企业建立ISO9001质量管理体系的目的详解.docx
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企业建立ISO9001质量管理体系的目的详解
企业建立ISO9001质量管理体系的目的
1树立企业形象
通过建立和完善国际质量体系，强化、规范企业管理，在宏观上树立优良企业形象，为企业发展创造良好的外部环境。
建立具有自身特点的企业文化，提高企业形象。
2增强客户信心，扩大市场分额
向客户和社会证明贵企业具有生产合格优质产品和提供优良服务的能力，让客户满意放心。
负责ISO9001质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质的审核是非常严格，因此，对于企业内部来说，可按照经过国际标准化的体系进行管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大的提高工作效率和产品/服务的优质率，迅速提高企业的经济效益和社会效益，对于企业外部来说，顾客熟悉企业依据国际标准实施管理，拿到ISO9001品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和长期监督，就可以确信该企业是能够稳定的生产合格产品和服务乃至优秀产品的信得过企业，扩大企业的市场占有率。
3改善现有管理
贵企业的资源（决策、管理、技术、作业层）ISO9001的制度下加以梳理和完善，弥补管理上缺陷和遗漏，建立合理有效的组织机构，明确各部门职权，以提高管理水平。
4加强质控，降低成本
通过生产服务流程质控点的控制，加强内部整核，降低人为的损失，改善内部管理，减少管理失误，达到降低实物成本机会，提高企业市场竞争力的目的。
5销售管理
通过合同评审程序和人力资源控制、考核程序，加强对市场及时常销售的管理，提升市场效益。
总之，一个一流的质量管理系统会带给企业更为经济的设计、生产、销售及行政管理，亦即反应在上升的销售量，较高的客户满意度，增加的收益及关键的竞争力之上的全面性提高。
一般企业常见的缺失为：
缺乏以顾客为中心的意识、品质管理体系欠缺、产品/服务质量水准无法提升、企业经营绩效没有改善、专业技术没有累积或传承困难等，而ISO9000籍由建立并完善企业品质管理体系，达到下列成效：
1.改进产品与服务的质量；
2.满足顾客现在及未来的需求与期望；
3.对顾客的反映能及时处理；
4.累积技术及经验，强化竞争力；
5.透过持续改善，强化经营管理体质；
6.降低成本；
7.朝向全面质量经营（TQM）迈进，同时企业中的每位成员也能做到权责清楚、主动参与，提高自身工作绩效，与企业共同成长。
由此可见推行ISO9000是企业发展的必然趋势，早一步通过认证所带给企业的优势也是不言自明的。
综上所述，ISO9000不仅是品质的通行证，更将成为世界品保共通的语言，在企业内推行ISO9000有助于提升企业形象，促进企业机制有效运作，减少内部成本浪费、排除贸易障碍并拓展国际通路，企业内员工应从自身做起，学习相关知识并运用于工作中，为企业的持续发展出一份力。
ISO9000：
2008是在ISO9000：
2000的基础之上加以改进的第四版；其中ISO9000：
2000较之于ISO9000：
1994，主要精神在于：
1.以顾客为中心的管理运作模式；
2.强调PDCA的流程导向管理原则；
3.展现体系各流程及作业的有效性；
4.完善的资源管理；
5.着重持续改善及预防的精神；
6.以事实做决策；
7.注重顾客满意度及经营绩效的提升；
8.双赢的分承包方关系；
9.优势的顾客关系管理；
10.强化供应链的结构；
11.领导与全员参与；
12.适合各行各业及各种规模；
13.加强与ISO14001体系的兼容性。
而ISO9000：
2008在保持ISO9000：
2000基本要求的基础上，作了适当的进一步完善和补充，使之更具操作性、更具合理性。
