滴定时不得显示红色，用溴麝香草酚兰指示剂滴定时不得显示兰色，两种都合格酸碱度才为合格
纯化水系统终端电阻率
≥Ω.cm
出处：
《中国药典》2010版
运行，电阻率仪测试
μm膜过滤器压力差
≤
过滤器滤芯已更换并有相应检测记录
出处：
《药品GMP指南》
运行，压力表测试
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
紫外线杀菌器运行时间
<9000小时
紫光灯计数器测试
安全保护确认
29
断电保护
切断电源，系统停止；重新供电后，需重启设备，确保操作的安全性
模拟切断总电源，然后重新供电
检查中间水箱液位，和断电前相同
检查，目测
检查纯化箱液位，和断电前相同
检查，目测
检查电导率和断电前相同
检查，目测
30
接地保护电路连续性
保护导线的位置、颜色、标记容易识别
检查，目测
保护接地连接牢固
检查，目测
31
安全保护
安全保护有能保护操作人员在常规操作时不受伤害
检查，目测
序号
确认事项
接受标准/标准出处
确认方法
确认结果
确认结论
确认人/日期
32
储罐液位
超过高液位，系统停止运行，低于低水位时，循环泵停止运行
运行测试
33
纯化水循环泵
电机运行正常，无异响
检查，目测
34
循环管路
无泄漏
检查，目测
35
纯化水电阻率超限报警系统
二级反渗透系统启动运行时，电阻率报警系统同时启动
运行测试
二级反渗透系统停止运行时，电阻率报警系统同时停止运行
当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率<Ω.cm时声光报警同时启动
当二级反渗透纯化水出口的纯化水电阻率
≥Ω.cm时声光报警同时自动消除
复核人/日期：
QA/日期：
化水系统运行确认未完成项及缺陷项评估表
序号
索引号
评估
（可接受，改变，偏差）
对下步确认工作是否有影响
Y/N
完成期限
责任人
实际完成日期
1
2
3
4
5
未完成的确认项对后续工作的影响及评价
QA签名/日期：
未完成项的完成情况
QA签名/日期：
纯化水系统运行确认放行表
职位/姓名
是否放行
签名/日期
OQ放行到PQ的未完成项及缺陷项共项，详见附件：
未完成项及缺陷项评估表。
升级会员 