在我国通过质量管理体系认证的企业里，60％的企业质量成本并未下降，52％的企业竞争力无明显变化，40％的企业管理效率并未得到提高，22％的企业产品合格率未提高。
产生这些问题的原因在于质量管理体系（QMS）缺乏有效性甚至失效。
因此，分析质量管理体系失效的原因，探讨提升QMS有效性的途径，对提高我国企业质量管理水平具有十分重要的意义。
QMS有效性
质量管理体系是指”在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，因此，质量管理体系是企业管理体系中的一部分，包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等，对一个企业有着深远的影响，也可以说是企业战略和文化的一部分。
而有效性是指”完成策划的活动和达到策划结果的程度”。
质量管理体系的有效性，体现在产品和服务质量、顾客满意度、组织的效益等方面。
企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在产品质量、交货期和服务等方面满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。
QMS失效性分析
我国企业在质量管理体系运行中存在的一个普遍问题是有效性差，有的甚至无效。
造成QMS失效的原因很多、也很复杂，归结起来有以下几种。
1先天不足
有相当多的企业引入ISO标准的动机不纯，以通过认证为目标，为了认证而认证。
并且在QMS策划阶段工作做得不够细致，没有吃透IS09000：
2000标准的精神，就仓促开始编写文件。
文件编了几大本，但许多不具有可操作性，或冗长、或琐碎、或空泛，往往把标准定得过高，很难要求员工做到，更无法自觉执行。
甚至有的企业干脆让咨询公司捉刀代笔，这种照抄照搬编写出来的体系文件不仅脱离了企业实际，而且如此建立起来的质量管理体系自然”先天不足”。
在策划或设计上体系本身就存在严重缺陷，当然不能保证企业体系运行的有效性。
2后天不良
当前，我国多数企业缺乏适应新形势的质量管理理念，管理知识更新不够，对现代质量管理方法缺乏了解，应用水平较低，如国际上已普遍使用的质量功能展开、水平对比、过程方法等，国内企业较少应用。
因此，虽然QMS策划设计没有问题，但在运行中就会产生许多问题，而影响了体系运行的效果。
其典型的表现就是”两张皮”现象，即体系归体系、实际归实际，文件与执行各自为政。
3真戏假做
质量管理体系的实际运行过程与体系文件要求不符合，而组织为了通过第三方认证，下大力气”制作”出一大堆质量记录，不仅造成大量人力、物力和财力浪费，而且其长远影响是企业员工对质量管理工作不重视甚至产生反感。
4水土不服
目前，国内大部分企业QMS的建立与运行，主要以IS09000：
2000标准为依据。
而该标准是欧洲质量管理发展到一定阶段的产物，更关键的是它具有明显的西方文化背景。
由于东西方文化之间存在着不少差异，从而造成了对标准的不同理解，加之审核认证的商业化运作，更让标准的局限性暴露无遗。
这就是”水土不服”的来由。
5孤军作战
不少企业采用IS09000：
2000标准建立QMS体系时，主要是由个别部门包办，片面强调QMS自身的体系。
但由于存在着”先天不足、后天不良、真戏假做、水土不服”等四方面的原因，企业许多部门无法参与，常常出现排他性和孤立性，难免形成孤军作战局势，QMS体系的有效性也大打折扣。
提升QMS有效性的探索
通过分析可以看出，要解决上述问题，笔者认为，应从质量战略、理念、职能、机制、文化等角度人手，防止QMS失效，提升其有效性。
1以质量经营理念规划QMS
质量经营发源于日本。
它是在全面质量管理的基础-上发展起来的一种现代经营理念和管理战略，是对全面质量管理的发展和深化。
它主要包括如下内容：
制定有效的质量经营战略；确立质量第一、顾客满意的经营思想；采用以质量效益为中心的经营方式；确立并实施质量方针和质量目标；建立系统有效的质量管理和质量保证体系；以人为本，开展以质量效益为中心的持续性的质量改进活动；围绕质量效益进行系统化的质量管理等。
企业要克服或减少体系失效的可能性，在QMS规划时，最高管理者就应该以顾客满意为出发点，确保在相关职能和层次上建立质量目标，充分体现顾客的需求和期望，并通过企业的努力，不断提高顾客满意度。
2把握住QMS策划方向，”一开始就把事做对”
要把握住QMS策划方向和质量，”一开始就把事做对”，确保先天无缺陷。
首先，企业的最高管理者要不断接受现代质量意识教育，牢固树立正确的质量经营理念，并给予该工作以充分重视和支持；第二，组建跨部门的专门团队，对企业现有的QMS进行认真分析，提出改善报告；第三，召集有关部门对体系中存在的问题进行分析，提出并实施完善的管理制度和程序；第四，深入现场，积极听取员工意见，广泛借鉴同行的先进经验或成果，确保文件的先进性、合理性和可操作性；第五，工艺和质量部门要加强工艺、检验文件的评审把关，建立健全逐级审核程序，严把审核关；
内部审核是组织所建立的质量管理体系自我改进的重要手段。
笔者在审核中发现一些组织在内审过程中存在一些问题，影响了体系自我改进的力度。
内审“常见病”之症状 症状之一审核覆盖范围不全 这主要体现在三个方面：
一是认为审核计划缺少对领导层管理职责的审核内容；二是审核计划只有审核部门、场所，没有审核的质量体系过程（或条款），往往造成审核遗漏标准的某些要求；三是在有多个现场的情况下，也仿照外部审核，采取抽样方法审核，致使现场审核覆盖不全。
症状之二审核方案策划不周 在审核时间安排上，考虑拟审核过程、部门（场所）的状态和重要性以及以往审核的结果较少，对应重点审核的过程，时间安排明显偏少，甚至有的部门涉及的主要过程也未审核。
症状之三审核的依据不充分 审核往往只考虑是否符合本组织体系文件的要求，忽视标准要求的审核。
有的体系文件不符标准的某些要求，多次内审也未能发现。
症状之四审核员的选择不当 有的内审员不具备相应的能力，审核抓不住重点，发现不了实质性问题；有的审核员不按审核准则审核，以个人看法判断是非，缺乏审核的客观性和公正性。
症状之五审核准备不充分 有的组织在审核时，审核员事先根本不编检查表，而统一使用事先印好的通用检查表，因而体现不出受审核方的特点和重点；审核记录过于笼统，看不出抽样情况，缺乏可追溯性。
症状之六不合格报告描述的事实不清楚，判断欠准确；纠正措施的跟踪验证没进行或未作记录。
症状之七审核报告没有或未及时提交审核部门或有关人员。
症状之八内审报告没有被用于管理评审。
对症下药消除病状 为消除和预防以上内审常见病，提高内审的有效性，需要做好以下几项工作，服用“四服药”：
药方之一转变“内审不要审核领导”的观念，确保管理职责的落实。
ISO9000：
2000标准提出：
领导的作用是确立组织统一的宗旨和方向，创造条件使员工能够充分参与实现组织目标。
ISO9000：
2000标准第5章明确规定：
制定质量方针，进行管理评审，确保质量目标得到分解、资源能够获得、对体系进行策划、职责权限得到规定、对体系的有效性进行内部沟通、顾客要求得到确定和满足，指定管理者代表等是组织最高管理者的职责。
管理职责是管理体系中的不可缺少的重要过程，如果审核时缺少对此过程的审核，就不能覆盖标准的全部要求，也无法对体系的符合性、有效性作出客观评价。
至于采用何种形式对领导层进行审核，审核的取证方式、方法可因地制宜，灵活掌握，只要达到目的即可。
药方之二重视审核方案的策划 内审年度计划要对审核的频次、范围（区域和产品）、依据和方法（集中式或滚动式）作出安排，以便有计划、有准备地进行审核。
审核范围和频次应考虑拟审核部门（场所）的状态和重要性。
正常状态下，两次审核间隔不宜超过一年。
对质量起重要作用以及过去审核问题较多的部门（场所）、过程，应适当增加审核的次数和时间。
药方之三精心做好审核准备 要选择具有内审能力，并有较强组织能力的人担任审核组长；内审员应有最高管理者或管代的正式授权，以便行使其职权；在现场审核前，应将审核所需要的部门、场所、过程或条款的要求，编制好内容实施计划，并通知受审核部门；审核组长要组织开好审核组的预备会议，并确保每位审核员都能得到用于审核依据的标准和质量体系文件，清楚地了解各自的任务。
要使每位审核员都掌握审核记录（检查表）的填写和使用方法。
药方之四要加强内审过程的监视和测量 首先，要把好内审员的资格关，不具备内审员能力的不准上岗；其次，要明确管理者代表、内审主管部门和审核组长、审核员及其他有关人员的职权，对内审程序、内审计划、检查表、不合格报告、审核报告等文件和记录，都要经授权人审查，发现不适用或不合格的情况要及时整改。
内审结束后，要及时作好总结，以利于改进工作。
内审结果应作为管理评审的输入，管理评审要把内审的有效性作为评审的一项重要内容
回顾贯标和实施质量管理体系的经历，我们深深体会到，贯彻落实质量管理体系的八项原则，领导作用和全员参与是做好质量管理，保持质量管理体系有效运行的关键，否则，过程方法，管理的系统方法，基于事实的决策方法就不能实施，与供方互利的关系，持续改进的机制就不能建立，以顾客为关注焦点原则及质量目标就无法实现。
企业按ISO9000标准建立质量管理体系并不难，但真正能够保持持续有效的运行，完全取决于企业最高管理者能否真正理解标准，真正支持和坚持持之以恒的组织开展各项管理活动。
公司在贯标，建立体系之初，总经理及领导班子带头参加了贯标培训，专门抽调11名懂管理，并有一定的组织能力的管理人员参加内审员培训，为建立一个较强的内审组织，不借资金，适时参加外培、不断提高内审员业务素质，选择一长期分管生产技术、质量管理的副总经理任管理者代表，策划编制质量手册，总经理和管代都逐条审阅，上下反复征求意见，每次组织内审，从人员组成到具体的审核实施都亲自过问，并主动要求内审员对最高管理者和管理者代表的审核作为审核重点，自觉接收审核人员对自己的工作检查和评价。
严格按标准要求，认真组织管理评审，对评审的输入资料，公司各分管领导都组织各有关部门认真准备，组织开展评审讨论分析，客观实际的做出评审结论及决定，对有关差距和不足，组织原因分析，制定并督促预防措施的落实与实施，总经理常讲，对于我们为建立质量管理的体系所投入的人力、精力、物力、财力，要物有所值，决不能将质量管理体系只表现在文件上。
由于领导的重视，使公司质量管理体系保持了长期有效实施。
领导作用的体现，要通过全体员工的参与和效果来证明，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，最大限度的调动和发挥他们的才干，才能为组织带来最大的效益，任何一种科学先进的管理形式与方法，没有全体员工的积极参与，不被他们所接受，无论如何也达不到理想的效果。
企业的质量管理和质量管理体系达到有效运行，更是离不开全体员工的参与，没有他们，各种管理方法就不能有效的实施，过程方法、管理的系统方法，持续改进就无从谈起，以顾客的关注焦点，为顾客提供满意的产品和服务的企业宗旨就不能实现。
为实现全员参与质量管理活动，提高员工意识，公司开展了一系列的贯标培训，企管科编制印发了质量管理知识学习教材，开展经常性的培训学习，各车间、班组开展学习竞赛，质量管理活动竞赛等活动，使广大员工的质量意识、参与意识大大提高，公司上下形成了一种时时处处人人严格按标准开展质量管理活动的良好氛围，从原材料入库，产品实现过程到产品交付使用和服务，都能严格采用过程控制方法，保持在严格的接控状态，保证了公司质量目标的实现，产品质量稳定提高，三年来无顾客投诉发生。
通过几年的实践，我们深深体会到，领导重视，全员参与是质量管理体系长期有效运行的根本保证，否则质量管理体系只是文件上的质量管理体系
什么叫记录？
ISO9000：
2000标准中讲得十分清楚，阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
简短的一句话，给记录下了一个完整、精辟而确切的定义。
理解和掌握这个定义，对记录的填写十分有益。
正因为对记录的定义和内涵不能深刻理解，所以不少组织在记录的填写方面出现这样或那样的问题，比较明显的可归纳为两点：
一是不完整，二是不规范，不能有效地起到记录的应有作用。
记录的作用是用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
记录在目前情况下，对于很多组织来说，它虽不是提供证据的唯一性文件，但它却是非常重要也是最主要的证据，很多证实要靠记录来支撑和体现，如一个活动的过程及其结果，往往通过记录来反映，产品的检验和试验更是如此，通过对产品的检验和试验，可以判断产品与其标准／检验规程的符合程度，最终给产品予以恰如其分的评价——合格与不合格、适用与不适用。
既然产品检测记录如此之重要，那么对其主要要求应是什么呢？
真实、清晰、完整、有效、规范和具有可追溯性，这是对产品检测记录的基本要求，也是最重要的要求。
真实——指记录应反映客观的、实实在在的存在，而不是人为的编造；
清晰——指记录应字迹清楚，能使查阅者一目了然；
完整——指产品标准／检验规程规定的全部内容，都有相应的检测结果，而不是丢三拉四，更不是随意填写；
有效——指在实现目的方面能达到预期的效果；
规范——指记录中所用的文字、数字、符号、字母等应符合标准、国际通行惯例和组织相关文件的规定；
可追溯性——指追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处场所的能力。
就产品而言，可追溯性可涉及到：
a）原材料和零部件来源；
b）加工过程的历史；
c）产品交付后的分布和场所。
然而在审核中经常看到产品的检测记录不符合上述要求的情况：
——记录不完整，如时间，比较多的是年、月、日中往往漏填一个或二个；产品的名称、型号、规格、状态等记录不全；检测检验依据的标准／规程名称、代号（编号）、版本记录不全；有的检测项目结果未填或没有结论。
——数量不明，有的是缺少送检数，有的缺少抽检数。
——试验条件记录不充分，有的缺少环境温度、湿度；耐压强度就记“√”或合格/通过，至于在什么情况下（比如什么电压、多大电压、经历多长时间等）合格/通过，体现不出是否满足了标准/试验规程的要求。
产生上述情况的原因有：
一是对产品检测人员的培训不到位，或培训的有效性不够。
对产品检测人员的培训，不能仅停留在学习ISO9001:
2000标准8.2.4条款及相关程序上，应紧密结合其工作实际与需要来培训，笔者认为在深刻理解标准相关条款及其程序的基础上，还应学习和掌握如下内容：
a）对产品标准检验规程的学习、理解和掌握；
b）抽样方法及其实施；
c）常用仪器和器具的使用要求；
d）有关法定计量单位的掌握及换算；
e）填写产品检测记录/报告的要求。
掌握了上述五点，对于一个工作认真负责的检测人员，填写一份完整而规范的产品检测记录/报告应该是不难的。
二是检测人员对记录的含义及其重要性学习理解不够。
既然记录作为一种重要证据，记录能否充分起到证据的作用，这是每个产品检测人员始终应关心的地方。
三是检测人员的质量意识和工作责任心不强。
产品制作人员的质量意识固然重要，作为产品质量把关的检测人员的质量意识则更为重要了。
这种质量意识常常反映在工作的责任心上。
不可设想，记录中小数点写错，计量单位写错，换算不准确，漏写某项，乃至判断有误，将会给组织带来意想不到的损失，轻则使顾客对产品质量产生怀疑、抱怨，甚至不相信，重则失去顾客和市场。
可见，产品检测人员的一丝不苟的负责精神是何等的重要。
四是记录表式、报告栏目设计欠妥，集中表现在完整规范和可操作性不强方面，常见的是该有的没有，不需要的反而有，前面讲的时间填得不全，产品检测报告签字不全等，如能在报告的适当地方有
编制：
XXX____年____月____日，
审核／批准：
XXX____年____月____日，这样产品检测人员填写起来既方便，又避免了填写不规范的情况。
在填写检测记录/报告时，笔者认为提供实测值十分必要，当产品标准／检验规程对检测项目特性有量化规定时，对一个或几个样品（如不多于五个）的检测记录，笔者看到的结果有打“√”的，有写“合格”或“通过”的，笔者认为，凡此种种，均不适合，宜写实测值，只有实测值才能真实地反映产品符合其标准／检验规程的程度，在这个基础上，顾客可以挑选自己最适用、最满意的产品。
当检测的样品比较多（如超过5个）时，有的仍打“√”，或仍写“合格”、“通过”，还有的填一个代表值——平均值，笔者认为填平均值也不妥，应填范围值。
这样能较客观地反映产品符合其标准／规程的真实情况。
产品的检测记录／报告是组织质量管理体系运行中形成的重要文件之一，不可缺少，而且应当完整和规范，当需要时，可以提供，更可起到“证实”的作用。
这里讲的检测记录包括进货产品、过程产品（首检、巡检或抽检、完工检）和成品的检测记录，包括代表组织交付给顾客的最终产品的检验报告，这些记录/报告反映满足其标准/检验规程的情况应是一致的，并且做到完整、规范和具有可追溯性。
文件控制是ISO9001——2000标准明确规定的一个控制过程，每个组织要真正建立并实施质量管理体系，就必须按ISO9001标准要求制订相关的体系文件，并且在申请认证机构对体系进行现场审核前，就要先向认证机构提供本组织体系文件，让其进行文件审核，由于门类众多的行业组织特点不尽相同，此时的文件审核，只能对照标准要求来评价体系文件的合理性，而真正具体到某个组织的自身行业特点，文件是否符合本组织实际需要，就需要组织自己结合本组织实际特点，管理方式与方法，管理机构的设置分工等来进行文件符合性审核评价，评审文件能否在质量管理体系运行中发挥其指导作用；另外，随着企业管理的不断创新变化和体系自身的持续改进，质量手册等体系文件也不能长时间不变，要想体系文件适应新的变化，这就势必对体系文件开展经常性的符合性审核，达到常改常新，与企业的管理实际保持一致，否则文件就脱离实际，出现两层皮现象。
在质量管理体系日常运行中，内部审核、管理评审质量策划实施检查，不合格关闭，纠正和预防措施实施过程中，质量管理体系文件的缺陷最容易被发现，文件管理部门应及时召集有关人员对发现的缺陷进行研究分析，以决定文件是否变更修订和修订内容条款，使文件的符合性逐步提高，在保持体系持续改进的同时，达到文件自身持续改进的目的。
我们公司开展这一工作的做法是：
文件管理部门是公司标准化办公室，该办公室负责起草制定公司各类管理标准及文件、工作标准等，审核技术部门起草编制的各类技术标准等，负责召开文件评审会、会议对不适应文件条款进行讨论分析，决定是否修订，对新文件（试行一定时间后）试行情况总结。
决定是否报总经理批准正式实施，对会议通过的文件填写《文件符合性审核报告》，由总经理签字批准发布实施。
2004年4月，公司新上的6000吨乳化炸药连续自动生产线项目设备安装调试完毕，进入试生产阶段，该产品技术文件，工艺规程、操作规程，作业指导书等均为参照国家有关标准及技术转让方提供的技术资料编制而成，指导试生产、试产过程中不断总结客观规律，总结分析各类数据，形成记录，根据试行情况，多次召开专门会议，对所有涉及乳化炸药生产的过程控制文件、技术文件工艺规程、作业指导书等全面分析、讨论、审核、评价，对有关缺陷及时修订，最终形成了文件符合性审核报告，经总经理批准正式颁布实施，到目前为止，该生产线各类文件获得了安全性评价验收，安全标志审核验收专家组的肯定，保证了所有文件符合国家有关标准和本企业管理、过程控制的实际需要。
达到了制定文件的初衷。
经过几年的实践我们认为，体系文件的建立并不难，关键是文件能否真正发挥应有的作用，是否符合企业管理的实际，而真正作到这一点，就必须开展经常性的文件符合性评价审核，及时发现和纠正文件的不适应，促进文件自身的持续改进，使其达到一个动态的管理状态，紧紧保持与企业管理的相一致。
在把建立与实施质量管理体系作为一项基础性管理的组织，一般都或多或少地推行了目标管理。
在9001标准中，至少有三处非常明确地强调了目标（质量目标）管理的作用与要求（5.4.1最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上
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